第一章 總 則 

第一條【目的和依據】為推動我省藥品現代物流體系規范化 建設，促進企業高質量發展，根據《中華人民共和國藥品管理法》 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經營和使用質量 監督管理辦法》（以下簡稱“《辦法》”）《藥品經營質量管理規 范》（以下簡稱“《規范》”）等法律法規和規章，結合省內實際， 制定本指導意見。 

第二條【適用范圍】本指導意見適用于新開辦藥品批發企業 （以下簡稱企業）和接受委托儲存配送的第三方藥品現代物流企 業（以下簡稱第三方物流企業）。鼓勵已開辦的藥品批發企業通 過設施設備升級、資源整合等方式逐步實現本指導意見規定的藥 品現代物流要求。 

第三條【現代物流釋義】藥品現代物流是以滿足《規范》要 求為基礎，具有適合藥品儲存和實現藥品入庫、驗收、傳送、分 揀、上架、出庫、復核、集貨、運輸等現代物流系統的裝置和設 備，具有獨立的計算機信息管理系統以及覆蓋藥品收貨、驗收、 儲存、養護、出庫、運輸等環節的全過程的質量控制和信息追溯 體系，實現藥品物流過程的規模化、集約化、數字化、智能化、 可追溯化活動。 

第四條【追溯責任】企業應當按照國家藥品監督管理部門制 定的統一藥品信息化追溯標準和規范，建立與其儲存運輸的藥品 品種和規模相適應的信息化追溯管理體系，配合藥品上市許可持 有人落實藥品追溯主體責任，如實記錄經營和物流活動，確保經 營和儲存運輸的藥品來源可查，去向可追，責任可究。 

第二章 組織機構與人員 

第五條【機構人員總體要求】企業應當建立覆蓋質量管理、 驗收養護、物流管理、信息管理等活動的質量管理體系，依據經 營范圍、經營規模設置相應機構和崗位，并配備具有相應技術資 質和能力的人員。企業從事物流質量管理、驗收、養護、運輸等 人員應當經過藥品儲運相關的法律法規培訓。 

第六條【人員從業規定】企業法定代表人、主要負責人對藥 品經營活動全面負責。企業主要負責人、從事藥品經營和質量管 理工作的人員應當符合《規范》規定的資格要求，不得有《中華 人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《執業 藥師注冊管理辦法》等相關法律法規規定的禁止從事藥品經營活 動的情形。 

第七條【物流和計算機管理人員要求】企業應當設立與其藥 品現代物流業務相適應的物流管理機構，配備物流管理及計算機 管理人員。其中物流管理人員應當具備物流相關專業大學?？萍? 以上學歷或國家認可的物流相關專業職業資格（含職稱）；計算 機管理人員應當具備計算機相關專業大學?？萍耙陨蠈W歷或國家認可的計算機相關專業職業資格（含職稱）。 

第三章 設施與設備 

第八條【設施設備總體要求】企業應當具有符合《規范》要 求且與其經營范圍及規模相適應的場所、倉庫、物流設備及運輸 車輛，具備相應的儲存、配送能力。 

第九條【場所要求】倉庫的選址、設計、布局、建造、改造 和維護應當符合藥品儲存要求、防止藥品污染、交叉污染、混淆 和差錯。

 （一）倉庫應當為相對獨立的庫房，符合國家相關標準要求 的合法建筑，且為自營倉庫。 

（二）倉庫內外環境整潔、無污染源，且與周邊其他企業、 生活區域或設施保持相對獨立；倉庫建筑內應無異味、有害氣體、 污水、粉塵等影響藥品儲存質量安全的因素。 

（三）經營場所和倉庫應當有效物理隔離，倉庫與周邊環境 及其他企業的人流、物流嚴格分開。

第十條【倉庫功能區域】倉庫應當按照需要設置相適應的功 能區域，可以滿足作業流程和物流規模需要，具體要求如下： 

（一）倉庫儲存區整體建筑面積應不少于 5000 ㎡，庫區設 置與經營規模相適應的整件和零貨儲存區域。 

（二）具有符合藥品儲存要求的常溫庫、陰涼庫、冷庫和其 他有特殊溫度要求的庫房；常溫和陰涼藥品混庫儲存的，溫度控 制應當設置為 10-20℃。開展冷藏、冷凍藥品物流業務的，應當配備與經營規模相適應的獨立冷庫。 

