第一章 總則

第一條 為推動(dòng)寧夏回族自治區(qū)藥品現(xiàn)代物流建設(shè)，優(yōu)化資源配置，促進(jìn)藥品經(jīng)營企業(yè)規(guī)?；⒁?guī)范化發(fā)展，確保藥品供應(yīng)保障和流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量，有效提升我區(qū)藥品流通產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展水平。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱藥品GSP）等法律法規(guī)要求，制定本技術(shù)指南。

第二條 本技術(shù)指南適用于寧夏回族自治區(qū)境內(nèi)從事藥品批發(fā)活動(dòng)的藥品批發(fā)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）和接受委托儲(chǔ)存運(yùn)輸藥品的第三方藥品現(xiàn)代物流企業(yè)（以下簡稱第三方物流企業(yè)）。

新開辦中藥飲片、體外診斷試劑（藥品）專營批發(fā)企業(yè)應(yīng)符合《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》和藥品GSP有關(guān)要求，鼓勵(lì)其逐步實(shí)現(xiàn)本技術(shù)指南規(guī)定的藥品現(xiàn)代物流要求。現(xiàn)有中藥飲片、體外診斷試劑（藥品）專營批發(fā)企業(yè)增加其他藥品經(jīng)營范圍變更為綜合性藥品批發(fā)企業(yè)的，應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和本技術(shù)指南有關(guān)要求。

自治區(qū)以外的藥品經(jīng)營企業(yè)在區(qū)內(nèi)增設(shè)異地倉庫的，參照本技術(shù)指南要求執(zhí)行。

第三條 藥品現(xiàn)代物流是以滿足藥品GSP要求為基礎(chǔ)，具有適合藥品儲(chǔ)存和實(shí)現(xiàn)藥品入庫、驗(yàn)收、傳送、分揀、上架、出庫、復(fù)核、集貨、運(yùn)輸?shù)痊F(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備，具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)以及覆蓋藥品收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的全過程質(zhì)量控制和信息追溯體系，實(shí)現(xiàn)藥品物流過程的規(guī)模化、集約化、數(shù)字化、智能化、可追溯化活動(dòng)。

第四條 企業(yè)和第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理局制定的統(tǒng)一藥品信息化追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立與其儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)乃幤菲贩N和規(guī)模相適應(yīng)的信息化追溯管理體系，配合藥品上市許可持有人落實(shí)藥品追溯主體責(zé)任，如實(shí)記錄經(jīng)營和物流活動(dòng)，確保經(jīng)營和儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)乃幤穪碓纯刹?，去向可追，?zé)任可究。

第二章 機(jī)構(gòu)與人員

第五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋質(zhì)量管理、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)、物流管理、信息管理等活動(dòng)的質(zhì)量管理體系，依據(jù)經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模設(shè)置相應(yīng)機(jī)構(gòu)和崗位，并配備具有相應(yīng)技術(shù)資質(zhì)和能力的人員。企業(yè)從事物流、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸?shù)热藛T應(yīng)當(dāng)經(jīng)過藥品儲(chǔ)運(yùn)相關(guān)的法律法規(guī)培訓(xùn)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)充分行使質(zhì)量管理職能，對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)，保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求。

第六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)分別設(shè)置物流管理部門和信息管理部門，配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專職物流管理人員、計(jì)算機(jī)管理人員和設(shè)備運(yùn)營、維護(hù)人員，上述人員應(yīng)各不少于1名，開展藥品質(zhì)量管理和現(xiàn)代物流相關(guān)的崗前培訓(xùn)和崗位繼續(xù)教育培訓(xùn)，經(jīng)企業(yè)內(nèi)部考核合格后方可上崗，并建立培訓(xùn)檔案。其中物流管理人員應(yīng)當(dāng)具備物流相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？萍耙陨蠈W(xué)歷或國家認(rèn)可的物流相關(guān)專業(yè)職業(yè)資格（含職稱）；計(jì)算機(jī)管理人員應(yīng)當(dāng)具備計(jì)算機(jī)相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？萍耙陨蠈W(xué)歷或國家認(rèn)可的計(jì)算機(jī)相關(guān)專業(yè)職業(yè)資格（含職稱）。

