江蘇省醫療器械批發企業合規經營指引

本指引依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械經營質量管理規范》等法規規章和規范性文件，結合日常監管、執法辦案、投訴舉報等發現的易發多發問題，為江蘇省內第二類、第三類醫療器械批發企業（以下簡稱企業）依法開展經營活動，強化醫療器械經營質量安全風險防控，有效落實企業質量安全主體責任提供具體指引。

一、資質與制度指引

1.經營資質。企業應當依法取得醫療器械經營許可證或第二類醫療器械經營備案憑證，實際經營的產品范圍應當與許可或備案載明的經營范圍一致，不得在許可備案時提供虛假材料。醫療器械經營許可證有效期為5年，有效期屆滿需要延續的，應當依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。醫療器械經營許可證或第二類醫療器械經營備案憑證發生變化的，應當及時辦理變更手續。不得無證經營、超范圍經營，不得偽造、變造、出租、出借、轉讓醫療器械經營資質。

2.產品資質。企業經營的醫療器械產品，應當依法取得注冊證或備案憑證，產品信息應當與注冊證、備案憑證載明內容一致。不得經營未取得注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。

3.責任制度。企業應當依據醫療器械法規制度及《江蘇省醫療器械批發企業落實質量安全主體責任指導手冊》制定并細化質量安全主體責任清單，清晰界定各崗位質量合規職責；建立覆蓋醫療器械經營全過程的質量管理體系文件，制定各崗位操作規程，落實“權責一致、責任到人、因崗選人、人崗相適”要求，構建閉環式質量管理責任體系。

二、人員與培訓指引

4.關鍵崗位。企業應當依法設置企業負責人、質量負責人、質量管理人員等質量安全關鍵崗位。企業負責人應當對本企業醫療器械質量安全工作全面負責。企業質量負責人、質量管理人員應當在職在崗，并履行崗位職責。質量安全關鍵崗位人員應當具備相應專業學歷或者職稱，并具有相關工作經歷。

5.培訓考核。企業負責人、企業質量負責人和質量管理人員應當熟悉醫療器械監督管理的法規、規章、規范和所經營醫療器械的相關知識。企業應當對質量安全關鍵崗位人員及其他相關崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前和繼續培訓，并建立培訓記錄，經考核合格后方可上崗或者繼續從事此崗位工作。

6.健康管理。企業應當按照人員健康管理制度的要求，對直接接觸醫療器械崗位的人員實施崗前和年度健康檢查，并建立員工健康檔案。

三、設施與設備指引

7.經營場所和庫房。經營場所和庫房應當與經營范圍和經營規模相適應，面積應當滿足經營與質量管理要求，不得設在居民住宅內等不適合開展經營活動的場所。經營場所和庫房地址應當與營業執照、醫療器械經營許可證或備案憑證載明的地址一致，不得擅自變更、異地經營或者私設庫房。如需變更，應當按照規定辦理變更手續后方可啟用新場地。

8.庫房分區。企業應當根據所經營醫療器械產品的質量特性和管理要求，合理設置滿足不同質量狀態、貯存環境要求的庫區與庫位，分區分類規范存放，確保庫房設施及溫濕度監測系統持續合規。庫房應當設置待驗區、合格品區、不合格品區、發貨區、退貨區等，并有明顯區分。可以采用色標管理，待驗區、退貨區為黃色，合格品區和發貨區為綠色，不合格品區為紅色，防止醫療器械混放、錯放。

9.庫房設施設備。庫房應當配備與經營范圍和經營規模相適應的設施設備，包括溫濕度監測、調控、記錄設備，以及避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施。

10.校準驗證。企業應當按照國家有關規定，對溫濕度監測設備等計量器具定期進行維護、校準、驗證。對冷庫、冷柜等貯存設施設備，冷藏冷凍、保溫等運輸設施設備，以及溫濕度監測系統進行使用前驗證、定期驗證和停用時間超過規定時限情況下的驗證。

四、采購與進貨查驗指引

11.首營供應商管理。企業在與醫療器械注冊人、備案人或者經營企業首次發生采購前，應當獲取加蓋供貨者公章的相關資料復印件或者掃描件，進行資質的合法性審核并建立供貨者檔案，內容至少包括營業執照、醫療器械生產經營許可證或者備案憑證、載明授權銷售的品種、地域、期限、銷售人員身份證件號碼的授權書、銷售人員身份證件復印件、隨貨同行單樣式（含企業樣章或者出庫樣章）。不得從無資質供貨者采購醫療器械。

12.首營產品管理。企業在首次采購醫療器械前，應當獲取加蓋供貨者公章的醫療器械產品的相關資料復印件或者掃描件，進行資質的合法性審核并建立產品檔案，內容至少包括醫療器械注冊證或者備案憑證、醫療器械標簽樣稿或者圖片、醫療器械唯一標識產品標識（若有）。

13.采購管理。企業應當與供貨者簽訂采購合同或者協議，建立采購記錄，留存采購票據、資質文件。采購合同、協議或者采購訂單中應當明確采購醫療器械的名稱、型號、規格、醫療器械注冊人或者備案人名稱、醫療器械注冊證編號或者備案編號，數量、單價、金額、供貨者等內容。企業在采購時應當對供貨商和產品的有效資質進行動態審核管理。