（三）收貨驗收、分揀復核、集貨配送等作業區面積應滿足 現代物流作業需要，出庫復核區、集貨區需集中設置（特殊管理 藥品、冷藏冷凍藥品除外）。 （四）除特殊藥品、冷藏冷凍藥品、中藥飲片等專庫（柜） 儲存的藥品外，其他藥品均應通過現代物流系統分揀、傳送和出 庫。 （五）具有可以對倉庫溫濕度監控、庫區視頻監控、冷藏車 （箱）溫度監控以及異常狀況報警功能實現遠程控制的中央計算 機控制室（區）。 

第十一條【倉庫設施設備】企業應當配備可以實現與藥品收 貨、驗收、傳送、分揀、上架、出庫、復核、集貨等現代物流作 業需求相匹配的設施、設備，確保藥品物流作業流暢連貫，降低 混淆和差錯風險。 

（一）入出庫管理設備。在倉儲管理系統（WMS）的協同控 制下，根據面積、儲存方式、距離等要素，采用適宜自動化和智 能化物流設備，如動力輸送線、巷道堆垛機、自動導向搬運車、 穿梭車等，實現貨位自動分配、自動識別、自動尋址功能，必要 時輔助用電動叉車。 

（二）存儲設備?？蛇x擇性配備托盤、隔板貨架、流利式貨 架、高位貨架或自動化倉庫等，貨位之間、藥品與地面、墻壁之 間應有效隔離。托盤、貨架標識條形碼實行貨位管理，一位一碼， 由倉儲管理系統（WMS）統一控制、管理、調度。 

（三）庫內輸送設備。配備與物流規模相適應的設施設備（如 動力輸送線、巷道堆垛機、自動導向搬運車、穿梭車、電動叉車 等），可以覆蓋儲存區、揀選作業區、出庫復核區等區域，實現 物流作業的精準連貫，防控混淆、差錯風險。 

（四）出庫設備。輸送系統自動分配出庫復核口，采用條形 碼掃描或無線射頻等識別技術完成復核操作。出庫復核口數量應 與經營規模相適應。 

（五）信息識別管理設備。采用包括但不限于條形碼編制/打 印掃描設備、射頻技術（RF）、電子標簽輔助揀貨系統（DPS） 等設備。 

（六）溫濕度調控設備。配備符合相關環境指標要求的中央 空調系統等可以調控庫房溫濕度及進行庫房室內外空氣交換的 設備。 

（七）視頻監控設備。安裝視頻監控系統確?？蓪靺^作業 區進行全覆蓋監控，視頻監控可以實現實時備份，工作圖像留存 不少于 30 天，特殊管理藥品工作圖像留存不少于 90 天。 

（八）雙回路供電系統或者備用發電機組。備用發電機組功 率應當至少能夠保障藥品倉儲作業區域的應急照明，確保冷庫設 備、溫濕度監控設備、計算機控制室（區）及服務器數據中心可 以正常運行。 

（九）新增設倉庫的，應納入企業統一的質量管理體系，并按本《指導意見》要求配備所儲存藥品相適應的設施設備。 

第十二條【運輸設備】企業應當選擇與藥品儲存條件及配送 規模相適應的密閉式藥品運輸工具，并符合以下要求： 

（一）企業應當配備與藥品配送規模相適應的密閉式運輸車 輛，開展冷鏈藥品物流業務的，還應當配備冷藏車及車載冷藏設 備（冷藏箱、保溫箱等）。 （二）冷藏車及車載冷藏設備的技術性能應符合《規范》要 求。 

