一、起草背景

為貫徹落實國務院辦公廳《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》（國辦發〔2017〕13號）、商務部《關于“十四五”時期促進藥品流通行業高質量發展的指導意見》《關于完善現代藥品流通體系維護藥品安全的通知》（商消費函〔2022〕142號）、國家市場監督管理總局《藥品經營和使用質量監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第84號）精神，進一步深化“放管服”改革，通過優化資源配置，促進我省藥品經營企業向規模化、現代化、多元化轉型，構建高效專業的藥品現代物流體系，加快湖南省藥品現代物流發展，形成以大型骨干企業為主體，中小型企業為補充的藥品流通格局，保障藥品供應和流通環節藥品質量，我局發布了《湖南省藥品現代物流指導意見》（以下簡稱《指導意見》）。

二、起草過程

2023年起，我局經過調研和實地走訪，明確政策制定的總體思路、需要解決的問題，2024年6月形成《指導意見》初稿。2024年6月，我局通過省局官網發布《<湖南省藥品監督管理局公開征求《湖南省藥品現代物流指導意見（征求意見稿）>意見》，向社會公開征求意見，根據省局相關處室、各市州監管部門、行業協會和藥品經營企業意見對初稿進行修改。2024年10月18日，經我局第18次黨組會審議通過。

三、主要內容及亮點

《指導意見（試行）》主要包括總則、組織機構與人員、設施與設備、信息管理系統、質量管理體系、第三方物流企業、藥品運輸管理要求、附則等內容，共分8個部分，三十一條。《指導意見》明確新開辦藥品批發、第三方藥品物流企業倉儲面積要求，細化實現藥品入庫、傳送、分揀、上架、出庫等現代物流系統的裝置和設備，突出藥品現代物流標準條件，引導企業升級改造設施設備，鼓勵企業發展藥品現代物流。同時，鼓勵已取得藥品經營許可證的藥品批發企業逐步配備與藥品現代物流經營規模相適應的設施設備，助力推動我省藥品流通環節高質量發展。

四、需要重點說明的事項

（一）哪些企業需要符合《指導意見（試行）》的要求？

本省申請新開辦藥品批發企業和擬開展藥品第三方物流業務的藥品批發企業，應當符合本意見要求。

原已開展第三方藥品現代物流業務的企業于2027年年底達到本指導意見相關要求。

對于本省已開辦的藥品批發企業，鼓勵和引導其按照《指導意見》逐步改造提高，最終實現整體提升我省藥品現代物流水平的目的。

（二）新開辦藥品批發企業人員資質要求是什么？

新開辦藥品批發企業從事藥品經營和管理工作的人員不得有《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》規定的禁止從事藥品生產經營活動的情形，其中從事質量管理工作的人員應當符合《藥品經營質量管理規范》規定的資格要求；經營中藥飲片的企業，質量管理部門應當配備不少于一名具有中藥學執業藥師資格或中藥學中級以上專業技術職稱和3年以上中藥經營質量管理工作經歷的質管員，能獨立解決中藥材、中藥飲片經營過程中質量問題。

企業應當分別設立與其藥品現代物流業務相適應的物流管理部門和信息管理部門，其中物流管理人員應當具備物流相關專業大學本科學歷或國家認可的物流相關專業職業資格（含職稱）；計算機管理人員應當具備計算機相關專業大學本科學歷或國家認可的計算機相關專業職業資格（含職稱）。企業應當具有相應的設備運營、維護人員。

（三）新開辦藥品批發企業藥品倉儲庫房及運輸車輛是否必須是自有？

新開辦藥品批發企業藥品倉儲庫房可以為自有或者租賃，應由企業自行運營管理；運輸車輛（不含冷藏車）可以為自有或租賃。

（四）是否必須配備冷庫和冷藏車？

新開辦藥品批發企業經營冷鏈品種的企業，應當至少配備2個獨立冷庫，總面積不少于120平方米、總容積不少于300立方米，冷庫應有與經營規模相適應的冷鏈作業緩沖區（溫度區間為2-[有企業提出緩沖區溫度區間為2-8℃]15℃），作為冷鏈藥品裝卸、存放包裝的專用場所，以及至少1輛可自動調控和顯示溫度狀況的企業自有產權的冷藏車。

（五）企業應當配備哪些輸送和識別管理設施設備？

企業應當配備可以實現藥品入庫、驗收、傳送、分揀、上架、出庫、復核、集貨等現代物流自動化及半自動化作業的設施、設備。包括但不限于動力輸送線、巷道堆垛機、自動導向搬運車（AGV）、穿梭車、電動叉車等設施設備，條形碼編制/打印掃描設備、射頻技術（RF）、電子標簽輔助揀貨系統（DPS）、條碼掃描等設備，可以覆蓋儲存區、揀選作業區、出庫復核區、集貨配送區等區域，實現物流作業的精準連貫自動化操作，防控混淆、差錯風險。

（六）企業的信息管理系統應當有哪些功能？

企業應建立覆蓋藥品經營全過程的計算機信息管理系統，操作系統、數據庫、網絡安全與應用安全管理等軟件應當與現代物流規模相適應，并應當滿足物流運營、質量管理、追溯管理以及信息安全需要。應當包括但不限于企業資源計劃管理系統（ERP）、倉儲管理系統(WMS)、設備控制系統（WCS）、運輸管理系統（TMS）、溫濕度自動監測系統、藥品追溯系統等。企業應當通過信息化手段實現各系統之間的數據實時對接、交互、可追溯，并支持與省藥品監管部門對接藥品購銷存和藥品儲存運輸溫濕度信息。

（七）第三方藥品現代物流企業開展藥品委托儲存、運輸在信息系統數據對接方面的要求是什么？

第三方物流企業應當配置信息交換平臺，支持物流作業數據與委托方之間的信息交換，可對委托方藥品收貨、驗收、入庫、儲存、養護、出庫、運輸、退回、不合格品處理等全過程作業指令進行有效傳達（受托方的儲存運輸行為須遵從委托方的信息系統作業指令）；支持不同貨主的貨品管理，具備組織架構定義、人員管理、權限定義、人員授權等系統管理功能，支持貨主、藥品、客戶、供應商的主檔資料和基礎信息的系統管理和維護；支持管理和控制所有物流中心的庫存，記錄物流中心所有藥品的庫存賬目情況，向貨主提供對應的庫存賬目查詢、對賬、統計、日結、比對等服務，并可以向貨主提供投訴管理、訂單執行情況跟蹤、已下訂單及各種數據的查詢；承擔多家企業委托業務的，應保證各委托企業的經營數據和記錄真實、完整、準確、互不干擾和混淆，確保藥品信息的有效追溯。實現藥品委托儲存運輸全過程的質量管理，并具備全程貨物查詢、追溯功能，能夠完整、及時、準確地收集、記錄、查詢相關數據，確保不同委托方的數據記錄互不干擾和混淆，實現藥品信息的有效追蹤。

（八）開展委托藥品儲存、運輸的藥品批發企業對雙方的協議有什么基本要求？

第三方物流企業應當與委托方簽訂包含藥品委托儲存(運輸)范圍、地址、委托期限、記錄和數據管理、票據管理、質量責任和違約責任、重大問題報告、評估要求等內容的合同及質量保證協議，明確質量責任及雙方的權利義務。

解讀機關：湖南省藥品監督管理局