甘肅省藥品現代物流驗收指南

第一章 總則

第一條 為促進我省藥品現代物流發展，推動物暢其流、快捷高效的社會化、專業化藥品現代物流體系的形成，促進藥品經營企業規模化、規范化，確保藥品供應保障和流通環節藥品質量，根據《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《藥品經營質量管理規范》（以下簡稱藥品GSP），制定本驗收指南。

第二條 藥品現代物流是以符合藥品經營質量管理規范為基礎，具有適合藥品儲存和實現藥品入庫、驗收、傳送、分揀、上架、出庫、復核、集貨、運輸等現代物流系統的裝置和設備，具有獨立的計算機信息管理系統以及覆蓋藥品收貨、驗收、儲存、養護、出庫、運輸等環節的全過程的質量控制和信息追溯體系，實現藥品物流過程的數字化、智能化、規?；?、集約化、可追溯化管理。

第三條 藥品批發企業應當配備適合藥品儲存和實現藥品入庫、驗收、傳送、分揀、上架、出庫、配送等現代物流系統的裝置設備，獨立的計算機信息管理系統，能夠覆蓋藥品的購進、儲存、銷售、配送各環節以及經營全過程的質量控制和信息追溯。

第四條 本驗收指南適用于甘肅省新開辦的藥品批發企業以及開展受托儲存、配送業務的藥品批發企業（以下簡稱第三方藥品物流企業）。

已開辦的藥品批發企業應逐步實現本驗收指南規定的藥品現代物流要求。

第二章 機構與人員

第五條 藥品批發企業（以下簡稱企業）企業應當建立覆蓋質量管理、驗收養護、物流管理、信息管理等活動的質量管理體系，依據經營范圍、經營規模設置相應機構和崗位，并配備具有相應技術資質和能力的人員。企業從事物流質量管理、驗收、養護、運輸等人員應當經過藥品儲運相關的法律法規培訓。

第六條 企業法定代表人、主要負責人、從事藥品經營和質量管理工作的不得有《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》等相關法律禁止從事藥品經營活動的情形。

第七條 企業法定代表人、主要負責人、藥品質量負責人、質量部門負責人及其他從事藥品經營管理的工作人員應當符合藥品GSP規定的資格要求，并符合以下要求：

（1）企業主要負責人對本企業的藥品經營或儲存運輸活動全面負責。主要負責人應當具有大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業技術職稱，經過基本的藥學專業知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規；

（2）企業質量負責人全面負責藥品質量管理工作，在企業內部對藥品質量管理具有裁決權。質量負責人應具有大學本科以上學歷和執業藥師資格以及3年以上藥品經營質量管理工作經驗；

（3）企業質量管理部門負責人應當具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題。

第八條 企業應當設置與藥品經營范圍相適應的藥品收貨、驗收、養護、儲存、出庫、復核、運輸、信息管理等崗位。上述崗位工作的人員應熟悉《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》、《藥品經營質量管理規范》等法律法規及規范要求，熟悉藥品知識，掌握相應專業技術，符合崗位技能要求，并符合以下資格要求：

（1）從事質量管理工作的，應當具有藥學中?；蛘哚t學、生物、化學等相關專業大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱;經營中藥飲片的企業，質量管理部門還應當配備不少于一名具有中藥學執業藥師資格或中藥學中級以上專業技術職稱和3年以上中藥經營質量管理工作經歷的質管員，能獨立解決中藥飲片經營過程中質量問題；

（2）從事藥品驗收、養護工作的人員應具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷，或具有藥學初級以上專業技術職稱。經營中藥飲片的驗收、養護工作人員還應具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱；

（3）從事體診斷試劑的,應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷；

（4）從事疫苗配送的，還應當配備2名以上專業技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作。專業技術人員應當具有預防醫學、藥學、微生物學或者醫學等專業本科以上學歷及中級以上專業技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或技術工作經歷；

（5）從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷，從事銷售、儲存等工作的人員應當具有高中以上文化程度；

（6）從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業務工作；

（7）企業應當對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓，熟悉《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品經營質量管理規范》等法律法規規章以及物流管理的要求，熟悉藥品知識，掌握相應專業技術，符合崗位技能要求。

第九條 企業應設置專門的藥品物流管理機構，具有維護和管理庫房及其設施設備以及運輸調配、跟蹤與應急處置等職能。物流管理機構的人員應符合以下要求：

（1）藥品物流管理機構負責人應具備物流相關專業大專以上學歷或具有國家認可的物流專業技術職稱和2年以上物流管理工作經歷；

（2）物流管理人員應當具備物流相關專業專科及以上學歷或國家認可的物流相關專業職業資格（含職稱）。

第十條 企業應當設立專門的計算機信息管理機構，具有維護和管理計算機管理系統的職能。計算機信息管理機構負責人應當具有計算機專業大專以上學歷或者計算機中級以上專業技術職稱。

第十一條 企業執業藥師等相關藥學專業技術人員，應按有關規定經注冊或登記備案后在職在崗。

第十二條 企業應組織質量管理、收貨、驗收、養護、儲存、運輸等直接接觸藥品崗位人員進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。驗收、養護崗位人員還應進行色覺和視力項目的檢查。發現患有不符合崗位健康要求疾病的，不得上崗或調離直接接觸藥品崗位。

第三章 設施與設備

第十三條 企業應當具有符合藥品GSP要求且與其經營范圍及規模相適應的場所、倉庫、物流設備及運輸車輛，具備承接藥品現代物流業務的儲存、配送能力。

第十四條 企業應具有與經營范圍和規模相適應的現代物流藥品倉庫，具體應符合以下條件：

（1）倉庫應當為相對獨立的庫房，應當為符合國家相關標準要求的建筑，且為自營倉庫；

（2）庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯，環境整潔、無污染源，地面應硬化或綠化；

（3）藥品儲存作業區、輔助作業區應當與辦公區和生活區分開一定距離或者有隔離措施；

（4）庫房內墻、屋頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密；

（5）庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假劣藥品；

（6）收貨驗收、分揀復核、集貨配送等作業區面積應滿足現代物流作業需要，出庫復核區、集貨區需集中設置（特殊管理藥品、冷藏冷凍藥品除外），有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施；

（7）具有能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫（常溫和陰涼藥品混庫儲存的，溫度控制應當設置為10～20℃）、冷庫和其他有特殊溫度要求的庫房，不合格藥品、退貨藥品應設置專用的物理隔離存放場所；

（8）倉儲區域（包括儲存區、揀選作業區、集貨配送區等）應能滿足藥品物流作業流程和藥品物流規模的需要。物流中心倉儲作業面積不少于5000平方米或容積不少于35000立方米，整件貨倉庫容積不得少于10000立方米；

（9）經營冷鏈藥品的，應配備與經營規模相適應的2個及以上獨立冷庫，冷庫總容積300立方米以上；冷庫應設有與藥品物流規模相適應的冷鏈作業緩沖區（溫度區間為2-15℃），作為冷鏈藥品裝卸、包裝的專用場所。企業經營特殊儲存溫度要求藥品的，還應配備與經營品種和規模相適應的倉庫和設施；

（10）企業經營特殊管理藥品、放射性藥品、危險化學藥品、致敏性或其他有害、易燃易爆藥品等藥品的，應儲存在專用區域，并有額外的防護和安全措施，且符合國家有關法律法規的要求；

（11）經營中藥飲片的，還應設置專用儲存庫房和養護工作場所。

第十五條 企業應當配備可以實現與藥品入庫、驗收、傳送、分揀、上架、出庫、復核、集貨等現代物流作業需求相匹配的設施、設備，確保藥品物流作業流暢連貫，降低混淆和差錯風險。設施設備的材質、涂層應當不釋放有毒、有害物質，不易霉變、吸潮，不影響藥品質量安全。

