10月10日，西藏自治區藥監局發布《規范專門提供醫療器械運輸、貯存服務企業監督管理的通告》。

以下是通告全文：

為加強醫療器械經營監督管理，規范專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業質量管理，保證醫療器械在運輸、貯存環節的質量安全，促進醫療器械物流行業高質量發展，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械經營質量管理規范》及其《專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理》等有關規定，特通告如下。

一、適用范圍

西藏自治區行政區域內從事專門提供醫療器械運輸、貯存服務和委托醫療器械運輸、貯存服務的企業監督管理，適用本通告。

二、設立條件

（一）企業資質要求

1.申辦資質要求：注冊在西藏自治區行政區域內的法人企業。

2.委托企業資質要求：在西藏自治區行政區域內獲批的醫療器械注冊人、備案人和經營企業。

（二）倉儲條件

具有與產品儲運要求相適應的倉儲條件，醫療器械庫房相對獨立，與藥品等非醫療器械產品區分存放。醫療器械專用倉庫面積不少于3000平方米，可在西藏自治區內申請設立異地分庫，異地分庫面積不小于300平方米。自動化立體庫，容積不少于5000立方米，實際可堆垛層高不低于5米。常溫庫、陰涼庫、冷凍庫等庫區設置應符合醫療器械說明書或標簽標示的溫濕度要求。

倉儲設備設施應當滿足醫療器械運輸、貯存服務全過程的物流操作與質量管理要求，應當包括以下設備：

1.計算機硬件設備。配備滿足收貨、驗收、上架、在庫檢查、揀選、復核、包裝、運輸及質量管理等各環節管理要求的設備。

2.醫療器械唯一標識采集識讀設備。包括掃碼槍、手持終端等采集識讀設備。實現入庫醫療器械信息自動采集和醫療器械運輸貯存過程可追溯。

3.貨架系統。根據醫療器械的品種、規格、吞吐量和倉庫的規模以及倉庫的高度進行合理的選擇，包括托盤貨架、拆零揀選貨架、自動化立體貨架、流利式貨架及其他貨架。

（三）運輸條件

專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業應當具備與所提供運輸、貯存服務規模相適應的運輸條件。運輸車輛應當配備衛星定位系統，可實現對車輛運輸監控。冷藏箱（保溫箱）、冷藏運輸車輛應當符合醫療器械冷鏈管理相關要求。

三、行政許可

（一）企業從事專門提供醫療器械運輸、貯存服務經營活動的，應當向所在地地（市）藥品監管職能部門提出申請，并提交申報資料（附件1）。地（市）藥品監管職能部門收到申請后，按照《醫療器械經營質量管理規范》及其《專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理》和本通告所明確的條件進行現場檢查。

對符合條件的，核發《醫療器械經營許可證》和《第二類醫療器械經營備案憑證》，并在《醫療器械經營許可證》和《第二類醫療器械經營備案憑證》中經營方式項加注“專門提供醫療器械運輸、貯存服務”的內容，在“經營范圍”欄中加注提供醫療器械運輸、貯存服務產品的類別及編碼代號。不符合規定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。

（二）已取得專門提供醫療器械運輸、貯存資質的企業申請設立異地分庫的，應當向所在地地（市）藥品監管職能部門提出申請，并提交申報資料（附件1）。地（市）藥品監管職能部門收到申請后，按照《醫療器械經營質量管理規范》及其《專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理》和本通告所明確的條件進行現場檢查，異地分庫檢查可委托異地分庫所在地地（市）級藥品監管職能部門實施。

對符合條件的異地分庫，在《醫療器械經營許可證》和《第二類醫療器械經營備案憑證》上登記分庫地址，同時抄送異地分庫所在地地（市）藥品監管職能部門。不符合規定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。

（三）醫療器械注冊人、備案人和經營企業（統稱委托方）委托專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業（受托方）運輸貯存其生產經營的醫療器械的，委托方應向所在地地（市）藥品監管職能部門提交申請材料（附件2），地（市）藥品監管職能部門收到申請后，按照變更倉庫地址辦理，在《醫療器械經營許可證》或《第二類醫療器械經營備案憑證》的庫房地址中標注“委托 XX企業運輸貯存”，無需登載受托企業具體地址。

（四）醫療器械經營企業若將醫療器械全部委托運輸貯存，可免于設置倉庫。

（五）企業申請的核發、變更、延續、注銷等行政許可流程及時限按照《醫療器械經營監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第54號）執行。

四、監督管理

屬地地（市）藥品監管職能部門應按照醫療器械監管法規及相關要求，對專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業進行監督檢查，每年全項目檢查不少于1次。對委托方重點檢查是否存在在備案批準之外地址貯存醫療器械、超過許可（備案）范圍委托運輸貯存等行為；對受托方重點檢查是否按照《醫療器械經營質量管理規范》及其《專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理》要求貯存、運輸醫療器械，是否與委托方采取單純租賃倉庫但未承擔醫療器械貯存質量管理職責、超過許可（備案）范圍接受委托運輸貯存等行為。

五、其它

《通告》發布后，如與新出臺法規不相符或《通告》內容不適應監管實際，將適時修改。

特此通告。

附件1：專門提供醫療器械運輸貯存服務企業申請資料

一、申辦資料

1.《醫療器械經營許可申請表》或《第二類醫療器械經營備案表》中勾選“專門提供醫療器械運輸、貯存服務”。

2.企業人員情況（包括法定代表人、企業負責人、質量負責人、質管人員職稱/學歷等情況）；

3.企業組織機構與部門設置；

4.醫療器械經營范圍、經營方式說明；

5.經營場所和庫房地理位置圖、分區平面圖（注明倉庫總面積，常溫、陰涼、冷庫面積或體積）、房屋產權文件或租賃協議復印件。

6.主要經營設施、設備目錄；

7. 醫療器械運輸、貯存服務相關質量管理制度、工作程序等文件目錄；

8.信息化系統基本情況；

9.經辦人授權文件。

二、已取得專門提供醫療器械運輸、貯存資質的企業設立異地分庫申辦資料

1.專門提供醫療器械運輸、貯存服務企業設立異地分庫申請；

2.專門提供醫療器械運輸、貯存服務企業《醫療器械經營許可證》或《第二類醫療器械經營備案憑證》復印件；

3.異地分庫的地理位置圖、分區平面圖（注明倉庫總面積，常溫、陰涼、冷庫面積或體積）、房屋產權文件或租賃協議復印件；

4.異地分庫崗位人員情況表；

5.雙方信息對接、統一管理等方面的質量管理體系文件。

附件2：委托醫療器械運輸貯存申請資料

1.醫療器械經營許可（備案）變更申請表；

2.受托企業的《醫療器械經營許可證》和《第二類醫療器械經營備案憑證》復印件；

3.雙方委托協議，應包含但不限于“產品驗收”、“儲運管理”、“追溯管理”方面等質量管理方面的約定內容； 

4.雙方實現實時數據交換、經營過程數據追溯的信息化平臺和技術手段的資料說明；

5.委托企業為生產企業的，應提供委托品種的注冊證（備案憑證）復印件。