第一章  總  則

第一條  為加快全省藥品現代物流發展，優化資源配置，促進藥品經營企業現代化、規模化、規范化發展，形成高效專業的藥品現代物流體系，確保藥品供應保障和流通環節藥品質量，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第84號）和國家藥品經營質量管理有關規定，結合本省實際，制訂本指導意見。

第二條  本指導意見適用于湖南省新開辦的藥品批發企業（以下簡稱企業）和接受委托儲存、運輸藥品的第三方藥品現代物流企業（以下簡稱第三方物流企業）。

鼓勵已開辦的藥品批發企業逐步達到本指導意見規定的藥品現代物流要求。引導原已開展第三方藥品現代物流業務的企業于2027年年底達到本指導意見相關要求。

第三條  藥品現代物流是以符合國家藥品經營質量管理有關規定為基礎，具有適合藥品儲存和實現藥品入庫、驗收、傳送、分揀、上架、出庫、復核、集貨、運輸等現代物流系統的裝置和設備，具有獨立的計算機信息管理系統以及覆蓋藥品收貨、驗收、儲存、養護、出庫、運輸等環節的全過程的質量控制和信息追溯體系，實現藥品物流過程的數字化、智能化、規模化、集約化、可追溯化管理。

第四條  藥品批發企業和第三方物流企業應當按照國家藥品監督管理局制定的統一藥品追溯標準和規范以及省級藥品監督管理部門關于藥品追溯相關要求，建立并實施藥品追溯制度，配合上市許可持有人落實藥品追溯主體責任。確保全過程數據真實、準確、完整、實時、可追溯。

第二章  組織機構與人員

第五條  企業應當建立覆蓋質量管理、驗收養護、物流管理、信息管理等活動的質量管理體系，依據經營范圍、經營規模設置相應機構和崗位，并配備具有相應技術資質和能力的人員。企業從事物流質量管理、驗收、養護、運輸等人員應當經過藥品儲運相關的法律法規培訓。

質量負責人應當充分行使質量管理職能，對本企業藥品質量具有裁決權，保證藥品經營全過程持續符合法定要求。

第六條  企業法定代表人、主要負責人對藥品經營活動全面負責。企業法定代表人、主要負責人、質量負責人等從事藥品經營和質量管理工作的人員應當符合藥品GSP規定的資格要求，不得有《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》等相關法律禁止從事藥品經營活動的情形，并符合下列要求：

（一）企業主要負責人應當具有大學專科以上學歷或者中級以上專業技術職稱，經過基本的藥學專業知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規及本意見；

（二）企業質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力；

（三）質量部門負責人應當具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題；

 （四）經營中藥飲片的企業，質量管理部門應當配備不少于一名具有中藥學執業藥師資格或中藥學中級以上專業技術職稱和3年以上中藥經營質量管理工作經歷的質管員，能獨立解決中藥材、中藥飲片經營過程中質量問題。

（五）企業應當對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓，熟悉《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》以及國家藥品經營質量管理有關規定以及物流管理的要求，熟悉藥品知識，掌握相應專業技術，符合崗位技能要求。

（六）企業應組織質量管理、驗收、養護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。

第七條  企業應當分別設立與其藥品現代物流業務相適應的物流管理部門和信息管理部門，其中物流管理人員應當具備物流相關專業大學本科學歷或國家認可的物流相關專業職業資格（含職稱）；計算機管理人員應當具備計算機相關專業大學本科學歷或國家認可的計算機相關專業職業資格（含職稱）。企業應當具有相應的設備運營、維護人員。

第三章  設施與設備

第八條  企業應當具有符合國家藥品經營質量管理有關規定要求，且與經營范圍和藥品物流規模相適應的場所（不得設在中藥材專業市場內）、倉庫、物流設備及運輸車輛，具備承接藥品現代物流業務的儲存、配送能力。

