內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品零售企業(yè)開辦現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收細(xì)則

（征求意見稿）

第一章 總則

第一條  為統(tǒng)一全區(qū)藥品零售企業(yè)許可標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)藥品零售行業(yè)規(guī)范健康發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《內(nèi)蒙古自治區(qū)實(shí)施<中華人民共和國藥品管理法>辦法》等法律、法規(guī)和規(guī)章，結(jié)合我區(qū)實(shí)際，制定本細(xì)則。

第二條  本細(xì)則適用于內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》申請(qǐng)、變更、重新審查發(fā)證時(shí)的現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收。

第三條  鼓勵(lì)藥品零售企業(yè)發(fā)展連鎖經(jīng)營，鼓勵(lì)藥品零售企業(yè)引入先進(jìn)的經(jīng)營模式及現(xiàn)代管理方法，鼓勵(lì)藥品零售網(wǎng)點(diǎn)向缺醫(yī)少藥的農(nóng)村、牧區(qū)延伸。

第二章 機(jī)構(gòu)與人員

第四條 企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)無《中華人民共和國藥品管理法》第118條、122條、123條規(guī)定的情形。

第五條  主要負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求經(jīng)營藥品。

第六條  企業(yè)應(yīng)根據(jù)經(jīng)營規(guī)模設(shè)置質(zhì)量管理部門或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，具體負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作。 

第七條  企業(yè)從業(yè)人員應(yīng)符合以下要求：

（一）企業(yè)法定代表人或主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格，熟悉國家藥品管理有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品知識(shí)，具有良好的職業(yè)道德。

（二）質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。只經(jīng)營乙類非處方藥的，可配備經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織考核合格的藥品銷售業(yè)務(wù)人員。

（三）從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員應(yīng)具有中醫(yī)學(xué)、中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中醫(yī)學(xué)、中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上技術(shù)職稱。中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中醫(yī)學(xué)、中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。

（四）經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的企業(yè)（含新增藥品零售連鎖門店），應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。配備的人員不得兼職，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。企業(yè)如變更人員，新配備的執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)不低于原配標(biāo)準(zhǔn)。僅經(jīng)營按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)目錄的定型包裝中藥飲片的可不配備中藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師。

（五）營業(yè)員應(yīng)具有高中以上文化程度。

第八條 從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購、處方審核、中藥飲片調(diào)劑的人員應(yīng)在職。

第九條  企業(yè)應(yīng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開展崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，使相關(guān)人員能夠正確理解并履行職責(zé)，掌握相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和藥品專業(yè)知識(shí)與技能。針對(duì)特殊管理藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品，應(yīng)開展專項(xiàng)培訓(xùn)。培訓(xùn)工作應(yīng)做好記錄并建立檔案。

第十條  企業(yè)應(yīng)對(duì)直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。

第十一條  在營業(yè)場(chǎng)所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)穿著整潔、衛(wèi)生的工作服。

第三章 設(shè)施與設(shè)備

第十二條  企業(yè)營業(yè)場(chǎng)所應(yīng)合理布局，在超市等其他場(chǎng)所從事藥品零售活動(dòng)的，應(yīng)具有獨(dú)立的經(jīng)營區(qū)域。

第十三條 企業(yè)營業(yè)場(chǎng)所應(yīng)寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生，與藥品儲(chǔ)存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。應(yīng)具有相應(yīng)設(shè)施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響。

第十四條  企業(yè)營業(yè)場(chǎng)所應(yīng)與藥品經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。

第十五條  企業(yè)營業(yè)場(chǎng)所應(yīng)配備以下營業(yè)設(shè)施設(shè)備：

（一）貨架和柜臺(tái)；

（二）監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫濕度的設(shè)備；

（三）經(jīng)營中藥飲片的，配備存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備；僅經(jīng)營按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)目錄的定型包裝中藥飲片的可不配備中藥飲片斗柜，不設(shè)調(diào)劑區(qū)域；

（四）經(jīng)營陰涼藥品的，設(shè)置與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的陰涼儲(chǔ)存區(qū)域或陰涼柜；

（五）經(jīng)營冷藏藥品的，設(shè)置與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專用冷藏設(shè)備； 