（1）入庫管理設備。在倉儲管理系統（WMS）的協同控制下，根據面積、儲存方式、距離等要素，采用適宜設備（如動力輸送線、巷道堆垛機、自動導向搬運車（AGV）、穿梭車、必要時輔助用的電動叉車等）實現貨位自動分配、自動識別、自動尋址功能；

（2）存儲設備。應選擇性配備托盤、隔板貨架、流利式貨架、立體庫、自動化倉庫等，貨位之間、藥品與地面、墻壁之間應有效隔離。托盤、貨架標識條形碼實行貨位管理，一位一碼，由倉儲管理系統（WMS）統一控制、管理、調度；

（3）庫內輸送設備。配備與物流規模相適應的設施設備（如動力輸送線、巷道堆垛機、自動導向搬運車（AGV）、穿梭車、必要時輔助用的電動叉車等），可以覆蓋儲存區、揀選作業區、出庫復核區、集貨配送區等區域，實現物流作業的精準連貫，防控混淆、差錯風險；

（4）信息識別管理設備。采用包括但不限于條形碼編制/打印掃描設備、射頻技術（RF）、電子標簽輔助揀貨系統（DPS）等設備；

（5）溫濕度調控設備。配備符合相關環境指標要求的中央空調系統等可以調控庫房溫濕度及進行庫房室內外空氣交換的設備；

（6）視頻監控設備。安裝視頻監控系統確?？蓪靺^各項作業區進行全覆蓋監控，視頻監控可以實現實時備份，工作圖像留存不少于30天，特殊管理藥品工作圖像留存不少于90天；

（7）雙回路供電系統或者備用發電機組。備用發電機組功率應當至少能夠保障藥品倉儲作業區域的照明，確保冷庫設備、溫濕度監控設備、計算機控制室（區）及服務器數據中心可以正常運行；

（8）其他法律法規等規定的其他設備。

第十六條 開展冷鏈藥品經營業務的企業，還應當配備以下設施設備：

（1）用于冷庫溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；

（2）冷庫制冷設備的備用發電機組或者雙回路供電系統；

（3）對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存、運輸要求的設施設備；

（4）冷藏車應配備獨立制冷電源，安裝衛星定位設備、車載溫濕度自動監控設備及遠程數據傳輸系統，可對車輛運輸狀態進行實時監測；

（5）配備的冷藏箱或保溫箱，具有外部顯示、實時監測、存儲、讀取、上傳箱體內溫度數據的功能；保溫箱配備足夠的蓄冷劑及與藥品隔離的裝置；

（6）采取委托運輸的，委托方應當能夠實時查看受托方運輸管理系統（TMS），可以實現對藥品運輸的全程跟蹤、記錄、調度。

第十七條 企業應當建立中央控制室（區），中央控制室（區）應當具備倉庫溫濕度監控、庫區視頻監控、冷藏車運輸路線和溫濕度監控、設備控制以及異常狀況報警、指揮和管理的功能。

第十八條 企業應在儲存藥品的倉庫和運輸冷藏、冷凍藥品的設備中，配備由測點終端、管理主機、不間斷電源以及相關軟件等組成自動溫濕度監測系統，對藥品儲存過程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運輸過程的溫度狀況進行實時自動監測、采集、傳送、存儲和報警。

第十九條 企業庫房為獨立樓庫的，應配備便于載卸作業的裝置或設備，庫房外應當配備裝卸作業貨臺。

第二十條 企業應配備與經營規模相適應的符合法定要求的廂式藥品運輸車輛，并具有統一的車輛外觀標識,車內應具有自動監測、調控、記錄溫度的設施設備，安裝有全球定位系統。

第二十一條 企業應當對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監測系統等進行使用前、定期或停用時間超過規定時限的驗證，定期對計量器具、溫濕度監測設備等進行校準或者第三方機構檢定，并符合《藥品經營質量管理規范》及相關附錄的要求。驗證方案、報告及數據應科學可靠，并按規定保留驗證原始數據、驗證現場實景照片或視頻。

