第一章 總 則

第一條 為加強醫療器械經營監督管理，規范醫療器械經營活動，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）（以下簡稱《條例》）、《醫療器械經營監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第54號）（以下簡稱《辦法》）、《醫療器械經營質量管理規范》（國家藥品監督管理局2023年第153號公告）（以下簡稱《規范》）及其附錄等法規規章和規范性文件，結合昆明市實際，制定本細則。

第二條 在昆明市行政區域內從事醫療器械經營活動及其監督管理，應當遵守醫療器械相關法律法規及本細則要求。

第三條 昆明市市場監督管理局負責全市醫療器械經營監督管理工作，負責組織專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業行政審批的現場核查工作，指導、督促縣級市場監管部門開展醫療器械經營監督管理工作。

縣級市場監管部門負責轄區內醫療器械經營監督管理工作，負責實施昆明市市場監督管理局委托的醫療器械經營許可、經營備案、協助現場驗收跨轄區設置庫房、網絡銷售告知等工作，監督轄區經營企業實施《規范》。指導、督促轄區市場監管所開展醫療器械經營監督管理工作。

第四條 經營國務院、云南省藥品監管部門另有規定的醫療器械產品的企業，應當遵其規定。

第二章  經營許可與備案管理

第五條 從事第二類、第三類醫療器械經營活動的企業，除應當具備符合《辦法》第九條設定的條件和《規范》及其附錄規定的條件和要求，還應當符合本細則的規定。

第六條 從事第二類、第三類醫療器械經營的企業，應向住所地縣級市場監管部門提出申請，取得《第二類醫療器械經營備案憑證》或《醫療器械經營許可證》后方可開展經營活動。需現場核查的，由受理申請的縣級市場監管部門開展。

第七條 經營醫療器械從業人員除符合《規范》要求外，還應符合以下規定：

（一）從事角膜接觸鏡零售的工作人員中，應當至少有1人具有醫療器械相關專業大專及以上學歷或三級/高級驗光師及以上專業技術職稱，其余人員應當熟悉醫療器械監管相關法規并接受角膜接觸鏡專業法規和技術知識培訓。驗光人員應具有相應的驗光師職業資格。

（二）從事助聽器零售的工作人員中，應當至少有1人具有醫療器械相關專業大專及以上學歷或四級聽力驗配師及以上專業技術職稱。驗配人員應具有相應專業或職業資格。

第八條 企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的經營場所和庫房，經營場所和庫房的面積應當滿足經營與質量管理的要求。

除符合《規范》相關要求外，還需要符合本細則規定。醫療器械批發企業的經營場所面積不少于30平方米，經營第三類醫療器械的庫房面積不少于40平方米。經營方式為批零兼營的，還需在經營場所增設不少于10平方米的面積用于陳列零售醫療器械。

（一）經營醫療器械分類目錄10（輸血、透析和體外循環器械）、14（注輸、護理和防護器械）第三類醫療器械的批發企業，庫房面積不少于100平方米。

（二）經營6840體外診斷試劑的批發企業，設置符合診斷試劑貯存要求的庫房，面積不少于60平方米（不含冷庫）、冷庫容積不小于20立方米（經營非冷藏、冷凍體外診斷試劑除外）。

（三）經營角膜接觸鏡零售企業的功能區域面積應當與服務內容相適應，面積不少于10平方米。

（四）經營企業增設多個庫房的，增設庫房的貯存條件應當與經營的品種和規模相適應，增設的單個庫房面積不少于20平方米。

（五）僅經營第二類醫療器械的，庫房面積與經營規模相適應，經營體外診斷試劑的需滿足本條第二款第（二）項的要求。

同時經營上述所列產品類別的經營企業，經營場所和庫房設置應當滿足所經營產品類別上述單項條件的最高要求。

《規范》中規定企業可以不單獨設立醫療器械庫房的，可不設置庫房。

第九條 經營場所和庫房不得設在居民住宅內等不適合開展經營活動的場所。經營場所應當整潔、衛生，并符合法律、法規、部門規章對經營場所規范使用的其他規定：

（一）經營企業的經營場所應當各自獨立，不得與其他企業混用。

（二）經營企業貯存醫療器械的庫房應當各自獨立，不得與其他企業共用庫房及設施設備（園區統一配備的發電機、中央空調、電梯等除外）；委托專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業進行貯存的，不視為共用庫房。

