
國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告》(2014年第58號)的第三十條規(guī)定:經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè),應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營產(chǎn)品可追溯,計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有以下功能:
(一)具有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能;
(二)具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能;
(三)具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息(名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日期)和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能;
(四)具有包括采購、收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、銷售、出庫、復(fù)核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能,能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控制,確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效;
(五)具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能;
(六)具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能,有近效期預(yù)警及超過有效期自動(dòng)鎖定等功能,防止過期醫(yī)療器械銷售。
鼓勵(lì)經(jīng)營第一類、第二類醫(yī)療器械的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。

金博醫(yī)療器械管理軟件(產(chǎn)品名稱:《寶芝林》器械版)根據(jù)新版《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(國家食藥總局2014年第58號公告)開發(fā)的,包括首營、采購、收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、銷售、出庫、復(fù)核、應(yīng)收應(yīng)付、發(fā)票、運(yùn)輸等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能。
* 能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控制,確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效。
* 提供全程的批號、滅菌批號、序列號、有效期控制和預(yù)警、注冊證號(者備案憑證編號)、生產(chǎn)企業(yè)具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能,有近效期預(yù)警及超過有效期自動(dòng)鎖定等功能,防止過期醫(yī)療器械銷售。
* 貨品可進(jìn)行先進(jìn)先出等成本核算,可按批號(序列號)發(fā)貨,可按批號(序列號)對品種流轉(zhuǎn)進(jìn)行跟蹤回溯,對效期品種按任意時(shí)間區(qū)段做近效期、過效期查詢生成效期報(bào)表,對客戶的價(jià)格跟蹤了如指掌。
* 嚴(yán)格的應(yīng)收帳款控制,防止超額發(fā)貨,降低企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)。《寶芝林》醫(yī)療器械解決方案是體現(xiàn)當(dāng)前醫(yī)療器械流通行業(yè)最先進(jìn)管理思想的行業(yè)解決方案。
金博醫(yī)療器械管理軟件是以醫(yī)療器械業(yè)務(wù)應(yīng)用管理為出發(fā)點(diǎn),結(jié)合醫(yī)療器械購銷實(shí)際運(yùn)作流程,為醫(yī)療器械企業(yè)提供專業(yè)企業(yè)管理解決方案, 同時(shí)滿足國家及各地藥監(jiān)法規(guī)及政策的要求!

(一)符合藥監(jiān)部門最新驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)
系統(tǒng)嚴(yán)格按照新版《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(國家食藥總局2014年第58號公告)的要求開發(fā),將質(zhì)量管理融入企業(yè)經(jīng)營管理全過程,對商品從購進(jìn)、入庫驗(yàn)收、出庫復(fù)核、倉儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸、銷售、售后服務(wù)跟蹤等全過程建立完善的質(zhì)量記錄。并對關(guān)鍵環(huán)節(jié)、關(guān)鍵數(shù)據(jù)進(jìn)行全程質(zhì)量控制、跟蹤、預(yù)警。整套質(zhì)量管理規(guī)范流程控制,相關(guān)質(zhì)量管理記錄自動(dòng)生成。
(二)嚴(yán)格的資質(zhì)、效期、授權(quán)的控制、預(yù)警與自動(dòng)鎖定
對供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能。對首營企業(yè)/首營品種進(jìn)行嚴(yán)格審批管理。滿足藥監(jiān)部門管理要求,保證醫(yī)療器械銷售流向真實(shí)、合法。購銷單位、購銷醫(yī)療器械、委托授權(quán)以及質(zhì)保協(xié)議到期前進(jìn)行預(yù)警提醒,到期后自動(dòng)鎖定,不允許繼續(xù)進(jìn)行業(yè)務(wù)操作。提供近效期商品預(yù)警提醒功能,控制超過效期的商品不允許進(jìn)行采購、銷售業(yè)務(wù)操作。
(三)系列號跟蹤管理
對三類醫(yī)療器械提供完備的系列號管理,支持多種系列號的條形碼(二維碼)管理,序列號貫川于采購、銷售、庫存、使用出庫等多個(gè)業(yè)務(wù)流程,方便快捷的從采購跟蹤到使用者。
(四)異地化網(wǎng)絡(luò)辦公管理
支持異地化遠(yuǎn)程網(wǎng)絡(luò)管理,為用戶異地辦公提供了便捷,可實(shí)現(xiàn)倉庫、總(分)公司與服務(wù)器進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)實(shí)時(shí)連接,實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程業(yè)務(wù)管理。