（六）經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥飲片和罌粟殼的，按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行；

（七）藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品，拆零銷售期間，應(yīng)保留原包裝和說明書。

第十六條  企業(yè)設(shè)置庫房的，應(yīng)符合以下要求：

（一）庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，有可靠的安全防護(hù)、防盜等措施；

（二）庫房與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。

藥品營業(yè)場(chǎng)所能滿足藥品全部上架陳列和及時(shí)補(bǔ)、供的，可以不設(shè)庫房。

第十七條  庫房應(yīng)配備以下設(shè)施設(shè)備：

（一）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；

（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施設(shè)備；

（三）有效監(jiān)測(cè)和調(diào)控溫濕度的設(shè)備；

（四）符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備；

（五）驗(yàn)收專用場(chǎng)所；

（六）不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)藥品和不合格藥品專區(qū)；

（七）經(jīng)營冷藏藥品的，配備與其經(jīng)營規(guī)模、品種和數(shù)量相適應(yīng)的專用設(shè)備。

第十八條  企業(yè)應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。

第十九條  企業(yè)應(yīng)建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并滿足藥品追溯的要求。通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，相關(guān)崗位人員應(yīng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入。

藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)配備計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，連鎖總部與所屬連鎖門店必須實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)聯(lián)網(wǎng)，且能對(duì)連鎖門店藥品的購進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售等情況實(shí)施遠(yuǎn)程在線管理。

第四章 陳列與儲(chǔ)存

第二十條  企業(yè)應(yīng)在營業(yè)場(chǎng)所顯著位置懸掛或張貼：

（一）組織機(jī)構(gòu)圖、監(jiān)督崗、服務(wù)公約，并單獨(dú)設(shè)置懸掛各類合法證照的區(qū)域；

（二）公布監(jiān)督舉報(bào)電話12315、所屬轄區(qū)藥品監(jiān)督管理部門電話，設(shè)置顧客意見簿、執(zhí)業(yè)藥師上崗明示牌；

（三）處方藥警示語和非處方的忠告語。

第二十一條  陳列、儲(chǔ)存藥品的區(qū)域應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，滿足藥品溫濕度要求，避免陽光直射，不得放置與經(jīng)營活動(dòng)無關(guān)的物品及私人用品，不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。

第二十二條  藥品的陳列應(yīng)符合以下要求：

（一）藥品與非藥品，外用藥和其他藥品分區(qū)陳列；

（二）處方藥與非處方藥分區(qū)陳列，處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；

（三）結(jié)合實(shí)際經(jīng)營情況，按劑型或用途等分類原則進(jìn)行統(tǒng)一陳列；

（四）易串味藥配備專用柜臺(tái)；

（五）拆零藥品集中放置在拆零專柜或抽屜，配備拆零的工具藥勺和藥袋等，并保留藥品原包裝的標(biāo)簽；

（六）含麻黃堿類復(fù)方制劑必須配備獨(dú)立專柜，危險(xiǎn)品不能陳列，必須陳列時(shí)應(yīng)該用空包裝；

（七）經(jīng)營中藥飲片單獨(dú)設(shè)區(qū)，中藥柜斗譜正名正字；

（八）需冷藏或陰涼處儲(chǔ)存的藥品專區(qū)或?qū)９耜惲?，并設(shè)置合理的溫濕度監(jiān)測(cè)點(diǎn)位；

（九）不設(shè)置庫房的，應(yīng)設(shè)置驗(yàn)收、不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)藥品和不合格藥品專區(qū)，不能及時(shí)驗(yàn)收的，應(yīng)將藥品放置在指定位置并標(biāo)識(shí)為待驗(yàn)藥品。

第二十三條  藥品的儲(chǔ)存應(yīng)符合以下要求：

（一）在人工作業(yè)的庫房，按藥品質(zhì)量狀態(tài)劃分區(qū)域?qū)嵭猩珮?biāo)管理：合格藥品區(qū)為綠色，不合格藥品區(qū)為紅色，待確定藥品區(qū)為黃色；

