1 范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流的術(shù)語(yǔ)和定義、組織機(jī)構(gòu)與人員、設(shè)施設(shè)備、信息管理系統(tǒng)和質(zhì)量管理體系文件要求。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流的建設(shè)。

2 規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB/T 18354 物流術(shù)語(yǔ)

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令 第28號(hào)）

3 術(shù)語(yǔ)和定義

GB/T 18354界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

3.1藥品批發(fā)企業(yè)

將購(gòu)進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

3.2藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流

依托相關(guān)的信息化手段及現(xiàn)代化設(shè)施設(shè)備，完成對(duì)藥品運(yùn)輸、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、分揀、裝卸、搬運(yùn)、包裝、配送和信息管理等基本功能的組織與管理。

4 組織機(jī)構(gòu)與人員

4.1 開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)和人員應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

4.2 企業(yè)應(yīng)設(shè)置物流管理部門(mén)，配備具有物流相關(guān)從業(yè)經(jīng)歷人員。

4.3 企業(yè)應(yīng)設(shè)置信息管理部門(mén)，至少配備具有計(jì)算機(jī)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷的工作人員 1 名。

4.4 企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理部門(mén)，相關(guān)從業(yè)人員無(wú)《藥品管理法》規(guī)定的情形。

5 設(shè)施設(shè)備

5.1 開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流必須具備與藥品經(jīng)營(yíng)范圍、規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，具備滿足藥品經(jīng)營(yíng)及儲(chǔ)存配送的設(shè)施設(shè)備，并符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，具體明細(xì)詳見(jiàn)附錄 A。

5.2 企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所房屋性質(zhì)為商業(yè)用房，周圍環(huán)境應(yīng)做到整潔、衛(wèi)生、無(wú)雜草、無(wú)污染，辦公場(chǎng)所要求明亮、整潔。企業(yè)藥品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)在交通便利的場(chǎng)所，不得設(shè)在居民區(qū)內(nèi)，內(nèi)墻、地面、頂棚應(yīng)做到平整、光滑、無(wú)脫落物、無(wú)裂痕、霉斑和水浸漬，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，庫(kù)區(qū)周圍應(yīng)做到衛(wèi)生、整潔、無(wú)雜草、無(wú)粉塵、有害氣體等污染源。

5.3 企業(yè)應(yīng)具備適宜藥品分類保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)；經(jīng)營(yíng)特殊溫度儲(chǔ)存要求的藥品應(yīng)配備相應(yīng)儲(chǔ)存庫(kù)區(qū)或設(shè)備。

5.4 倉(cāng)庫(kù)中具有適合藥品儲(chǔ)存的專用貨架和入庫(kù)、傳送、分檢、上架、出庫(kù)等現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備。

5.4.1 藥品倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)面積應(yīng)與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。倉(cāng)庫(kù)結(jié)構(gòu)應(yīng)符合藥品儲(chǔ)存要求，收貨、驗(yàn)收、集貨、復(fù)核、發(fā)貨等輔助作業(yè)區(qū)建筑層高和面積應(yīng)滿足企業(yè)作業(yè)的要求，樓庫(kù)應(yīng)配有專用載貨電梯或其它輸送設(shè)備。

5.4.2 藥品儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)不得于地下（含半地下）設(shè)置。

5.4.3 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)安裝符合藥品作業(yè)要求的設(shè)施設(shè)備。

5.4.3.1 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域應(yīng)能滿足物流作業(yè)流程的需要，倉(cāng)庫(kù)中應(yīng)配備用于藥品存儲(chǔ)、揀選、輸送、復(fù)核等設(shè)施設(shè)備。

5.4.3.2 儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)托盤(pán)貨位，且貨位數(shù)與倉(cāng)儲(chǔ)規(guī)模相適應(yīng)。

5.4.3.3 揀選作業(yè)可采用無(wú)線條形碼數(shù)據(jù)采集器或電子標(biāo)簽，并配置條形碼標(biāo)簽打印設(shè)備。

5.4.3.4 倉(cāng)儲(chǔ)搬運(yùn)需有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的全自動(dòng)叉車(包括堆垛機(jī))或搬運(yùn)車(含電動(dòng)叉車)。

5.4.3.5 藥品出庫(kù)復(fù)核應(yīng)采用條形碼掃描或 RFID(讀寫(xiě)器)等識(shí)別技術(shù)完成。

5.5 常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)應(yīng)具備與其經(jīng)營(yíng)藥品儲(chǔ)存特性相適應(yīng)的溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)備。經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍（超低溫）藥品的，應(yīng)具備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和藥品儲(chǔ)存特性相適應(yīng)的冷庫(kù)及設(shè)施設(shè)備。

5.5.1 經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的企業(yè)應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的冷庫(kù)，冷庫(kù)總?cè)莘e應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，且不得少于 50 m3。

5.5.2 具有雙回路電路或?qū)Ｓ玫膫溆冒l(fā)電機(jī)組，設(shè)備性能完好。

5.5.3 應(yīng)配備與配送規(guī)模相適應(yīng)的冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱等設(shè)備，能夠滿足藥品貯藏及運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求。

5.5.4 冷庫(kù)及冷藏車應(yīng)符合以下要求：

——應(yīng)有空載、滿載驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告；

——應(yīng)設(shè)有溫濕度自動(dòng)采集器，采集點(diǎn)應(yīng)經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)；

——應(yīng)具有溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)和自動(dòng)記錄、并具有聲光報(bào)警和遠(yuǎn)程自動(dòng)報(bào)警功能。

