內蒙古自治區藥品批發和現代物流企業新開辦規定（試行）

第一條? 為進一步推動全區藥品現代物流發展，加強藥品質量安全管理，確保公眾用藥安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《藥品經營質量管理規范》（以下稱藥品GSP）等法律法規和規章，結合全區實際,制定本規定。

第二條? 在內蒙古自治區行政區域內新開辦藥品批發企業和接受委托儲存運輸藥品的第三方藥品現代物流企業，應當遵守本規定。

鼓勵已開辦的藥品批發企業逐步實現本規定要求的藥品現代物流設置條件。

第三條 企業法定代表人、主要負責人、質量負責人等從事藥品經營和質量管理的人員應當符合藥品GSP規定的資格要求，不得有《中華人民共和國藥品管理法》《執業藥師注冊管理辦法》等相關法律法規規定的禁止從事藥品經營活動的情形。

企業應當配備與其經營規模相適應的專職物流和計算機專業技術人員，上述人員應各不少于1人，其中物流管理人員應當具備物流相關專業大學專科及以上學歷或國家認可的物流相關專業職業資格（含職稱）；計算機管理人員應當具備計算機相關專業大學?？萍耙陨蠈W歷或國家認可的計算機相關專業職業資格（含職稱）。

第四條? 企業應設置符合藥品GSP要求且與其經營規模相適應的場所、自營倉庫，倉庫面積參照《中華人民共和國國家標準物流企業分類與評估指標》（GB/T 19680-2013），具體要求如下：

（一）藥品經營輔助、辦公用房使用面積應與企業經營規模相適應。

（二）倉庫建筑符合國家相關標準要求，墻體應保溫隔熱，布局結構應符合藥品儲存要求。倉庫建筑內無異味、高溫、蒸汽、有害氣體、污水、粉塵等影響藥品儲存質量安全的因素。居民住宅及其地下室不得用做藥品倉庫。

（三)第三方藥品現代物流企業，自營倉庫實際應用高度應達到6米（含）以上，使用面積不少于10000平方米，或容積不低于60000立方米；中藥飲片單獨設置與經營規模相適應的庫房；應當配備2個（含）以上獨立冷庫，冷（藏、凍）庫總容積不少于500立方米。對于有特殊儲存溫度要求的藥品，還應當配備與相關品種儲存要求和規模相適應的倉庫或設備。

（四）藥品批發企業，自營倉庫實際應用高度應達到4米（含）以上，使用面積不少于3000平方米，或容積不低于12000立方米；中藥飲片單獨設置與經營規模相適應的庫房；冷（藏、凍）庫總容積不少于20立方米。對于有特殊儲存溫度要求的藥品，還應當配備與相關品種儲存要求和規模相適應的倉庫或設備。

（五）經營范圍只含中藥飲片的藥品批發企業，倉庫實際應用高度應達到4米（含）以上，使用面積不得少于2000平方米，或容積不低于8000立方米，不得接受其他企業的委托儲存配送。經營放射性藥品的企業按實際經營范圍配備倉庫。

（六）藥品倉庫為樓房或地下庫房的，實際應用高度可適當放寬（掌握在標準的10%之內)。

（七）專營中藥飲片、體外診斷試劑(藥品)的經營企業，申請增加其他經營范圍，應符合本規定要求。

（八）異地新增設分庫的，其藥品倉庫條件符合本規定要求。配備的設施設備應與其經營規模、經營范圍相適應，應納入統一的信息管理系統，并至少配備入出庫管理設備、信息識別管理設備、庫內輸送設備、手持終端揀貨系統和溫濕度監測系統及溫濕度智能調控設備。主倉庫應當能夠對分庫溫濕度監控、庫區視頻監控、冷藏車溫度監控以及異常狀況報警功能實現遠程控制。

（九）倉庫應根據管理需要區分收貨、驗收、發貨、復核、整貨區、拆零揀選區、集貨區、待處理區以及符合藥品儲存要求溫度控制區。

第五條? 企業選用的設施設備應與藥品經營范圍、經營規模相適應（詳見附件1、2、3），應配備符合《藥品經營質量管理規范》要求的信息管理系統。

（一）企業可根據實際情況選擇配備托盤、重型組合式貨架、隔板貨架、流利式貨架或自動化立體倉庫、高架倉庫、高位貨架及其他貨架等，保證貨位之間、藥品與地面、墻壁之間有效隔離。

（二）應基于無線射頻技術（RFID)，采用條形碼掃描、電子標簽（DPS）、手持終端（RF）、平板電腦揀選等模式引導藥品收貨、驗收、入庫、上架、分揀、養護和出庫復核等作業，電子標簽等揀選設備數量應與經營規模相適應，可實現對每個揀選貨位的操作指示。