（二）藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放；

（三）儲(chǔ)存中藥飲片的，設(shè)立專用庫房，并滿足中藥飲片儲(chǔ)存條件。

第五章 制度與管理

第二十四條  企業(yè)應(yīng)按照有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，結(jié)合經(jīng)營實(shí)際，制定經(jīng)營質(zhì)量管理文件，包括崗位職責(zé)、質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、檔案、記錄等。藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理文件應(yīng)由總部統(tǒng)一制定，由所屬零售門店負(fù)責(zé)具體實(shí)施。

第二十五條  藥品零售連鎖總部應(yīng)建立健全質(zhì)量管理體系，統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識(shí)、規(guī)章制度、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、人員培訓(xùn)、采購配送、票據(jù)管理、藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范等，對(duì)所屬零售門店的經(jīng)營活動(dòng)履行管理責(zé)任。

藥品零售連鎖總部所屬零售門店應(yīng)按照總部統(tǒng)一質(zhì)量管理體系要求開展藥品零售活動(dòng)。

第二十六條  企業(yè)應(yīng)明確主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購、驗(yàn)收、陳列檢查、營業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé)，設(shè)置庫房的還應(yīng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等崗位職責(zé)。

第二十七條  企業(yè)質(zhì)量管理制度包括但不限于以下內(nèi)容： 

（一）藥品采購、驗(yàn)收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫房的還應(yīng)包括藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等管理制度；

（二）供貨單位和采購品種的審核；

（三）處方藥銷售的管理；

（四）藥品拆零的管理；

（五）特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品以及生物制品的管理；

（六）記錄和憑證的管理；

（七）收集和查詢質(zhì)量信息的管理；

（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；

（九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)的管理；

（十）藥品有效期的管理；

（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；

（十三）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；

（十四）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；

（十五）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；

（十六）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；

（十七）藥品追溯的規(guī)定；

（十八）其他如網(wǎng)絡(luò)銷售等可以規(guī)定的管理制度。

第二十八條  企業(yè)操作規(guī)程包括但不限于以下內(nèi)容： 

（一）藥品采購、驗(yàn)收、銷售；

（二）處方審核、調(diào)配、核對(duì)；

（三）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)；

（四）藥品拆零銷售；

（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；

（六）營業(yè)場(chǎng)所藥品陳列檢查；

（七）營業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品的存放；

（八）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理；

（九）設(shè)置庫房的還應(yīng)包括儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程；

（十）其他可以規(guī)定的企業(yè)操作規(guī)程。

第二十九條  企業(yè)質(zhì)量管理檔案可以包括但不限于以下內(nèi)容：

（一）員工人事檔案；

（二）員工健康檔案；

（三）員工培訓(xùn)檔案；

（四）首營企業(yè)和首營品種檔案；

（五）供貨方檔案；

（六）設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；

（七）其他保證藥品質(zhì)量安全需要建立的檔案。

第三十條  企業(yè)質(zhì)量管理記錄可以包括但不限于以下內(nèi)容：

（一）藥品采購記錄；

（二）藥品驗(yàn)收記錄，包括生物制品（冷藏藥品）的運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等；

（三）藥品陳列檢查記錄；

（四）設(shè)置庫房的，制定庫存藥品養(yǎng)護(hù)、出入庫復(fù)核記錄；

（五）藥品銷售記錄，處方藥銷售還應(yīng)包括調(diào)配記錄；

（六）藥品拆零記錄；

（七）藥品陳列和儲(chǔ)存環(huán)境的溫濕度監(jiān)測(cè)記錄；

（八）中藥飲片裝斗復(fù)核、清斗記錄；

（九）首營企業(yè)、首營品種審批表；

（十）購進(jìn)藥品退貨記錄；

（十一）藥品銷后退回記錄；

（十二）藥品召回記錄；

（十三）不合格藥品審批、確認(rèn)、報(bào)損、銷毀記錄；

（十四）藥品不良反應(yīng)報(bào)告記錄；

（十五）計(jì)量器具使用、檢定記錄； 

（十六）其他保證藥品質(zhì)量安全需要進(jìn)行的記錄。 

第六章 變更現(xiàn)場(chǎng)檢查

第三十一條 企業(yè)變更經(jīng)營地址的，應(yīng)符合本細(xì)則第三章設(shè)備與設(shè)施、第四章陳列與儲(chǔ)存的相關(guān)要求，計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)中應(yīng)留存原地址歷史數(shù)據(jù)與記錄。

