山東省藥品現(xiàn)代物流實(shí)施意見

第一章  總  則

第一條  為推動全省藥品現(xiàn)代物流體系規(guī)范化建設(shè)，促進(jìn)藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)規(guī)章要求，結(jié)合我省實(shí)際，制定本實(shí)施意見。

第二條  本省新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和開展受托儲存、運(yùn)輸藥品業(yè)務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)適用本意見。

鼓勵現(xiàn)有藥品批發(fā)企業(yè)通過設(shè)施設(shè)備升級、資源整合等方式，逐步達(dá)到本意見規(guī)定的藥品現(xiàn)代物流要求。

第三條  藥品現(xiàn)代物流是以滿足藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求為基礎(chǔ)，具有適合藥品儲存和實(shí)現(xiàn)藥品入庫、驗(yàn)收、傳送、分揀、上架、出庫、復(fù)核、集貨、運(yùn)輸?shù)痊F(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備、技術(shù)，具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，能覆蓋藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)冉?jīng)營全過程的質(zhì)量控制和信息追溯體系，實(shí)現(xiàn)藥品物流過程的規(guī)?；?、信息化、智能化、可追溯化活動。

第四條  新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和開展受托儲存、運(yùn)輸藥品業(yè)務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與其經(jīng)營、儲存運(yùn)輸藥品的品種和規(guī)模相適應(yīng)的信息化追溯管理體系，配合上市許可持有人落實(shí)藥品追溯主體責(zé)任。按照國家藥品監(jiān)督管理局制定的統(tǒng)一藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立并實(shí)施藥品追溯制度，采用信息化手段如實(shí)記錄經(jīng)營和物流活動，確保全過程數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時、可追溯。

第二章  組織機(jī)構(gòu)與人員

第五條  新開辦藥品批發(fā)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）應(yīng)當(dāng)建立覆蓋質(zhì)量管理、倉儲管理、物流管理、信息管理等活動的質(zhì)量管理體系，依據(jù)經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模設(shè)置相應(yīng)機(jī)構(gòu)和崗位，并配備具有相應(yīng)技術(shù)資質(zhì)和能力的人員。從事物流管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸?shù)热藛T應(yīng)當(dāng)經(jīng)過藥品儲運(yùn)相關(guān)的法律法規(guī)培訓(xùn)。

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)充分行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)，保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求。

第六條  企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對藥品經(jīng)營活動全面負(fù)責(zé)。企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的資格要求，不得有《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》規(guī)定的禁止從事藥品經(jīng)營活動的情形。

第七條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其藥品現(xiàn)代物流業(yè)務(wù)相適應(yīng)的物流管理機(jī)構(gòu)，配備2名（含，下同）以上物流管理及1名以上計(jì)算機(jī)管理人員。其中物流管理人員應(yīng)當(dāng)具備物流相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科及以上學(xué)歷或國家認(rèn)可的物流相關(guān)專業(yè)職業(yè)技能要求；計(jì)算機(jī)管理人員應(yīng)當(dāng)具備計(jì)算機(jī)相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？萍耙陨蠈W(xué)歷或國家認(rèn)可的計(jì)算機(jī)相關(guān)專業(yè)職業(yè)資格（含職稱）。

第三章  設(shè)施與設(shè)備

第八條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，且與其經(jīng)營范圍及規(guī)模相適應(yīng)的場所、倉庫、物流設(shè)備及運(yùn)輸車輛，具備開展藥品現(xiàn)代物流業(yè)務(wù)的儲存、配送能力。

第九條  倉庫的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲存要求，防止藥品污染、交叉污染、混淆和差錯。

（一）倉庫應(yīng)當(dāng)為相對獨(dú)立的庫房，符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的合法建筑，且為自有或者租賃的自營倉庫。

（二）倉庫內(nèi)外環(huán)境整潔、無污染源，且與周邊其他企業(yè)、生活區(qū)域或設(shè)施保持相對獨(dú)立；倉庫建筑內(nèi)應(yīng)無異味、高溫、蒸汽、有害氣體、污水、粉塵等影響藥品儲存質(zhì)量安全的因素。

（三）經(jīng)營場所和倉庫應(yīng)當(dāng)有效物理隔離，倉庫與周邊環(huán)境及其他企業(yè)的人流、物流嚴(yán)格分開，并配備防盜設(shè)施設(shè)備。

第十條  企業(yè)倉庫應(yīng)當(dāng)能滿足物流規(guī)模和作業(yè)流程的需要，按照需要設(shè)置符合藥品質(zhì)量管理和物流操作的功能區(qū)域，具體要求如下：

（一）倉庫儲存作業(yè)區(qū)整體建筑面積不少于10000平方米或容積不少于50000立方米，具有與藥品物流規(guī)模相適應(yīng)的整件儲存區(qū)和零貨儲存區(qū)。企業(yè)存在多址異地倉庫的，應(yīng)當(dāng)至少有一個地址的倉庫滿足上述條件。

（二）具有符合藥品儲存要求的常溫庫、陰涼庫（常溫和陰涼藥品混庫儲存的，溫度控制應(yīng)當(dāng)設(shè)置為10℃-20℃）,冷庫和其他有特殊溫度要求的庫房設(shè)置需與經(jīng)營品種相適應(yīng)。其中，陰涼庫建筑面積應(yīng)達(dá)到5000平方米以上或容積達(dá)到20000立方米以上；兼營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備2個以上獨(dú)立冷庫，總?cè)莘e不少于500立方米。

專營生物制品的，倉庫儲存作業(yè)區(qū)整體建筑面積不少于3000平方米或容積不少于10000立方米，應(yīng)當(dāng)配備2個以上獨(dú)立冷庫，總?cè)莘e不少于1000立方米。

專營中藥飲片的，倉庫儲存作業(yè)區(qū)整體建筑面積不少于5000平方米，其中陰涼庫建筑面積應(yīng)達(dá)到2000平方米以上。

（三）收貨驗(yàn)收、分揀復(fù)核、集貨配送等作業(yè)區(qū)面積應(yīng)當(dāng)滿足現(xiàn)代物流作業(yè)需要，出庫復(fù)核區(qū)、集貨區(qū)需相對集中設(shè)置（特殊藥品、冷藏冷凍藥品以及中藥飲片除外）。不合格藥品應(yīng)設(shè)置專用的隔離存放場所，退貨藥品應(yīng)設(shè)置標(biāo)識明顯的存放場所或區(qū)域。

