1 范圍

本標準規定了開辦藥品批發企業現代物流的術語和定義、組織機構與人員、設施設備、信息管理系統和質量管理體系文件要求。

本標準適用于開辦藥品批發企業現代物流的建設。

2 規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB/T 18354 物流術語

《藥品經營質量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局令 第28號）

3 術語和定義

GB/T 18354界定的以及下列術語和定義適用于本文件。

3.1藥品批發企業

將購進的藥品銷售給藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構的藥品經營企業。

3.2藥品批發企業現代物流

依托相關的信息化手段及現代化設施設備，完成對藥品運輸、收貨、驗收、儲存、分揀、裝卸、搬運、包裝、配送和信息管理等基本功能的組織與管理。

4 組織機構與人員

4.1 開辦藥品批發企業組織機構和人員應符合《藥品經營質量管理規范》的要求。

4.2 企業應設置物流管理部門，配備具有物流相關從業經歷人員。

4.3 企業應設置信息管理部門，至少配備具有計算機等相關專業大學專科以上學歷的工作人員 1 名。

4.4 企業應設置質量管理部門，相關從業人員無《藥品管理法》規定的情形。

5 設施設備

5.1 開辦藥品批發企業現代物流必須具備與藥品經營范圍、規模相適應的經營場所和庫房，具備滿足藥品經營及儲存配送的設施設備，并符合《藥品經營質量管理規范》要求，具體明細詳見附錄 A。

5.2 企業營業場所房屋性質為商業用房，周圍環境應做到整潔、衛生、無雜草、無污染，辦公場所要求明亮、整潔。企業藥品倉庫應設在交通便利的場所，不得設在居民區內，內墻、地面、頂棚應做到平整、光滑、無脫落物、無裂痕、霉斑和水浸漬，門窗結構嚴密，庫區周圍應做到衛生、整潔、無雜草、無粉塵、有害氣體等污染源。

5.3 企業應具備適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的常溫庫、陰涼庫、冷庫；經營特殊溫度儲存要求的藥品應配備相應儲存庫區或設備。

5.4 倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和入庫、傳送、分檢、上架、出庫等現代物流系統的裝置和設備。

5.4.1 藥品倉儲區面積應與其經營規模相適應。倉庫結構應符合藥品儲存要求，收貨、驗收、集貨、復核、發貨等輔助作業區建筑層高和面積應滿足企業作業的要求，樓庫應配有專用載貨電梯或其它輸送設備。

5.4.2 藥品儲存倉庫不得于地下（含半地下）設置。

5.4.3 倉庫應安裝符合藥品作業要求的設施設備。

5.4.3.1 倉儲區域應能滿足物流作業流程的需要，倉庫中應配備用于藥品存儲、揀選、輸送、復核等設施設備。

5.4.3.2 儲存區應設置標準托盤貨位，且貨位數與倉儲規模相適應。

5.4.3.3 揀選作業可采用無線條形碼數據采集器或電子標簽，并配置條形碼標簽打印設備。

5.4.3.4 倉儲搬運需有與經營規模相適應的全自動叉車(包括堆垛機)或搬運車(含電動叉車)。

5.4.3.5 藥品出庫復核應采用條形碼掃描或 RFID(讀寫器)等識別技術完成。

5.5 常溫庫、陰涼庫應具備與其經營藥品儲存特性相適應的溫濕度調節設備。經營冷藏、冷凍（超低溫）藥品的，應具備與其經營規模和藥品儲存特性相適應的冷庫及設施設備。

5.5.1 經營冷藏藥品的企業應設置獨立的冷庫，冷庫總容積應與經營規模相適應，且不得少于 50 m3。

5.5.2 具有雙回路電路或專用的備用發電機組，設備性能完好。

5.5.3 應配備與配送規模相適應的冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱等設備，能夠滿足藥品貯藏及運輸過程中對溫度控制的要求。

5.5.4 冷庫及冷藏車應符合以下要求：

——應有空載、滿載驗證方案和驗證報告；

——應設有溫濕度自動采集器，采集點應經過校準；

——應具有溫濕度自動監測和自動記錄、并具有聲光報警和遠程自動報警功能。

5.5.5 根據藥品運輸的不同環境和要求，對其儲運藥品的車載冷藏箱或保溫箱進行驗證，確保運輸過溫度符合要求。

5.6 企業應具備符合藥品特性要求的運輸能力，配備自有密閉式的藥品運輸車輛且不少于 2 輛。

5.7 企業應當制定冷藏、冷凍藥品運輸過程中溫度控制的應急預案，對運輸過程中出現的異常氣候、設備故障、交通事故等意外或緊急情況，能夠及時采取有效的應對措施，防止因異常情況造成的溫度失控或溫度記錄缺失。