第九條  倉庫的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合藥品儲存要求、防止藥品被污染、交叉污染、混淆和差錯。

（一）倉庫應當為相對獨立的庫房，應當為符合國家環保、建筑安全、消防安全等相關標準要求的合法建筑，且為自營倉庫。

（二）倉庫內外環境整潔、無污染源，且與周邊其他企業、生活區域或設施保持相對獨立；倉庫建筑內應無異味、蒸汽、有害氣體、污水、粉塵等影響藥品儲存質量安全的因素。

（三）經營場所和倉庫應當有效物理隔離，倉庫與周邊環境及其他企業的人流、物流嚴格分開，并配備防盜、視頻監控等設施設備，防止差錯。

第十條  企業倉儲應當能滿足物流規模和作業流程的需要，配備現代物流相關設施設備，并符合以下要求：

（一）企業倉庫儲存區整體建筑面積不少于10000平方米或容積不少于50000立方米，整件貨倉庫容積不得少于10000立方米。 

（二）倉庫按藥品儲存要求，可分為常溫庫、陰涼庫和冷庫等庫區。原則上陰涼庫應達到倉庫總面積和總容積50%以上。經營冷鏈藥品的，應當至少配備2個獨立冷庫，總面積不少于120平方米、總容積不少于300立方米，冷庫應有與經營規模相適應的冷鏈作業緩沖區（溫度區間為2-15℃），作為冷鏈藥品裝卸、存放包裝的專用場所。開展疫苗配送業務的企業，應配備不少于2個以上獨立的疫苗專用冷庫，總容積500立方米以上。企業經營特殊儲存溫度要求藥品的，還應配備與經營品種和規模相適應的倉庫和設施。

（三）收貨驗收、分揀復核、集貨配送等作業區面積應滿足現代物流作業需要，出庫復核區、集貨區需集中設置（特殊管理藥品、冷藏冷凍藥品除外）。

第十一條  企業應當配備可以實現藥品入庫、驗收、傳送、分揀、上架、出庫、復核、集貨等現代物流自動化及半自動化作業的設施、設備，確保藥品物流作業流暢連貫，降低混淆和差錯風險。設施設備的材質、涂層應當不釋放有毒、有害物質，不易霉變、吸潮，不影響藥品質量安全。

（一）入庫管理設備。在倉儲管理系統（WMS）的協同控制下，根據面積、儲存方式、距離等要素，采用適宜設備【如動力輸送線、巷道堆垛機、自動導向搬運車（AGV）、穿梭車、必要時輔助用的電動叉車等】實現貨位自動分配、自動識別、自動尋址功能。

（二）存儲設備。可選擇性配備托盤、隔板貨架、流利式貨架、高位貨架或自動化倉庫等，貨位之間、藥品與地面、墻壁之間應有效隔離。托盤、貨架標識條形碼實行貨位管理，一位一碼，由倉儲管理系統（WMS）統一控制、管理、調度。

（三）庫內輸送設備。配備與物流規模相適應的設施設備【如動力輸送線、巷道堆垛機、自動導向搬運車（AGV）、穿梭車、電動叉車等】，可以覆蓋儲存區、揀選作業區、出庫復核區、集貨配送區等區域，實現物流作業的精準連貫自動化操作，防控混淆、差錯風險。

（四）信息識別管理設備。采用包括但不限于條形碼編制/打印掃描設備、射頻技術（RF）、電子標簽輔助揀貨系統（DPS）、條碼掃描等設備,實現藥品入庫驗收、上架、移庫、分揀、養護、出庫復核等環節作業指令和相關信息顯示等電子化操作。

（五）溫濕度調控設備。配備符合相關環境指標要求的空調系統等可以調控庫房溫濕度及進行庫房室內外空氣交換的設備。

（六）視頻監控設備。安裝視頻監控系統確保可對庫區各項作業區進行全覆蓋監控，視頻監控可以實現實時備份，工作圖像留存不少于30天，特殊管理藥品工作圖像留存不少于90天。

