安徽省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開(kāi)展藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營(yíng)工作的通告

〔2025〕年第34號(hào)

為進(jìn)一步貫徹全面深化藥品監(jiān)管改革精神，優(yōu)化藥品流通領(lǐng)域營(yíng)商環(huán)境，促進(jìn)我省藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)有關(guān)藥品法律法規(guī)規(guī)章和規(guī)范性文件要求，結(jié)合我省實(shí)際，現(xiàn)就開(kāi)展藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營(yíng)工作有關(guān)事宜通告如下：

一、藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營(yíng)是指同一法人主體取得藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)許可，并依法開(kāi)展藥品批發(fā)和零售連鎖經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營(yíng)的企業(yè)可以整合藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)的人員以及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)、運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備資源，實(shí)現(xiàn)一體化協(xié)作。

二、開(kāi)展藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營(yíng)的藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱“批零一體企業(yè)”）應(yīng)為同一法人主體，符合安徽省藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)許可標(biāo)準(zhǔn)，具備符合安徽省藥品現(xiàn)代物流要求的自營(yíng)倉(cāng)庫(kù)，所屬零售連鎖門店應(yīng)當(dāng)建立統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系并實(shí)行“七統(tǒng)一”管理（即統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識(shí)、規(guī)章制度、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、人員培訓(xùn)、采購(gòu)配送、票據(jù)管理、藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范）。

三、批零一體企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)規(guī)章及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，分別建立符合藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量管理體系。質(zhì)量管理體系及相關(guān)制度文件應(yīng)當(dāng)覆蓋藥品批發(fā)、零售連鎖總部、零售連鎖門店的質(zhì)量管理要求并保證其有效運(yùn)行。

四、批零一體企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)和崗位，配備與企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模和業(yè)務(wù)范圍相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員；可以任命同一質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)藥品批發(fā)和零售連鎖質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)配備專人指導(dǎo)和督促藥品批發(fā)、零售連鎖總部、零售連鎖門店按照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)章及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理活動(dòng)。

五、批零一體企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和自營(yíng)倉(cāng)庫(kù)。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)滿足批發(fā)和零售連鎖經(jīng)營(yíng)實(shí)際需求，并符合安徽省藥品現(xiàn)代物流要求；國(guó)家藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的，從其規(guī)定。企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取有效措施防止藥品混淆與差錯(cuò)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量安全可控。

六、批零一體企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備能夠符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。企業(yè)根據(jù)經(jīng)營(yíng)實(shí)際，可以設(shè)置批發(fā)、零售連鎖獨(dú)立的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，也可以在同一計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中設(shè)置滿足批發(fā)與零售連鎖業(yè)務(wù)需求的功能模塊，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量全過(guò)程可追溯。鼓勵(lì)企業(yè)主動(dòng)對(duì)接安徽省“陽(yáng)光藥店+藥品比價(jià)”系統(tǒng)。

七、企業(yè)開(kāi)展批發(fā)零售一體化經(jīng)營(yíng)的，按以下程序申請(qǐng)。申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)包含本通告要求的批發(fā)零售一體化經(jīng)營(yíng)規(guī)定的質(zhì)量管理體系、機(jī)構(gòu)人員、設(shè)施設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等相關(guān)要求的內(nèi)容。藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》“企業(yè)名稱”“統(tǒng)一社會(huì)信用代碼”“經(jīng)營(yíng)地址”“法定代表人”“主要負(fù)責(zé)人”等項(xiàng)目?jī)?nèi)容應(yīng)當(dāng)保持一致。藥品批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋藥品零售連鎖企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍。

（一）我省新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)批發(fā)零售一體化經(jīng)營(yíng)，同時(shí)按照新開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)的申請(qǐng)程序分別向省藥監(jiān)局提交藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核發(fā)申請(qǐng)。省藥監(jiān)局按照有關(guān)規(guī)定組織開(kāi)展申報(bào)資料技術(shù)審查，對(duì)兩項(xiàng)行政許可申請(qǐng)實(shí)施合并檢查。符合條件的，分別發(fā)放藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和藥品零售連鎖企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

（二）我省已持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)，申請(qǐng)批發(fā)零售一體化經(jīng)營(yíng)的，需具備符合我省藥品現(xiàn)代物流要求的自營(yíng)倉(cāng)庫(kù)，按照新開(kāi)辦藥品零售連鎖企業(yè)許可事項(xiàng)的申請(qǐng)程序，向省藥監(jiān)局提交藥品零售連鎖企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核發(fā)申請(qǐng)。省藥監(jiān)局按照有關(guān)規(guī)定組織開(kāi)展申報(bào)資料技術(shù)審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查，符合條件的，發(fā)放藥品零售連鎖企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

（三）我省已持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品零售連鎖企業(yè)，申請(qǐng)批發(fā)零售一體化經(jīng)營(yíng)的，按照新開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)許可事項(xiàng)的程序，向省藥監(jiān)局提交藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核發(fā)申請(qǐng)。省藥監(jiān)局按照有關(guān)規(guī)定組織開(kāi)展申報(bào)資料技術(shù)審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查，符合條件的，發(fā)放藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