第三章 設(shè)施與設(shè)備

第七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有符合藥品GSP要求且與其經(jīng)營范圍及規(guī)模相適應(yīng)的場(chǎng)所、倉庫、物流設(shè)備及運(yùn)輸車輛，具備藥品現(xiàn)代物流的儲(chǔ)存、配送能力。

第八條 倉庫的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲(chǔ)存要求、防止藥品被污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。

（一）倉庫應(yīng)當(dāng)為相對(duì)獨(dú)立的庫房，應(yīng)當(dāng)為符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的建筑，且為自營倉庫。

（二）倉庫內(nèi)外環(huán)境整潔、無污染源，且與周邊其他企業(yè)、生活區(qū)域或設(shè)施保持相對(duì)獨(dú)立，不得使用住宅用房；倉庫建筑內(nèi)應(yīng)無異味、高溫、蒸汽、有害氣體、污水、粉塵等影響藥品儲(chǔ)存質(zhì)量安全的因素。

（三）經(jīng)營場(chǎng)所和倉庫應(yīng)當(dāng)有效物理隔離，倉庫與周邊環(huán)境及其他企業(yè)的人流、物流嚴(yán)格分開，并配備防盜、視頻監(jiān)控等設(shè)施設(shè)備，防止差錯(cuò)。

第九條 倉庫應(yīng)當(dāng)按照滿足作業(yè)流程和物流規(guī)模需要，配備現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備，并符合以下要求：

（一）倉庫儲(chǔ)存區(qū)具有符合藥品儲(chǔ)存要求且與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫等庫區(qū)（常溫和陰涼藥品混庫儲(chǔ)存的，溫度控制應(yīng)當(dāng)滿足所有在庫藥品的儲(chǔ)存要求）。

開展冷鏈藥品物流業(yè)務(wù)的（含分庫），應(yīng)當(dāng)配備符合經(jīng)營規(guī)模要求的冷鏈作業(yè)緩沖區(qū)，作為冷鏈藥品裝卸、存放包裝的專用場(chǎng)所。

（二）收貨驗(yàn)收、分揀復(fù)核、集貨配送等作業(yè)區(qū)面積應(yīng)滿足現(xiàn)代物流作業(yè)需要，出庫復(fù)核區(qū)、集貨區(qū)應(yīng)集中設(shè)置（特殊管理藥品、冷藏冷凍藥品除外）。

（三）具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的零貨儲(chǔ)存區(qū)域和整件儲(chǔ)存區(qū)域。

企業(yè)整件儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)當(dāng)設(shè)置自動(dòng)化倉庫或高架倉庫，配備與物流規(guī)模相適應(yīng)的托盤貨位、組合貨架和電動(dòng)叉車。

零貨儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)當(dāng)配備與物流規(guī)模相適應(yīng)的貨架、貨位，貨位間必須有效隔離。

（四）具有可以對(duì)倉庫溫濕度監(jiān)測(cè)、庫區(qū)視頻監(jiān)控、冷藏車溫度監(jiān)控以及異常狀況報(bào)警功能實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程監(jiān)控的設(shè)備和計(jì)算機(jī)控制室（區(qū)）。

第十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備覆蓋藥品入庫、驗(yàn)收、傳送、上架、儲(chǔ)存、分揀、出庫、復(fù)核、集貨等現(xiàn)代物流作業(yè)需求相匹配的設(shè)施、設(shè)備，確保藥品物流作業(yè)流暢連貫，降低混淆和差錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)。設(shè)施設(shè)備的材質(zhì)、涂層應(yīng)當(dāng)不釋放有毒、有害物質(zhì)，不易霉變、吸潮，不影響藥品質(zhì)量安全。