(五)移動(dòng)辦公
業(yè)務(wù)員方便快捷的通過手機(jī)為用戶下達(dá)訂單,并且實(shí)時(shí)實(shí)查詢商品的庫存;管理者待審批實(shí)時(shí)微信提醒,管理者報(bào)表如銷售報(bào)表、應(yīng)收報(bào)表、庫存報(bào)表手機(jī)查詢。真正實(shí)現(xiàn)移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)辦公。

(六)多級審批及靈活權(quán)限管理
支持各種單據(jù)審批功能,并且通過權(quán)限可以對各崗位進(jìn)行控制, 對于首營企業(yè)審批、首營品種審批和不合格器械報(bào)損等業(yè)務(wù)的管理,系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)部門提交采購申請、質(zhì)量管理部門審核、總經(jīng)理審批的多級審批管理流程。支持按角色分配多級審批權(quán)限控制,實(shí)現(xiàn)操作員權(quán)限控制的靈活化和智能化管理。
(七)強(qiáng)大的查詢統(tǒng)計(jì)及靈活打印設(shè)計(jì)功能
通過智能分析器,用戶可以隨意得到一切進(jìn)銷存、財(cái)務(wù)管理的數(shù)據(jù)。并且系統(tǒng)還提供由匯總數(shù)據(jù)->單據(jù)明細(xì)->單據(jù)數(shù)據(jù)的三層數(shù)據(jù)追溯查詢。系統(tǒng)自動(dòng)打印出各式格樣的送貨單。并且根據(jù)可以實(shí)現(xiàn)不同購貨者不同的的隨貨同行單。

(八)藥監(jiān)部門的數(shù)據(jù)接口,支持遠(yuǎn)程監(jiān)管
系統(tǒng)自帶了藥監(jiān)管理平臺(tái)的標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)接口,目前擁有廣東、江西、天津、北京等地藥監(jiān)部門監(jiān)管平臺(tái)的數(shù)據(jù)上傳接口,可以實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)上傳。
(九)系統(tǒng)穩(wěn)定、擴(kuò)展性強(qiáng)
系統(tǒng)穩(wěn)定性強(qiáng):歷經(jīng)10多年的開發(fā)沉淀,并且經(jīng)過近萬家用戶的驗(yàn)證。
系統(tǒng)擴(kuò)展性強(qiáng):具有金穗接口、各地市藥監(jiān)接口、各大主流財(cái)務(wù)軟件接口、第三方物流接口、商城接口等,同時(shí)實(shí)現(xiàn)與溫濕度系統(tǒng)無縫對接。

(十)版本眾多,不同經(jīng)營類型用戶選擇不同版本
用戶可根據(jù)不同的企業(yè)經(jīng)營類型選擇不同版本, 經(jīng)營一類、二類、三類醫(yī)療器械,經(jīng)營儀器及大型儀器、植入入體的器械、體外診斷試劑、藥品等有不同的版本選擇,系統(tǒng)支持多重屬性和多級分類管理,包含各種貨品屬性,如批號、生產(chǎn)日期、有效期、滅菌批號、滅菌有效期、序列號、注冊證號等,針對經(jīng)營不同品種,系統(tǒng)根據(jù)它們的屬性來管理。
(十一)多帳套管理
軟件具有集團(tuán)公司管理功能(多帳套處理),它能在同一系統(tǒng)中,同時(shí)管理多個(gè)分公司的資料,也能同時(shí)做到集中統(tǒng)計(jì)所有分公司資料或統(tǒng)計(jì)其中一家或幾家分公司的資料。

(十二)拿來主義式的系統(tǒng)初始化
軟件初始安裝時(shí)即根據(jù)區(qū)域不同提供了當(dāng)?shù)厥袌錾铣R姷纳唐沸畔n案,并且支持EXECL表導(dǎo)入,同時(shí)聯(lián)網(wǎng)國家局藥械數(shù)據(jù)庫,拿來就能用,讓您免去加班加點(diǎn)敲鍵盤之苦。

(一)軟件
操作系統(tǒng):Windows XP/2003/2008、Windows 7、Windows 8
數(shù)據(jù)庫:Microsoft SQL Server2000/2005/2008/2012
(二)硬件
服務(wù)器最低配置:CPU:3.0GHz 內(nèi)存:1G 硬盤:160GB;
工作站最低配置:CPU:2.1GHz 內(nèi)存:512MB 硬盤:80GB;
網(wǎng)絡(luò)(連鎖企業(yè)或異地辦公)
公司:ADSL/光纖 + 硬件VPN 或 ADSL/光纖 + 固定IP;
門店(異地辦公):ADSL+VPN客戶端軟件或 ADSL;

廣東省醫(yī)療器械研究所
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