第四章 信息管理系統

第二十二條 企業應配備與經營規模和質量追溯管理相適應的計算機信息管理系統，能夠實時控制和記錄藥品倉儲、配送的全過程，操作系統、數據庫、網絡安全與應用安全管理等軟件應當與現代物流規模相適應，并應當滿足物流運營、質量管理、追溯管理以及信息安全需要。

第二十三條 企業信息管理系統應當包括但不限于企業資源計劃管理系統（ERP）、倉儲管理系統(WMS)、設備控制系統（WCS）、運輸管理系統（TMS）、溫濕度自動監測系統、藥品追溯系統等。企業應當通過信息化手段實現各系統之間的數據實時對接、交互、可追溯，并支持與我局對接藥品購銷存信息，具體要求如下：

（1）企業資源計劃管理系統（ERP）應當覆蓋藥品經營活動管理全過程，數據錄入、修改和保存的設備條件應當能夠保證各類記錄的原始、真實、準確、安全和可追溯；

（2）倉儲管理系統（WMS）應當與企業資源計劃管理系統（ERP）、設備控制系統（WCS）、運輸管理系統（TMS）數據進行實時、準確對接，實現藥品入庫、出庫、儲存、養護、退貨、盤點、運輸等倉儲、物流全過程質量管理和控制，并具備全程貨物查詢和追蹤功能；

（3）設備控制系統（WCS）應當實現倉儲各作業環節自動、連續的物流傳送，所屬子系統、設施設備應當與倉儲管理系統實時數據對接；

（4）運輸管理系統（TMS）應當具備對藥品運輸全過程進行跟蹤、記錄、調度的功能；

（5）溫濕度自動監測系統應當對倉庫溫濕度及冷藏、冷凍藥品運輸溫度開展實時監測及記錄。

第二十四條 企業的經營管理系統應當具有以下功能：

（1）支持藥品經營質量管理，具備組織架構定義、人員管理、權限定義、人員授權、系統日志等管理功能，支持委托方、藥品、客戶資料和基礎信息的系統管理和維護；

（2）能夠按照藥品的管理類別及儲存特性，自動提示相應的儲存庫區；

（3）管理和控制所有物流中心的庫存，記錄倉儲中心所有藥品的庫存賬目情況；

（4）具有庫存賬目查詢、對賬、統計、日結、比對等功能，具有儲運配送實施情況跟蹤及各種數據查詢功能；

（5）有效實現電子營銷處理，包括營銷分配決策、營銷執行、營銷取消，實現出庫復核的功能；

（6）按照藥品GSP附錄的要求自動生成藥品收貨、驗收、庫存、出庫復核、運輸、銷后退回以及不合格藥品處理等記錄；

（7）可根據基礎數據庫信息，依據藥品養護制度，對庫存藥品按期自動生成養護工作計劃，指導養護人員對庫存藥品有序、合理地進行養護檢查；

（8）應對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，具備近效期預警或超有效期自動鎖定等功能；

（9）實現藥品經營數據的自動統計和分析。

第二十五條 企業信息管理系統的硬件設施和網絡環境應當符合以下要求：

（1）企業計算機信息管理系統應具備系統持續性運行能力和數據完整性能力，可以有效規避因單一服務器系統異常導致的服務中止和數據不完整性，實現持續提供服務；

（2）收貨、驗收、儲存、養護、分揀、出庫、復核、發貨等崗位應配備專用的終端設備；

（3）應有穩定安全的網絡環境、固定接入互聯網的方式和可靠的信息安全平臺，網絡交換機應有防病毒網關，服務器和計算機應裝有防病毒軟件。企業網絡出口帶寬應當與業務規模相適應；