（一）入庫管理設(shè)備。在倉儲(chǔ)管理系統(tǒng)（WMS）的協(xié)同控制下，根據(jù)面積、儲(chǔ)存方式、距離等要素，采用適宜自動(dòng)化和智能化物流設(shè)備（如動(dòng)力輸送線、巷道堆垛機(jī)、自動(dòng)導(dǎo)向搬運(yùn)車（AGV）、穿梭車等）實(shí)現(xiàn)貨位自動(dòng)分配、自動(dòng)識(shí)別、自動(dòng)尋址功能，必要時(shí)輔助用電動(dòng)叉車。

（二）存儲(chǔ)設(shè)備。可選擇性配備托盤、隔板貨架、高位貨架或自動(dòng)化倉庫等，貨位之間、藥品與地面、墻壁之間應(yīng)有效隔離。托盤、貨架標(biāo)識(shí)條形碼實(shí)行貨位管理，一位一碼，由倉儲(chǔ)管理系統(tǒng)（WMS）統(tǒng)一控制、管理、調(diào)度。

（三）庫內(nèi)輸送設(shè)備。配備與物流規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備（如動(dòng)力輸送線、巷道堆垛機(jī)、自動(dòng)導(dǎo)向搬運(yùn)車（AGV）、穿梭車、必要時(shí)輔助用的電動(dòng)叉車等），可以覆蓋儲(chǔ)存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)、出庫復(fù)核區(qū)、集貨配送區(qū)等區(qū)域，實(shí)現(xiàn)物流作業(yè)的精準(zhǔn)連貫，防控混淆、差錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)。

（四）信息識(shí)別管理設(shè)備。采用包括但不限于條形碼編制/打印掃描設(shè)備、射頻技術(shù)（RF）、電子標(biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)等設(shè)備，實(shí)現(xiàn)藥品入庫驗(yàn)收、上架、移庫、分揀、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核等環(huán)節(jié)作業(yè)指令和相關(guān)信息顯示等電子化操作。

（五）溫濕度調(diào)控設(shè)備。配備符合相關(guān)環(huán)境指標(biāo)要求的中央空調(diào)系統(tǒng)等可以調(diào)控庫房溫濕度及進(jìn)行庫房室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備。

（六）視頻監(jiān)控設(shè)備。安裝視頻監(jiān)控系統(tǒng)確?？蓪?duì)庫區(qū)主要作業(yè)區(qū)進(jìn)行全覆蓋監(jiān)控，視頻監(jiān)控可以實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)備份，工作圖像留存不少于60天，特殊管理藥品工作圖像留存不少于180天。

（七）雙回路供電系統(tǒng)或者備用發(fā)電機(jī)組。備用發(fā)電機(jī)組功率應(yīng)當(dāng)至少能夠保障藥品倉儲(chǔ)作業(yè)區(qū)域的應(yīng)急照明，確保冷庫設(shè)備、溫濕度監(jiān)控設(shè)備、計(jì)算機(jī)控制室（區(qū)）及服務(wù)器數(shù)據(jù)中心可以正常運(yùn)行。

（八）其他法律法規(guī)等規(guī)定的其他設(shè)備。

第十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)選擇與藥品儲(chǔ)存條件及配送規(guī)模相適應(yīng)的封閉式藥品運(yùn)輸工具，并符合以下要求：

（一）應(yīng)當(dāng)配備與藥品配送規(guī)模相適應(yīng)的符合法定要求的密閉式運(yùn)輸車輛，鼓勵(lì)配備衛(wèi)星定位追蹤系統(tǒng)，確保藥品運(yùn)輸全過程可追溯。儲(chǔ)存、配送冷鏈藥品的，還應(yīng)當(dāng)配備專業(yè)冷藏車以及與規(guī)模相適應(yīng)的車載冷藏設(shè)備（冷藏箱、保溫箱等），技術(shù)性能應(yīng)符合藥品GSP要求。

