10月10日，西藏自治區(qū)藥監(jiān)局發(fā)布《規(guī)范專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)監(jiān)督管理的通告》。

以下是通告全文：

為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，規(guī)范專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理，保證醫(yī)療器械在運(yùn)輸、貯存環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全，促進(jìn)醫(yī)療器械物流行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其《專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》等有關(guān)規(guī)定，特通告如下。

一、適用范圍

西藏自治區(qū)行政區(qū)域內(nèi)從事專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)和委托醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)監(jiān)督管理，適用本通告。

二、設(shè)立條件

（一）企業(yè)資質(zhì)要求

1.申辦資質(zhì)要求：注冊(cè)在西藏自治區(qū)行政區(qū)域內(nèi)的法人企業(yè)。

2.委托企業(yè)資質(zhì)要求：在西藏自治區(qū)行政區(qū)域內(nèi)獲批的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

（二）倉(cāng)儲(chǔ)條件

具有與產(chǎn)品儲(chǔ)運(yùn)要求相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)條件，醫(yī)療器械庫(kù)房相對(duì)獨(dú)立，與藥品等非醫(yī)療器械產(chǎn)品區(qū)分存放。醫(yī)療器械專用倉(cāng)庫(kù)面積不少于3000平方米，可在西藏自治區(qū)內(nèi)申請(qǐng)?jiān)O(shè)立異地分庫(kù)，異地分庫(kù)面積不小于300平方米。自動(dòng)化立體庫(kù)，容積不少于5000立方米，實(shí)際可堆垛層高不低于5米。常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷凍庫(kù)等庫(kù)區(qū)設(shè)置應(yīng)符合醫(yī)療器械說明書或標(biāo)簽標(biāo)示的溫濕度要求。

倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備設(shè)施應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)全過程的物流操作與質(zhì)量管理要求，應(yīng)當(dāng)包括以下設(shè)備：

1.計(jì)算機(jī)硬件設(shè)備。配備滿足收貨、驗(yàn)收、上架、在庫(kù)檢查、揀選、復(fù)核、包裝、運(yùn)輸及質(zhì)量管理等各環(huán)節(jié)管理要求的設(shè)備。

2.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)采集識(shí)讀設(shè)備。包括掃碼槍、手持終端等采集識(shí)讀設(shè)備。實(shí)現(xiàn)入庫(kù)醫(yī)療器械信息自動(dòng)采集和醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存過程可追溯。

3.貨架系統(tǒng)。根據(jù)醫(yī)療器械的品種、規(guī)格、吞吐量和倉(cāng)庫(kù)的規(guī)模以及倉(cāng)庫(kù)的高度進(jìn)行合理的選擇，包括托盤貨架、拆零揀選貨架、自動(dòng)化立體貨架、流利式貨架及其他貨架。

（三）運(yùn)輸條件

專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的運(yùn)輸條件。運(yùn)輸車輛應(yīng)當(dāng)配備衛(wèi)星定位系統(tǒng)，可實(shí)現(xiàn)對(duì)車輛運(yùn)輸監(jiān)控。冷藏箱（保溫箱）、冷藏運(yùn)輸車輛應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械冷鏈管理相關(guān)要求。

三、行政許可

（一）企業(yè)從事專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)向所在地地（市）藥品監(jiān)管職能部門提出申請(qǐng)，并提交申報(bào)資料（附件1）。地（市）藥品監(jiān)管職能部門收到申請(qǐng)后，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其《專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》和本通告所明確的條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

對(duì)符合條件的，核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》，并在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》中經(jīng)營(yíng)方式項(xiàng)加注“專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)”的內(nèi)容，在“經(jīng)營(yíng)范圍”欄中加注提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)產(chǎn)品的類別及編碼代號(hào)。不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。

（二）已取得專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存資質(zhì)的企業(yè)申請(qǐng)?jiān)O(shè)立異地分庫(kù)的，應(yīng)當(dāng)向所在地地（市）藥品監(jiān)管職能部門提出申請(qǐng)，并提交申報(bào)資料（附件1）。地（市）藥品監(jiān)管職能部門收到申請(qǐng)后，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其《專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》和本通告所明確的條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，異地分庫(kù)檢查可委托異地分庫(kù)所在地地（市）級(jí)藥品監(jiān)管職能部門實(shí)施。