5.8 儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維保應當由專人負責，并建立記錄和檔案。

5.9 倉庫應劃分待驗庫（區）、合格品庫（區）、發貨庫（區）、不合格品庫（區）、退貨庫（區）等與藥品性質和倉儲管理要求相適應的專用場所。以上各庫（區）均應設有明顯標志，實行色標管理。

5.10 倉庫內墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結構嚴密，應有避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防塵、防污染等設備和設施。

5.11 倉庫應具備符合倉儲作業要求的照明設施。

5.12 倉庫應具備適宜拆零及拼箱發貨的工作場所和包裝物料的儲存場所和設備。

6 信息管理系統

6.1 企業信息管理系統應符合《藥品經營質量管理規范》的要求，具體明細詳見附錄A。

6.2 企業具有專用的服務器和中央數據處理系統（包括 ERP、WMS、TMS 等系統），并運用該系統對在庫藥品的分類、存放等相關信息進行檢索以及對藥品的購進、入庫驗收、在庫養護、銷售、出庫復核進行記錄和管理。

6.2.1 服務器應企業自有或企業所屬的醫藥經營集團自有，集團統一管理的應實時遠程備份并出具相關證明文件。服務器采用雙機熱備，配備能滿足要求的不間斷電源（UPS）等輔助供電設備，并擁有獨立的機房，或將自有服務器托管于互聯網數據中心（IDC）。

6.2.2 企業的計算機管理系統應覆蓋經營全過程，對藥品實施全程控制和管理，并具備藥品經營業務票據生成、打印和管理功能。

6.2.3 計算機系統應具備穩定、安全的網絡環境，有固定接入互聯網的方式和可靠的信息安全平臺。

企業經營場所和倉庫不在同一地址，應采用固定、安全的網絡接入方式。

6.2.4 計算機管理系統應符合以下要求：

——具備組織架構定義、人員管理、權限定義、人員授權等系統管理功能。按照崗位職責定義每個作業人員，使系統組織架構與人員信息對應，并保證系統操作的獨立性；

——具備建立供應商、客戶、藥品基礎信息的數據庫，并實現有效管理和維護；

——具備《藥品經營質量管理規范》規定的流程和控制措施，并在經營過程中保證所有記錄符合《藥品經營質量管理規范》要求；

——具備藥品收貨、驗收、入庫、上架、移庫、分揀、復核、集貨等作業功能。入庫時實現貨位自動分配；出庫時利用波次管理、通過手持揀選設備或電子標簽揀選、條形碼掃描復核、自動優化集貨；

——能自動生成養護計劃，確保養護工作準確及時。

7 質量管理體系文件

7.1 企業質量管理體系文件，包括質量管理制度、操作規程、部門及崗位職責等內容應符合《藥品經營質量管理規范》等相關要求。

7.2 企業藥品物流管理記錄包括但不限于：

a) 藥品收貨、驗收記錄；

b) 藥品養護、檢查記錄；

c) 藥品出庫復核記錄；

d) 藥品銷售記錄；

e) 藥品運輸記錄；

f) 儲運溫、濕度監測記錄；

g) 不合格藥品報損、銷毀處理記錄；

h) 藥品質量查詢、投訴、抽查情況記錄；

i) 質量事故報告記錄；

j) 藥品不良反應報告記錄；

k) 計算機管理系統相關數據的更改記錄；

l) 文件的起草、修訂、審核、批準、分發、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應當按照文件管理操作規程進行，并保存相關記錄；

m) 其他應當規定的記錄。

7.3 企業藥品質量管理檔案包括但不限于：

a) 員工健康檢查檔案；

b) 員工培訓檔案；

c) 藥品質量檔案；

d) 藥品養護檔案；

e) 供貨方檔案；

f) 用戶檔案；

g) 設施和設備及定期檢查、維修、保養檔案；

h) 計量器具管理檔案；

i) 不合格藥品報損審批表；

j) 藥品質量信息匯總表；

k) 藥品質量問題追蹤表；

l) 近效期藥品催銷表。