（三）冷藏車應安裝衛星定位設備、車載溫度自動監測設備 及遠程數據傳輸系統，可對車輛運輸狀態進行實時監測。 

第十三條【校準與驗證】企業應當對冷庫、冷藏車、冷藏箱、 保溫箱以及溫濕度自動監測系統等進行使用前、定期或停用時間 超過規定時限的驗證，定期對計量器具、溫濕度監測設備等進行 校準或者第三方機構檢定，并符合《規范》及相關附錄的要求。 驗證方案、報告及數據應科學可靠，并按規定保留驗證原始數據、 驗證現場實景照片或視頻。

第四章 信息管理系統 

第十四條【信息管理系統總體要求】企業應建立覆蓋藥品經 營全過程的計算機信息管理系統，操作系統、數據庫、網絡安全 與應用安全管理等軟件應當與現代物流規模相適應，并應當滿足 物流運營、質量管理、追溯管理以及信息安全需要。 企業的數據錄入、修改和保存的設備條件應能保證各類記錄的原始、真實、準確、安全和可追溯。 

第十五條【信息管理系統具體要求】企業信息管理系統應當 包括但不限于企業資源計劃管理系統（ERP）、倉儲管理系統 （WMS）、設備控制系統（WCS）、運輸管理系統（TMS）、 溫濕度自動監測系統、藥品追溯系統等。具體要求如下： （一）企業資源計劃管理系統（ERP）應當覆蓋藥品經營活 動管理全過程，數據錄入、修改和保存的設備條件應當能夠保證 各類記錄的原始、真實、準確、安全和可追溯。 （二）倉儲管理系統（WMS）應當與企業資源計劃管理系統 （ERP）、設備控制系統（WCS）、運輸管理系統（TMS）數據 進行實時、準確對接，實現藥品入庫、出庫、儲存、養護、退貨、 盤點、運輸等倉儲、物流全過程質量管理和控制，并具備全程貨 物查詢和追蹤功能。 （三）設備控制系統（WCS）應當實現倉儲各作業環節自動、 連續的物流傳送，所屬子系統、設施設備應當與倉儲管理系統實 時數據對接。 （四）運輸管理系統（TMS）應當具備對藥品運輸計劃、品 種、數量、批號、工具、人員、發貨時間、到貨時間、在途運輸 軌跡、簽收以及冷鏈藥品溫度等進行跟蹤、記錄、調度的功能。 （五）溫濕度自動監測系統應當對倉庫溫濕度及冷藏、冷凍 藥品運輸溫度開展實時監測、記錄及異常報警。 （六）藥品追溯系統應當實現藥品各級包裝單元的可關聯追溯、可核查，獲取所售藥品的基本信息及上游企業發貨數據，并 向下游企業發送發貨數據，保證藥品追溯數據真實、準確、完整、 不可篡改和可追溯。 

第十六條【現代化物流系統運行要求】藥品現代物流系統投 入使用前，企業應當對信息管理系統以及倉儲物流設備與企業藥 品現代物流應用的相適應性開展試運行，確保數據安全、準確、 可靠和完整。若停用時間超過 6 個月及以上時，再次投入使用前 須重新試運行。 

第十七條【計算機硬件和網絡條件】企業應當配置與藥品現 代化物流規模相適應的計算機硬件系統和網絡環境，確保系統持 續正常平穩運行以及數據的完整性和安全性。藥品現代物流活動 的數據管理應符合《藥品記錄與數據管理要求（試行）》（國家 藥監局公告 2020 年第 74 號）要求，數據按日備份并采用安全、 可靠的方式（異地服務器、多機熱備或云儲存等備份方式）開展 存儲和管理。視頻監控圖像數據按照本《指導意見》第十一條第 （六）的要求保存，其他系統數據記錄應當至少保存 5 年，且不 少于藥品有效期滿后 1 年，疫苗等特殊管理的藥品按照國家相關 規定執行。 

第五章 質量管理體系 

第十八條【質量管理體系總體要求】企業應當按照有關法律 法規及《規范》的要求，建立健全藥品現代物流質量管理體系， 設立與藥品現代物流相適應的組織機構和崗位，制定制度文件、 9 崗位職責和操作規程，配備從事藥品經營和質量管理的人員，保 證藥品經營全過程持續符合法定要求。 

第十九條【質量管理體系文件】企業制定的質量管理體系文 件除符合《規范》要求外，還應當包括以下內容： （一）物流管理； （二）數據管理； （三）委托運輸質量評審管理； （四）網絡安全保障管理； （五）倉儲運輸突發事件應急預案； （六）其他應當規定的內容。 

第六章 專營企業 

第二十條【中藥飲片專營】中藥飲片專營企業倉庫建筑面積 不小于 2000 ㎡；如為高度不低于 6 米的高架倉庫，建筑面積應 不少于 1000 ㎡。配備企業資源計劃管理系統（ERP）、倉儲管理 系統（WMS）、運輸管理系統（TMS）、溫濕度自動監測系統， 設置與經營規模相適應的整件和零貨儲存區域，配備運輸車輛。 

第二十一條【體外診斷試劑專營】開辦體外診斷試劑專營批 發企業應按照國家局驗收標準，設置不小于 100 ㎡的經營場所和 不小于 60 ㎡的庫房、不小于 20m3的冷藏庫。 第二十二條【專營企業增加經營范圍】專營企業增加經營范 圍的，需要滿足本《指導意見》第三章、第四章關于設施、設備 及信息管理系統的要求。 

第七章 第三方物流企業要求 

第二十三條【總體要求】第三方物流企業應當建立健全質量 管理體系，包括機構、人員、質量管理體系文件、設施設備與計 算機管理系統等要素，在滿足現代物流企業和《規范》要求的基 礎上，開展藥品現代化儲存配送活動。 

第二十四條【人員要求】第三方物流企業應至少配備物流管 理人員及計算機管理人員各 2 名，人員資質要求應當符合本《指 導意見》第七條的要求。 

第二十五條【倉儲設施】第三方物流企業應當配備相應的設 施設備，滿足委托方儲存配送藥品的要求，具備與藥品物流規模 相適應的儲存條件，藥品倉庫建筑面積原則上不低于國家通用倉 庫標準（10000 ㎡或總容積不少于 60000m3），其中整件儲存區 應當設有自動化的立體庫或者高架庫，容積原則上不少于 25000m3，開展冷藏冷凍藥品物流業務的，應當配備 2 個（含 2 個）以上獨立冷庫（柜），總容積原則上不少于 500m3。對于有 特殊儲存溫度要求的藥品，還應當配備與相關品種儲存要求和規 模相適應的倉庫及設施。 

第二十六條【計算機系統】第三方物流企業應當將藥品的商 品碼等信息錄入計算機管理系統，同時，在藥品收貨、驗收、上 架、分揀、出庫、復核、發貨等現代物流作業過程中，通過掃描 藥品商品碼、追溯碼等方式，使計算機管理系統自動識別、跟蹤 藥品信息，降低藥品混淆和差錯風險。

第二十七條【運輸設備】第三方物流企業應當配備與藥品物 流規模相適應的封閉式運輸車輛和（或）具有自動調控及屏顯功 能的冷藏車及車載冷藏、冷凍設備（冷藏箱、保溫箱等）。封閉 式運輸車輛原則不少于 10 輛、冷藏車原則不少于 2 輛，保溫箱 （冷藏箱）應與經營規模相適應。 接受委托運輸的第三方物流企業確需再次委托運輸的，應當 征得委托方同意，并按照《規范》規定對再次委托運輸的受托方 進行審核，保證運輸全程質量跟蹤和有效追溯。接受再委托運輸 的受托方不得再次委托運輸。 

第二十八條【信息交換平臺】第三方物流企業應當配置信息 交換平臺（EDI），支持物流作業數據與委托方之間的信息交換， 將藥品收貨、驗收、儲存、養護、出庫、運輸、退回等全過程作 業信息記錄有效傳達至委托方計算機管理系統，實現藥品委托儲 存運輸全過程的質量管理，各類記錄應原始、真實、準確、安全 和可追溯，不同委托方的數據記錄應互不干擾和混淆。 第三方物流企業應當在新增受托業務以及年度質量內審時， 對信息交換平臺（EDI）的可靠性、穩定性和安全性等進行驗證， 以確保信息交換平臺能夠始終順暢聯通委托方與受托方的相關信息。 