（二）冷藏車應(yīng)配備獨(dú)立制冷電源，安裝衛(wèi)星定位設(shè)備、車載溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)備及遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)傳輸系統(tǒng)，可對(duì)車輛運(yùn)輸狀態(tài)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)。

（三）采取委托運(yùn)輸?shù)?，?yīng)當(dāng)對(duì)受托方質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估，與其簽訂委托協(xié)議，委托方應(yīng)當(dāng)能夠?qū)崟r(shí)查看受托方運(yùn)輸管理系統(tǒng)（TMS）。受托方應(yīng)按照藥品GSP要求開展運(yùn)輸活動(dòng)，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品運(yùn)輸?shù)娜谈櫋⒂涗?、調(diào)度。

第十二條 疫苗、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等特殊管理藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)按國家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第十三條?企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)等進(jìn)行使用前、定期或停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證，定期對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等進(jìn)行校準(zhǔn)或者第三方機(jī)構(gòu)檢定，并符合藥品GSP及相關(guān)附錄的要求。驗(yàn)證方案、報(bào)告及數(shù)據(jù)應(yīng)科學(xué)可靠，并按規(guī)定保留驗(yàn)證原始數(shù)據(jù)、驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)實(shí)景照片或視頻。

第十四條 新增設(shè)分庫的，其藥品倉儲(chǔ)作業(yè)區(qū)面積應(yīng)與分庫經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，且為自營倉庫。存儲(chǔ)區(qū)應(yīng)設(shè)立托盤貨架，并應(yīng)至少配備入出庫管理設(shè)備、信息識(shí)別管理設(shè)備、庫內(nèi)輸送設(shè)備、手持終端揀貨系統(tǒng)和環(huán)境監(jiān)測(cè)及控制設(shè)備。設(shè)置拆零揀選庫區(qū)的，還應(yīng)配備與儲(chǔ)存規(guī)模相適應(yīng)的拆零貨位及手持掃描終端。主倉庫應(yīng)當(dāng)能夠?qū)Ψ謳鞙貪穸缺O(jiān)控、庫區(qū)視頻監(jiān)控、冷藏車溫度監(jiān)控以及異常狀況報(bào)警功能實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程控制。

第四章 信息管理系統(tǒng)

第十五條 企業(yè)應(yīng)建立覆蓋藥品經(jīng)營全過程的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，操作系統(tǒng)、數(shù)據(jù)庫、網(wǎng)絡(luò)安全與應(yīng)用安全管理等軟件應(yīng)當(dāng)與現(xiàn)代物流規(guī)模相適應(yīng)，并應(yīng)當(dāng)滿足物流運(yùn)營、質(zhì)量管理、追溯管理以及信息安全需要。

第十六條 企業(yè)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)包括但不限于企業(yè)資源計(jì)劃管理系統(tǒng)（ERP）、倉儲(chǔ)管理系統(tǒng)(WMS)、設(shè)備控制系統(tǒng)（WCS）、運(yùn)輸管理系統(tǒng)（TMS）、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、藥品追溯系統(tǒng)、訂單管理系統(tǒng)（OMS）等。具體要求如下：

（一）企業(yè)資源計(jì)劃管理系統(tǒng)（ERP）應(yīng)當(dāng)覆蓋藥品經(jīng)營活動(dòng)管理全過程，數(shù)據(jù)錄入、修改和保存的設(shè)備條件應(yīng)當(dāng)能夠保證各類記錄的原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。

（二）倉儲(chǔ)管理系統(tǒng)（WMS）應(yīng)當(dāng)與企業(yè)資源計(jì)劃管理系統(tǒng)（ERP）、設(shè)備控制系統(tǒng)（WCS）、運(yùn)輸管理系統(tǒng)（TMS）數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)時(shí)、準(zhǔn)確對(duì)接，實(shí)現(xiàn)藥品入庫、出庫、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、退貨、盤點(diǎn)、運(yùn)輸?shù)葌}儲(chǔ)、物流全過程質(zhì)量管理和控制，并具備全程貨物查詢和追蹤功能。