（三）從事醫療器械零售的，專營企業經營面積應與經營規模相適應，相關貨架和柜臺應具有符合保障醫療器械質量安全的條件；兼營醫療器械的企業應設置專門區域或單獨區域陳列醫療器械。

（四）藥品經營企業經營醫療器械的，應當設置醫療器械專區或專庫；組合銷售的醫療器械和非醫療器械可以不分開貯存；在實施自動化操作的自動化倉庫中，醫療器械與非醫療器械可以按貨位分開存放。

第十條 醫療器械經營企業根據不同業態和經營產品種類，除需配備符合《規范》要求的設施設備外，還應符合以下規定：

（一）經營軟性角膜接觸鏡的零售企業，應設有獨立的柜臺或專區。其中提供驗配服務的，應當具有獨立驗配區域，驗光室（區）應具備暗室條件或滿足無直射照明的條件，應配備視力表、驗光儀、裂隙燈等儀器設備。設施設備應當符合相關標準。

（二）經營角膜塑形鏡的企業，不得提供驗配服務。零售角膜塑形鏡的，應憑有驗配資格的醫療機構的處方銷售，并保存相關處方及銷售記錄至產品有效期滿后2年。

（三）提供助聽器驗配服務的，應設置聽力檢測、驗配、效果評估相關功能室。

（四）經營或者運輸、貯存需要冷藏、冷凍醫療器械的，應當符合《規范》第四十四條、第四十五條等相關規定。

（五）經營第三類醫療器械的企業，應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息系統，保證經營的產品可追溯。計算機信息系統功能應當符合《規范》第五十一條等相關規定。

第十一條 醫療器械批零兼營或零售企業可采用自動售械機的方式，銷售消費者個人自行使用的第二類醫療器械。

（一）自動售械機所售產品不得超出企業《第二類醫療器械經營備案憑證》的經營范圍。

（二）自動售械機作為醫療器械零售經營場所的延伸，其設置位置、數量等應當與企業的管理能力相適應。

（三）采用自動售械機銷售的，經營企業應告知住所地和售械機所在地縣級市場監管部門。有多臺售械機的，應以編號方式進行管理，并明確具體擺放位置。

（四）采用自動售械機銷售的，經營企業應當配備符合《規范》要求的計算機信息系統，售械機設備實行“一機一號”聯網管理，計算機信息系統能實現企業倉庫、軟件后臺及售械機實時數據對接。

（五）采用自動售械機銷售醫療器械的，應當符合《規范》第四十七條等相關規定。

第十二條 經營企業經營場所與其住所不在同一轄區內的，應當向住所地縣級市場監管部門申請許可或備案。經營企業的行政審批現場核查及監督檢查（含醫療器械網絡銷售監管）由住所地縣級市場監管部門負責。經營場所所在地市場監管部門應給予配合。

第十三條 經營企業無住所的，應當向經營場所所在地縣級市場監管部門申請許可或備案。經營企業的行政審批現場核查及監督檢查（含醫療器械網絡銷售監管）由經營場所所在地縣級市場監管部門負責。

第十四條 經營企業跨轄區設置庫房的，應當向住所地縣級市場監管部門申請許可或備案。庫房的行政審批現場核查及監督檢查（含醫療器械網絡銷售監管）由住所地縣級市場監管部門負責。庫房所在地市場監管部門應給予配合。

第十五條 經營企業跨行政區域設置庫房的，按照《辦法》及國家藥品監督管理局《關于醫療器械經營企業跨行政區域設置庫房辦理事項的通告》等規定執行。

第十六條 專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業，其庫房管理區域應配備視頻監控、溫濕度監測設備，計算機信息系統、視頻監控和溫濕度監測設備應具有接受市場監管部門電子監管的數據接口。