八、我省已開(kāi)展藥品批零一體化經(jīng)營(yíng)企業(yè)自2028年6月起，應(yīng)當(dāng)符合本通告相關(guān)要求。

九、省藥監(jiān)局要嚴(yán)格開(kāi)展批發(fā)零售一體化經(jīng)營(yíng)有關(guān)審批事項(xiàng)，強(qiáng)化事中事后監(jiān)管，監(jiān)督企業(yè)規(guī)范開(kāi)展藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營(yíng)。各市縣（區(qū)）藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對(duì)批零一體企業(yè)所屬零售連鎖門店的監(jiān)督檢查，對(duì)批發(fā)零售一體化經(jīng)營(yíng)實(shí)施過(guò)程中的新情況新問(wèn)題，及時(shí)報(bào)告省藥監(jiān)局。  

十、全省各級(jí)藥品監(jiān)管部門要建立上下聯(lián)動(dòng)監(jiān)管機(jī)制，加強(qiáng)信息互通和協(xié)作配合，圍繞嚴(yán)格經(jīng)營(yíng)許可準(zhǔn)入、壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任、強(qiáng)化經(jīng)營(yíng)活動(dòng)監(jiān)管等方面不斷完善工作舉措，持續(xù)提升監(jiān)管的統(tǒng)一性、協(xié)調(diào)性、精準(zhǔn)性和有效性。

十一、全省各級(jí)藥品監(jiān)管部門要做好對(duì)藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營(yíng)工作的政策解讀，引導(dǎo)批零一體企業(yè)準(zhǔn)確理解和執(zhí)行政策要求，督促企業(yè)切實(shí)履行藥品批發(fā)、零售連鎖的質(zhì)量安全主體責(zé)任，加強(qiáng)對(duì)所屬零售連鎖門店經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的管理，持續(xù)規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為。

十二、本通告由安徽省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋，自2026年6月1日起施行。本通告執(zhí)行過(guò)程中，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品批零一體化經(jīng)營(yíng)有新規(guī)定的，從其規(guī)定。

特此通告。

????????????????????安徽省藥品監(jiān)督管理局

                                ????????????????????????????????????2025年12月26日

政策解讀

《通告》指出，藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營(yíng)是指同一法人主體取得藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)許可，并依法開(kāi)展藥品批發(fā)和零售連鎖經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營(yíng)的企業(yè)可以整合藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)的人員以及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)、運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備資源，實(shí)現(xiàn)一體化協(xié)作。

開(kāi)展藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營(yíng)的藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱“批零一體企業(yè)”）應(yīng)為同一法人主體，符合安徽省藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)許可標(biāo)準(zhǔn)，具備符合安徽省藥品現(xiàn)代物流要求的自營(yíng)倉(cāng)庫(kù)，所屬零售連鎖門店應(yīng)當(dāng)建立統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系并實(shí)行“七統(tǒng)一”管理（即統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識(shí)、規(guī)章制度、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、人員培訓(xùn)、采購(gòu)配送、票據(jù)管理、藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范）。

批零一體企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)規(guī)章及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，分別建立符合藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量管理體系。質(zhì)量管理體系及相關(guān)制度文件應(yīng)當(dāng)覆蓋藥品批發(fā)、零售連鎖總部、零售連鎖門店的質(zhì)量管理要求并保證其有效運(yùn)行。

可以任命同一質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)藥品批發(fā)和零售連鎖質(zhì)量管理工作

《通告》明確，批零一體企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)和崗位，配備與企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模和業(yè)務(wù)范圍相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員；可以任命同一質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)藥品批發(fā)和零售連鎖質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)配備專人指導(dǎo)和督促藥品批發(fā)、零售連鎖總部、零售連鎖門店按照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)章及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理活動(dòng)。

批零一體企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和自營(yíng)倉(cāng)庫(kù)。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)滿足批發(fā)和零售連鎖經(jīng)營(yíng)實(shí)際需求，并符合安徽省藥品現(xiàn)代物流要求；國(guó)家藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的，從其規(guī)定。企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取有效措施防止藥品混淆與差錯(cuò)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量安全可控。

批零一體企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備能夠符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。企業(yè)根據(jù)經(jīng)營(yíng)實(shí)際，可以設(shè)置批發(fā)、零售連鎖獨(dú)立的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，也可以在同一計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中設(shè)置滿足批發(fā)與零售連鎖業(yè)務(wù)需求的功能模塊，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量全過(guò)程可追溯。鼓勵(lì)企業(yè)主動(dòng)對(duì)接安徽省“陽(yáng)光藥店+藥品比價(jià)”系統(tǒng)。

企業(yè)開(kāi)展批發(fā)零售一體化經(jīng)營(yíng)的，按以下程序申請(qǐng)。申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)包含本通告要求的批發(fā)零售一體化經(jīng)營(yíng)規(guī)定的質(zhì)量管理體系、機(jī)構(gòu)人員、設(shè)施設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等相關(guān)要求的內(nèi)容。藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》“企業(yè)名稱”“統(tǒng)一社會(huì)信用代碼”“經(jīng)營(yíng)地址”“法定代表人”“主要負(fù)責(zé)人”等項(xiàng)目?jī)?nèi)容應(yīng)當(dāng)保持一致。藥品批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋藥品零售連鎖企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍。