內蒙古自治區藥品零售企業開辦現場檢查驗收細則

（征求意見稿）

第一章 總則

第一條  為統一全區藥品零售企業許可標準，促進藥品零售行業規范健康發展，根據《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《藥品經營質量管理規范》《內蒙古自治區實施<中華人民共和國藥品管理法>辦法》等法律、法規和規章，結合我區實際，制定本細則。

第二條  本細則適用于內蒙古自治區藥品零售企業《藥品經營許可證》申請、變更、重新審查發證時的現場檢查驗收。

第三條  鼓勵藥品零售企業發展連鎖經營，鼓勵藥品零售企業引入先進的經營模式及現代管理方法，鼓勵藥品零售網點向缺醫少藥的農村、牧區延伸。

第二章 機構與人員

第四條 企業法定代表人、主要負責人、質量負責人應無《中華人民共和國藥品管理法》第118條、122條、123條規定的情形。

第五條  主要負責人是藥品質量的主要責任人，負責企業日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業按照《藥品經營質量管理規范》要求經營藥品。

第六條  企業應根據經營規模設置質量管理部門或專職質量管理人員，具體負責藥品質量管理工作。 

第七條  企業從業人員應符合以下要求：

（一）企業法定代表人或主要負責人應具備執業藥師資格，熟悉國家藥品管理有關法律、法規、規章和所經營藥品知識，具有良好的職業道德。

（二）質量管理、驗收、采購人員應具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或者具有藥學專業技術職稱。只經營乙類非處方藥的，可配備經設區的市級藥品監督管理部門組織考核合格的藥品銷售業務人員。

（三）從事中藥飲片質量管理、驗收、采購人員應具有中醫學、中藥學中專以上學歷或者具有中醫學、中藥學專業初級以上技術職稱。中藥飲片調劑人員應具有中醫學、中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格。

（四）經營處方藥、甲類非處方藥的企業（含新增藥品零售連鎖門店），應配備與經營規模和經營品種相適應的執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員。配備的人員不得兼職，負責處方審核，指導合理用藥。企業如變更人員，新配備的執業藥師或其他依法經過資格認定的藥學技術人員應不低于原配標準。僅經營按照傳統既是食品又是中藥材的物質目錄的定型包裝中藥飲片的可不配備中藥學類執業藥師。

（五）營業員應具有高中以上文化程度。

第八條 從事質量管理、驗收、采購、處方審核、中藥飲片調劑的人員應在職。

第九條  企業應按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展崗前培訓和繼續培訓，使相關人員能夠正確理解并履行職責，掌握相關法律、法規、規章和藥品專業知識與技能。針對特殊管理藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品，應開展專項培訓。培訓工作應做好記錄并建立檔案。

第十條  企業應對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

第十一條  在營業場所內，企業工作人員應穿著整潔、衛生的工作服。

第三章 設施與設備

第十二條  企業營業場所應合理布局，在超市等其他場所從事藥品零售活動的，應具有獨立的經營區域。

第十三條 企業營業場所應寬敞、明亮、整潔、衛生，與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區域分開。應具有相應設施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環境的影響。

第十四條  企業營業場所應與藥品經營范圍和經營規模相適應。

第十五條  企業營業場所應配備以下營業設施設備：

（一）貨架和柜臺；

（二）監測、調控溫濕度的設備；

（三）經營中藥飲片的，配備存放飲片和處方調配的設備；僅經營按照傳統既是食品又是中藥材的物質目錄的定型包裝中藥飲片的可不配備中藥飲片斗柜，不設調劑區域；

（四）經營陰涼藥品的，設置與經營范圍和經營規模相適應的陰涼儲存區域或陰涼柜；

（五）經營冷藏藥品的，設置與經營范圍和經營規模相適應的專用冷藏設備； 

（六）經營第二類精神藥品、毒性中藥飲片和罌粟殼的，按照國家有關規定執行；

（七）藥品拆零銷售所需的調配工具、包裝用品，拆零銷售期間，應保留原包裝和說明書。

第十六條  企業設置庫房的，應符合以下要求：

（一）庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密，有可靠的安全防護、防盜等措施；

（二）庫房與經營范圍和經營規模相適應。

藥品營業場所能滿足藥品全部上架陳列和及時補、供的，可以不設庫房。

第十七條  庫房應配備以下設施設備：

（一）藥品與地面之間有效隔離的設備；

（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施設備；

（三）有效監測和調控溫濕度的設備；

（四）符合儲存作業要求的照明設備；

（五）驗收專用場所；

（六）不符合驗收標準藥品和不合格藥品專區；

（七）經營冷藏藥品的，配備與其經營規模、品種和數量相適應的專用設備。

第十八條  企業應按照國家有關規定，對計量器具、溫濕度監測設備等進行校準或者檢定。

第十九條  企業應建立能夠符合經營和質量管理要求的計算機系統，并滿足藥品追溯的要求。通過計算機系統記錄數據時，相關崗位人員應按照操作規程，通過授權及密碼登錄計算機系統，進行數據的錄入。

