藥品經營質量管理規范附錄：

藥品零售連鎖質量管理（征求意見稿）

第一條【適用范圍】本附錄適用于《藥品經營質量管理規范》（以下簡稱《規范》）中，藥品零售連鎖企業（以下簡稱連鎖企業）經營過程中涉及的藥品質量管理。

第二條【企業構成】連鎖企業是指由總部、配送中心和若干個門店組成，采取藥品統一采購、集中儲存、門店銷售的經營模式，在總部統一管理下，實施規模化、規范化、集約化經營的組織形式。

第三條【質量管理】連鎖企業應當建立覆蓋包括總部、配送中心及門店的質量管理體系，在統一企業標識、規章制度、計算機系統、人員培訓、采購配送、票據管理、藥學服務標準規范等（以下簡稱“七統一”）實施統一質量管理。

總部及配送中心應當符合《規范》中藥品批發企業的質量管理要求，門店應當符合《規范》中藥品零售企業的質量管理要求。

總部的質量管理體系應當涵蓋所轄門店的質量管理，所轄門店經營范圍不得超出總部的經營范圍。

第四條【組織機構】連鎖企業應當設立與其經營規模和經營范圍相適應的組織機構或者崗位，明確規定其權利、責任、義務，實現對門店進行統一管理。

總部負責連鎖企業的藥品經營質量管理，應當具備質量管理、藥品采購配送、財務管理、人員管理、門店管理、信息管理、藥品追溯等職能，對企業藥品經營質量安全承擔主要責任。總部應當內設質量管理部門，獨立開展藥品經營質量管理工作，負責實施連鎖企業藥品經營活動全過程質量管理，對配送中心、門店藥品經營行為和實施“七統一”等進行監督。

配送中心是連鎖企業的藥品儲存、配送機構，應當具有保證儲存、配送環節藥品質量安全的能力，具備收貨、驗收、儲存、養護、出庫、復核、配送、追溯碼信息采集、校驗與上傳等職能，對儲存、配送環節藥品質量安全承擔直接責任，確保藥品儲存、配送全過程質量合規。

門店是連鎖企業的藥品銷售終端，在連鎖企業藥品質量管理體系內按照總部統一質量管理體系要求，開展藥品零售、藥學服務、藥品追溯等活動，對銷售藥品的質量安全承擔直接責任。

第五條【主要責任人員要求】總部的法定代表人、主要負責人對藥品經營活動全面負責。

總部的主要負責人、質量負責人應當符合《規范》規定的條件。主要負責人全面負責企業日常管理，負責配備專門的質量負責人；質量負責人全面負責藥品質量管理工作，保證藥品質量，獨立履行職責，在企業內部對藥品的質量管理具有裁決權。

第六條【藥學人員配備】連鎖企業應當按照《規范》規定配備與其經營實際（包括經營類別、經營范圍、經營規模）相匹配的執業藥師或者依法經過資格認定的其他藥學技術人員，建立制度確保其在職在崗，履行藥品質量管理、藥學服務等職責。

執業藥師應當按照其《執業藥師注冊證》核準的內容開展藥品經營與藥學服務工作，履行執業藥師管理職能。其他依法經過資格認定的藥學技術人員參照執業藥師管理。

第七條【健康體檢】總部應當制定連鎖企業年度健康體檢計劃，負責督促連鎖企業直接接觸藥品的從業人員進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。

第八條【統一企業標識】連鎖企業應當建立統一的具有識別性的企業標識，包括但不限于店招、標示標牌、工作服裝、工作牌等，由總部管理并督促所轄門店統一實施。有關部門對特殊地域或區域店招有要求的按相關要求執行。