（四）具有對庫區(qū)視頻監(jiān)控、倉庫溫濕度監(jiān)控、冷鏈藥品運(yùn)輸溫度監(jiān)控以及異常狀況報警功能實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程監(jiān)控的中央計(jì)算機(jī)控制室（區(qū)）。

第十一條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備可以實(shí)現(xiàn)與藥品入庫、驗(yàn)收、傳送、分揀、上架、出庫、復(fù)核、集貨等現(xiàn)代物流作業(yè)需求相匹配的設(shè)施設(shè)備。設(shè)施設(shè)備的材質(zhì)、涂層應(yīng)當(dāng)不釋放有毒、有害物質(zhì)，不易霉變、吸潮，不影響藥品質(zhì)量安全。

（一）入庫管理設(shè)備。在倉儲管理系統(tǒng)和設(shè)備控制系統(tǒng)的協(xié)同控制下，根據(jù)儲存面積、方式、距離等要素，采用適宜設(shè)備（如動力輸送線、巷道堆垛機(jī)、自動導(dǎo)向搬運(yùn)車、穿梭車、電動叉車等）實(shí)現(xiàn)貨位自動分配、自動識別、自動尋址功能。

（二）存儲設(shè)備。

1.整件儲存區(qū)：應(yīng)當(dāng)建有自動化立體倉庫、自動化密集庫等自動化倉庫或者高架倉庫。自動化立體倉庫應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)，高度不低于15米，容積不少于25000立方米。自動化密集庫貨架高度應(yīng)與倉庫場地條件相適宜，貨架內(nèi)安裝貨架有軌穿梭車。高架倉庫有效利用高度不低于8米或容積不少于10000立方米，采用重型組合式貨架。同時采用上述多種類型倉庫的，僅需滿足前述任一要求。

2.零貨儲存區(qū)：應(yīng)當(dāng)配備零貨揀選系統(tǒng)和貨架。揀選系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)與庫區(qū)作業(yè)特點(diǎn)相適應(yīng)，可采用電子標(biāo)簽揀選系統(tǒng)、手持終端揀貨系統(tǒng)等進(jìn)行揀選，或者具有相同功能的其他自動化揀選技術(shù)與設(shè)備。

（三）庫內(nèi)輸送設(shè)備。配備與物流規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備（如動力輸送線、巷道堆垛機(jī)、自動導(dǎo)向搬運(yùn)車、穿梭車、貨到人揀選系統(tǒng)、電動叉車等），可以覆蓋儲存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)、出庫復(fù)核區(qū)、集貨配送區(qū)等區(qū)域，實(shí)現(xiàn)物流作業(yè)的精準(zhǔn)連貫，防控混淆、差錯風(fēng)險。

（四）信息識別管理設(shè)備。采用包括但不限于條形碼編制/打印掃描設(shè)備、手持終端揀貨系統(tǒng)或電子標(biāo)簽揀貨系統(tǒng)等設(shè)備，對托盤、貨架標(biāo)識條形碼實(shí)行貨位管理，一位一碼，由倉儲管理系統(tǒng)統(tǒng)一控制、管理、調(diào)度。通過信息化手段實(shí)現(xiàn)貨物信息自動識別，完成藥品入庫、驗(yàn)收、上架、搬運(yùn)輸送、分揀、出庫等作業(yè)的數(shù)據(jù)采集和記錄。

（五）溫濕度調(diào)控設(shè)備。配備符合相關(guān)環(huán)境指標(biāo)要求的中央空調(diào)系統(tǒng)等可以調(diào)控庫房溫濕度及進(jìn)行庫房室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備。

（六）視頻監(jiān)控設(shè)備。安裝視頻監(jiān)控系統(tǒng)確?？蓪靺^(qū)各項(xiàng)作業(yè)區(qū)進(jìn)行全覆蓋監(jiān)控，跟蹤、追溯庫區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量管理行為過程。視頻監(jiān)控可以實(shí)現(xiàn)定期備份，工作圖像留存不少于30天，特殊管理藥品工作圖像留存不少于90天。

（七）供電保障設(shè)備。配備雙回路供電系統(tǒng)或者備用發(fā)電機(jī)組。備用發(fā)電機(jī)組功率應(yīng)當(dāng)能夠保障藥品倉儲作業(yè)區(qū)域的照明，且與冷庫規(guī)模相匹配，并能實(shí)現(xiàn)自動切換供電。

（八）符合藥品現(xiàn)代物流條件新增設(shè)自營異地倉庫的，需具備多倉庫物流管理能力及完善的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。異地倉庫儲存作業(yè)區(qū)整體建筑面積應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，應(yīng)當(dāng)不少于2000平方米。應(yīng)根據(jù)物流作業(yè)需要配備入庫管理設(shè)備、信息識別管理設(shè)備、庫內(nèi)輸送設(shè)備、溫濕度調(diào)控設(shè)備、視頻監(jiān)控設(shè)備等。整件存儲區(qū)應(yīng)當(dāng)設(shè)立托盤貨架，設(shè)置零貨儲存區(qū)的，應(yīng)當(dāng)配備與儲存規(guī)模相適應(yīng)的零貨揀選系統(tǒng)和貨位。主倉庫中央計(jì)算機(jī)控制室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)能夠?qū)Ξ惖貍}庫的溫濕度監(jiān)控、庫區(qū)視頻監(jiān)控、冷鏈藥品運(yùn)輸溫度監(jiān)控以及異常狀況報警功能實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程監(jiān)控。

專營生物制品或者中藥飲片的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合本條第（四）項(xiàng)、第（五）項(xiàng)、第（六）項(xiàng)相關(guān)規(guī)定，專營生物制品還應(yīng)當(dāng)符合第（七）項(xiàng)規(guī)定,鼓勵其實(shí)現(xiàn)本條規(guī)定的其他藥品現(xiàn)代物流要求。