14.進貨查驗。醫療器械批發企業應當嚴格履行進貨查驗義務，如實記錄進貨查驗全過程信息，確保記錄內容真實、準確、完整。企業應規范記錄產品名稱、規格型號、注冊備案編號、生產批號、供貨者信息及驗收情況等關鍵內容，保證信息要素齊全、數據無誤。所建立的進貨查驗記錄應當清晰可查、鏈條完整，實現醫療器械購進來源可查、流向可追，滿足全生命周期追溯管理要求。企業應當妥善留存進貨查驗記錄，不得偽造、篡改、隱匿或損毀。需要冷藏、冷凍管理的醫療器械收貨時，應當核實運輸方式、到貨以及在途溫度、啟運時間和到貨時間并做好記錄，不符合要求的應當拒收。

五、入庫與在庫指引

15.入庫管理。企業應當建立入庫記錄，驗收合格的醫療器械應當及時入庫登記；驗收不合格的，應當注明不合格事項，并放置在不合格品區，按照有關規定采取退貨、銷毀等處置措施。入庫記錄應規范記錄產品名稱、型號、規格、數量、注冊證編號或備案編號、生產企業名稱、生產許可證號或備案編號、生產批號或序列號、使用期限或失效日期、入庫日期、醫療器械唯一標識（若有）等內容。

16.在庫管理。企業應嚴格落實在庫養護、出庫復核管控，對醫療器械進行定期檢查、養護，建立在庫檢查記錄，對不合格、近效期、質量可疑醫療器械專區存放、依規處置。應當定期對庫存醫療器械進行盤點，核對庫存醫療器械的名稱、規格、型號，生產批號或者序列號、有效期、數量等，發現質量及數量問題應當及時查明原因并做好記錄。

六、銷售與貯運指引

17.銷售管理。企業應當審核購貨者資質與經營范圍，將醫療器械銷售給合法的購貨者，建立銷售記錄，規范記錄產品名稱、型號、規格、注冊證編號或者備案編號、數量、單價、金額、生產批號或者序列號、使用期限或者失效日期、銷售日期、生產企業名稱、生產許可證編號或者備案編號、購貨者的名稱、收貨地址、聯系方式、相關許可證明文件編號或者備案編號等信息。企業應當嚴格在依法許可、備案的經營范圍內開展經營活動，以自身合法資質獨立開展購銷業務，確保票據、賬目、貨款與實物流向真實一致，嚴禁出租、出借或轉讓經營資質，嚴禁虛構購銷業務、違規流轉票據等行為。

18.運輸管理。企業應當按照相關制度以及運輸操作規程要求進行醫療器械運輸，選擇合理的運輸工具及運輸路線，做好運輸過程的產品防護，確保運輸過程醫療器械產品的質量安全，并做好運輸記錄。規范記錄收貨單位名稱、地址、聯系方式、運輸方式，醫療器械名稱、型號、規格、注冊證編號或者備案編號，生產批號或者序列號，單位、數量、發貨日期等內容。委托運輸時還應當記錄承運單位名稱和運單號，自行運輸時應當記錄運輸車輛車牌號和運輸人員。

19.委托貯運。專門提供醫療器械運輸、貯存服務的，企業質量管理人員中應當至少有2人具有醫療器械相關專業大專及以上學歷或者中級及以上專業技術職稱，并具有3年及以上醫療器械質量管理工作經歷。委托方應當嚴格遴選符合條件的專門提供醫療器械運輸、貯存服務企業（以下簡稱受托方），對受托方資質與質量管理能力進行審核，依法簽訂委托協議并明確質量權責，持續對貯存、運輸質量開展監督，確保產品追溯信息完整可查。受托方應當嚴格審核委托方主體資質與產品合法性，實施動態管理，按法規及產品要求規范貯存設施與庫房管理，嚴格執行入庫驗收、在庫養護、出庫復核，保證貯存條件合規、記錄真實可追溯。雙方均應建立健全質量管理體系，落實人員培訓、風險排查與整改閉環，依法配合監管檢查、產品召回及應急處置，共同壓實醫療器械貯存環節質量安全主體責任。

七、追溯與信息系統指引

20.追溯體系。企業應當依法建立并嚴格執行覆蓋采購、驗收、貯存、銷售、出庫、運輸等環節的追溯制度，落實追溯主體責任，通過進貨查驗記錄、銷售記錄、計算機信息系統等方式確保相關信息真實、準確、完整。追溯系統應實現上下游信息互通核驗，確保醫療器械來源可查、去向可追、責任可究。建立健全醫療器械唯一標識全流程管理與追溯管理制度，依照國家規定開展醫療器械唯一標識識讀、核驗、采集與記錄。規范關聯產品唯一標識與流轉信息，保障追溯鏈條閉環。

21.信息系統。經營第三類醫療器械的企業應當具有并有效使用符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息系統，采集、記錄醫療器械唯一標識，加強對采購、收貨、驗收、貯存、銷售、出庫、復核、退貨等各經營環節實時質量控制，實現醫療器械產品經營過程質量追溯，保證數據真實、準確、安全。鼓勵其他企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息系統。