內蒙古自治區藥品現代物流指導意見

（征求意見稿）

第一章 總則

第一條【目的和依據】為推動全區藥品現代物流體系規范化建設，引導藥品經營企業實現規模化、集約化、規范化發展，持續強化藥品經營質量安全監管，切實保障人民群眾用藥安全、有效、可及，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）、《藥品經營質量管理規范》（以下簡稱《規范》）及《藥品現代物流規范化建設指導意見》等法律、法規、規章及規范性文件，以鑄牢中華民族共同體意識為主線，結合我區實際，制定本指導意見。

第二條【適用范圍】本意見是對自治區行政區域內申請開辦藥品批發企業（以下簡稱批發企業）和接受委托儲存運輸藥品業務的第三方藥品現代物流企業（以下簡稱第三方物流企業），在藥品現代物流設施設備等方面的基本要求。

引導已開辦的藥品批發企業對照本意見相關要求，積極開展升級改造，并于2029年12月31日前達到藥品現代物流設置標準。 

現已開展第三方物流業務的企業，應于2026年12月31日前對照本意見相關要求，完成自查和重新報告工作，自治區藥監局對其接受藥品委托儲存運輸合規條件進行重新確認并在官方網站予以公開。申請變更倉庫地址的藥品批發企業和第三方物流企業參照本意見的規定執行。

本意見所稱第三方物流企業是指在內蒙古自治區行政區域內接受藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業等藥品儲運委托方委托，儲存、運輸藥品的企業。

第三條【藥品現代物流要求】藥品現代物流是以滿足《規范》要求為基礎，具有適合藥品儲存和實現藥品入庫、驗收、傳送、分揀、上架、出庫、復核、集貨、運輸等現代物流系統的裝置和設備，具有獨立的計算機信息管理系統以及覆蓋藥品收貨、驗收、儲存、養護、出庫、運輸等環節的全過程的質量控制和信息追溯體系，實現藥品物流過程的規模化、集約化、數字化、智能化、可追溯。

第四條【藥品追溯責任】企業應當按照國家藥品監督管理局制定的統一藥品信息化追溯標準和規范，建立與其儲存運輸的藥品品種和規模相適應的信息化追溯管理體系，落實藥品追溯責任，如實記錄經營和物流活動，確保經營和儲存運輸的藥品來源可查，去向可追，責任可究。

第二章 體系制度、組織機構與人員

第五條【總體要求】企業應當按照有關法律法規及《規范》規定，建立健全藥品現代物流質量管理體系，依據經營范圍、經營規模設置相適應的組織機構與崗位，制定包含物流管理、數據管理、委托儲存運輸質量評審管理、網絡安全保障管理、倉儲運輸突發事件應急預案及其他必要內容的質量管理制度，明確崗位職責與操作規程，并配備具備相應技術資質和能力的經營、質量及物流相關人員，其中從事物流質量管理、驗收、養護、運輸等崗位人員須經藥品儲運相關法律法規培訓；企業法定代表人、主要負責人對藥品經營活動全面負責，保障質量負責人充分履職并享有質量管理裁決權，確保藥品經營全過程持續符合法定要求。

第六條【主要管理人員要求】企業法定代表人、主要負責人、質量負責人等從事藥品經營和質量管理工作的人員應當符合《規范》規定的資格要求，不得有《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《執業藥師注冊管理辦法》等相關法律法規規定的禁止從事藥品經營活動的情形。

第七條【物流管理機構人員要求】企業應當設立與其藥品現代物流業務相適應的物流管理機構，分別配備1名以上物流管理和計算機管理人員。其中物流管理人員應當具備物流相關專業大學專科及以上學歷或國家認可的物流相關專業職業技能資格（含職稱）；計算機管理人員應當具備計算機相關專業大學專科及以上學歷或國家認可的計算機相關專業職業資格（含職稱）。企業應當具有相應的設備運營、維護人員，并具有國家認可的上崗資格。

第三章 設施與設備

第八條【總體要求】企業應當具有符合《規范》要求且與其經營范圍及規模相適應的場所、倉庫、物流設備及運輸車輛，具備承接藥品現代物流業務的儲存、配送能力。

第九條【經營場所及倉庫設置要求】倉庫的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合藥品儲存要求，有效防止藥品污染、交叉污染、混淆與差錯。