（七）雙回路供電系統或者備用發電機組。備用發電機組功率應當至少能夠保障藥品倉儲作業區域的照明，確保冷庫設備、溫濕度監控設備、計算機控制室（區）及服務器數據中心可以正常運行。

（八）法律法規等規定的其他設備。 

第十二條  企業應當選擇與藥品儲存條件及配送規模相適應的封閉式藥品運輸工具，并符合以下要求：

（一）企業配備與經營規模相適應的符合法定要求的藥品運輸車輛，或者委托滿足藥品質量安全運輸條件的物流企業開展藥品運輸。

（二）儲存、配送冷鏈藥品的，配備與配送藥品質量管理要求及規模相適應并符合國家藥品經營質量管理有關規定的專業冷藏車及車載冷藏設備（冷藏箱、保溫箱等至少兩個）。

（三）冷藏車應配備獨立制冷電源，安裝衛星定位設備、車載溫濕度自動監控設備及遠程數據傳輸系統，可對車輛運輸狀態進行實時監測。

（四）采取委托運輸的，委托方應當能夠通過運輸管理系統（TMS）實時查看受托方承運藥品物流信息，可以實現對藥品運輸的全程跟蹤、記錄、調度。

第十三條  企業應當對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監測系統等進行使用前、定期或停用時間超過規定時限的驗證，定期對計量器具、溫濕度監測設備等進行校準，并符合國家藥品經營質量管理有關要求。驗證方案、報告及數據應科學可靠，并按規定保留驗證原始數據、驗證現場實景照片或視頻。

第四章  信息管理系統

第十四條  企業應建立覆蓋藥品經營全過程的計算機信息管理系統，操作系統、數據庫、網絡安全與應用安全管理等軟件應當與現代物流規模相適應，并應當滿足物流運營、質量管理、追溯管理以及信息安全需要。

第十五條  企業信息管理系統應當包括但不限于企業資源計劃管理系統（ERP）、倉儲管理系統(WMS)、設備控制系統（WCS）、運輸管理系統（TMS）、溫濕度自動監測系統、藥品追溯系統等。企業應當通過信息化手段實現各系統之間的數據實時對接、交互、可追溯，并支持與省藥品監管部門對接藥品購銷存信息，具體要求如下：

（一）企業資源計劃管理系統（ERP）應當覆蓋藥品經營活動管理全過程，數據錄入、修改和保存的設備條件應當能夠保證各類記錄的原始、真實、準確、安全和可追溯。

（二）倉儲管理系統（WMS）應當與企業資源計劃管理系統（ERP）、設備控制系統（WCS）、運輸管理系統（TMS）數據進行實時、準確對接，實現藥品入庫、出庫、儲存、養護、退貨、盤點、運輸等倉儲、物流全過程質量管理和控制，并具備全程貨物查詢和追蹤功能。

（三）設備控制系統（WCS）應當實現倉儲各作業環節自動、連續的物流傳送，所屬子系統、設施設備應當與倉儲管理系統實時數據對接。

（四）運輸管理系統（TMS）應當具備對藥品運輸全過程進行跟蹤、記錄、調度的功能。

（五）溫濕度自動監測系統應當對倉庫溫濕度及冷藏、冷凍藥品運輸溫度開展實時監測及記錄，且具備溫濕度異常報警功能。

第十六條  藥品現代物流系統投入使用前，企業應當對信息管理系統以及倉儲物流設備與企業藥品現代物流應用的相適應性開展試運行，確保數據安全、準確、可靠和完整。若停用時間超過 6 個月及以上時，再次投入使用前須重新試運行。