（三）設(shè)備控制系統(tǒng)（WCS）應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)倉儲(chǔ)各作業(yè)環(huán)節(jié)自動(dòng)、連續(xù)的物流傳送，所屬子系統(tǒng)、設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)與倉儲(chǔ)管理系統(tǒng)實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)對(duì)接。

（四）運(yùn)輸管理系統(tǒng)（TMS）應(yīng)當(dāng)具備對(duì)藥品運(yùn)輸計(jì)劃、品種、數(shù)量、批號(hào)、工具、人員、發(fā)貨時(shí)間、到貨時(shí)間、在途運(yùn)輸軌跡、簽收以及冷鏈藥品溫度等進(jìn)行跟蹤、記錄、調(diào)度的功能。

（五）溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)倉庫溫濕度及冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸溫度開展實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)及記錄。

（六）藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)藥品各級(jí)包裝單元的可關(guān)聯(lián)追溯、可核查，獲取所售藥品的基本信息及上游企業(yè)發(fā)貨數(shù)據(jù)，并向下游企業(yè)發(fā)送發(fā)貨數(shù)據(jù)，保證藥品追溯數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、不可篡改和可追溯。

（七）開展多倉協(xié)同業(yè)務(wù)的，應(yīng)當(dāng)能夠與分倉所在公司計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)有效對(duì)接，實(shí)現(xiàn)相關(guān)業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)、物流信息和質(zhì)量管理信息實(shí)時(shí)對(duì)接、交換、存儲(chǔ)和可追溯，對(duì)多倉協(xié)同藥品進(jìn)行統(tǒng)一管理。

第十七條 藥品現(xiàn)代物流系統(tǒng)投入使用前，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)信息管理系統(tǒng)以及倉儲(chǔ)物流設(shè)備與企業(yè)藥品現(xiàn)代物流應(yīng)用的適應(yīng)性進(jìn)行測(cè)試運(yùn)行，確保數(shù)據(jù)安全、準(zhǔn)確、可靠和完整。若停用時(shí)間超過6個(gè)月時(shí)，再次投入使用前須重新試運(yùn)行，經(jīng)試運(yùn)行評(píng)估后方可正式投入使用，評(píng)估時(shí)應(yīng)當(dāng)做好評(píng)估記錄。

第十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配置與藥品現(xiàn)代物流規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)硬件系統(tǒng)和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，確保系統(tǒng)持續(xù)正常平穩(wěn)運(yùn)行以及數(shù)據(jù)的完整性和安全性。藥品現(xiàn)代物流活動(dòng)的數(shù)據(jù)管理應(yīng)符合《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）》（國家藥監(jiān)局公告2020年第74號(hào)）要求，數(shù)據(jù)按日備份并采用安全、可靠的方式（異地服務(wù)器、多機(jī)熱備或云儲(chǔ)存等備份方式）開展存儲(chǔ)和管理。視頻監(jiān)控圖像數(shù)據(jù)按照本技術(shù)指南第十條第（六）項(xiàng)的要求保存，其他系統(tǒng)數(shù)據(jù)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年，且不少于藥品有效期滿后1年，疫苗等特殊管理的藥品按照國家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第五章?質(zhì)量管理體系

第十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及藥品GSP規(guī)定，建立健全藥品現(xiàn)代物流質(zhì)量管理體系，設(shè)立與藥品現(xiàn)代物流相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)和崗位，制定制度文件、崗位職責(zé)和操作規(guī)程，配備從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理的人員，保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求。

第二十條 企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度除符合藥品GSP外，還應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）物流管理；