（一）藥品經營輔助、辦公場所的設置應與企業經營規模相適應，布局合理，能夠滿足企業經營管理和質量管理需要。倉庫應當為符合國家相關標準要求的建筑，且為自營倉庫。

（二）倉庫內外環境整潔、無污染源，且與周邊其他企業、生活區域或者設施保持相對獨立；倉庫建筑內應無異味、高溫、蒸汽、有害氣體、污水、粉塵等影響藥品儲存質量安全的因素。居民住宅及其地下室不得設置為藥品倉庫。

（三）經營場所和倉庫應當有效物理隔離，倉庫與周邊環境及其他企業的人流、物流嚴格分開，并配備防盜、視頻監控等設施設備。

（四）批發企業委托儲存藥品的，應當在保留原批準自營倉庫基礎上申請變更，嚴禁取消自營倉庫；新開辦批發企業確因業務發展需要，開展委托業務的，應嚴格對照本意見要求，在確保自營倉庫正常運行并符合相關配置規定的前提下，可申請變更。現已開展委托業務且無自營倉庫的批發企業，應于2026年12月31日前對照本意見要求，配置并運行自營倉庫。

第十條【倉庫功能區域設置要求】倉庫應當按照需要設置相適應的功能區域，可以滿足作業流程和物流規模需要，倉庫面積應參照《中華人民共和國國家標準物流企業分類與評估指標》（GB／T 19680－2013）執行，具體要求如下：

（一）倉庫儲存區整體使用面積應不小于3000平方米（其中陰涼庫使用面積不小于2000平方米），或容積不低于12000立方米，倉庫實際應用高度應達到4米（含）以上；專營中藥飲片的經營企業倉庫儲存區整體使用面積應不小于2000平方米（其中陰涼庫使用面積不小于1400平方米），或容積不低于8000立方米，倉庫實際應用高度應達到4米（含）以上；倉庫存儲區若因面積不足，可通過高度滿足6米以上的高架貨位庫區或自動化立體庫區容積進行換算；倉庫存儲區如設置在同一區（盟市、旗縣）內相鄰或相近的多個倉庫，其主倉庫設置條件應滿足上述要求，其他附屬倉庫在滿足上述設置要求的同時，倉庫使用面積可降低至1000平方米。儲存區應設置與經營規模相適應的整件和零貨儲存區域。

專營體外診斷試劑的經營企業倉庫儲存區整體使用面積應不少于60平方米，倉庫實際應用高度應達到4米（含）以上，并配備與經營規模相適應的獨立冷庫，冷庫總容積應不少于20立方米。

專營企業增加經營范圍的，需要滿足本意見第二章、第三章、第四章關于體系制度、組織機構與人員、設施與設備及信息管理系統的要求。

（二）具有符合藥品儲存要求的常溫庫、陰涼庫、冷庫和其他有特殊溫度要求的庫房；常溫和陰涼藥品混庫儲存的，溫度控制應當設置為10—20攝氏度。開展冷藏、冷凍藥品物流業務的，應當配備與經營規模相適應的獨立冷庫（總容積不少于 20 立方米），僅設單個冷庫的，應具有兩套獨立的制冷系統，一用一備，自行 切換，持續滿足溫度控制要求；不合格藥品應設置專用的隔離存放場所，退貨藥品應設置標識明顯的存放場所或區域。

（三）收貨驗收、分揀復核、集貨配送等作業區面積應當滿足現代物流作業需要；特殊管理的藥品、蛋白同化制劑、肽類激素及冷藏冷凍藥品應在專庫內設置出庫復核區、集貨區，其他藥品的出庫復核區、集貨區應當相對集中設置。除特殊藥品、冷藏冷凍藥品、中藥飲片等實行專庫（柜）儲存外，其余藥品均應通過現代物流系統完成分揀、傳送與出庫。

（四）具有可以對倉庫溫濕度監測、庫區視頻監控、冷藏車溫度監測和位置監控以及異常狀況報警功能實現遠程監控的設備和計算機控制室（區）。

第十一條【倉庫設施設備要求】企業應當配備可以實現與藥品入庫、驗收、傳送、上架、分揀、出庫、復核、集貨等現代物流作業需求相匹配的設施、設備，確保藥品物流作業流暢連貫，降低混淆和差錯風險。設施設備的材質應當不釋放有毒、有害物質，不易霉變、吸潮，不影響藥品質量安全。

（一）入出庫管理設備。在倉儲管理系統的協同控制下，根據面積、儲存方式、距離等要素，采用適宜自動化和智能化物流設備（如動力輸送線、巷道堆垛機、自動導向搬運車、穿梭車、輔助用電動叉車等）實現貨位自動分配、自動識別、自動尋址功能。

（二）存儲設備。可選擇性配備托盤、隔板貨架、流利式貨架、高位貨架或自動化倉庫等，貨位之間、藥品與地面、墻壁之間應有效隔離。托盤、貨架標識條形碼實行貨位管理，一位一碼，由倉儲管理系統統一控制、管理、調度。

（三）庫內輸送設備。配備與物流規模相適應的設施設備（如動力輸送線、巷道堆垛機、自動導向搬運車、穿梭車、輔助用電動叉車等），可以覆蓋儲存區、揀選作業區、出庫復核區、集貨配送區等區域，實現物流作業的精準連貫，防控混淆、差錯風險。

（四）出庫設備。輸送系統自動分配出庫復核口，采用條形碼掃描或無線射頻等識別技術完成復核操作。出庫復核口數量應與經營規模相適應。

（五）信息識別管理設備。采用包括但不限于條形碼編制/打印掃描設備、射頻技術（RF）、電子標簽輔助揀貨系統（DPS）等設備。

（六）溫濕度調控設備。配備符合相關環境指標要求的中央空調系統等可以調控庫房溫濕度及進行庫房室內外空氣交換的設備。

（七）視頻監控設備。安裝視頻監控系統確保可對庫區主要作業區進行全覆蓋監控，視頻監控可以實現實時備份，工作圖像留存不少于30日，特殊管理的藥品工作圖像留存不少于90日。

（八）雙回路供電系統或者備用發電機組。備用發電機組功率應當至少能夠保障藥品倉儲作業區域的應急照明，確保冷庫設備、溫濕度監控設備、計算機控制室（區）及服務器數據中心可以正常運行。

（九）法律法規規定的其他設備。

專營冷藏冷凍生物制品或者中藥飲片的企業，應當除符合本條第（五）（六）（七）（八）項要求外，鼓勵其實現本條規定的其他設施設備要求。

第十二條【運輸車輛及設備要求】企業應當選擇與藥品儲存條件及運輸規模相適應的封閉式藥品運輸工具，并符合以下要求：

（一）企業應當配備與藥品配送規模相適應的密閉式運輸車輛，開展冷鏈藥品物流業務的，還應當配備冷藏車及車載冷藏設備（冷藏箱、保溫箱等）。

（二）冷藏車及車載冷藏設備的技術性能應符合《規范》要求，冷藏車應配備獨立制冷制熱電源、車載溫度自動監測設備及遠程數據傳輸系統。

（三）運輸車輛應當安裝衛星定位設備，對車輛運輸狀態進行實時監測。

（四）麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等特殊藥品的儲存、運輸應當按國家相關規定執行。

第十三條【運輸活動要求】開展藥品運輸活動，應當制定應急預案，在突發應急狀態下合理處置，確保完成運輸過程的藥品符合《規范》要求。

第十四條【冷庫、冷鏈運輸設備驗證要求】企業應當對冷庫、冷鏈運輸設備和溫濕度自動監測系統等進行使用前、定期或停用時間超過規定時限的驗證，定期對計量器具、溫濕度監測設備等進行校準或者第三方機構檢定，并符合《規范》及相關附錄的要求。驗證方案、報告及數據應科學可靠，并按規定保留驗證原始數據、驗證現場實景照片或視頻。

第四章 信息管理系統

第十五條【總體要求】企業應當建立覆蓋藥品經營全過程的計算機信息管理系統，操作系統、數據庫、網絡安全與應用安全管理等軟件，應當與現代物流規模相適并滿足物流運營、質量管理、追溯管理以及信息安全需要。

企業的數據錄入、修改和保存設備設施應能保證各類記錄的真實、準確、安全和可追溯。

第十六條【信息管理要求】企業信息管理系統應當包括但不限于企業資源計劃管理系統（ERP）、倉儲管理系統（WMS）、設備控制系統（WCS）、運輸管理系統（TMS）、溫濕度自動監測系統、藥品追溯系統。具體要求如下：

（一）企業資源計劃管理系統（ERP）應當覆蓋藥品經營活動管理全過程，數據錄入、修改和保存設備設施應能保證各類記錄的真實、準確、安全和可追溯。

（二）倉儲管理系統（WMS）應當與企業資源計劃管理系統（ERP）、設備控制系統（WCS）、運輸管理系統（TMS）數據進行實時、準確對接，實現藥品入庫、出庫、儲存、養護、退貨、盤點、運輸等倉儲、物流全過程質量管理和控制，并具備全程貨物查詢和追蹤功能。 

（三）設備控制系統（WCS）應當實現倉儲各作業環節自動、連續的物流傳送，所屬子系統、設施設備應當與倉儲管理系統實時數據對接。

（四）運輸管理系統（TMS）應當具備對藥品運輸計劃、品種、數量、批號、工具、人員、發貨時間、到貨時間、在途運輸軌跡、簽收以及冷鏈藥品溫度等進行跟蹤、記錄、調度的功能。采取委托運輸的，委托方的運輸管理系統與受托方的運輸管理系統應當實時對接，能夠實現對藥品運輸的全程跟蹤、記錄、調度。

（五）溫濕度自動監測系統應當對倉庫溫濕度及冷藏、冷凍藥品運輸溫度開展實時監測、記錄及異常報警。

（六）藥品追溯系統應當實現藥品各級包裝單元的可關聯追溯、可核查，獲取所售藥品的基本信息及上游企業發貨數據，并向下游企業發送發貨數據，保證藥品追溯數據真實、準確、完整、不可篡改和可追溯。

第十七條【信息系統調試要求】藥品現代物流系統投入使用前，企業應當對信息管理系統以及倉儲物流設備與企業藥品現代物流應用的相適應性開展試運行，確保數據真實、準確、安全和可追溯。若停用時間超過6個月以上時，再次投入使用前須重新試運行。

第十八條【計算機硬件和網絡要求】企業應當配置與藥品現代物流規模相適應的計算機硬件系統和網絡環境，確保系統持續正常平穩運行以及數據的完整性和安全性。藥品現代物流活動的數據管理應符合《藥品記錄與數據管理要求（試行）》（國家藥監局公告2020年第74號）要求，數據按日備份并采用安全、可靠的方式（異地服務器、多機熱備或云儲存等備份方式）進行存儲和管理。視頻監控圖像數據按照本意見第十一條第（七）項的要求保存，其他系統數據記錄應當至少保存5年，且不少于藥品有效期滿后1年，特殊管理的藥品按照國家相關規定執行。

第五章 第三方物流企業

第十九條【總體要求】第三方物流企業除應當符合批發企業的質量管理、儲存運輸、信息管理系統及相關人員要求之外，還應當符合本《規定》第二十條至第二十五條的要求。

第三方物流企業應當在滿足《規范》的基礎上，開展藥品現代化儲存、運輸活動。按照委托協議履行義務，并且承擔相應的法律責任。

第二十條【物流管理機構人員要求】第三方物流企業應當至少配備物流管理人員及計算機管理人員各2名以上（含2名），人員資質要求應當符合本《規定》第七條的要求。

第二十一條【倉庫功能區域設置要求】第三方物流企業應當具備與藥品物流規模相適應的儲存條件，倉庫藥品儲存作業區整體使用面積原則上不低于國家通用倉庫標準（10000平方米或總容積不少于60000立方米），其中陰涼庫使用面積不少于3400平方米以上，整件儲存區應當設有自動化的立體庫或者高架庫，容積原則上不得少于25000立方米。零貨儲存區域應當配備貨位數不少于3500個的零貨揀選系統。開展冷藏冷凍藥品物流業務的，應當配備2個及以上獨立冷庫，總容積原則上不少于500立方米。對于有特殊儲存溫度要求的藥品，還應當配備與相關品種儲存要求和規模相適應的倉庫及設施。