第九條【總部統一制度】總部應當制定保證質量管理職責正常履行和所經營藥品質量的規章制度、操作規程。除《規范》的要求外，還應當包括：

（一）配送中心的管理規定；

（二）委托儲存配送管理規定；

（三）門店質量檢查考核的管理；

（四）藥品網絡銷售的規定；

（五）藥學服務的相關規定；

（六）執業藥師在崗履職的管理規定；

（七）藥品質量安全風險隱患的管控規定；

（八）財務管理的規定；

（九）藥品追溯信息采集、校驗及上傳等規定；

（十）其他應當規定的內容。

第十條【門店統一制度】總部應當制定統一的門店質量管理制度、崗位職責和操作規程，由門店負責具體實施。除《規范》的要求外，還應當包括：

（一）配合藥品召回、追回及收回的規定；

（二）處方審核、調配的管理；

（三）藥品網絡銷售的規定；

（四）藥學服務的相關規定；

（五）執業藥師在崗履職的管理規定；

（六）藥品追溯信息采集、校驗及上傳等規定；

（七）其他應當規定的內容。

第十一條【統一計算機系統】連鎖企業應當按照《規范》的要求，建立統一的符合藥品經營和質量追溯要求的、覆蓋總部、配送中心以及門店的質量管理體系和計算機管理系統，實時控制并記錄藥品經營各環節和質量管理全過程，確保藥品經營全過程可追溯，并有確保數據安全的設備設施及應急措施。計算機系統除符合《規范》的要求外，還應當符合以下要求：

（一）實現總部、配送中心與門店間的信息傳輸、數據共享、票據管理功能，信息傳輸為雙向自動實時傳輸；

（二）不支持門店從總部以外獲取藥品；

（三）不支持門店自行解除由總部做出的質量控制和藥品鎖定指令。

第十二條【計算機系統審核】總部質量管理部門負責計算機系統操作權限的審核、控制及質量管理基礎數據庫的建立、維護及更新，質量管理基礎數據庫應當符合以下要求：

（一）質量管理基礎數據庫包括供貨單位及經營品種資質、供貨單位銷售人員資質、門店資質等相關內容；

（二）質量管理基礎數據與對應的門店及配送藥品的合法性、有效性相關聯，與門店的經營類別、經營范圍相對應，由系統進行自動跟蹤、識別與控制；

（三）門店使用由總部統一維護的質量管理基礎數據庫。

第十三條【統一人員培訓】總部應當制定連鎖企業各崗位人員的崗前培訓和繼續教育培訓的管理制度，根據制度要求制定年度培訓計劃，統一培訓內容，并按規定開展培訓工作，建立培訓檔案。

第十四條【統一采購配送】總部根據連鎖企業經營需求統一向藥品上市許可持有人或具有藥品生產、經營資質的企業采購藥品。

門店經營的藥品由所屬總部統一配送，門店通過計算機系統向所屬總部提出藥品需求，經總部審核后，按相應的經營類別、經營范圍配送藥品，配送過程應當符合《規范》有關要求。總部也可根據計算機系統內門店庫存與銷售數據，主動向門店發起配送。

第十五條【統一票據管理】總部統一配送憑證式樣。總部在配送藥品時，通過計算機系統自動生成隨貨同行單（票）等票據。

總部統一門店銷售憑證式樣。門店銷售藥品時，通過計算機系統自動生成銷售票據，并注明藥品通用名稱、規格、劑型、批號、藥品上市許可持有人（中藥飲片標明生產企業、產地）、銷售數量、銷售價格、銷售日期、銷售企業、藥品追溯碼等內容。

第十六條【統一藥學服務標準規范】連鎖企業根據《規范》要求，由總部制定統一的藥學服務標準，并對從業人員進行統一培訓和藥學服務管理。門店執行總部制定的統一的藥學服務標準，保障公眾用藥安全。

藥學服務內容應當包括處方調劑、合理用藥指導、藥品不良反應報告等。

第十七條【藥品追溯】連鎖企業按照法規要求，建立覆蓋藥品采購、驗收、儲存、銷售、出庫全流程的追溯制度，對藥品出入庫及銷售各環節按規定實施全品種追溯信息采集、校驗與上傳。

