各市州市場監督管理局、藥品批發企業、零售連鎖總部：

為深入貫徹落實國家藥品監督管理局關于藥品信息化追溯相關要求，提升我省藥品安全水平，今年年初，我局啟動了藥品追溯監管服務系統建設工作，已完成24家試點企業藥品購銷存、儲運溫濕度信息對接?，F就推進全省藥品批發企業、零售連鎖總部藥品全品種追溯及監管系統建設工作通知如下：

一、工作目標

2025年2月1日起全省所有藥品批發企業、藥品零售連鎖總部應對所有賦碼藥品進行出入庫掃碼；2025年4月30日前完成與我局藥品追溯監管服務系統對接藥品購銷存、儲運溫濕度信息。

二、企業管理要求

一是建立健全藥品追溯管理制度。將藥品追溯工作納入質量管理體系中，定期審核藥品追溯工作開展情況。

二是按照國家標準，使用藥品上市許可持有人自建或者持有人委托的第三方藥品信息化追溯系統，配置與經營藥品規模相適應的掃碼設備。鼓勵通過軟件融合、硬件升級的方式提高追溯數據錄入的便捷性、規范性和準確性。

三是在藥品入庫時驗證上游企業提供的相關追溯信息（未賦碼及賦碼未激活藥品及時向上游企業反饋），根據驗收要求掃描追溯碼進行核對，將核對信息反饋上游企業。如出現貨物和追溯信息或數量不一致時，須將不一致信息反饋給上游企業查明原因并做出相應處置，嚴禁將追溯信息與實物不相符的藥品上架。退貨給上游企業時需同步更新藥品追溯狀態。

四是在藥品銷售出庫時根據銷售包裝掃描追溯碼，將藥品追溯信息提供給下游企業或醫療機構。對下游企業和醫療機構反饋的不一致信息要查明原因并及時糾正和處置，必要時進行藥品召回。

五是按要求保存追溯相關數據，向藥品監管部門提供藥品追溯數據，授權藥品監管部門獲取藥品追溯信息，當發生質量安全問題和風險時，依托藥品追溯系統，完整記錄藥品召回流向信息。

六是于2025年1月10日前填寫信息采集表（見附件1）報送到指定郵箱。按照省藥品監管局藥品追溯監管服務系統企業數據采集規范要求（見附件2），2025年2月28日前所有藥品批發企業、零售連鎖總部完成ERP信息系統、溫濕度監測系統與省局藥品追溯系統的對接工作，主要內容包括藥品的購銷存（含采購、銷售、退回、召回、報損等）和藥品倉儲溫濕度以及冷鏈藥品運輸全過程溫濕度信息數據。2025年4月30日前完成所有數據對照和上傳工作，做到每日定時向省局藥品追溯系統上報藥品儲存溫濕度數據、藥品購銷存數據以及儲運溫濕度數據，并確保信息真實、完整、準確，不得拒報、虛報、瞞報、漏報、遲報。

七是藥品第三方物流企業參照藥品批發企業相關要求建立實施藥品信息化追溯管理，配合委托企業做好受托儲運藥品的追溯工作。

三、工作要求

（一）加強組織領導。各級藥品監管部門要高度重視，督促轄區內企業按要求完成藥品信息化追溯體系建設任務。鼓勵市縣級藥品監管部門探索開展藥品零售和使用追溯系統建設。

（二）落實企業主體責任。藥品經營企業要全面落實企業主體責任，指定專人負責，將藥品信息化追溯體系建設納入企業質量管理重要內容，倒排進度，確保按要求開展藥品追溯工作，持續穩定向省局藥品追溯監管服務系統推送相關數據。

（三）加強數據分析利用。各級藥品監管部門要積極開展藥品追溯分析，不斷探索和發揮藥品“大數據”在問題追溯、統計分析、風險研判、預測預警等方面的技術支撐作用，不斷提升我省藥品智慧監管水平。