（九）法律法規(guī)等規(guī)定的其他設(shè)備。

第十二條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)選擇與藥品儲存條件及配送規(guī)模相適應(yīng)的封閉式藥品運(yùn)輸工具，并符合以下要求：

（一）企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與藥品配送規(guī)模相適應(yīng)的自有封閉式貨物運(yùn)輸車不少于5輛。

（二）開展冷鏈藥品物流業(yè)務(wù)的，還應(yīng)當(dāng)配備安裝車載溫濕度自動監(jiān)控設(shè)備及遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)傳輸系統(tǒng)的自有冷藏車不少于2輛（總?cè)莘e不少于20立方米）及車載冷藏設(shè)備（冷藏箱、保溫箱等）不少于2臺。

專營生物制品的企業(yè)，如經(jīng)營冷藏、冷凍類生物制品應(yīng)當(dāng)配備安裝車載溫濕度自動監(jiān)控設(shè)備及遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)傳輸系統(tǒng)的自有冷藏車不少于3輛（總?cè)莘e不少于30立方米）及車載冷藏設(shè)備（冷藏箱、保溫箱等）不少于3臺。

（三）運(yùn)輸車輛應(yīng)對接衛(wèi)星定位系統(tǒng)，可對車輛運(yùn)輸狀況進(jìn)行實(shí)時監(jiān)測。運(yùn)輸車輛和車載冷藏設(shè)備應(yīng)當(dāng)實(shí)行編號管理，技術(shù)性能符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，冷藏車應(yīng)配備獨(dú)立制冷（熱）備電控制系統(tǒng)。

（四）采取委托運(yùn)輸?shù)?，委托方?yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的質(zhì)量控制體系，定期對受托方進(jìn)行質(zhì)量體系考核并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，委托方應(yīng)當(dāng)能夠?qū)崟r查看受托方運(yùn)輸管理系統(tǒng)，并實(shí)現(xiàn)對藥品運(yùn)輸?shù)娜谈櫤陀涗?。承運(yùn)方所用的車輛應(yīng)當(dāng)達(dá)到《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及本意見的要求。

第十三條  麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等特殊藥品的儲存、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)按國家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)等進(jìn)行使用前、定期或停用時間超過規(guī)定時限的驗(yàn)證，定期對計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，并符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求。驗(yàn)證方案、報告及數(shù)據(jù)應(yīng)科學(xué)可靠，并按規(guī)定保留驗(yàn)證原始數(shù)據(jù)、驗(yàn)證現(xiàn)場實(shí)景照片或視頻。

第四章  信息管理系統(tǒng)

第十五條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋藥品經(jīng)營全過程的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，操作系統(tǒng)、數(shù)據(jù)庫、網(wǎng)絡(luò)安全與應(yīng)用安全管理等軟件應(yīng)當(dāng)與藥品物流規(guī)模相適應(yīng)，并應(yīng)當(dāng)滿足物流運(yùn)營、質(zhì)量管理、追溯管理以及信息安全需要。

第十六條  企業(yè)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)包括但不限于企業(yè)資源計(jì)劃管理系統(tǒng)、倉儲管理系統(tǒng)、設(shè)備控制系統(tǒng)、運(yùn)輸管理系統(tǒng)、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)、藥品追溯系統(tǒng)等。企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過信息化手段實(shí)現(xiàn)各系統(tǒng)之間的數(shù)據(jù)實(shí)時對接、交互、可追溯，具體要求如下：

（一）企業(yè)資源計(jì)劃管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)覆蓋藥品經(jīng)營活動管理全過程，數(shù)據(jù)錄入、修改和保存的設(shè)備條件應(yīng)當(dāng)能夠保證各類記錄的原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。

（二）倉儲管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)與企業(yè)資源計(jì)劃管理系統(tǒng)、設(shè)備控制系統(tǒng)、運(yùn)輸管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)時、準(zhǔn)確對接，采用條形碼掃描或者無線射頻等識別技術(shù)，實(shí)現(xiàn)藥品入庫、驗(yàn)收、上架、儲存、養(yǎng)護(hù)、退貨、盤點(diǎn)、出庫、運(yùn)輸?shù)葌}儲、物流全過程質(zhì)量管理和控制，并具備全程貨物查詢和追蹤功能。

（三）設(shè)備控制系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)倉儲各作業(yè)環(huán)節(jié)自動、連續(xù)的物流傳送，所屬子系統(tǒng)、設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)與倉儲管理系統(tǒng)實(shí)時數(shù)據(jù)對接。

（四）運(yùn)輸管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備對藥品運(yùn)輸計(jì)劃、品種、數(shù)量、批號、工具、人員、運(yùn)輸過程、發(fā)貨時間、到貨時間、簽收以及冷鏈藥品溫度等藥品運(yùn)輸全過程進(jìn)行跟蹤、記錄、調(diào)度的功能。

（五）溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對倉庫溫濕度及冷鏈藥品運(yùn)輸溫度開展24小時自動監(jiān)測。

（六）藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)藥品各級包裝單元的可關(guān)聯(lián)追溯、可核查，保證藥品追溯數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、不可篡改和可追溯。藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)覆蓋藥品的入庫、出庫、退回等環(huán)節(jié)，通過手持終端、無線射頻等設(shè)備對藥品追溯碼進(jìn)行掃描，將藥品追溯碼數(shù)據(jù)及時上傳至藥品上市許可持有人自建或第三方追溯平臺，并完成對企業(yè)信息庫相應(yīng)數(shù)據(jù)的有效更新。

第十七條  藥品現(xiàn)代物流系統(tǒng)投入使用前，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對信息管理系統(tǒng)、倉儲物流設(shè)備與企業(yè)藥品現(xiàn)代物流應(yīng)用的相適應(yīng)性開展試運(yùn)行，確保數(shù)據(jù)安全、準(zhǔn)確、可靠和完整。停用6個月以上的，再次投入使用前應(yīng)當(dāng)重新試運(yùn)行。