（二）數(shù)據(jù)管理；

（三）委托配送質(zhì)量評(píng)審管理；

（四）網(wǎng)絡(luò)安全保障管理；

（五）倉儲(chǔ)運(yùn)輸突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案；

（六）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。

第六章 藥品運(yùn)輸管理要求

第二十一條 藥品運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守藥品GSP規(guī)定，嚴(yán)格執(zhí)行運(yùn)輸操作規(guī)程，采取有效措施保證運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量安全。冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)配備運(yùn)輸管理系統(tǒng)（TMS），涉及委托儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)?，第三方物流企業(yè)應(yīng)將在途運(yùn)輸軌跡、溫度記錄以及簽收信息的數(shù)據(jù)通過電子數(shù)據(jù)交換平臺(tái)回傳委托方，實(shí)現(xiàn)委托方全程風(fēng)險(xiǎn)控制要求并能夠?qū)崟r(shí)查看受托方運(yùn)輸管理系統(tǒng)（TMS）、運(yùn)輸軌跡和在途溫度記錄，能夠處理隨時(shí)發(fā)生的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，滿足遠(yuǎn)程在線監(jiān)控要求。

第二十二條 開展藥品運(yùn)輸活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)制定應(yīng)急預(yù)案，確保藥品運(yùn)輸過程特別是突發(fā)應(yīng)急狀態(tài)下持續(xù)符合藥品GSP要求。

第二十三條 第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)自身承接委托運(yùn)輸?shù)哪芰M(jìn)行評(píng)估，接受委托運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)數(shù)量應(yīng)當(dāng)與實(shí)際運(yùn)輸能力相匹配。

第七章 第三方物流企業(yè)

第二十四條 第三方物流企業(yè)是指接受藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)以及法律法規(guī)允許的其他藥品儲(chǔ)運(yùn)委托方委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品，且取得《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)。

第三方物流企業(yè)的經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)覆蓋全部受托儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)乃幤贩秶?，在滿足藥品GSP的基礎(chǔ)上，開展藥品現(xiàn)代化儲(chǔ)存、運(yùn)輸活動(dòng)，并按照委托協(xié)議履行義務(wù)，承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)同時(shí)符合藥品現(xiàn)代物流企業(yè)的質(zhì)量管理、儲(chǔ)存運(yùn)輸、信息管理系統(tǒng)、運(yùn)輸管理及相關(guān)人員要求和本章要求。

第二十五條 第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合GSP要求且與其業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理、物流管理、信息管理等部門和崗位，并配備具有相應(yīng)技術(shù)資格和能力的人員，包括但不限于物流管理人員、計(jì)算機(jī)技術(shù)管理人員、設(shè)施設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)人員等，其中物流管理人員和計(jì)算機(jī)技術(shù)管理人員應(yīng)各不少于2名。

設(shè)立分庫的第三方物流企業(yè)應(yīng)具備多倉物流管理能力及完善的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，每增加一個(gè)分庫應(yīng)增加配備不少于1名（含1名）物流管理人員和不少于1名（含1名）計(jì)算機(jī)管理人員，人員資質(zhì)要求應(yīng)符合本技術(shù)指南第六條要求。

第二十六條 第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與藥品物流規(guī)模相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，倉庫藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)整體建筑面積原則上不低于國家通用倉庫標(biāo)準(zhǔn)（10000平方米或總?cè)莘e不少于60000立方米），其中陰涼庫（含陰涼常溫混庫）應(yīng)占倉儲(chǔ)面積50%以上，整件儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)當(dāng)設(shè)有自動(dòng)化的立體庫或者高架庫，容積原則上不得少于20000立方米。開展冷藏冷凍藥品物流業(yè)務(wù)的，應(yīng)當(dāng)配備2個(gè)（含2個(gè)）以上獨(dú)立冷庫（柜），總?cè)莘e原則上不少于500立方米。對(duì)于有特殊儲(chǔ)存溫度要求的藥品，還應(yīng)當(dāng)配備與相關(guān)品種儲(chǔ)存要求和規(guī)模相適應(yīng)的倉庫及設(shè)施。受托開展疫苗儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)設(shè)置兩個(gè)以上獨(dú)立疫苗冷庫。