受托開展疫苗儲存配送業務的企業應當設置兩個以上獨立疫苗冷庫，并做到不可合并溫區儲存疫苗冷庫一用一備。

第二十二條【運輸車輛及設備要求】第三方物流企業應當配備封閉式貨物運輸車。運輸非冷藏冷凍藥品的，車輛不少于10輛；運輸冷藏冷凍藥品的，應當配備冷藏車和車載冷藏冷凍設備，冷藏車不少于2輛，冷鏈運輸設備應具有自動調控及屏顯功能。

接受委托運輸的第三方物流企業確需再次委托運輸的，應當征得委托方同意，并按照《規范》規定對再次委托運輸的受托方進行審核，保證運輸全程質量跟蹤和有效追溯。疫苗、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等特殊管理的藥品不得再次委托運輸。

第二十三條【信息管理要求】第三方物流企業應當配置信息交換平臺，支持物流作業數據與委托方之間的信息交換，對委托方藥品收貨、驗收、入庫、儲存、養護、出庫、運輸、退回等全過程作業指令進行有效傳達（受托方的儲存運輸行為須遵從委托方的信息系統作業指令），實現藥品委托儲存運輸全過程的質量管理，并具備全程貨物查詢、追溯功能，能夠完整、及時、準確地收集、記錄、查詢相關數據，確保不同委托方的數據記錄互不干擾和混淆，實現藥品信息的有效追蹤。

第三方物流企業應當在新增受托業務以及年度質量內審時，開展信息交換平臺功能運行驗證，以確保信息交換平臺能夠始終暢順聯通委托方與受托方的相關信息。

第二十四條【制度要求】第三方物流企業應當制定藥品委托儲存運輸管理制度、與委托方進行指令和信息交換以及對委托方審核的管理制度。其中質量管理記錄應當包括委托方的收貨指令、委托方的發貨指令記錄等。

第二十五條【質保協議要求】第三方物流企業應當與委托方簽訂包含藥品委托儲存(運輸)范圍、地址、委托期限、記錄和數據管理、票據管理、質量責任、追溯責任和違約責任、重大問題報告、評估要求等內容的合同及質量保證協議，明確質量責任及雙方的權利義務。

第二十六條【委托協議要求】藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業委托運輸藥品的，應當對受托方的質量保證能力和風險管理能力進行評估，與其簽訂委托協議，約定藥品質量責任、操作規程等內容，并對受托方進行監督。

第三方物流企業應當對自身承接委托運輸的能力進行評估，接受委托運輸的企業數量應當與實際運輸能力相匹配。

第六章 附則

第二十七條【名詞解釋】（一）自動化倉庫是指借助自動化、智能化機械設施（如高層貨架、巷道堆垛機、載貨機器人、自動分揀系統、單件揀選智能機器手、出入庫自動輸送系統以及周邊設施設備等）、計算機管理控制系統實現自動存儲和取出物料的系統。（二）多機熱備是指使用兩臺及以上服務器，互相備份，共同執行同一服務。當一臺服務器出現故障時，可以由其他服務器承擔服務任務，從而在不需要人工干預的情況下，自動保證系統能持續提供服務。（三）停用時間超過規定時限的驗證是指溫濕度自動監測系統、冷庫停用時間超過6個月以上，冷鏈運輸設備停用時間超過3個月以上時，再次投入使用前需要進行驗證。（四）冷鏈運輸設備包括但不限于冷藏車、冷藏箱、保溫箱、鐵路冷鏈車廂、航空冷艙、海（水）運冷艙等。

第二十八條【發布單位和實施日期】本規定由內蒙古自治區藥品監督管理局負責解釋，自發布之日起施行。國家對藥品第三方物流有新規定的，從其規定。