第十八條【定期內審】總部應當建立連鎖企業質量內審管理制度，每年至少開展一次藥品質量管理運行情況內審，并根據內審結果制定相應的質量體系改進措施，及時完善相關體系文件，培訓崗位人員，不斷提高質量管理水平。

總部對所轄門店質量管理執行情況每年至少開展一次檢查。對檢查發現的不符合項，應當提出整改意見并跟蹤門店整改落實情況。

第十九條【購進藥品資質審核】總部對購進藥品、供貨單位及其銷售人員的合法資質進行審核，并統一采購藥品。

總部根據相關法律法規開展首營資料電子化交換與管理，符合法律規定的電子簽名、電子印章與手寫簽名或者蓋章具有同等法律效力。

總部不得銷售藥品，禁止門店從總部以外購進藥品。

第二十條【收貨驗收】配送中心收貨驗收應當符合《規范》的要求，在驗收時采集、校驗藥品的追溯數據，并按規定提供藥品追溯信息，不符合要求的應當拒收。

門店收貨驗收藥品應當符合《規范》的要求。在保證藥品質量的前提下，門店可合并收貨、驗收程序。收貨、驗收人員對運輸工具和運輸狀況進行檢查，對照計算機系統要貨計劃和總部隨貨同行單，對藥品通用名稱、劑型、規格、批準文號、批號、生產日期、有效期、藥品上市許可持有人（中藥飲片標明生產企業、產地、保質期）、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、收貨單位、收貨地址、外包裝完整性等進行核對。藥品的驗收結果確認后，系統自動生成驗收記錄。

特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品應當按照有關規定進行驗收，不得合并收貨、驗收程序。

第二十一條【儲存管理】配送中心儲存管理應當符合《規范》的要求。應當配備與其藥品經營范圍、經營規模相適應并符合藥品質量特性的儲存、運輸設施設備。計算機信息系統應當具備倉儲管理、設施設備管理、運輸管理、溫濕度監測、藥品追溯等功能。

第二十二條【委托儲存配送】連鎖企業需要委托儲存、配送藥品的，應當由總部對受托方儲存配送藥品質量管理能力和風險管控能力進行評估，確認受托方具有保障藥品質量安全的條件和能力后，按照變更倉庫地址辦理，并與受托方簽訂委托協議，明確委托期間藥品儲存和配送藥品的質量責任、義務和操作規程等。總部應當將受托方納入連鎖企業統一質量管理體系管理，對受托方定期開展藥品質量安全考核和審計。

委托儲存、配送冷藏冷凍藥品的，總部應當組織外審，確保受托方的倉儲條件、配送工具、配送方式、溫度控制、數據記錄管理和應急管理等符合規定，具有保障冷藏冷凍藥品質量安全的能力。

總部、配送中心和門店采用統一計算機系統管理，應當與受托方計算機系統有效對接，實現數據實時共享、記錄真實可靠。保證藥品經營活動全過程藥品信息可追溯。

受托方應當履行協議約定的責任、權利和義務，不得再次委托儲存，儲存、配送行為應當根據總部指令開展藥品的出入庫活動，不得接受門店指令開展藥品的出入庫活動。

第二十三條【信息收集】總部應當對收集的法律法規、質量信息、不良反應等信息進行分析，發現藥品存在質量問題的，應當采取計算機鎖定、隔離存放、下架停售等措施，并將信息下發至門店，指導監督各門店按照總部指令執行，并對執行情況進行檢查。

第二十四條【質量疑問藥品處理】門店對發現的質量疑問藥品，應當立即下架并在計算機系統中鎖定。經門店質量管理人員確認不合格或者有質量疑問的，不得銷售。質量疑問藥品應當放置在專門區域或貼有專門標識，與其他藥品有效隔離，同時上報總部確認。總部對不合格藥品實施統一處置。