（三）企業可根據實際，采用但不限于電動叉車、軌道式、鏈條式或皮帶式輸送機以及巷道堆垛機、自動導向搬運車、穿梭車等設施設備進行自動化或半自動化藥品庫內輸送。

（四）具備符合藥品運輸要求的能力，應當配備與藥品儲存條件及配送規模相適應的密閉式運輸車輛，配置衛星定位設備，實現對車輛運輸狀態的實時監控。

（五）經營冷鏈藥品的批發企業必須配備冷庫，僅設單個冷庫的，應具有兩套獨立的制冷系統，一用一備，自行切換，持續滿足溫度控制要求；應配備與藥品質量管理要求及規模相適應的專業冷藏車及車載冷藏設備（冷藏箱、保溫箱等），冷藏車及車載冷藏設備的技術性能應符合《藥品經營質量管理規范》要求，配備獨立制冷電源，安裝衛星定位設備、車載溫濕度自動監控設備及遠程數據傳輸系統，可對車輛運輸狀態進行實時監測。

（六）企業倉庫有自然光源的窗戶應采用遮光膜、磨砂玻璃等避光措施，避免陽光直射。配備溫濕度自動監測、記錄、報警系統和智能溫濕度調控設備，確保倉庫溫濕度維持在設定范圍內，符合藥品儲存管理要求。溫濕度自動監測系統應符合《藥品經營質量管理規范》及其附錄的要求。

（七）應配備視頻監控設備，確?？蓪靺^各項作業區進行全覆蓋監控，視頻監控可以實現實時備份，工作圖像留存不少于30天，特殊管理藥品工作圖像留存不少于90天。

（八）備用發電機組。備用發電機組功率至少能夠保障藥品倉儲作業區域的照明，確保冷庫設備、溫濕度監控設備、計算機控制室（區）及服務器可以正常運營。

第六條? 藥品倉庫應實行色標管理，具有符合藥品儲存要求的常溫庫、陰涼庫、冷庫和其他有特殊溫度要求的庫房，應當有效物理隔離。不合格藥品、退貨藥品應設置專用的隔離存放場所。應具有與經營規模相適應的零貨儲存區域和整件儲存區域。

第七條? 有穩定安全的網絡環境，有固定接入互聯網的方式；有滿足企業需求的服務器、主控計算機等；有獨立的存儲設備；有防病毒網關或其他網絡安全軟件；服務器應采用雙機熱備系統。??

第八條? 庫房應配備揀選系統（Radio Frequency）或與實際經營規模和品種相適應的揀選模式。藥品分揀環節，屬于零貨的，應使用電子標簽（DPS）等自動識別技術進行揀選或采用自動化分揀機完成對藥品的分揀作業；屬于整貨的，可以通過自動化分揀機或其他分揀運輸設備整箱出庫。

第九條? 藥品入庫環節，倉儲管理系統（WMS）能實現自動分配貨位，并根據分配的貨位，采用搬運設備、自動輸送設備或自動化倉庫的設備控制系統（WCS）將藥品搬運、上架、儲存；倉儲管理系統（WMS）與企業資源計劃管理系統（ERP）必須對接。藥品出庫環節，應采用自動識別技術輔助進行藥品裝箱和出庫復核作業，并在信息管理系統中形成相應的作業記錄。

第十條? 藥品運輸環節，應通過衛星定位系統對運輸車輛進行追蹤，同時保證運輸藥品全過程信息真實、準確、完整和可追溯。

第十一條? 企業應當按照國家藥品監督管理局制定的統一藥品追溯標準和規范，建立與其儲存運輸的藥品品種和規模相適應的信息化追溯管理體系，建立并實施藥品追溯制度，配合藥品上市許可持有人落實藥品追溯主體責任，采用信息化手段如實記錄經營和物流活動，確保全過程數據真實、準確、完整、實時、可追溯。

第十二條? 企業應當按照有關法律法規及藥品GSP的要求，建立健全藥品批發和現代物流質量管理體系，設立與其相適應的組織機構和崗位，制定制度文件、崗位職責和操作規程，配備從事藥品經營和質量管理的人員，保證藥品經營全過程持續符合法定要求。

第十三條? 本規定下列術語的含義是：

（一）雙機熱備系統：是將中心服務器安裝成互為備份的兩臺服務器，并且在同一時間內只有一臺服務器運行。當其中運行著的一臺服務器出現故障無法啟動時，另一臺備份服務器會迅速的自動啟動并運行，從而保證整個網絡系統的正常運行。

（二）防病毒網關：是一種網絡設備，用以保護網絡內（一般是局域網）進出數據的安全。主要體現在病毒殺除、關鍵字過濾、垃圾郵件阻止的功能，同時部分設備也具有一定防火墻的功能。如果與互聯網相連，就需要網關的防病毒軟件。

第十四條? 本規定自發布之日起實施，由自治區藥品監督管理局負責解釋。國家相關法律、法規、規章和規范性文件另有規定的，從其規定。