9月12日，安徽省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于開展藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營工作的通告（公開征求意見稿）》。公開征求意見。若有修改意見和建議，請于2025年10月13日前，書面或通過電子郵件反饋。

《意見稿》明確，藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營是指同一法人主體取得藥品批發(fā)、零售連鎖總部的藥品經(jīng)營許可，并依法開展藥品批發(fā)和零售連鎖經(jīng)營活動。藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營的企業(yè)可以整合藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部質(zhì)量管理體系、人員、計算機系統(tǒng)、經(jīng)營場所、倉庫、運輸?shù)仍O施設備資源，實現(xiàn)一體化協(xié)作。

以下是《意見稿》全文：

為進一步貫徹全面深化藥品監(jiān)管改革，優(yōu)化藥品流通領域營商環(huán)境，促進我省藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》《國家藥監(jiān)局關于進一步做好藥品經(jīng)營監(jiān)督管理有關工作的公告》等法律法規(guī)規(guī)章和規(guī)范性文件要求，結(jié)合我省實際，現(xiàn)就開展藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營工作有關事宜通告如下：

一、【藥品批零一體化經(jīng)營概念】藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營是指同一法人主體取得藥品批發(fā)、零售連鎖總部的藥品經(jīng)營許可，并依法開展藥品批發(fā)和零售連鎖經(jīng)營活動。藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營的企業(yè)可以整合藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部質(zhì)量管理體系、人員、計算機系統(tǒng)、經(jīng)營場所、倉庫、運輸?shù)仍O施設備資源，實現(xiàn)一體化協(xié)作。

二、【開展藥品批零一體的基本條件和總體要求】開展藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營的藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部（以下簡稱批零一體企業(yè)）應為同一法人主體，符合安徽省藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖總部許可標準，具備符合《安徽省藥品現(xiàn)代物流指導意見（試行）》（皖藥監(jiān)流通秘〔2022〕65號）現(xiàn)代物流倉庫標準的自營倉庫，所屬零售連鎖門店應當建立統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系，實行“七統(tǒng)一”管理（即統(tǒng)一企業(yè)標識、規(guī)章制度、計算機系統(tǒng)、人員培訓、采購配送、票據(jù)管理、藥學服務標準規(guī)范）。

三、【質(zhì)量管理體系要求】批零一體企業(yè)應當依據(jù)有關法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，分別建立符合藥品批發(fā)和零售連鎖的質(zhì)量管理體系。質(zhì)量管理體系及相關制度文件應覆蓋藥品批發(fā)、零售連鎖總部、零售連鎖門店的質(zhì)量管理要求并保證其有效運行。

四、【機構(gòu)和人員要求】批零一體企業(yè)應當設立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應的組織機構(gòu)及崗位，配備與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模和業(yè)務范圍相適應的專業(yè)技術人員和管理人員；應當任命同一質(zhì)量負責人全面負責藥品批發(fā)和零售連鎖總部質(zhì)量管理工作，質(zhì)量管理部應當配備專人指導和督促藥品批發(fā)、零售連鎖總部、零售連鎖門店按照藥品管理的法律法規(guī)及GSP規(guī)范要求開展藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理活動。質(zhì)量管理部門應當按照藥品管理的法律法規(guī)及GSP規(guī)范要求開展質(zhì)量管理工作，并督促相關部門和崗位人員落實質(zhì)量管理要求。

五、【倉儲設施設備要求】批零一體企業(yè)應當具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和自營倉庫。倉庫須滿足批發(fā)和零售連鎖經(jīng)營實際需求，應符合《安徽省藥品現(xiàn)代物流指導意見（試行）》要求，國家藥監(jiān)局另有規(guī)定的，從其規(guī)定。企業(yè)應當采取有效措施防止藥品混淆與差錯，實現(xiàn)藥品質(zhì)量安全可控。

六、【計算機系統(tǒng)要求】批零一體企業(yè)應當配備能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)。企業(yè)可以根據(jù)經(jīng)營實際，設置批發(fā)、零售連鎖獨立的計算機系統(tǒng)，也可以在同一系統(tǒng)中設置滿足批發(fā)與零售連鎖業(yè)務需求的功能模塊，實現(xiàn)藥品質(zhì)量全過程可追溯。