（4）應有實現相關部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的局域網；

（5）應有符合企業物流管理實際需要和藥品GSP要求的計算機管理信息系統（ERP）、倉儲管理系統（WMS）、運輸管理系統（TMS）等應用軟件和相關的數據庫；

（6）應有向藥品監管部門實施電子數據推送的功能；

（7）計算機中央控制室、服務器應配有不間斷電源；

（8）數據按日備份，采用安全、可靠的方式（異地服務器或云儲存等）存儲和追溯管理。數據記錄應當至少保存5年，且不少于藥品有效期滿后1年，疫苗等特殊管理的藥品按照國家相關規定執行。

第二十六條 企業應將審查合格的供貨方、銷售客戶及品種等合法證明文件等信息錄入系統，建立基礎數據庫并有效運用，基礎數據庫應滿足以下要求：

（1）基礎數據包括供貨方、購進藥品及送貨單位聯系人員等相關信息；銷售顧客、售出藥品及接收單位聯系人員等相關信息；

（2）當任一基礎數據的合法性失效，系統應將與該數據相關的業務功能自動鎖定，直至經相關審批，數據更新后方可恢復相關功能；

（3）系統各操作崗位只能查詢或應用各項基礎數據，不能修改基礎數據的任何內容；

（4）基礎數據應由質量管理人員對相關資料審核合格后據實錄入或導入。

第二十七條 企業信息系統各類數據的錄入、修改、保存等應有相應的管理制度和操作程序，以保證記錄的原始性、真實性、準確性，具體要求如下：

（1）各操作崗位通過系統的專用操作界面輸入專有用戶名及密碼后，方可在權限范圍內錄入、查詢數據，但不得修改數據信息；

（2）修改記錄應在職責權限范圍內提出申請，經企業質量管理部門審核批準后，由信息管理人員進行修改，其修改的原因和過程應在系統中記錄；

（3）系統記錄作業人員姓名，依據登錄人員的用戶名及密碼自動生成，不得采用手工錄入、菜單選擇等方式形成；

（4）操作或數據記錄日期均采用系統自動生成，不得采用手工錄入、菜單選擇等方式。

第二十八條 藥品現代物流系統投入使用前，企業應當對信息管理系統以及倉儲物流設備與企業藥品現代物流應用的相適應性開展試運行，確保數據安全、準確、可靠和完整。若停用時間超過6個月及以上時，再次投入使用前須重新試運行。

第五章 質量管理體系

第二十九條 企業應當制定符合藥品經營質量管理體系文件，包括管理制度、部門及崗位職責、崗位操作規程、檔案、報告、記錄和憑證等。

第三十條 企業制定的質量管理制度除符合藥品GSP要求外，還應當包括以下內容：

（一）企業制定的管理制度應當包括以下內容：

（1）質量管理體系內審的規定；

（2）質量否決權的規定;

（3）質量管理文件的管理規定;

（4）質量信息的管理規定;

（5）環境衛生、人員健康的規定;

（6）質量方面的教育、培訓及考核的規定;

（7）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規定;

（8）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸的管理規定;

（9）特殊管理的藥品的規定;

（10）藥品有效期的管理;

（11）不合格藥品、藥品銷毀的管理;

（12）藥品退貨的管理;

（13）藥品召回的管理;

（14）質量查詢的管理;

（15）質量事故、質量投訴的管理;

（16）藥物警戒、藥品不良反應報告的規定;

（17）現代物流設施設備管理的規定；

（18）計算機系統的管理規定；

（19）藥品信息化追溯的規定;

（20）溫濕度自動監測管理的規定；

（21）設施設備保管和維護的管理;

（22）設施設備驗證和校準的管理;