藥品零售連鎖企業應配備計算機管理系統，連鎖總部與所屬連鎖門店必須實現計算機聯網，且能對連鎖門店藥品的購進、儲存、銷售等情況實施遠程在線管理。

第四章 陳列與儲存

第二十條  企業應在營業場所顯著位置懸掛或張貼：

（一）組織機構圖、監督崗、服務公約，并單獨設置懸掛各類合法證照的區域；

（二）公布監督舉報電話12315、所屬轄區藥品監督管理部門電話，設置顧客意見簿、執業藥師上崗明示牌；

（三）處方藥警示語和非處方的忠告語。

第二十一條  陳列、儲存藥品的區域應保持清潔衛生，滿足藥品溫濕度要求，避免陽光直射，不得放置與經營活動無關的物品及私人用品，不得有影響藥品質量和安全的行為。

第二十二條  藥品的陳列應符合以下要求：

（一）藥品與非藥品，外用藥和其他藥品分區陳列；

（二）處方藥與非處方藥分區陳列，處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；

（三）結合實際經營情況，按劑型或用途等分類原則進行統一陳列；

（四）易串味藥配備專用柜臺；

（五）拆零藥品集中放置在拆零專柜或抽屜，配備拆零的工具藥勺和藥袋等，并保留藥品原包裝的標簽；

（六）含麻黃堿類復方制劑必須配備獨立專柜，危險品不能陳列，必須陳列時應該用空包裝；

（七）經營中藥飲片單獨設區，中藥柜斗譜正名正字；

（八）需冷藏或陰涼處儲存的藥品專區或專柜陳列，并設置合理的溫濕度監測點位；

（九）不設置庫房的，應設置驗收、不符合驗收標準藥品和不合格藥品專區，不能及時驗收的，應將藥品放置在指定位置并標識為待驗藥品。

第二十三條  藥品的儲存應符合以下要求：

（一）在人工作業的庫房，按藥品質量狀態劃分區域實行色標管理：合格藥品區為綠色，不合格藥品區為紅色，待確定藥品區為黃色；

（二）藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放；

（三）儲存中藥飲片的，設立專用庫房，并滿足中藥飲片儲存條件。

第五章 制度與管理

第二十四條  企業應按照有關法律、法規和規章，結合經營實際，制定經營質量管理文件，包括崗位職責、質量管理制度、操作規程、檔案、記錄等。藥品零售連鎖企業經營質量管理文件應由總部統一制定，由所屬零售門店負責具體實施。

第二十五條  藥品零售連鎖總部應建立健全質量管理體系，統一企業標識、規章制度、計算機系統、人員培訓、采購配送、票據管理、藥學服務標準規范等，對所屬零售門店的經營活動履行管理責任。