5.5.5 根據(jù)藥品運(yùn)輸?shù)牟煌h(huán)境和要求，對(duì)其儲(chǔ)運(yùn)藥品的車載冷藏箱或保溫箱進(jìn)行驗(yàn)證，確保運(yùn)輸過(guò)溫度符合要求。

5.6 企業(yè)應(yīng)具備符合藥品特性要求的運(yùn)輸能力，配備自有密閉式的藥品運(yùn)輸車輛且不少于 2 輛。

5.7 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過(guò)程中溫度控制的應(yīng)急預(yù)案，對(duì)運(yùn)輸過(guò)程中出現(xiàn)的異常氣候、設(shè)備故障、交通事故等意外或緊急情況，能夠及時(shí)采取有效的應(yīng)對(duì)措施，防止因異常情況造成的溫度失控或溫度記錄缺失。

5.8 儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維保應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案。

5.9 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)）、合格品庫(kù)（區(qū)）、發(fā)貨庫(kù)（區(qū)）、不合格品庫(kù)（區(qū)）、退貨庫(kù)（區(qū)）等與藥品性質(zhì)和倉(cāng)儲(chǔ)管理要求相適應(yīng)的專用場(chǎng)所。以上各庫(kù)（區(qū)）均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志，實(shí)行色標(biāo)管理。

5.10 倉(cāng)庫(kù)內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，應(yīng)有避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠、防塵、防污染等設(shè)備和設(shè)施。

5.11 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備符合倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)要求的照明設(shè)施。

5.12 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場(chǎng)所和包裝物料的儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)備。

6 信息管理系統(tǒng)

6.1 企業(yè)信息管理系統(tǒng)應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，具體明細(xì)詳見(jiàn)附錄A。

6.2 企業(yè)具有專用的服務(wù)器和中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)（包括 ERP、WMS、TMS 等系統(tǒng)），并運(yùn)用該系統(tǒng)對(duì)在庫(kù)藥品的分類、存放等相關(guān)信息進(jìn)行檢索以及對(duì)藥品的購(gòu)進(jìn)、入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核進(jìn)行記錄和管理。

6.2.1 服務(wù)器應(yīng)企業(yè)自有或企業(yè)所屬的醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)集團(tuán)自有，集團(tuán)統(tǒng)一管理的應(yīng)實(shí)時(shí)遠(yuǎn)程備份并出具相關(guān)證明文件。服務(wù)器采用雙機(jī)熱備，配備能滿足要求的不間斷電源（UPS）等輔助供電設(shè)備，并擁有獨(dú)立的機(jī)房，或?qū)⒆杂蟹?wù)器托管于互聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)中心（IDC）。

6.2.2 企業(yè)的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)覆蓋經(jīng)營(yíng)全過(guò)程，對(duì)藥品實(shí)施全程控制和管理，并具備藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能。

6.2.3 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)具備穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺(tái)。

企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)不在同一地址，應(yīng)采用固定、安全的網(wǎng)絡(luò)接入方式。

6.2.4 計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)符合以下要求：

——具備組織架構(gòu)定義、人員管理、權(quán)限定義、人員授權(quán)等系統(tǒng)管理功能。按照崗位職責(zé)定義每個(gè)作業(yè)人員，使系統(tǒng)組織架構(gòu)與人員信息對(duì)應(yīng)，并保證系統(tǒng)操作的獨(dú)立性；

——具備建立供應(yīng)商、客戶、藥品基礎(chǔ)信息的數(shù)據(jù)庫(kù)，并實(shí)現(xiàn)有效管理和維護(hù)；

——具備《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的流程和控制措施，并在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中保證所有記錄符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求；

——具備藥品收貨、驗(yàn)收、入庫(kù)、上架、移庫(kù)、分揀、復(fù)核、集貨等作業(yè)功能。入庫(kù)時(shí)實(shí)現(xiàn)貨位自動(dòng)分配；出庫(kù)時(shí)利用波次管理、通過(guò)手持揀選設(shè)備或電子標(biāo)簽揀選、條形碼掃描復(fù)核、自動(dòng)優(yōu)化集貨；

——能自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，確保養(yǎng)護(hù)工作準(zhǔn)確及時(shí)。

7 質(zhì)量管理體系文件

7.1 企業(yè)質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、部門(mén)及崗位職責(zé)等內(nèi)容應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)要求。

7.2 企業(yè)藥品物流管理記錄包括但不限于：

a) 藥品收貨、驗(yàn)收記錄；

b) 藥品養(yǎng)護(hù)、檢查記錄；

c) 藥品出庫(kù)復(fù)核記錄；

d) 藥品銷售記錄；

e) 藥品運(yùn)輸記錄；

f) 儲(chǔ)運(yùn)溫、濕度監(jiān)測(cè)記錄；

g) 不合格藥品報(bào)損、銷毀處理記錄；

h) 藥品質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄；

i) 質(zhì)量事故報(bào)告記錄；

j) 藥品不良反應(yīng)報(bào)告記錄；

k) 計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)相關(guān)數(shù)據(jù)的更改記錄；

l) 文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄；

m) 其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的記錄。

7.3 企業(yè)藥品質(zhì)量管理檔案包括但不限于：

a) 員工健康檢查檔案；

b) 員工培訓(xùn)檔案；

c) 藥品質(zhì)量檔案；

d) 藥品養(yǎng)護(hù)檔案；

e) 供貨方檔案；

f) 用戶檔案；

g) 設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；

h) 計(jì)量器具管理檔案；

i) 不合格藥品報(bào)損審批表；

j) 藥品質(zhì)量信息匯總表；

k) 藥品質(zhì)量問(wèn)題追蹤表；

l) 近效期藥品催銷表。