第十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備雙機(jī)熱備服務(wù)器或者云端服務(wù)器。具備與藥品現(xiàn)代物流規(guī)模相適應(yīng)的網(wǎng)絡(luò)設(shè)備、安全網(wǎng)絡(luò)環(huán)境以及可靠的不間斷電源，確保系統(tǒng)正常運(yùn)行以及數(shù)據(jù)的完整性、真實(shí)性和安全性。藥品現(xiàn)代物流活動的數(shù)據(jù)管理應(yīng)當(dāng)符合國家藥品監(jiān)督管理部門關(guān)于藥品記錄與數(shù)據(jù)管理的要求，數(shù)據(jù)按日備份并采用安全、可靠的方式（異地服務(wù)器、多機(jī)熱備或云儲存等備份方式）開展存儲和管理。數(shù)據(jù)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年，且不少于藥品有效期滿后1年。

第五章  質(zhì)量管理體系

第十九條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，建立健全藥品現(xiàn)代物流質(zhì)量管理體系，設(shè)立與藥品現(xiàn)代物流相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)和崗位，制定制度文件、崗位職責(zé)和操作規(guī)程，配備從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理的人員，保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求。

第二十條  企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度除符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求外，還應(yīng)當(dāng)包括物流管理、數(shù)據(jù)管理、網(wǎng)絡(luò)安全保障管理、倉儲運(yùn)輸突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案及其他應(yīng)當(dāng)符合藥品物流管理要求的內(nèi)容，并制定相配套的操作規(guī)程。

第六章  受托儲存、運(yùn)輸藥品的要求

第二十一條開展受托儲存、運(yùn)輸藥品業(yè)務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求開展儲存、運(yùn)輸活動，配合委托方開展質(zhì)量評估，按照委托協(xié)議履行義務(wù)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任和合同責(zé)任。藥品批發(fā)企業(yè)開展受托儲存、運(yùn)輸藥品業(yè)務(wù)在符合本意見以上條款的基礎(chǔ)上，還應(yīng)當(dāng)符合本章的要求。

第二十二條 開展受托儲存、運(yùn)輸藥品業(yè)務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少配備物流管理人員及計(jì)算機(jī)管理人員各2名。人員資質(zhì)應(yīng)當(dāng)符合本意見第七條的要求。

第二十三條 開展受托儲存、運(yùn)輸藥品業(yè)務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與藥品物流規(guī)模相適應(yīng)的儲存條件，倉庫藥品儲存作業(yè)區(qū)整體建筑面積不低于10000平方米或總?cè)莘e不少于60000立方米。其中，整件儲存區(qū)應(yīng)當(dāng)設(shè)有自動化立體倉庫、自動化密集庫等自動化倉庫或者高架倉庫，容積原則上不少于25000立方米。具體要求按照本意見第十一條執(zhí)行。

受托儲存有特殊溫度要求藥品的，還應(yīng)當(dāng)配備與相關(guān)品種儲存要求和規(guī)模相適應(yīng)的倉庫及設(shè)施，其中陰涼庫面積應(yīng)當(dāng)達(dá)到倉庫儲存作業(yè)區(qū)整體建筑面積的50%以上。

受托儲存冷藏冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備2個以上獨(dú)立冷庫，總?cè)莘e原則上不少于500立方米。

第二十四條 開展受托儲存、運(yùn)輸藥品業(yè)務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與藥品物流規(guī)模相適應(yīng)的封閉式運(yùn)輸車輛，不少于10輛（其中自有車輛至少5輛），如租用車輛，須從具備運(yùn)輸資質(zhì)的企業(yè)租用，租用期間具有獨(dú)立使用權(quán)。開展冷鏈藥品運(yùn)輸?shù)?，還應(yīng)配備具有自動調(diào)控及屏顯功能的冷鏈運(yùn)輸設(shè)備，冷藏車不少于2輛（總?cè)莘e不少于30立方米，自有車輛至少2輛）、車載冷藏設(shè)備不少于10套。

接受委托運(yùn)輸?shù)乃幤放l(fā)企業(yè)確需再次委托運(yùn)輸?shù)模瑧?yīng)當(dāng)征得委托方同意，并按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求對再次委托運(yùn)輸?shù)氖芡蟹竭M(jìn)行審核，保證運(yùn)輸全程質(zhì)量跟蹤和有效追溯。接受再次委托運(yùn)輸?shù)氖芡蟹讲坏棉D(zhuǎn)委托運(yùn)輸。

第二十五條  開展受托儲存、運(yùn)輸藥品業(yè)務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配置信息交換平臺，支持物流作業(yè)數(shù)據(jù)與委托方之間的信息交換，可對委托方藥品出入庫操作及質(zhì)量狀況確認(rèn)指令進(jìn)行有效傳達(dá)，實(shí)現(xiàn)藥品委托儲存運(yùn)輸全過程的質(zhì)量管理，并具備全程貨物查詢、追溯功能，能夠完整、及時、準(zhǔn)確地收集、記錄、查詢相關(guān)數(shù)據(jù)，確保不同委托方的數(shù)據(jù)記錄互不干擾和混淆，實(shí)現(xiàn)藥品信息的有效追蹤。

倉儲管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能實(shí)現(xiàn)對不同委托方的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)（經(jīng)營范圍、供應(yīng)商、商品、客戶等）及全過程作業(yè)指令的統(tǒng)一查看，并保證不同委托企業(yè)的作業(yè)數(shù)據(jù)有效隔離。

開展受托儲存、運(yùn)輸藥品業(yè)務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在新增受托業(yè)務(wù)以及年度質(zhì)量內(nèi)審時，開展信息交換平臺功能運(yùn)行驗(yàn)證，以確保信息交換平臺能夠始終暢順聯(lián)通委托方與受托方的相關(guān)信息。

第二十六條 開展受托儲存、運(yùn)輸藥品業(yè)務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品委托儲存運(yùn)輸、與委托方進(jìn)行指令和信息交換以及對委托方審核的管理制度。其中質(zhì)量管理記錄至少應(yīng)當(dāng)包括委托方的收貨指令、委托方的發(fā)貨指令等記錄。