第二十七條 第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與藥品物流規(guī)模相適應(yīng)的封閉式運(yùn)輸車輛和（或）具有自動(dòng)調(diào)控及屏顯功能的冷藏車及車載冷藏、冷凍設(shè)備（冷藏箱、保溫箱等）。封閉式運(yùn)輸車輛原則上不少于10輛，冷藏車原則上不少于2輛。

第二十八條 第三方物流企業(yè)信息系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)配置信息交換平臺(tái)，支持物流作業(yè)數(shù)據(jù)與委托方之間的信息交換，可對(duì)委托方藥品收貨、驗(yàn)收、入庫、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸、退回等全過程作業(yè)指令進(jìn)行有效傳達(dá)（受托方的儲(chǔ)存運(yùn)輸行為須遵從委托方的信息系統(tǒng)作業(yè)指令），實(shí)現(xiàn)藥品委托儲(chǔ)存運(yùn)輸全過程的質(zhì)量管理，并具備全程貨物查詢、追溯功能，能夠完整、及時(shí)、準(zhǔn)確地收集、記錄、查詢相關(guān)數(shù)據(jù)，確保不同委托方的數(shù)據(jù)記錄互不干擾和混淆，實(shí)現(xiàn)藥品信息的有效追蹤。

第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)在新增受托業(yè)務(wù)以及年度質(zhì)量內(nèi)審時(shí)，開展信息交換平臺(tái)功能運(yùn)行驗(yàn)證，以確保信息交換平臺(tái)能夠始終順暢聯(lián)通委托方與受托方的相關(guān)信息。

第二十九條 第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品委托儲(chǔ)存運(yùn)輸管理制度、與委托方進(jìn)行指令和信息交換以及對(duì)委托方審核的管理制度。其中質(zhì)量管理記錄應(yīng)當(dāng)包括委托方的收貨指令、委托方的發(fā)貨指令記錄等。

第三十條 第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)與委托方簽訂包含藥品委托儲(chǔ)存(運(yùn)輸)范圍、地址、委托期限、記錄和數(shù)據(jù)管理、票據(jù)管理、質(zhì)量責(zé)任、追溯責(zé)任和違約責(zé)任、重大問題報(bào)告、評(píng)估要求等內(nèi)容的合同及質(zhì)量保證協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任及雙方的權(quán)利義務(wù)。

第八章 附則

第三十一條 自動(dòng)化倉庫是指借助自動(dòng)化、智能化機(jī)械設(shè)施（如高層貨架、巷道堆垛機(jī)、載貨機(jī)器人、自動(dòng)分揀系統(tǒng)、單件揀選智能機(jī)器手、出入庫自動(dòng)輸送系統(tǒng)、周邊設(shè)施設(shè)備等）、計(jì)算機(jī)管理控制系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)自動(dòng)存儲(chǔ)和取出物料的系統(tǒng)。

自營倉庫是指由企業(yè)自營自管（包含自有產(chǎn)權(quán)及租賃形式），為本企業(yè)經(jīng)營藥品提供儲(chǔ)存服務(wù)的倉庫。

多機(jī)熱備是指使用兩臺(tái)及以上服務(wù)器，互相備份，共同執(zhí)行同一服務(wù)。當(dāng)一臺(tái)服務(wù)器出現(xiàn)故障時(shí)，可以由其他服務(wù)器承擔(dān)服務(wù)任務(wù)，從而在不需要人工干預(yù)的情況下，自動(dòng)保證系統(tǒng)能持續(xù)提供服務(wù)。

停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證是指溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、冷庫停用時(shí)間超過6個(gè)月及以上，冷藏車、冷藏箱、保溫箱（含蓄冷劑）停用時(shí)間超過3個(gè)月及以上時(shí)，再次投入使用前需要進(jìn)行驗(yàn)證。

第三十二條 本技術(shù)指南由寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋，自2026年2月1日起施行。國家對(duì)藥品現(xiàn)代物流另有規(guī)定的，從其規(guī)定。原《關(guān)于明確藥品現(xiàn)代物流條件的通知》（寧食藥監(jiān)〔2016〕55號(hào)）同步廢止。