（23）突發事件應急管理的規定；

（24）藥品物流配送管理制度；

（25）藥品委托儲存配送管理制度；

（26）委托方與受托方進行指令和信息交換管理制度；

（27）委托方審核管理制度；

（28）其他應當規定的內容。

（二）企業制定的部門與崗位職責應當包括：

（1）質量管理、運輸管理、計算機管理、庫房維護管理、委托方管理等部門職責；

（2）主要負責人、質量負責人及質量管理、運輸管理、計算機管理、庫房維護管理等部門負責人的崗位職責；

（3）質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸、信息技術、運輸管理、庫房維護等崗位職責；

（4）與藥品物流相關的其他崗位職責。

（三）企業應當制定收貨、驗收、儲存、養護、出庫、復核、運輸等環節及計算機系統的操作規程。

（四）企業應當建立藥品質量管理記錄，內容至少包括：

（1）藥品采購記錄；

（2）藥品收貨和驗收記錄；

（3）藥品銷售記錄；

（4）藥品出庫復核記錄；

（5）藥品送貨記錄；

（6）倉庫溫濕度記錄；

（7）不合格藥品控制記錄；

（8）藥品退回記錄；

（9）退回藥品驗收記錄；

（10）藥品養護檢查記錄；

（11）直調藥品質量驗收記錄；

（12）存在質量安全隱患的藥品處理記錄；

（13）藥物警戒、藥品不良反應報告記錄；

（14）冷藏冷凍藥品運輸過程中的溫度記錄；

（15）計量器具使用、檢定記錄；

（16）藥品質量查詢、投訴、抽查記錄；

（17）藥品質量信息傳遞、反饋記錄；

（18）質量管理制度執行情況檢查和考核記錄；

（19）委托方的收貨指令記錄；

（20）委托方的發貨指令記錄；

（22）藥品召回/追回記錄。

（五）企業應按規定建立符合藥品GSP要求的管理檔案，內容至少包括：

（1）員工健康檢查檔案；

（2）員工培訓檔案；

（3）設施設備保管和維護管理檔案；

（4）設施設備驗證和校準管理檔案；

（5）內審檔案；

（6）藥品質量檔案；

（7）供貨方檔案；

（8）銷售客戶檔案；

（9）首營企業審批表；

（10）首營品種審批表；

（11）不合格藥品報損審批表；

（12）近效期藥品催銷表；

（12）藥品不良反應報告表等。

第六章  第三方藥品物流企業要求

第三十一條 第三方藥品物流企業是指接受藥品上市許可持有人、藥品經營企業以及法律法規允許的其他藥品儲運委托方委托儲存、運輸藥品的企業。第三方藥品物流企業除應當符合藥品現代物流企業的質量管理、儲存運輸、信息管理系統及相關人員要求之外，還應當符合本《驗收指南》第六章的要求。

第三方藥品物流企業應當在滿足藥品GSP要求的基礎上，開展藥品現代化儲存、運輸活動。按照委托協議履行義務，并且承擔相應的法律責任。

第三十二條 第三方藥品物流企業應至少配備物流管理人員及計算機管理人員各2名，人員資質要求應當符合本《驗收指南》第二章的要求。

第三十三條 第三方藥品物流企業應當配備與藥品物流規模相適應的儲存條件，倉儲藥品作業區域（包括儲存區、揀選作業區、集貨配送區等）整體建筑面積應不少于8000平方米或容積不少于56000立方米，其中整件儲存區應當設有自動化倉庫或者立體庫，容積原則上不少于15000立方米。

企業開展冷凍冷藏藥品物流業務的，應配備與經營規模相適應的2個（含）及以上獨立冷庫（柜），冷庫總容積原則上不少于500立方米。冷庫應設有與藥品物流規模相適應的冷鏈作業緩沖區（溫度區間為2-15℃），作為冷鏈藥品裝卸、包裝的專用場所。

企業儲運特殊儲存溫度要求藥品的，還應配備與經營品種和規模相適應的倉庫和設施。

企業開展疫苗配送業務的，應配備不少于3個以上獨立冷庫，冷庫容積500立方米以上。

第三十四條 第三方藥品物流企業應當配備與藥品物流規模相適應的封閉式運輸車輛和（或）具有自動調控及屏顯功能的冷藏車及車載冷藏、冷凍設備（冷藏箱、保溫箱等）。封閉式運輸車輛原則不少于10輛，冷藏車原則不少于2輛。