第十七條  企業應當配置與藥品現代化物流規模相適應的計算機硬件系統和網絡環境，確保系統正常運行以及數據的完整性、真實性和安全性。藥品現代物流活動的數據管理應符合《藥品記錄與數據管理要求（試行）》（國家藥監局公告2020年第74號）要求，數據按日備份并采用安全、可靠的方式（異地服務器、多機熱備或云儲存等備份方式）開展存儲和管理。數據記錄應當至少保存5年，且不少于藥品有效期滿后1年，疫苗等特殊管理的藥品按照國家相關規定執行。

第五章  質量管理體系

第十八條  企業應當按照有關法律法規及國家藥品經營質量管理有關規定，建立健全藥品現代物流質量管理體系，設立與藥品現代物流相適應的組織機構和崗位，制定制度文件、崗位職責和操作規程，配備從事藥品經營和質量管理的人員，保證藥品經營全過程持續符合法定要求。

第十九條  企業制定的質量管理體系文件除符合國家藥品經營質量管理有關規定外，還應當包括以下內容：

（一）物流管理；

（二）數據管理；

（三）委托運輸質量評審管理；

（四）網絡安全保障管理；

（五）倉儲運輸突發事件應急預案；

（六）藥品網絡銷售管理（開展網絡銷售的企業）；

（七）其他應當規定的內容。

第六章  第三方物流企業

第二十條  第三方物流企業是指接受藥品上市許可持有人、藥品經營企業以及法律法規允許的其他藥品儲運委托方委托儲存、運輸藥品的企業。

第三方物流企業應當符合藥品現代物流企業的設施設備、質量管理、儲存運輸、信息管理系統及相關人員要求，在滿足國家藥品經營質量管理有關要求的基礎上，開展藥品現代化儲存、運輸活動，按照委托協議履行義務，承擔相應的法律責任。

第二十一條  第三方物流企業應至少分別配備物流管理人員及計算機管理人員各2名，人員資質應當符合本《指導意見》第七條的要求。

第二十二條  第三方物流企業應當具備與藥品物流規模相適應的儲存條件，倉庫藥品儲存作業區整體建筑面積應不少于20000平方米或總容積不少于90000立方米，其中陰涼庫（含陰涼常溫混庫）應占倉儲面積50%以上，整件儲存區應當設有自動化倉庫或者高位貨架，容積原則上不得少于25000立方米，托盤貨位不少于10000個；零貨揀選貨架（不限于擱板貨架、流利貨架等形式）不少于3層，貨位不少于10000個，貨位間應當有效隔離。對于有特殊儲存溫度要求的藥品，還應當配備與相關品種儲存要求和規模相適應的倉庫及設施。儲存、運輸冷鏈藥品的，企業應當至少配備2個獨立冷庫，總容積不少于600立方米。受托開展疫苗儲存配送業務的，企業應設置不少于2個以上獨立的疫苗專用冷庫，冷庫總容積1000立方米以上。

第二十三條  第三方物流企業應當配備與藥品物流規模相適應的符合法定要求的封閉式運輸車輛和（或）具有自動調控及屏顯功能的冷藏車及車載冷藏、冷凍設備（冷藏箱、保溫箱等），并具有運輸車輛車輛衛星定位跟蹤系統與運輸調度信息系統（TMS），運輸調度信息系統（TMS）可與WMS系統對接。封閉式運輸車輛不少于10輛（不含冷藏車），冷藏車不少于3輛，冷藏箱或者保溫箱不少于50個。

接受委托運輸的第三方物流企業確需再次委托運輸的，應當征得委托方同意，并按照國家藥品經營質量管理有關規定對再次委托運輸的受托方進行審核，保證運輸全程質量跟蹤和有效追溯。接受再委托運輸的受托方不得再次委托運輸。