七、【辦理流程】企業(yè)開展批發(fā)零售一體化經(jīng)營的，按以下程序申請。申報資料需包含本通告要求的批發(fā)零售一體化經(jīng)營規(guī)定的質(zhì)量管理體系、機構(gòu)人員、設施設備、計算機系統(tǒng)等相關要求的內(nèi)容。企業(yè)藥品批發(fā)、零售連鎖總部《藥品經(jīng)營許可證》“企業(yè)名稱”“統(tǒng)一社會信用代碼”“經(jīng)營地址”“法定代表人”“主要負責人”“質(zhì)量負責人”等項目內(nèi)容應保持一致。

（一）我省企業(yè)申請批發(fā)零售一體化經(jīng)營，同時按照新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖總部的申請程序分別向省藥監(jiān)局提交藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部《藥品經(jīng)營許可證》核發(fā)申請。省局按照有關規(guī)定組織開展申報資料技術審查，對兩項行政許可申請實施合并檢查。符合條件的，發(fā)放《藥品經(jīng)營許可證》，許可證上同時載明批發(fā)、零售連鎖兩種經(jīng)營方式，以及批發(fā)和零售連鎖經(jīng)營范圍（下同）；許可證編號的分類代碼為藥品批發(fā)企業(yè)代碼。

（二）我省已持有《藥品經(jīng)營許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)，申請批發(fā)零售一體化經(jīng)營的，需具備符合《安徽省藥品現(xiàn)代物流指導意見（試行）》現(xiàn)代物流倉庫標準的自營倉庫，按照新開辦藥品零售連鎖總部許可事項的程序，向省藥監(jiān)局提出申請。省局按照有關規(guī)定組織開展申報資料技術審查、現(xiàn)場檢查，符合條件的，發(fā)放《藥品經(jīng)營許可證》，許可證編號不變。

（三）我省已持有《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售連鎖總部，申請批發(fā)零售一體化經(jīng)營的，按照新開辦藥品批發(fā)企業(yè)許可事項的程序，向省藥監(jiān)局提出申請。省局按照有關規(guī)定組織開展申報資料技術審查、現(xiàn)場檢查，符合條件的，發(fā)放《藥品經(jīng)營許可證》，許可證編號不變。

八、【存量批零一體化經(jīng)營企業(yè)要求】我省已開展藥品批零一體化經(jīng)營企業(yè)自2028年6月起，應符合本通告相關要求。

九、【強化準入管理】省藥監(jiān)局有關部門要嚴格開展批發(fā)零售一體化經(jīng)營審批，強化事中事后監(jiān)管，規(guī)范藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營運行模式。各市縣（區(qū)）藥品監(jiān)管部門要加強對批零一體企業(yè)所屬零售連鎖門店的監(jiān)督檢查，對批發(fā)零售一體化經(jīng)營實施過程中的新情況新問題，及時向省藥監(jiān)局反饋報告。 

十、【加強協(xié)同監(jiān)管】省藥監(jiān)局和各市縣（區(qū)）藥品監(jiān)管部門要建立上下聯(lián)動的監(jiān)管工作機制，加強監(jiān)管信息互通和協(xié)作配合，圍繞嚴格經(jīng)營許可準入、壓實企業(yè)主體責任、強化經(jīng)營活動監(jiān)管等方面不斷完善工作舉措，持續(xù)提升監(jiān)管的統(tǒng)一性、協(xié)調(diào)性、精準性和有效性。

十一、【宣貫引導規(guī)范】各級藥品監(jiān)管部門要做好對藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營工作的政策解讀，引導批零一體企業(yè)準確理解和執(zhí)行法規(guī)政策要求，督促企業(yè)切實履行藥品批發(fā)、零售連鎖總部的質(zhì)量安全主體責任，加強對所屬零售連鎖門店經(jīng)營活動的管理，持續(xù)規(guī)范藥品經(jīng)營行為。

十二、【實施時間】本通告由安徽省藥品監(jiān)督管理局負責解釋，自202X年X月X日起施行。本通告執(zhí)行過程中，國家對藥品批零一體化有新規(guī)定的，從其規(guī)定。