第二十五條【主動停止銷售】總部暫停、停止藥品經營期間，不得向門店配送藥品，門店僅可銷售原已驗收合格的庫存藥品，門店經營活動應當符合《規范》對藥品零售企業的要求。

第二十六條【網絡銷售管理】連鎖企業主要負責人應當組織總部、配送中心、門店等相關部門質量管理負責人對所轄門店的藥品質量管理、經營狀況、人員履職等綜合能力進行系統評估和內審，具備保障網絡零售藥品質量安全條件和能力的門店方可向總部申請開展藥品網絡零售活動。

企業的網絡零售活動應當遵循線上線下一致原則，總部不得直接向消費者銷售藥品，門店應當以《藥品經營許可證》載明的企業名稱向藥品監督管理部門報告后開展藥品網絡零售活動。

總部應當制定網絡銷售藥品管理制度、配備專門機構或者專人負責門店網絡零售藥品質量管理工作，并納入統一質量管理體系，保證全過程符合《規范》和《藥品網絡銷售監督管理辦法》等規定。

配送中心為門店進行網絡零售藥品配送的，應當具備為門店開展網絡零售藥品儲存、配送的能力，保障網絡零售藥品儲存、配送環節的質量安全。

第二十七條【處方審核和調配】執業藥師審核處方時，應當確保處方符合《規范》及國家有關規定，并對處方審核質量負責；門店配備的執業藥師應當履行處方審核、調配職責。處方審核、調配后，執業藥師應當簽名確認，其簽名樣式應當經總部備案并留檔備查。

第二十八條【遠程藥學服務】總部開展遠程藥學服務的，應當設立遠程藥事服務機構，配備與其經營規模相適應的并注冊在總部的執業藥師，負責為所轄門店提供遠程藥學服務，作為執業藥師暫時不在崗或者非工作時段的補充服務。

總部建立的遠程藥學服務系統應當與經營規模、經營范圍相匹配，并納入企業統一的計算機管理系統。其中遠程審方管理應當包含執業藥師身份確認、遠程審方、處方復核、處方登記及相關信息自動生成保存等功能，能實時查詢在指定時間內的每筆電子處方流轉及審核的詳細記錄。系統還應當記錄執業藥師用藥指導、藥品不良反應報告、健康宣教等藥學服務活動。

總部開展審方服務的，應當每年對接收的處方數量進行回顧分析，對執業藥師工作質量進行評估。

對毒性中藥飲片、第二類精神藥品、含精神藥品和麻醉藥品的復方制劑等國家有特殊管理規定的藥品不得采用遠程審方形式進行處方審核。

第二十九條【藥學人員在崗履職】總部應當負責監督門店執業藥師履職情況，防止出現未按規定銷售處方藥、處方未經審核或者執業藥師未在職在崗履職期間銷售處方藥的行為。

第三十條【藥品調劑】發生疫情、災情、突發事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關規定的情形，門店間可以采取調劑的方式銷售藥品。

總部應當制定門店間藥品調劑管理制度，并通過計算機系統對照各門店具體銷售情況，對各門店間的藥品調劑實行控制性管理，在計算機系統中對所調劑藥品在各門店間的重新分配情況及時調整，有效追蹤調劑藥品的準確流向。

（一）門店間調劑藥品應當上報總部同意，由總部指定經培訓上崗的人員負責門店間藥品的調劑。

（二）門店通過計算機系統向總部報送需調劑藥品的通用名稱、規格、劑型、批號、數量、藥品上市許可持有人（中藥飲片標明生產企業、產地）等數據信息。

（三）總部應當根據門店藥品調劑申請，通過計算機系統開具調劑藥品的單據。

（四）門店間調劑藥品的配送應當按國家有關規定進行。

（五）門店間調劑的藥品，由調入方收貨、驗收人員進行質量驗收，并按照藥品驗收的有關規定，做好驗收記錄，妥善保存。

（六）冷藏藥品、特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品等不能直接進行門店間的藥品調劑。