第三十二條 企業(yè)變更經(jīng)營方式或只經(jīng)營乙類非處方藥的企業(yè)增加經(jīng)營范圍的，應(yīng)符合本細(xì)則相關(guān)要求。

第三十三條 企業(yè)增加中藥飲片經(jīng)營范圍的，應(yīng)符合本細(xì)則第七條第三項(xiàng)及第四項(xiàng)、第八條、第十五條第三項(xiàng)、第二十二條第七項(xiàng)要求，并在經(jīng)營質(zhì)量管理文件中增加中藥飲片相關(guān)內(nèi)容。設(shè)置中藥飲片庫房的，還應(yīng)符合第二十三條第三項(xiàng)要求。

企業(yè)增加生物制品經(jīng)營范圍的，應(yīng)符合本細(xì)則第十五條第四項(xiàng)及第五項(xiàng)，并在經(jīng)營質(zhì)量管理文件中增加生物制品相關(guān)內(nèi)容。設(shè)置生物制品庫房的，還應(yīng)符合第十七條第七項(xiàng)要求。

第三十四條 企業(yè)增設(shè)庫房或變更庫房地址的，應(yīng)符合本細(xì)則第十六條、第十七條、第二十一條、第二十三條要求；增設(shè)庫房的，應(yīng)在經(jīng)營質(zhì)量管理文件中增加庫房相關(guān)內(nèi)容。

第七章 重新審查發(fā)證現(xiàn)場(chǎng)檢查

第三十五條 藥品經(jīng)營許可證到期，企業(yè)重新申請(qǐng)審查發(fā)證的，除符合本細(xì)則要求外，還應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品零售文件、采購、驗(yàn)收、藥品檢查、有效期管理、銷售管理、售后管理等方面的質(zhì)量管理要求。

第八章 驗(yàn)收結(jié)果

第三十六條  現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收組（至少由兩人組成）應(yīng)按本細(xì)則對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查，并逐條驗(yàn)收。除合理缺項(xiàng)外，現(xiàn)場(chǎng)檢查符合本細(xì)則的，驗(yàn)收為合格；不符合本細(xì)則的，給予限期整改，逾期不改或整改后仍不符合條件的，驗(yàn)收為不合格，并書面說明理由。

第九章 附則

第三十七條 本細(xì)則下列術(shù)語的含義： 

（一）藥品零售企業(yè)：包括藥品零售連鎖門店和單體藥店。

（二）在職：與企業(yè)確定勞動(dòng)關(guān)系的在冊(cè)人員。

（三）在崗：相關(guān)崗位人員在工作時(shí)間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責(zé)。

（四）首營企業(yè)：采購藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)。

（五）首營品種：本企業(yè)首次采購的藥品。

（六）拆零銷售：將最小包裝拆分銷售的方式。

（七）國家有專門管理要求的藥品：蛋白同化制劑、肽類激素、終止妊娠藥品、含特殊藥品復(fù)方制劑等。

第三十八條 藥品儲(chǔ)存溫度：

（一）冷藏：溫度保持在2℃～10℃。

（二）冷凍：溫度保持在-10℃～-25℃。

（三）常溫：溫度保持在10℃～30℃。

（四）陰涼：溫度保持在0℃～20℃。

第三十九條  本細(xì)則由內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋，未盡事宜應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)要求，法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第四十條  本細(xì)則有效期5年，自印發(fā)之日起施行。

附件：

1.內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品零售企業(yè)開辦/重新審查發(fā)證/變更經(jīng)營方式現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收表

2.內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》變更現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收表（只經(jīng)營乙類非處方藥的企業(yè)增加經(jīng)營范圍）

3.內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》變更現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收表（變更經(jīng)營地址、增設(shè)庫房/變更庫房地址，增加中藥飲片、生物制品、血液制品、細(xì)胞治療類生物制品、冷藏冷凍藥品經(jīng)營范圍）