為進一步深化“放管服”改革，優化藥品流通領域營商環境，促進藥品流通行業高質量發展，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《國家藥監局關于進一步做好藥品經營監督管理有關工作的公告》等相關規定，結合我省實際，現就規范藥品批發零售一體化經營工作有關事宜通知如下：

一、開展藥品批發零售一體化經營的條件及要求

藥品批發零售一體化經營是指同一法人主體取得藥品批發、零售連鎖總部的藥品經營許可，并依法開展藥品批發和零售連鎖經營活動。海南省轄區內符合本通知要求的藥品經營企業可以開展藥品批發零售一體化經營。

（一）基本條件

開展藥品批發零售一體化經營的企業（以下簡稱批零一體企業）應符合海南省藥品批發企業和零售連鎖總部許可標準，具備符合《海南省藥品現代物流指導原則（試行）》現代物流倉庫標準的自營倉庫，所屬零售門店應當建立統一的質量管理體系，實行“七統一”管理（即統一企業標識、規章制度、計算機系統、人員培訓、采購配送、票據管理、藥學服務標準規范）。

（二）質量管理要求

1. 質量管理體系。批零一體企業應當依據有關法律法規及《藥品經營質量管理規范》的要求，分別建立符合藥品批發和零售連鎖的質量管理體系。質量管理體系及制度文件應有效覆蓋藥品批發、零售連鎖總部、零售門店的質量管理要求。

2. 機構及人員。批零一體企業應當設立與其經營活動和質量管理相適應的組織機構及崗位，配備與企業經營規模和業務范圍相適應的專業技術人員和管理人員?？梢匀蚊毁|量負責人全面負責藥品批發和零售連鎖總部質量管理工作，但應分設批發質量管理部和零售連鎖質量管理部，且其部門負責人不得相互兼任。

3. 設施與設備。批零一體企業應當具有與其藥品經營范圍、經營規模相適應的經營場所和自營倉庫。倉庫須滿足批發和零售連鎖經營實際需求，應符合《海南省藥品現代物流指導原則（試行）》要求，國家藥監局另有規定的，從其規定。

4. 計算機系統。批零一體企業應當配備能夠符合經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統。可以設置批發、零售連鎖獨立的計算機系統，也可以在同一系統中設置批發、零售連鎖單獨板塊，應采取有效措施防止藥品混淆與差錯，實現藥品質量全過程可追溯。

二、藥品批發零售一體化經營辦理流程

企業開展批發零售一體化經營的，按以下程序申請。所提交的申報資料需包含本通知要求的批發零售一體化經營相關內容。藥品批發的經營范圍應涵蓋零售連鎖總部的經營范圍。

（一）新開辦批零一體企業辦事流程

我省新開辦企業申請批發零售一體化經營，需同時按照新開辦藥品批發和藥品零售連鎖總部的申請程序分別向省藥監局提交藥品批發、零售連鎖企業《藥品經營許可證》核發申請。省藥監局按照有關規定組織開展申報資料技術審查、現場檢查，符合條件的，同時發放藥品批發企業《藥品經營許可證》和藥品零售連鎖總部《藥品經營許可證》。

（二）藥品批發企業申請批發零售一體化經營辦事流程

海南省已持有《藥品經營許可證》的藥品批發企業，申請批發零售一體化經營的，按照新開辦藥品零售連鎖總部許可事項的程序，向省藥監局提出申請，省藥監局按照有關規定組織開展申報資料技術審查、現場檢查，符合條件的，發放藥品零售連鎖總部《藥品經營許可證》。

（三）藥品零售連鎖總部申請批發零售一體化經營辦事流程

海南省已持有《藥品經營許可證》的藥品零售連鎖總部，申請批發零售一體化經營的，按照新開辦藥品批發企業許可事項的程序，向省藥監局提出申請，省藥監局按照有關規定組織開展申報資料技術審查、現場檢查，符合條件的，發放藥品批發企業《藥品經營許可證》。

三、有關工作要求

（一）嚴格準入管理。省藥監局有關部門要嚴格開展批發零售一體化經營審批，強化事中事后監管，規范藥品批發零售一體化經營運行模式。各市縣藥品監管部門要加強對批零一體企業所屬零售門店的監督檢查，對批發零售一體化經營實施過程中的新情況新問題，要及時向省藥監局反饋報告。

（二）強化協同監管。省藥監局和各市縣藥品監管部門要建立上下聯動的監管工作機制，加強監管信息互通和協作配合，圍繞嚴格經營許可準入、壓實企業主體責任、強化經營活動監管等方面不斷完善工作舉措，持續提升監管的統一性、協調性、精準性和有效性。

（三）加強引導規范。各級藥品監管部門要做好對藥品批發零售一體化經營工作的政策解讀，引導批零一體企業準確理解和執行法規政策要求，督促企業切實履行藥品批發、零售連鎖總部的質量管理主體責任，加強對所屬零售門店經營活動的管理，持續規范藥品經營行為。