為認真貫徹落實《藥品經營和使用質量監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第84 號，以下簡稱《辦法》）《國家藥監局關于進一步做好藥品經營監督管理有關工作的公告》（2024年第48號,以下簡稱《公告》）和《省藥品監管局關于印發<貴州省藥品批發企業現代物流技術指導原則（試行）>的通知》（黔藥監發〔2022〕15 號,以下簡稱《指導原則》）等法規文件精神，進一步加強藥品流通監督管理，保障藥品經營和使用環節質量安全，現就有關事宜通告如下：

????一、通告之日起，申請新開辦藥品批發企業，應當有與其經營范圍、經營規模相適應的經營場所、自營倉庫和設施設備，自營倉庫和設施設備應符合《指導原則》要求。藥品批發企業變更倉庫地址、增加倉庫地址，應當有與其經營范圍、經營規模相適應，符合《指導原則》相關要求的自營倉庫。自營倉庫由本企業人員自行運營管理。

????二、2029年1月1日起，申請重新審查發證的藥品批發企業，應當通過設施設備升級、資源整合等方式達到《指導原則》相關要求。2029年1月1日前，《藥品經營許可證》有效期屆滿，未達到《指導原則》相關要求的批發企業，可以申請重新審查發證，有效期至2028年12月31日。

三、通告之日起，同一法人主體的藥品批發企業和藥品零售連鎖總部可向發證機關申請批零一體化經營。批零一體化經營的企業應當依據藥品經營質量管理規范，分別建立藥品批發和藥品零售連鎖質量管理體系；配備符合藥品經營全過程管理和質量控制要求的人員、計算機系統；設置可滿足藥品批發和藥品零售經營實際需求的倉庫，并采取有效措施防止藥品混淆與差錯。發證機關對申請開展批零一體化經營的企業實施許可檢查，符合法定條件的，核發藥品經營許可證（批發或連鎖總部）。藥品批發企業和藥品零售連鎖總部藥品經營許可證“企業名稱”“法定代表人”“主要負責人”“質量負責人”“經營地址”和“倉庫地址”等事項內容應保持一致。

????四、省內藥品批發企業持續經營滿5年、藥品零售連鎖總部持續經營滿1年，可以委托符合省內或省外藥品第三方物流標準的企業儲存運輸藥品，同一?。ㄗ灾螀^、直轄市）轄區內受托方不超過1家，發證機關按變更或增加倉庫地址程序辦理。省外藥品批發、藥品零售連鎖總部需委托我省藥品批發企業儲存運輸的，應委托符合我省藥品第三方物流標準的企業。

????五、藥品零售企業被其他藥品零售連鎖總部收購或加盟其他藥品零售連鎖總部，按照變更藥品經營許可證程序辦理。連鎖藥店變更為單體藥店，企業統一社會信用代碼未發生變更的，按照變更藥品經營許可證程序辦理；企業統一社會信用代碼已發生變更的，按照新開辦程序辦理，如果經營場所、經營范圍、主要設施設備等條件未發生變更，可以不進行現場檢查。變更過程中的藥品零售企業可以接收原企業通過合法渠道采購的效期內的合格藥品，同時做好藥品相關資料、數據等交接工作，確保藥品信息可查詢、可追溯。

????六、藥品零售企業可在經營地址或延伸至經營地址所在行政區域內大型公共場所、街道社區、住宅小區等設置自助售藥機銷售乙類非處方藥，以滿足公眾不便地域、時段的購藥需求。設置自助售藥機，應符合《公告》第七條要求，向藥品經營許可證發證機關報告，發證機關在許可證“經營地址”項下注明自助售藥機放置地址。如許可證“經營地址”項下無法注明多個自助售藥機放置地址時，可注明自助售藥機數量和“詳情見變更記錄”，許可證變更記錄中詳細記載放置地址。市（州）藥品監管部門可結合實際制定自助售藥機管理規定。

