遠(yuǎn)程電子監(jiān)管信息化解決方案

1、系統(tǒng)背景

       近年來(lái)，隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，藥品安全成為社會(huì)普遍關(guān)注的問(wèn)題。國(guó)家高度重視藥品安全工作，采取了一系列重大措施，深化藥品監(jiān)督管理體制改革，加大綜合監(jiān)督力度，大力整頓藥品、醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，嚴(yán)厲打擊了制售假冒偽劣藥品違法行為。目前食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序有所好轉(zhuǎn)、制售假劣食品藥品勢(shì)頭有所遏制。

但是，藥品安全形勢(shì)仍然嚴(yán)峻，存在不少問(wèn)題和隱患。前幾年的“齊二藥”、“欣弗”、“佰易”等事件及其不良社會(huì)影響以及藥監(jiān)監(jiān)管資源特別是合格的監(jiān)管人才的缺失這對(duì)固有的矛盾，都極大的加大了現(xiàn)代化的監(jiān)管手段的迫切性。為有效落實(shí)藥品安全責(zé)任，進(jìn)一步提高藥品安全保障水平，確保人民群眾用藥安全，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局自2010年開(kāi)展了藥品安全示范縣的創(chuàng)建試點(diǎn)活動(dòng)?！蛾P(guān)于開(kāi)展藥品安全示范縣工作指導(dǎo)意見(jiàn)》中指出：“創(chuàng)新藥品安全監(jiān)管手段，全面實(shí)施藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)庫(kù)管理，建立基本藥物生產(chǎn)品種監(jiān)管檔案和經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)據(jù)庫(kù)；轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）以上藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位電子監(jiān)管覆蓋率達(dá)到100%?！?/span>

目前全國(guó)大部份城市城鄉(xiāng)交錯(cuò)，涉藥涉械單位多、分布面廣，而藥品執(zhí)法人員少、監(jiān)管力量有限。因此提高監(jiān)管效能、降低監(jiān)管成本的要求，要通過(guò)技術(shù)與管理手段，建立政府與企業(yè)互動(dòng)溝通的信息渠道，構(gòu)建科學(xué)高效規(guī)范的藥品市場(chǎng)流通格局，以防止藥害安全事件發(fā)生，實(shí)行網(wǎng)絡(luò)信息化管理，建設(shè)“藥品電子監(jiān)管平臺(tái)”成為必然趨勢(shì)。

2、系統(tǒng)應(yīng)用分析

從上述現(xiàn)狀和需求來(lái)分析，利用當(dāng)前的通訊網(wǎng)絡(luò)，建立一套完整的藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)平臺(tái)是非常必須的。它有利于藥監(jiān)部門(mén)對(duì)藥品質(zhì)量的遠(yuǎn)程監(jiān)管，提高監(jiān)管的力度和效率，有利于醫(yī)藥流通企業(yè)實(shí)現(xiàn)對(duì)自身經(jīng)營(yíng)的管理、銷(xiāo)售管理、采購(gòu)計(jì)劃管理和決策支持；并且藥監(jiān)部門(mén)對(duì)所有醫(yī)藥流通企業(yè)的資質(zhì)和資格的進(jìn)行監(jiān)督，實(shí)現(xiàn)對(duì)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的入口關(guān)監(jiān)督，實(shí)現(xiàn)藥品銷(xiāo)售去向和銷(xiāo)售結(jié)果的監(jiān)督。

根據(jù)用戶(hù)業(yè)務(wù)要求，我們把藥品電子監(jiān)管平臺(tái)系統(tǒng)業(yè)務(wù)應(yīng)用角色分兩類(lèi)：

1）經(jīng)營(yíng)企業(yè)用戶(hù)業(yè)務(wù)。經(jīng)營(yíng)藥品（器械）的相關(guān)企業(yè)，必須向所管轄監(jiān)管部門(mén)申請(qǐng)登記，填寫(xiě)企業(yè)基本信息、從業(yè)人員信息、認(rèn)證信息，并實(shí)時(shí)或定時(shí)能通過(guò)進(jìn)銷(xiāo)存軟件向監(jiān)管平臺(tái)上傳營(yíng)業(yè)數(shù)據(jù)；另外，亦能通過(guò)監(jiān)管平臺(tái)進(jìn)行行政事物處理，如安全公告、法律法規(guī)、整改通知等。

2）省、市、縣各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)。藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)所管轄的經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行企業(yè)資格審查、從員人員審查、企業(yè)誠(chéng)信管理，并能通過(guò)WEB遠(yuǎn)程視頻監(jiān)控企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所；另外最重要的是通過(guò)監(jiān)管平臺(tái)系統(tǒng)采集企業(yè)經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)，例如藥品流通企業(yè)的進(jìn)銷(xiāo)存數(shù)據(jù)、生產(chǎn)企業(yè)的原材料和成品；同時(shí)還能進(jìn)行日常行政輔助辦公管理，有電子公告、內(nèi)部郵件發(fā)送和監(jiān)管周報(bào)管理等。