第二十九條【質量管理制度和記錄】第三方物流企業應當制 定藥品委托儲存運輸管理制度、與委托方進行指令和信息交換以 及對委托方審核的管理制度。其中質量管理記錄應當包括委托方的收貨、發貨、退貨指令記錄等。 

第三十條【委托協議】第三方物流企業應當與委托方簽訂包 含藥品委托儲存配送范圍、地址、委托期限、記錄和數據管理、 票據管理、質量責任、追溯責任和違約責任、重大問題報告、評 估要求等內容的合同及質量保證協議，明確質量責任及雙方的權 利義務。 

第三十一條【雙機熱備】第三方物流企業應當至少配備兩套 互備的服務系統（雙機熱備）或 NAS 網絡存儲服務器，實現無 人工干預持續提供服務。 

第八章 第三方物流企業開展“多倉協同”業務 

第三十二條【基本條件】第三方物流企業可利用同一集團藥 品批發企業（以下簡稱協同方）倉庫開展“多倉協同”業務。協同 方應設置自營倉庫，倉庫的面積、功能分區等應滿足協同儲存藥 品的要求，并與經營規模相適應。 

第三十三條【協同范圍】藥品上市許可持有人、藥品經營企 業委托第三方物流企業儲存配送的藥品，可以參與“多倉協同”活 動。 開展“多倉協同”儲存配送的藥品范圍應在委托方、第三方物 流企業和協同方的經營范圍內。 

第三十四條【協同管理】委托方、第三方物流企業及協同方 計算機管理系統應互聯互通，實現數據有效對接、數據共享及實時傳輸，滿足藥品追溯要求。 （一）第三方物流企業應依托信息交換平臺（EDI）實現委 托方、第三方物流企業和協同方的計算機管理系統（ERP）與倉 庫管理系統（WMS）、運輸管理系統（TMS）等系統之間的有效 對接、數據共享、同步傳送、可追溯，并與企業其他數據獨立運 行。 （二）第三方物流企業及協同方應在倉庫管理系統（WMS） 協同控制和管理下，實現藥品入庫貨位自動分配、存儲電子貨位 管理、出庫條碼掃描或無線射頻識別復核等功能。 

第三十五條【管理責任】委托方、第三方物流企業應對協同 方的儲存、運輸、配送條件及質量保障能力等進行評估，各方應 簽訂《藥品多倉協同儲存、配送合同》《藥品質量保證協議》， 明確藥品質量責任，內容至少包括：多倉儲存配送藥品的范圍和 期限；收貨驗收、儲存、出庫、配送、退回等涉及藥品質量問題 處理程序和責任約定等。 

第三十六條【辦理程序】辦理“多倉協同”業務的，第三方物 流企業應當向遼寧省藥品監督管理局提出申請，填寫《“多倉協 同”業務申請表》（見附件）， 由遼寧省藥品監督管理局組織實 施現場檢查，符合規定的，在其《藥品經營許可證》標注增加的 倉庫地址，格式為“倉庫 X：XX 市 XX 區 XX 路 XX 號（多倉協 14 同）”。 

第九章 附 則 

第三十七條【解釋權】本指導意見由遼寧省藥品監督管理局 負責解釋。 

第三十八條【生效日期】本指導意見自 X 年 X 月起施行， 試行二年。 

第三十九條【廢止文件】《遼寧省藥品監督管理局關于印發 遼寧省藥品現代物流標準的通知》（遼藥監（市）管〔2019〕71 號）和《遼寧省藥品監督管理局關于印發〈遼寧省優化整合藥品 現代物流企業倉儲和運輸資源的實施辦法〉的通知》（遼藥監藥 （市）管〔2019〕86 號）自本指導意見施行之日廢止。 第四十條【其他未盡事宜】本指導意見未盡事宜，國家另有 規定的，按照相關規定執行。