第二十七條  開展受托儲存、運(yùn)輸藥品業(yè)務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)與委托方簽訂包含藥品委托儲存（運(yùn)輸）范圍、地址、委托期限、記錄和數(shù)據(jù)管理、票據(jù)管理、質(zhì)量責(zé)任、追溯責(zé)任和違約責(zé)任、重大問題報告、評估要求等內(nèi)容的合同及質(zhì)量保證協(xié)議。

委托方應(yīng)當(dāng)定期對受托企業(yè)的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險管理能力進(jìn)行評估。委托儲存和運(yùn)輸冷藏冷凍藥品的，委托方還應(yīng)當(dāng)對受托方的倉儲條件、運(yùn)輸工具、運(yùn)輸方式、過程溫度控制和數(shù)據(jù)記錄管理等進(jìn)行審核確認(rèn)。

第二十八條  從事疫苗配送業(yè)務(wù)的，還應(yīng)當(dāng)符合國家疫苗配送的有關(guān)要求，設(shè)置2個以上獨(dú)立疫苗冷庫，做到不可合并溫區(qū)儲存疫苗冷庫一用一備。

第七章  附  則

第二十九條  自動化倉庫是指借助自動化、智能化機(jī)械設(shè)施（如高層貨架、巷道堆垛機(jī)、載貨機(jī)器人、自動分揀系統(tǒng)、單件揀選智能機(jī)器手、出入庫自動輸送系統(tǒng)、以及周邊設(shè)施設(shè)備等）、計(jì)算機(jī)管理控制系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)自動存儲和取出物料的系統(tǒng)。

自動化密集庫，是指利用貨架有軌穿梭車進(jìn)行自動化存取作業(yè)，可提高儲存密度的儲存系統(tǒng)。

自營倉庫是指由企業(yè)自營自管，為自身經(jīng)營和委托方的藥品提供儲存服務(wù)的倉庫。

多機(jī)熱備是指使用兩臺及以上服務(wù)器，互相備份，共同執(zhí)行同一服務(wù)。當(dāng)一臺服務(wù)器出現(xiàn)故障時，可以由其他服務(wù)器承擔(dān)服務(wù)任務(wù)，從而在不需要人工干預(yù)的情況下，自動保證系統(tǒng)能持續(xù)提供服務(wù)。

停用時間超過規(guī)定時限驗(yàn)證是指溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)、冷庫停用時間超過6個月及以上，冷藏車、冷藏箱、保溫箱（含蓄冷劑）停用時間超過3個月及以上時，再次投入使用前需要進(jìn)行驗(yàn)證。

第三十條本意見自2026年2月1日起施行。國家有新規(guī)定的，從其規(guī)定。

附件：

山東省藥品經(jīng)營（批發(fā)）許可證核發(fā)現(xiàn)場檢查細(xì)則

一、檢查項(xiàng)目

（一）機(jī)構(gòu)與人員

1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)和崗位。

2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定各組織機(jī)構(gòu)或者崗位的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系，全員參與質(zhì)量管理，各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)熟悉藥品相關(guān)法律法規(guī)，能正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量管理責(zé)任。

3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。

4.企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》等規(guī)定的禁止從事藥品經(jīng)營活動的情形。

5.企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

（1）企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范；

（2）企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)；

（3）企業(yè)質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。

6.經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員中至少有1名執(zhí)業(yè)中藥師。

7.企業(yè)其他相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

（1）從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；

（2）從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；

（3）從事藥品采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷；

（4）從事銷售、儲存工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中文化程度或中專以上學(xué)歷。

8.經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)，應(yīng)配備中藥飲片驗(yàn)收員和養(yǎng)護(hù)員，并符合下列要求：

（1）從事中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；

（2）從事中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

9.兼營體外診斷試劑企業(yè)，相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

（1）企業(yè)質(zhì)量管理人員中應(yīng)當(dāng)至少1人為主管檢驗(yàn)師，并具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷及3年以上體外診斷試劑檢驗(yàn)工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。

（2）從事驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有檢驗(yàn)師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；

（3）從事養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)或者醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)、藥學(xué)、微生物、生物工程、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有相應(yīng)的初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；

（4）從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)、藥學(xué)、微生物、生物工程、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷；

（5）從事售后服務(wù)的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其藥品現(xiàn)代物流業(yè)務(wù)相適應(yīng)的物流管理機(jī)構(gòu)，配備2名（含，下同）以上物流管理及1名以上計(jì)算機(jī)管理人員。其中物流管理人員應(yīng)當(dāng)具備物流相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科及以上學(xué)歷或國家認(rèn)可的物流相關(guān)專業(yè)職業(yè)技能要求；計(jì)算機(jī)管理人員應(yīng)當(dāng)具備計(jì)算機(jī)相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科及以上學(xué)歷或國家認(rèn)可的計(jì)算機(jī)相關(guān)專業(yè)職業(yè)資格（含職稱）。

11.企業(yè)質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲存等直接接觸藥品崗位的人員，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模约皩?dǎo)致藥品發(fā)生差錯的疾患的，不得從事直接接觸藥品的工作。

12.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，內(nèi)容包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。對物流管理人員還應(yīng)當(dāng)經(jīng)過物流管理法律法規(guī)、物流信息化、設(shè)施設(shè)備使用等相關(guān)知識的培訓(xùn)。對從事特殊管理的藥品的人員及從事冷藏冷凍藥品儲存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相關(guān)業(yè)務(wù)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。

（二）設(shè)施與設(shè)備

13.企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和倉庫。其中經(jīng)營場所面積不低于200平方米（建筑面積，下同）。居民住宅（含公寓、別墅）不得作為經(jīng)營場所。

14.企業(yè)倉庫的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲存要求，防止藥品污染、交叉污染、混淆和差錯。倉庫應(yīng)當(dāng)為相對獨(dú)立的庫房，符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的合法建筑，且為自有或者租賃的自營倉庫。

15.企業(yè)倉庫應(yīng)當(dāng)能滿足物流規(guī)模和作業(yè)流程的需要，設(shè)置符合藥品質(zhì)量管理和物流操作的功能區(qū)域，具體要求如下：

