
國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于施行醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的公告》(2014年第58號)的第三十條規(guī)定:經營第三類醫(yī)療器械的企業(yè),應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng),保證經營產品可追溯,計算機管理系統(tǒng)應當具有以下功能:
(一)具有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能;
(二)具有醫(yī)療器械經營業(yè)務票據(jù)生成、打印和管理功能;
(三)具有記錄醫(yī)療器械產品信息(名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產批號或者序列號、生產日期或者失效日期)和生產企業(yè)信息以及實現(xiàn)質量追溯跟蹤的功能;
(四)具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等各經營環(huán)節(jié)的質量控制功能,能對各經營環(huán)節(jié)進行判斷、控制,確保各項質量控制功能的實時和有效;
(五)具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能;
(六)具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能,有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能,防止過期醫(yī)療器械銷售。
鼓勵經營第一類、第二類醫(yī)療器械的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。

金博醫(yī)療器械管理軟件(產品名稱:《寶芝林》器械版)根據(jù)新版《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》(國家食藥總局2014年第58號公告)開發(fā)的,包括首營、采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核、應收應付、發(fā)票、運輸等各經營環(huán)節(jié)的質量控制功能。
* 能對各經營環(huán)節(jié)進行判斷、控制,確保各項質量控制功能的實時和有效。
* 提供全程的批號、滅菌批號、序列號、有效期控制和預警、注冊證號(者備案憑證編號)、生產企業(yè)具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能,有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能,防止過期醫(yī)療器械銷售。
* 貨品可進行先進先出等成本核算,可按批號(序列號)發(fā)貨,可按批號(序列號)對品種流轉進行跟蹤回溯,對效期品種按任意時間區(qū)段做近效期、過效期查詢生成效期報表,對客戶的價格跟蹤了如指掌。
* 嚴格的應收帳款控制,防止超額發(fā)貨,降低企業(yè)風險?!秾氈チ帧丰t(yī)療器械解決方案是體現(xiàn)當前醫(yī)療器械流通行業(yè)最先進管理思想的行業(yè)解決方案。
金博醫(yī)療器械管理軟件是以醫(yī)療器械業(yè)務應用管理為出發(fā)點,結合醫(yī)療器械購銷實際運作流程,為醫(yī)療器械企業(yè)提供專業(yè)企業(yè)管理解決方案, 同時滿足國家及各地藥監(jiān)法規(guī)及政策的要求!

(一)符合藥監(jiān)部門最新驗收標準
系統(tǒng)嚴格按照新版《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》(國家食藥總局2014年第58號公告)的要求開發(fā),將質量管理融入企業(yè)經營管理全過程,對商品從購進、入庫驗收、出庫復核、倉儲、養(yǎng)護、運輸、銷售、售后服務跟蹤等全過程建立完善的質量記錄。并對關鍵環(huán)節(jié)、關鍵數(shù)據(jù)進行全程質量控制、跟蹤、預警。整套質量管理規(guī)范流程控制,相關質量管理記錄自動生成。
(二)嚴格的資質、效期、授權的控制、預警與自動鎖定
對供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能。對首營企業(yè)/首營品種進行嚴格審批管理。滿足藥監(jiān)部門管理要求,保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。購銷單位、購銷醫(yī)療器械、委托授權以及質保協(xié)議到期前進行預警提醒,到期后自動鎖定,不允許繼續(xù)進行業(yè)務操作。提供近效期商品預警提醒功能,控制超過效期的商品不允許進行采購、銷售業(yè)務操作。
(三)系列號跟蹤管理
對三類醫(yī)療器械提供完備的系列號管理,支持多種系列號的條形碼(二維碼)管理,序列號貫川于采購、銷售、庫存、使用出庫等多個業(yè)務流程,方便快捷的從采購跟蹤到使用者。
(四)異地化網(wǎng)絡辦公管理
支持異地化遠程網(wǎng)絡管理,為用戶異地辦公提供了便捷,可實現(xiàn)倉庫、總(分)公司與服務器進行網(wǎng)絡實時連接,實現(xiàn)遠程業(yè)務管理。