根據(jù)系統(tǒng)業(yè)務(wù)要求，藥品電子監(jiān)管平臺(tái)系統(tǒng)的邏輯業(yè)務(wù)分為以下三方面：

1）藥品（器械）數(shù)據(jù)規(guī)范管理。建立一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的藥品代碼庫(kù)，稱(chēng)之為標(biāo)準(zhǔn)藥品目錄，供各企業(yè)使用，實(shí)現(xiàn)對(duì)本地區(qū)藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位的統(tǒng)一、規(guī)范管理。

2）數(shù)據(jù)接口和視頻監(jiān)控管理。系統(tǒng)提供各經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)銷(xiāo)存軟件的營(yíng)業(yè)上傳的數(shù)據(jù)接口，有藥品庫(kù)存數(shù)據(jù)、采風(fēng)數(shù)據(jù)和銷(xiāo)售信息等；系統(tǒng)并建立各企業(yè)的視頻監(jiān)控接口，可以通過(guò)WEB實(shí)時(shí)監(jiān)控營(yíng)業(yè)場(chǎng)所。

3）信息門(mén)戶(hù)管理。建立藥品監(jiān)管信息門(mén)戶(hù)，有主頁(yè)、實(shí)現(xiàn)通知發(fā)布、監(jiān)管簡(jiǎn)報(bào)、政策法規(guī)、企業(yè)誠(chéng)信通報(bào)、受理服務(wù)、網(wǎng)上投訴、網(wǎng)上咨詢(xún)、平臺(tái)登錄入口等功能。

電子監(jiān)管平臺(tái)的應(yīng)用部署用圖型

3、系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)目標(biāo)

     本系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)如下目標(biāo)：

    1）監(jiān)管業(yè)務(wù)全面化。通過(guò)系統(tǒng)平臺(tái)實(shí)現(xiàn)對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理，能全面掌握和了解藥品市場(chǎng)，了解每個(gè)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)、采購(gòu)情況、銷(xiāo)售情況、庫(kù)存情況，能全面了解到每個(gè)企業(yè)的質(zhì)量管理情況。

    2） 監(jiān)管流程網(wǎng)絡(luò)化。利用網(wǎng)絡(luò)技術(shù)手段實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品監(jiān)管程序的“在線(xiàn)管理”。主要包括企業(yè)基本信息審核、從業(yè)人員資格審核、藥品進(jìn)銷(xiāo)存數(shù)據(jù)采集、企業(yè)誠(chéng)信評(píng)級(jí)等。

    3） 即時(shí)查詢(xún)快捷化。改變以前的人工監(jiān)管的模式，實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程網(wǎng)上監(jiān)管，通過(guò)對(duì)各種數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)采集匯總，進(jìn)行復(fù)雜的程序分析，能快速了解到每個(gè)醫(yī)藥及醫(yī)療器械企業(yè)的基本情況、進(jìn)銷(xiāo)存情況，發(fā)生突發(fā)事件能快速了解到整個(gè)市場(chǎng)的情況，能快速做出應(yīng)急處理辦法。

    4） 輸助辦公電子化。采用網(wǎng)絡(luò)實(shí)現(xiàn)電子化行政辦公管理，實(shí)行無(wú)紙化辦公，例如在線(xiàn)受理企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)，由監(jiān)管系統(tǒng)在線(xiàn)受理企業(yè)信息上報(bào)和受理審批服務(wù)，以及公告通知等。

    5） 監(jiān)管查詢(xún)真實(shí)化。系統(tǒng)能將企業(yè)的采購(gòu)情況、銷(xiāo)售情況、庫(kù)存情況等信息定時(shí)傳輸?shù)竭h(yuǎn)程的藥監(jiān)數(shù)據(jù)庫(kù)中，能有效避免人為因素造成的虛假信息，能真實(shí)的反映整個(gè)市場(chǎng)的真實(shí)信息。

    6） 實(shí)時(shí)視頻監(jiān)控同步化。就是利用視頻監(jiān)控管理功能，通過(guò)計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)和監(jiān)控設(shè)備，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)營(yíng)業(yè)地方進(jìn)行視頻查看、錄像等。

    7） 減少環(huán)節(jié)效率化。通過(guò)平臺(tái)能減少各級(jí)監(jiān)管部門(mén)的環(huán)節(jié)管理，電子監(jiān)管平臺(tái)直接從系統(tǒng)中提取最下層的縣級(jí)藥品經(jīng)營(yíng)單位的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，從而實(shí)現(xiàn)管理上的高效率，提高對(duì)醫(yī)藥流通企業(yè)實(shí)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)上的效益。

4、系統(tǒng)功能概述

 功能由六大組成部分：

    1)   經(jīng)營(yíng)企業(yè)職能管理。藥品監(jiān)管局管轄的經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理企業(yè)基本信息、查詢(xún)誠(chéng)信記錄、上傳藥品或器械進(jìn)銷(xiāo)存數(shù)據(jù)。

    2)   監(jiān)管部門(mén)職能管理。由各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)所管轄的經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行誠(chéng)信管理、視頻監(jiān)控、企業(yè)經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)管理，以及日常行政辦公管理。

    3)   藥品（器械）數(shù)據(jù)規(guī)范管理。建立一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的藥品代碼庫(kù)，稱(chēng)之為標(biāo)準(zhǔn)藥品目錄，供各企業(yè)使用，實(shí)現(xiàn)對(duì)本地區(qū)藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位的統(tǒng)一、規(guī)范管理。