（1）倉庫儲存作業(yè)區(qū)整體建筑面積不少于10000平方米或容積不少于50000立方米，具有與藥品物流規(guī)模相適應(yīng)的整件儲存區(qū)和零貨儲存區(qū)。企業(yè)存在多址異地倉庫的，應(yīng)當(dāng)至少有一個地址的倉庫滿足上述條件。

（2）具有符合藥品儲存要求的常溫庫、陰涼庫（常溫和陰涼藥品混庫儲存的，溫度控制應(yīng)當(dāng)設(shè)置為10℃-20℃）,冷庫和其他有特殊溫度要求的庫房設(shè)置需與經(jīng)營品種相適應(yīng)。其中，陰涼庫使用面積應(yīng)達(dá)到5000平方米以上或容積達(dá)到20000立方米以上。不合格藥品應(yīng)設(shè)置專用的隔離存放場所，退貨藥品應(yīng)設(shè)置標(biāo)識明顯的存放場所或區(qū)域。兼營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備2個以上獨(dú)立冷庫，總?cè)莘e不少于500立方米。

（3）收貨驗(yàn)收、分揀復(fù)核、集貨配送等作業(yè)區(qū)面積應(yīng)當(dāng)滿足現(xiàn)代物流作業(yè)需要，出庫復(fù)核區(qū)、集貨區(qū)需相對集中設(shè)置（特殊管理藥品、冷藏冷凍藥品以及中藥飲片除外）。倉庫應(yīng)有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料的儲存場所和設(shè)備。

（4）具有可以對倉庫溫濕度監(jiān)控、庫區(qū)視頻監(jiān)控、冷藏車溫度監(jiān)控以及異常狀況報警功能實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程控制的設(shè)備和中央計(jì)算機(jī)控制室（區(qū)）。

（5）經(jīng)營中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的養(yǎng)護(hù)工作場所。

（6）專營生物制品的，倉庫儲存作業(yè)區(qū)整體建筑面積不少于3000平方米或容積不少于10000立方米，應(yīng)當(dāng)配備2個以上獨(dú)立冷庫，總?cè)莘e不少于1000立方米。

（7）專營中藥飲片的，倉庫儲存作業(yè)區(qū)整體建筑面積不少于5000平方米，其中陰涼庫使用面積應(yīng)達(dá)到2000平方米以上。

16.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備可以實(shí)現(xiàn)與藥品入庫、驗(yàn)收、傳送、分揀、上架、出庫、復(fù)核、集貨等現(xiàn)代物流作業(yè)需求相匹配的設(shè)施設(shè)備。設(shè)施設(shè)備的材質(zhì)、涂層應(yīng)當(dāng)不釋放有毒、有害物質(zhì)，不易霉變、吸潮，不影響藥品質(zhì)量安全。

（1）入庫管理設(shè)備。在倉儲管理系統(tǒng)和設(shè)備控制系統(tǒng)的協(xié)同控制下，根據(jù)儲存面積、方式、距離等要素，采用適宜設(shè)備（如動力輸送線、巷道堆垛機(jī)、自動導(dǎo)向搬運(yùn)車、穿梭車、電動叉車等）實(shí)現(xiàn)貨位自動分配、自動識別、自動尋址功能。

（2）存儲設(shè)備。

企業(yè)整件儲存區(qū)應(yīng)當(dāng)建有自動化立體倉庫、自動化密集庫等自動化倉庫或者高架倉庫。自動化立體倉庫應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)，高度不低于15米，容積不少于25000立方米，巷道不少于4條、堆垛機(jī)不少于4臺。自動化密集庫貨架高度應(yīng)與倉庫場地條件相適宜，貨架內(nèi)安裝貨架有軌穿梭車，穿梭車不少于6臺。自動化立體倉庫或自動化密集庫的托盤貨位不少于2500個（以1.2米×1米標(biāo)準(zhǔn)托盤計(jì)）。高架倉庫有效利用高度不低于8米或容積不少于10000立方米，采用重型組合式貨架，貨架不少于4層，托盤貨位不少于1500個，貨架叉車不少于2臺。同時采用上述多種類型倉庫的，僅需滿足前述任一要求。

企業(yè)零貨儲存區(qū)應(yīng)當(dāng)配備零貨揀選系統(tǒng)和貨架。揀選系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)與庫區(qū)作業(yè)特點(diǎn)相適應(yīng)，可采用電子標(biāo)簽揀選系統(tǒng)、手持終端揀貨系統(tǒng)等進(jìn)行揀選，或者具有相同功能的其他技術(shù)與設(shè)備。其中，使用電子標(biāo)簽揀選系統(tǒng)的，電子標(biāo)簽不少于300枚；使用手持終端揀貨系統(tǒng)的，手持終端不少于20臺。

（3）庫內(nèi)輸送設(shè)備。配備與物流規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備（如動力輸送線、巷道堆垛機(jī)、自動導(dǎo)向搬運(yùn)車、穿梭車、貨到人揀選系統(tǒng)、電動叉車等），可以覆蓋儲存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)、出庫復(fù)核區(qū)、集貨配送區(qū)等區(qū)域，實(shí)現(xiàn)物流作業(yè)的精準(zhǔn)連貫，防控混淆、差錯風(fēng)險。

（4）信息識別管理設(shè)備。采用包括但不限于條形碼編制/打印掃描設(shè)備、手持終端揀貨系統(tǒng)、電子標(biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)等設(shè)備，對托盤、貨架標(biāo)識條形碼實(shí)行貨位管理，一位一碼，由倉儲管理系統(tǒng)統(tǒng)一控制、管理、調(diào)度。通過信息化手段實(shí)現(xiàn)貨物信息自動識別，完成藥品入庫、驗(yàn)收、上架、搬運(yùn)輸送、分揀、出庫等作業(yè)的數(shù)據(jù)采集和記錄。

（5）溫濕度調(diào)控設(shè)備。配備符合相關(guān)環(huán)境指標(biāo)要求的中央空調(diào)系統(tǒng)等可以調(diào)控庫房溫濕度及進(jìn)行庫房室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備。