第二十四條  第三方物流企業應當配置信息交換平臺，支持物流作業數據與委托方之間的信息交換，可對委托方藥品收貨、驗收、入庫、儲存、養護、出庫、運輸、退回、不合格品處理等全過程作業指令進行有效傳達（受托方的儲存運輸行為須遵從委托方的信息系統作業指令）；支持不同貨主的貨品管理，具備組織架構定義、人員管理、權限定義、人員授權等系統管理功能，支持貨主、藥品、客戶、供應商的主檔資料和基礎信息的系統管理和維護；支持管理和控制所有物流中心的庫存，記錄物流中心所有藥品的庫存賬目情況，向貨主提供對應的庫存賬目查詢、對賬、統計、日結、比對等服務，并可以向貨主提供投訴管理、訂單執行情況跟蹤、已下訂單及各種數據的查詢；承擔多家企業委托業務的，應保證各委托企業的經營數據和記錄真實、完整、準確、互不干擾和混淆，確保藥品信息的有效追溯。實現藥品委托儲存運輸全過程的質量管理，并具備全程貨物查詢、追溯功能，能夠完整、及時、準確地收集、記錄、查詢相關數據，確保不同委托方的數據記錄互不干擾和混淆，實現藥品信息的有效追蹤。

第三方物流企業應當在新增受托業務以及年度質量內審時，開展信息交換平臺（EDI）功能運行驗證，以確保信息交換平臺能夠始終暢順聯通委托方與受托方的相關信息。

第二十五條  第三方物流企業應當制定藥品委托儲存運輸管理制度、與委托方進行指令和信息交換以及對委托方審核的管理制度。其中質量管理記錄應當包括委托方的收貨指令、委托方的發貨指令記錄等。

第二十六條  第三方物流企業應當與委托方簽訂包含藥品委托儲存(運輸)范圍、地址、委托期限、記錄和數據管理、票據管理、質量責任和違約責任、重大問題報告、評估要求等內容的合同及質量保證協議，明確質量責任及雙方的權利義務。 

第七章  藥品運輸管理要求

第二十七條  企業和第三方物流企業應對運輸車輛進行路由信息管理，對配送的業務訂單與運輸車輛進行關聯，信息系統實時傳輸對接業務訂單配送進度信息，實現對配送藥品在途軌跡實時查詢。已裝車的藥品應當及時發運并盡快送達。

企業藥品委托運輸的，應當監督承運方的運輸時效性，防止因在途時間過長影響藥品質量。委托運輸記錄至少應包括發貨時間、發貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數、運輸方式、委托經辦人、承運單位等內容，采用車輛運輸的，還應當載明車牌號及駕駛人員信息。

第二十八條  第三方物流企業應當對本企業承接委托運輸的能力進行評估，根據本企業實際運輸能力承接委托運輸業務。 

第二十九條  第三方物流企業開展藥品委托運輸活動，應當制定應急預案，確保藥品運輸過程特別是突發應急狀態下持續符合國家藥品經營質量管理有關規定要求。

第八章  附  則

第三十條  自動化倉庫是指借助自動化、智能化機械設施（如高層貨架、巷道堆垛機、載貨機器人、自動分揀系統、單件揀選智能機器手、出入庫自動輸送系統、以及周邊設施設備等），使用計算機管理控制系統實現自動存儲和取出物料的自動化儲存場地。

自營倉庫是指由企業自營自管（包含自有產權及租賃形式）,為本企業經營藥品提供儲存服務的倉庫。

多機熱備是指使用兩臺及以上服務器，互相備份，共同執行同一服務。當一臺服務器出現故障時，可以由其他服務器承擔服務任務，從而在不需要人工干預的情況下，自動保證系統能持續提供服務。

停用時間超過規定時限時驗證是指溫濕度自動監測系統、冷庫停用時間超過6個月及以上，冷藏車、冷藏箱、保溫箱（含蓄冷劑）停用時間超過 3 個月及以上時，再次投入使用前需要進行驗證。

高位倉庫是指配備高位貨架不少于3層，貨架層高不低于1.5米（最頂層距離倉庫屋頂及空調管道、消防管道最低點不得低于1.5米）的倉庫。

第三十一條  本指導意見自2024年12月10日起施行，有效期5年。