對(duì)符合條件的異地分庫(kù)，在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》上登記分庫(kù)地址，同時(shí)抄送異地分庫(kù)所在地地（市）藥品監(jiān)管職能部門。不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。

（三）醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)（統(tǒng)稱委托方）委托專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)（受托方）運(yùn)輸貯存其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)向所在地地（市）藥品監(jiān)管職能部門提交申請(qǐng)材料（附件2），地（市）藥品監(jiān)管職能部門收到申請(qǐng)后，按照變更倉(cāng)庫(kù)地址辦理，在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的庫(kù)房地址中標(biāo)注“委托 XX企業(yè)運(yùn)輸貯存”，無(wú)需登載受托企業(yè)具體地址。

（四）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)若將醫(yī)療器械全部委托運(yùn)輸貯存，可免于設(shè)置倉(cāng)庫(kù)。

（五）企業(yè)申請(qǐng)的核發(fā)、變更、延續(xù)、注銷等行政許可流程及時(shí)限按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第54號(hào)）執(zhí)行。

四、監(jiān)督管理

屬地地（市）藥品監(jiān)管職能部門應(yīng)按照醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)及相關(guān)要求，對(duì)專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，每年全項(xiàng)目檢查不少于1次。對(duì)委托方重點(diǎn)檢查是否存在在備案批準(zhǔn)之外地址貯存醫(yī)療器械、超過許可（備案）范圍委托運(yùn)輸貯存等行為；對(duì)受托方重點(diǎn)檢查是否按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其《專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》要求貯存、運(yùn)輸醫(yī)療器械，是否與委托方采取單純租賃倉(cāng)庫(kù)但未承擔(dān)醫(yī)療器械貯存質(zhì)量管理職責(zé)、超過許可（備案）范圍接受委托運(yùn)輸貯存等行為。

五、其它

《通告》發(fā)布后，如與新出臺(tái)法規(guī)不相符或《通告》內(nèi)容不適應(yīng)監(jiān)管實(shí)際，將適時(shí)修改。

特此通告。

附件1：專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)企業(yè)申請(qǐng)資料

一、申辦資料

1.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》中勾選“專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)”。

2.企業(yè)人員情況（包括法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管人員職稱/學(xué)歷等情況）；

3.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置；

4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明；

5.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房地理位置圖、分區(qū)平面圖（注明倉(cāng)庫(kù)總面積，常溫、陰涼、冷庫(kù)面積或體積）、房屋產(chǎn)權(quán)文件或租賃協(xié)議復(fù)印件。

6.主要經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；

7. 醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)相關(guān)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

8.信息化系統(tǒng)基本情況；

9.經(jīng)辦人授權(quán)文件。

二、已取得專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存資質(zhì)的企業(yè)設(shè)立異地分庫(kù)申辦資料

1.專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)設(shè)立異地分庫(kù)申請(qǐng)；

2.專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》復(fù)印件；

3.異地分庫(kù)的地理位置圖、分區(qū)平面圖（注明倉(cāng)庫(kù)總面積，常溫、陰涼、冷庫(kù)面積或體積）、房屋產(chǎn)權(quán)文件或租賃協(xié)議復(fù)印件；

4.異地分庫(kù)崗位人員情況表；

5.雙方信息對(duì)接、統(tǒng)一管理等方面的質(zhì)量管理體系文件。

附件2：委托醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存申請(qǐng)資料

1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可（備案）變更申請(qǐng)表；

2.受托企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》復(fù)印件；

3.雙方委托協(xié)議，應(yīng)包含但不限于“產(chǎn)品驗(yàn)收”、“儲(chǔ)運(yùn)管理”、“追溯管理”方面等質(zhì)量管理方面的約定內(nèi)容； 

4.雙方實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)交換、經(jīng)營(yíng)過程數(shù)據(jù)追溯的信息化平臺(tái)和技術(shù)手段的資料說明；

5.委托企業(yè)為生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)提供委托品種的注冊(cè)證（備案憑證）復(fù)印件。