（6）視頻監(jiān)控設(shè)備。安裝視頻監(jiān)控系統(tǒng)確保可對庫區(qū)主要作業(yè)區(qū)進(jìn)行全覆蓋監(jiān)控，跟蹤、追溯庫區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量管理行為過程。視頻監(jiān)控可以實(shí)現(xiàn)定期備份，工作圖像留存不少于30天，特殊管理藥品工作圖像留存不少于90天。

（7）雙回路供電系統(tǒng)或者備用發(fā)電機(jī)組。備用發(fā)電機(jī)組功率應(yīng)當(dāng)能夠保障藥品倉儲作業(yè)區(qū)域的照明，且與冷庫規(guī)模相匹配，并能實(shí)現(xiàn)自動切換供電。

（8）其他法律法規(guī)等規(guī)定的其他設(shè)備。

17.倉庫的條件應(yīng)當(dāng)滿足以下要求：

（1）倉庫內(nèi)外環(huán)境整潔、衛(wèi)生，無雜草、無污染，庫區(qū)內(nèi)地面硬化，庫區(qū)外綠化；

（2）倉庫內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；

（3）倉庫有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或混入假藥；

（4）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施；

（5）藥品倉庫應(yīng)當(dāng)設(shè)有防蟲、防鼠、防霉、防凍、防火、防盜等設(shè)施；

（6）藥品倉庫應(yīng)當(dāng)設(shè)有照明、安全、避光、通風(fēng)、停電應(yīng)急等設(shè)施。

18.人工作業(yè)的倉庫應(yīng)根據(jù)其儲存需要設(shè)置待驗(yàn)庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場所。以上各庫（區(qū)）均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志，并實(shí)行色標(biāo)管理。

19.企業(yè)應(yīng)當(dāng)選擇與藥品儲存條件及配送規(guī)模相適應(yīng)的封閉式藥品運(yùn)輸工具，并符合以下要求：

（1）企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與藥品配送規(guī)模相適應(yīng)的自有封閉式貨物運(yùn)輸車不少于5輛。

（2）開展冷鏈藥品物流業(yè)務(wù)的，還應(yīng)當(dāng)配備安裝車載溫濕度自動監(jiān)控設(shè)備及遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)傳輸系統(tǒng)的自有冷藏車不少于2輛（總?cè)莘e不少于20立方米）及車載冷藏設(shè)備（冷藏箱、保溫箱等）不少于2臺。

（3）專營生物制品的企業(yè)，如經(jīng)營冷藏、冷凍類生物制品應(yīng)當(dāng)配備安裝車載溫濕度自動監(jiān)控設(shè)備及遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)傳輸系統(tǒng)的自有冷藏車不少于3輛（總?cè)莘e不少于30立方米）及車載冷藏設(shè)備（冷藏箱、保溫箱等）不少于3臺。

（4）運(yùn)輸車輛應(yīng)配備衛(wèi)星定位系統(tǒng)，可對車輛運(yùn)輸狀況進(jìn)行實(shí)時監(jiān)測。運(yùn)輸車輛和車載冷藏設(shè)備應(yīng)當(dāng)實(shí)行編號管理，技術(shù)性能符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，冷藏車應(yīng)配備獨(dú)立制冷（熱）備電控制系統(tǒng)。

（5）采取委托運(yùn)輸?shù)?，委托方?yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的質(zhì)量控制體系，定期對受托方進(jìn)行質(zhì)量體系考核并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，委托方應(yīng)當(dāng)能夠?qū)崟r查看受托方運(yùn)輸管理系統(tǒng)，并實(shí)現(xiàn)對藥品運(yùn)輸?shù)娜谈櫤陀涗?。承運(yùn)方所用的車輛應(yīng)當(dāng)達(dá)到《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及本意見的要求。

（三）信息管理系統(tǒng)

20.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋藥品經(jīng)營全過程的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，滿足藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)附錄、《山東省藥品現(xiàn)代物流實(shí)施意見》要求，操作系統(tǒng)、數(shù)據(jù)庫、網(wǎng)絡(luò)安全與應(yīng)用安全管理等軟件應(yīng)當(dāng)與藥品物流規(guī)模相適應(yīng)，實(shí)現(xiàn)經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求。系統(tǒng)對藥品采購、收貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、發(fā)運(yùn)等操作進(jìn)行信息化管理，對各項(xiàng)經(jīng)營活動進(jìn)行識別和控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能實(shí)時和有效。

21.企業(yè)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)包括但不限于企業(yè)資源計(jì)劃管理系統(tǒng)、倉儲管理系統(tǒng)、設(shè)備控制系統(tǒng)、運(yùn)輸管理系統(tǒng)、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)、藥品追溯系統(tǒng)等。企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過信息化手段實(shí)現(xiàn)各系統(tǒng)之間的數(shù)據(jù)實(shí)時對接、交互、可追溯。

22.企業(yè)資源計(jì)劃管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)覆蓋藥品經(jīng)營活動管理全過程，數(shù)據(jù)錄入、修改和保存的設(shè)備條件應(yīng)當(dāng)能夠保證各類記錄的原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。

23.倉儲管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)與企業(yè)資源計(jì)劃管理系統(tǒng)、設(shè)備控制系統(tǒng)、運(yùn)輸管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)時、準(zhǔn)確對接，采用條形碼掃描或者無線射頻等識別技術(shù)，實(shí)現(xiàn)藥品入庫、驗(yàn)收、上架、儲存、養(yǎng)護(hù)、退貨、盤點(diǎn)、出庫、運(yùn)輸?shù)葌}儲、物流全過程質(zhì)量管理和控制，并具備全程貨物查詢和追蹤功能。

24.設(shè)備控制系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)倉儲各作業(yè)環(huán)節(jié)自動、連續(xù)的物流傳送，所屬子系統(tǒng)、設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)與倉儲管理系統(tǒng)實(shí)時數(shù)據(jù)對接。

25.運(yùn)輸管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備對藥品運(yùn)輸計(jì)劃、品種、數(shù)量、批號、工具、人員、運(yùn)輸過程、發(fā)貨時間、到貨時間、簽收以及冷鏈藥品溫度等藥品運(yùn)輸全過程進(jìn)行跟蹤、記錄、調(diào)度的功能。