(五)移動辦公
業(yè)務員方便快捷的通過手機為用戶下達訂單,并且實時實查詢商品的庫存;管理者待審批實時微信提醒,管理者報表如銷售報表、應收報表、庫存報表手機查詢。真正實現(xiàn)移動互聯(lián)網(wǎng)辦公。

(六)多級審批及靈活權限管理
支持各種單據(jù)審批功能,并且通過權限可以對各崗位進行控制, 對于首營企業(yè)審批、首營品種審批和不合格器械報損等業(yè)務的管理,系統(tǒng)實現(xiàn)業(yè)務部門提交采購申請、質量管理部門審核、總經理審批的多級審批管理流程。支持按角色分配多級審批權限控制,實現(xiàn)操作員權限控制的靈活化和智能化管理。
(七)強大的查詢統(tǒng)計及靈活打印設計功能
通過智能分析器,用戶可以隨意得到一切進銷存、財務管理的數(shù)據(jù)。并且系統(tǒng)還提供由匯總數(shù)據(jù)->單據(jù)明細->單據(jù)數(shù)據(jù)的三層數(shù)據(jù)追溯查詢。系統(tǒng)自動打印出各式格樣的送貨單。并且根據(jù)可以實現(xiàn)不同購貨者不同的的隨貨同行單。

(八)藥監(jiān)部門的數(shù)據(jù)接口,支持遠程監(jiān)管
系統(tǒng)自帶了藥監(jiān)管理平臺的標準數(shù)據(jù)接口,目前擁有廣東、江西、天津、北京等地藥監(jiān)部門監(jiān)管平臺的數(shù)據(jù)上傳接口,可以實現(xiàn)數(shù)據(jù)上傳。
(九)系統(tǒng)穩(wěn)定、擴展性強
系統(tǒng)穩(wěn)定性強:歷經10多年的開發(fā)沉淀,并且經過近萬家用戶的驗證。
系統(tǒng)擴展性強:具有金穗接口、各地市藥監(jiān)接口、各大主流財務軟件接口、第三方物流接口、商城接口等,同時實現(xiàn)與溫濕度系統(tǒng)無縫對接。

(十)版本眾多,不同經營類型用戶選擇不同版本
用戶可根據(jù)不同的企業(yè)經營類型選擇不同版本, 經營一類、二類、三類醫(yī)療器械,經營儀器及大型儀器、植入入體的器械、體外診斷試劑、藥品等有不同的版本選擇,系統(tǒng)支持多重屬性和多級分類管理,包含各種貨品屬性,如批號、生產日期、有效期、滅菌批號、滅菌有效期、序列號、注冊證號等,針對經營不同品種,系統(tǒng)根據(jù)它們的屬性來管理。
(十一)多帳套管理
軟件具有集團公司管理功能(多帳套處理),它能在同一系統(tǒng)中,同時管理多個分公司的資料,也能同時做到集中統(tǒng)計所有分公司資料或統(tǒng)計其中一家或幾家分公司的資料。

(十二)拿來主義式的系統(tǒng)初始化
軟件初始安裝時即根據(jù)區(qū)域不同提供了當?shù)厥袌錾铣R姷纳唐沸畔n案,并且支持EXECL表導入,同時聯(lián)網(wǎng)國家局藥械數(shù)據(jù)庫,拿來就能用,讓您免去加班加點敲鍵盤之苦。

(一)軟件
操作系統(tǒng):Windows XP/2003/2008、Windows 7、Windows 8
數(shù)據(jù)庫:Microsoft SQL Server2000/2005/2008/2012
(二)硬件
服務器最低配置:CPU:3.0GHz 內存:1G 硬盤:160GB;
工作站最低配置:CPU:2.1GHz 內存:512MB 硬盤:80GB;
網(wǎng)絡(連鎖企業(yè)或異地辦公)
公司:ADSL/光纖 + 硬件VPN 或 ADSL/光纖 + 固定IP;
門店(異地辦公):ADSL+VPN客戶端軟件或 ADSL;

廣東省醫(yī)療器械研究所
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