接受委托運輸的第三方藥品物流企業確需再次委托運輸的，應當征得委托方同意，并按照藥品GSP的要求對再次委托運輸的受托方進行審核，保證運輸全程質量跟蹤和有效追溯。接受再委托運輸的受托方不得再次委托運輸。

第三十五條 第三方藥品物流企業應當配置信息交換平臺，支持物流作業數據與委托方之間的信息交換，可對委托方藥品收貨、驗收、入庫、儲存、養護、出庫、運輸、退回等全過程作業指令進行有效傳達（受托方的儲存運輸行為須遵從委托方的信息系統作業指令），實現藥品委托儲存運輸全過程的質量管理，并具備全程貨物查詢、追溯功能，能夠完整、及時、準確地收集、記錄、查詢相關數據，確保不同委托方的數據記錄互不干擾和混淆，實現藥品信息的有效追蹤。

第三方藥品物流企業應當在新增受托業務以及年度質量內審時，開展信息交換平臺（EDI）功能運行驗證，以確保信息交換平臺能夠始終暢順聯通委托方與受托方的相關信息。

第三十六條 第三方藥品物流企業應當制定藥品委托儲存運輸管理制度、與委托方進行指令和信息交換以及對委托方審核的管理制度。其中質量管理記錄應當包括委托方的收貨指令、委托方的發貨指令記錄等。

第三十七條 第三方藥品物流企業應當與委托方簽訂包含藥品委托儲存（運輸）范圍、地址、委托期限、記錄和數據管理、票據管理、質量責任和違約責任、重大問題報告、評估要求等內容的合同及質量保證協議，明確質量責任及雙方的權利義務。

第七章 藥品運輸管理要求

第三十八條 企業和第三方藥品物流企業應對運輸車輛進行路由信息管理，對配送藥品在途軌跡實現實時查詢。現代物流企業應對配送的業務訂單與運輸車輛進行關聯，實現業務訂單配送完成度實時可視化。已裝車的藥品應當及時發運并盡快送達。

企業藥品委托運輸的，應當監督承運方的運輸時效性，防止因在途時間過長影響藥品質量。委托運輸記錄至少應包括發貨時間、發貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數、運輸方式、委托經辦人、承運單位等內容，采用車輛運輸的，還應當載明車牌號及駕駛人員信息。

第三十九條 第三方藥品物流企業應當對自身承接委托運輸的能力進行評估，接受委托運輸的企業數量應當與實際運輸能力相匹配。

第四十條 第三方藥品物流企業開展藥品委托運輸活動，應當制定應急預案，確保藥品運輸過程特別是突發應急狀態下持續符藥品經營質量管理規范要求。

第八章 附則

第四十一條 在根據本驗收指南對新開辦的藥品批發企業以及開展受托儲存、配送業務的藥品批發企業進行現場驗收時，應全部符合本驗收指南的規定內容。

第四十二條 自營倉庫是指由企業自營自管（包含自有產權及租賃形式）,為本企業經營藥品提供儲存服務的倉庫。

自動化倉庫是指在不直接人工干預的情況下，借助機械設施設備（如高層貨架、巷道堆垛機、自動分揀系統、出入庫自動輸送系統、以及周邊設施設備等），利用計算機實現對藥品的自動存取控制和管理的倉儲庫房。

停用時間超過規定時限時驗證是指溫濕度自動監測系統、冷庫停用時間超過6個月及以上，冷藏車、冷藏箱、保溫箱（含蓄冷劑）停用時間超過3個月及以上時，再次投入使用前需要進行驗證。

第四十三條 本驗收指南為對具備藥品現代物流的藥品批發企業的基本要求。如另有具體要求，以附錄方式另行制定。

第四十四條 本驗收指南自印發之日起施行。