????七、藥品批發企業、藥品零售連鎖總部、零售藥店申請核發《藥品經營許可證》、重新核發《藥品經營許可證》、變更《藥品經營許可證》載明事項時，應按照《辦法》第二十條、第二十一條和《公告》第四條明確的經營范圍并結合經營實際進行申請。發證機關應在藥品零售連鎖總部的藥品經營許可證經營方式下標注“零售（連鎖總部）”、零售藥店的藥品經營許可證經營方式下標注“零售（連鎖直營）、零售（連鎖加盟）、零售（單體）”。

????八、藥品經營許可證編號按《辦法》第七十六條規定執行，多個縣（市、區）共用地區代碼的，市（州）市場監管局應統一編制轄區內縣（區）調整碼，調整碼從a開始，依次進行編制（如遇英文小寫“o”等不易區分的字母可以跳過）。發證機關在企業申請重新審查發證、變更時一并變更新的藥品經營許可證編號。藥品經營許可證載明事項發生變更的，許可證編號不變，有效期終止日期不變，發證日期為許可決定作出的日期。重新審查發證的，許可證編號不變，許可證有效期應重新計算。

????九、各市（州）、縣（區）監管部門要加強藥品經營許可證管理，在核發、重新審查發證、變更、吊銷、撤銷、注銷等事項完成后10日內將相關信息錄入貴州藥監綜合監管平臺。

????十、藥品批發企業、藥品零售連鎖總部、零售藥店應按照《藥品管理法》《辦法》等法規要求，建立健全藥品追溯管理制度、入駐第三方平臺、掃碼上傳數據，以國家藥品集中采購中選品種、麻醉藥品、精神藥品、生物制品、A型肉毒毒素等品種為重點，推進全品種全過程藥品信息化追溯。

????十一、鼓勵藥品經營企業、藥品使用單位使用加蓋符合法規要求的電子簽名或者電子印章的首營企業、首營品種、購貨單位、檢驗報告、隨貨同行單等電子資料。電子資料與紙質資料具有同等效力。

????十二、上年或本年度接受國家或省GSP符合性檢查綜合評定結論為符合要求的批發企業、藥品零售連鎖總部，上年或本年度接受縣（市、區）及以上監管部門GSP符合性檢查綜合評定結論為符合要求的零售藥店，可將檢查報告、綜合評定報告等材料作為監管部門重新審查發證或委托企業定期對受托企業質量保證能力、風險管控能力考核評估的依據，不再進行重復檢查。

????十三、市（州）、縣（市、區）藥品監督管理部門要切實加強藥品經營使用環節監督管理，嚴格規范藥品經營使用行為。對藥品零售連鎖總部落實《辦法》規定的“七統一”等重點內容要加強監督檢查，堅持問題導向和目標導向相結合，對初次輕微違法的企業和單位實施“包容審慎”監管，對拒不改正和嚴重違法的要依法嚴肅查處。

????十四、各市（州）藥品監督管理部門可以依據《辦法》和本通告要求，結合工作實際制定配套文件，圍繞嚴格藥品零售經營許可、落實企業主體責任、強化經營使用監管、健全監督檢查機制等方面細化有關內容，完善工作流程和標準，提升藥品經營使用監管效能。

????十五、市（州）、縣（市、區）藥品監督管理部門要嚴格按照《藥品經營和使用質量監督管理辦法》和相關文件要求，結合本轄區工作實際，認真組織開展分級、分類、多途徑的宣貫和培訓。

十六、本通告所稱連鎖直營店，是指零售連鎖總部的分支機構，由藥品零售連鎖總部集中管理、統一核算的連鎖門店；連鎖加盟店，是指以加盟藥品零售連鎖總部的方式從事藥品零售活動，與總部簽訂連鎖經營合同，在總部的管理下統一經營的連鎖門店；單體藥店是指企業獨立擁有并經營的非連鎖藥店。

十七、通告之日起，法律法規及政策另有規定的，從其規定。我局原印發的規定文件與現行法規、規范性文件及本通告要求不一致的不再執行。

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?貴州省藥品監督管理局

2024年12月27日