藥品零售連鎖總部所屬零售門店應按照總部統一質量管理體系要求開展藥品零售活動。

第二十六條  企業應明確主要負責人、質量管理、采購、驗收、陳列檢查、營業員以及處方審核、調配等崗位的職責，設置庫房的還應包括儲存、養護等崗位職責。

第二十七條  企業質量管理制度包括但不限于以下內容： 

（一）藥品采購、驗收、陳列、銷售等環節的管理，設置庫房的還應包括藥品儲存、養護等管理制度；

（二）供貨單位和采購品種的審核；

（三）處方藥銷售的管理；

（四）藥品拆零的管理；

（五）特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品以及生物制品的管理；

（六）記錄和憑證的管理；

（七）收集和查詢質量信息的管理；

（八）質量事故、質量投訴的管理；

（九）中藥飲片處方審核、調配、核對的管理；

（十）藥品有效期的管理；

（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

（十二）環境衛生、人員健康的規定；

（十三）提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理；

（十四）人員培訓及考核的規定；

（十五）藥品不良反應報告的規定；

（十六）計算機系統的管理；

（十七）藥品追溯的規定；

（十八）其他如網絡銷售等可以規定的管理制度。

第二十八條  企業操作規程包括但不限于以下內容： 

（一）藥品采購、驗收、銷售；

（二）處方審核、調配、核對；

（三）中藥飲片處方審核、調配、核對；

（四）藥品拆零銷售；

（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；

（六）營業場所藥品陳列檢查；

（七）營業場所冷藏藥品的存放；

（八）計算機系統的操作和管理；

（九）設置庫房的還應包括儲存和養護的操作規程；

（十）其他可以規定的企業操作規程。

第二十九條  企業質量管理檔案可以包括但不限于以下內容：

（一）員工人事檔案；

（二）員工健康檔案；

（三）員工培訓檔案；

（四）首營企業和首營品種檔案；

（五）供貨方檔案；

（六）設施和設備及定期檢查、維修、保養檔案；

（七）其他保證藥品質量安全需要建立的檔案。

第三十條  企業質量管理記錄可以包括但不限于以下內容：

（一）藥品采購記錄；

（二）藥品驗收記錄，包括生物制品（冷藏藥品）的運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等；

（三）藥品陳列檢查記錄；

（四）設置庫房的，制定庫存藥品養護、出入庫復核記錄；

（五）藥品銷售記錄，處方藥銷售還應包括調配記錄；

（六）藥品拆零記錄；

（七）藥品陳列和儲存環境的溫濕度監測記錄；

（八）中藥飲片裝斗復核、清斗記錄；

（九）首營企業、首營品種審批表；

（十）購進藥品退貨記錄；

（十一）藥品銷后退回記錄；

（十二）藥品召回記錄；

（十三）不合格藥品審批、確認、報損、銷毀記錄；

（十四）藥品不良反應報告記錄；

（十五）計量器具使用、檢定記錄； 

（十六）其他保證藥品質量安全需要進行的記錄。 

第六章 變更現場檢查

第三十一條 企業變更經營地址的，應符合本細則第三章設備與設施、第四章陳列與儲存的相關要求，計算機管理系統中應留存原地址歷史數據與記錄。

第三十二條 企業變更經營方式或只經營乙類非處方藥的企業增加經營范圍的，應符合本細則相關要求。

第三十三條 企業增加中藥飲片經營范圍的，應符合本細則第七條第三項及第四項、第八條、第十五條第三項、第二十二條第七項要求，并在經營質量管理文件中增加中藥飲片相關內容。設置中藥飲片庫房的，還應符合第二十三條第三項要求。

企業增加生物制品經營范圍的，應符合本細則第十五條第四項及第五項，并在經營質量管理文件中增加生物制品相關內容。設置生物制品庫房的，還應符合第十七條第七項要求。

第三十四條 企業增設庫房或變更庫房地址的，應符合本細則第十六條、第十七條、第二十一條、第二十三條要求；增設庫房的，應在經營質量管理文件中增加庫房相關內容。

第七章 重新審查發證現場檢查

第三十五條 藥品經營許可證到期，企業重新申請審查發證的，除符合本細則要求外，還應符合《藥品經營質量管理規范》對藥品零售文件、采購、驗收、藥品檢查、有效期管理、銷售管理、售后管理等方面的質量管理要求。

第八章 驗收結果

第三十六條  現場檢查驗收組（至少由兩人組成）應按本細則對現場進行檢查，并逐條驗收。除合理缺項外，現場檢查符合本細則的，驗收為合格；不符合本細則的，給予限期整改，逾期不改或整改后仍不符合條件的，驗收為不合格，并書面說明理由。

第九章 附則

第三十七條 本細則下列術語的含義： 

（一）藥品零售企業：包括藥品零售連鎖門店和單體藥店。

（二）在職：與企業確定勞動關系的在冊人員。

（三）在崗：相關崗位人員在工作時間內在規定的崗位履行職責。

（四）首營企業：采購藥品時，與本企業首次發生供需關系的藥品生產或者經營企業。

（五）首營品種：本企業首次采購的藥品。

（六）拆零銷售：將最小包裝拆分銷售的方式。

（七）國家有專門管理要求的藥品：蛋白同化制劑、肽類激素、終止妊娠藥品、含特殊藥品復方制劑等。

第三十八條 藥品儲存溫度：

（一）冷藏：溫度保持在2℃～10℃。

（二）冷凍：溫度保持在-10℃～-25℃。

（三）常溫：溫度保持在10℃～30℃。

（四）陰涼：溫度保持在0℃～20℃。

第三十九條  本細則由內蒙古自治區藥品監督管理局負責解釋，未盡事宜應符合《藥品經營質量管理規范》等相關要求，法律、法規、規章和規范性文件另有規定的，從其規定。

第四十條  本細則有效期5年，自印發之日起施行。

附件：

1.內蒙古自治區藥品零售企業開辦/重新審查發證/變更經營方式現場檢查驗收表

2.內蒙古自治區藥品零售企業《藥品經營許可證》變更現場檢查驗收表（只經營乙類非處方藥的企業增加經營范圍）

3.內蒙古自治區藥品零售企業《藥品經營許可證》變更現場檢查驗收表（變更經營地址、增設庫房/變更庫房地址，增加中藥飲片、生物制品、血液制品、細胞治療類生物制品、冷藏冷凍藥品經營范圍）