26.溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對倉庫溫濕度及冷鏈藥品運(yùn)輸溫度開展實(shí)時監(jiān)測及記錄，技術(shù)性能符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)附錄的要求。

27.藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)藥品各級包裝單元的可關(guān)聯(lián)追溯、可核查，保證藥品追溯數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、不可篡改和可追溯。藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)覆蓋藥品的入庫、出庫、退回等環(huán)節(jié)，通過手持終端、無線射頻等設(shè)備對藥品追溯碼進(jìn)行掃描，將藥品追溯碼數(shù)據(jù)及時上傳至藥品上市許可持有人自建或第三方追溯平臺，并完成對企業(yè)信息庫相應(yīng)數(shù)據(jù)的有效更新。

28.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備企業(yè)級、雙機(jī)熱備服務(wù)器或者云端服務(wù)器。具備與藥品現(xiàn)代物流規(guī)模相適應(yīng)的網(wǎng)絡(luò)設(shè)備、安全網(wǎng)絡(luò)環(huán)境以及可靠的不間斷電源，確保系統(tǒng)正常運(yùn)行以及數(shù)據(jù)的完整性、真實(shí)性和安全性。藥品現(xiàn)代物流活動的數(shù)據(jù)管理應(yīng)當(dāng)符合國家藥品監(jiān)督管理部門關(guān)于藥品記錄與數(shù)據(jù)管理的要求，數(shù)據(jù)按日備份并采用安全、可靠的方式（異地服務(wù)器、多機(jī)熱備或云儲存等備份方式）開展存儲和管理。數(shù)據(jù)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年，且不少于藥品有效期滿后1年。

（四）校準(zhǔn)與驗(yàn)證

29.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定對計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。

30.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)等設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證，冷庫及冷藏車應(yīng)有空載、滿載驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報告，驗(yàn)證應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》附錄“驗(yàn)證管理”的要求。

31.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等。

32.驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，驗(yàn)證報告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)，驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)存檔。

（五）制度與管理

33.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，制定符合企業(yè)經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍和實(shí)際的質(zhì)量管理體系文件，體系文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。

34.質(zhì)量管理制度包括以下內(nèi)容：

（1）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；

（2）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；

（3）質(zhì)量管理文件的管理；

（4）質(zhì)量信息的管理；

（5）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；

（6）藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)墓芾恚?/span>

（7）特殊管理的藥品的規(guī)定；

（8）藥品有效期的管理；

（9）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

（10）藥品退貨的管理；

（11）藥品召回的管理；

（12）質(zhì)量查詢的管理；

（13）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；

（14）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；

（15）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；

（16）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；

（17）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；

（18）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理；

（19）記錄和憑證的管理；

（20）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；

（21）藥品追溯的規(guī)定；

（22）物流管理的規(guī)定；

（23）數(shù)據(jù)管理的規(guī)定；

（24）網(wǎng)絡(luò)安全保障管理的規(guī)定；

（25）倉儲運(yùn)輸突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案；

（26）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。

35.部門及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括：

（1）質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運(yùn)輸、財務(wù)、物流管理和信息管理等部門職責(zé)；

（2）企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運(yùn)輸、財務(wù)、物流管理和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；

（3）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸、財務(wù)、物流管理、信息管理等崗位職責(zé)；

（4）與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責(zé)。

36.企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。

37.企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定保證質(zhì)量體系正常運(yùn)行和所經(jīng)營藥品質(zhì)量的管理記錄，并能在計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)中完成和有效儲存。

二、檢查結(jié)果評定

（一）現(xiàn)場驗(yàn)收時，應(yīng)當(dāng)依據(jù)本檢查細(xì)則逐項(xiàng)進(jìn)行全面檢查，并對照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》確定缺陷的風(fēng)險等級，作出符合要求、待整改后評定、不符合要求的結(jié)果評定。

（二）現(xiàn)場檢查結(jié)果評定標(biāo)準(zhǔn)

1.未發(fā)現(xiàn)缺陷或者缺陷質(zhì)量安全風(fēng)險輕微、質(zhì)量管理體系比較健全的，檢查結(jié)論為符合要求。

2.發(fā)現(xiàn)一般缺陷、主要缺陷有一定質(zhì)量安全風(fēng)險，但質(zhì)量管理體系基本健全，檢查結(jié)論為待整改后評定，包含但不限于以下情形：

（1）與《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有偏離，會引發(fā)低等級質(zhì)量安全風(fēng)險，但不影響藥品質(zhì)量的行為；

（2）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、質(zhì)量管理體系文件不完善，結(jié)合實(shí)際經(jīng)綜合分析判定只對藥品質(zhì)量管理體系運(yùn)行產(chǎn)生一般影響。

3.發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，或者發(fā)現(xiàn)的主要缺陷和一般缺陷涉及企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行，可能引發(fā)較嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險，檢查結(jié)論為不符合要求，包含但不限于以下情況：

（1）儲存、運(yùn)輸過程中存在對藥品質(zhì)量產(chǎn)生嚴(yán)重影響的行為；

（2）企業(yè)記錄經(jīng)營活動的數(shù)據(jù)不真實(shí)，經(jīng)營活動過程不可核查；

（3）發(fā)現(xiàn)多項(xiàng)關(guān)聯(lián)主要缺陷，分析表明質(zhì)量管理體系不能有效運(yùn)行；

（4）有證據(jù)證明存在其他涉嫌違反藥品法律法規(guī)，藥品質(zhì)量安全存在重大風(fēng)險的。

三、有關(guān)說明

（一）對新開辦的藥品批發(fā)企業(yè)，省級藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和本細(xì)則等有關(guān)規(guī)定進(jìn)行檢查。

（二）藥品批發(fā)企業(yè)申請經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、蛋白同化制劑、肽類激素的，應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)規(guī)定。

（三）申請委托儲存、運(yùn)輸?shù)乃幤放l(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第四十五條規(guī)定辦理倉庫地址變更，按照《山東省藥品現(xiàn)代物流實(shí)施意見》第六章及本細(xì)則等有關(guān)規(guī)定進(jìn)行檢查，不涉及的內(nèi)容，視為合理缺陷。