第十七條 實行告知承諾制取得許可的經營企業，住所地縣級市場監管部門應當自許可決定之日起30個工作日內開展承諾事項真實性核查。

核查發現申請人不符合承諾條件開展經營的，住所地縣級市場監管部門應當責令其限期整改；申請人逾期不整改或整改后仍達不到要求的，由發證部門撤銷行政許可，按照《條例》相關規定進行處理。被撤銷經營許可的，應立即停止相應的經營活動。

核查發現通過告知承諾取得經營許可的申請人不具備經營條件且無法取得聯系的，由發證部門經公告后撤銷行政許可，并辦理注銷。

第十八條 必要時，住所地縣級市場監管部門在完成備案之日起3個月內對取得《第二類醫療器械經營備案憑證》的企業開展現場檢查，如發現與提交的資料不一致或者不符合《規范》要求的，責令限期整改，不能保證產品安全、有效的，按照《辦法》第二十二條取消備案。

依法取消備案由住所地縣級市場監管部門負責收集相應證明材料并予以公示后，在規定的行政審批系統內辦理。其他取消備案情形的，參照執行。

第十九條 經營企業主動申請注銷《醫療器械經營許可證》、取消《第二類醫療器械經營備案憑證》的，由住所地縣級市場監管部門依申請辦理。

有《辦法》第二十條第（二）、（三）、（四）、（五）項規定情形的，由原發證部門收集相應證明材料后，依法注銷，并予以公告。

第二十條 取得《第二類醫療器械經營備案憑證》的醫療器械經營企業不具備原經營備案條件且無法取得聯系的，經原發證部門公示后，依法取消備案，并予以公告。

第三章  經營質量管理

第二十一條 經營企業應當按照《條例》《辦法》和《規范》等要求，建立、完善并執行醫療器械經營質量管理體系，采取有效的質量控制措施，確保醫療器械安全、有效。

第二十二條 醫療器械經營企業應當建立實施產品追溯制度，保證醫療器械可追溯。應當按照國家有關規定執行醫療器械唯一標識制度，對實施醫療器械唯一標識的產品采用信息化手段進行采集和記錄，推動實現賦碼產品在流通環節的信息化可追溯。

第二十三條 經營企業應當建立購進醫療器械合格證明文件的查驗、記錄和留檔制度并執行。

第二十四條 經營企業應當按醫療器械說明書或標簽標示的溫濕度要求貯存、運輸醫療器械。對溫度、濕度等環境條件有特殊要求的，經營企業應當采取相應措施，保證醫療器械的安全、有效。

第二十五條 鼓勵經營企業的計算機信息系統、庫房管理區域視頻監控設備和溫濕度控制區域溫濕度監測設備具有與市場監管部門監管系統進行數據交互接口的功能。

第二十六條 從事第二類、第三類醫療器械批發業務的企業，應當將醫療器械銷售給醫療器械生產企業、醫療器械經營企業、醫療器械使用單位或者其他有合理使用需求的單位。向其他有合理使用需求的單位銷售醫療器械，應當審核并留存該單位的主體資格證明及其合理使用需求的證明材料，并評估其使用需求的合理性。

第二十七條 零售企業應直接銷售消費者個人使用的醫療器械。消費者個人使用的醫療器械可根據產品注冊證和說明書的適用范圍、安全使用等內容予以判斷。

通過網絡零售給消費者的醫療器械，應是消費者個人自行使用的醫療器械。

第二十八條 醫療器械經營企業應當確保醫療器械運輸過程的質量安全。委托其他具備質量保障能力的承運單位運輸醫療器械的，應當建立醫療器械委托運輸管理制度和運輸質量評審管理制度，與承運單位簽訂委托協議，明確雙方質量責任、操作規程和在途時限等內容，對受托承運單位定期開展評估，評估內容至少包括運輸設施設備、質量管理水平、風險控制能力等，評估結果符合要求的，方可委托運輸。

第二十九條 專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業，應滿足《規范》及其附錄等法規及相關文件要求。

第三十條  從事第二類、第三類醫療器械經營的企業應當按照《規范》以及質量管理自查制度要求進行自查，并于每年3月31日前向住所地縣級市場監管部門提交上一年度質量管理自查報告。

第四章  監督檢查

第三十一條 昆明市市場監督管理局和縣級市場監管部門應根據法定職權、任務分工以及工作責任目標的要求，對轄區內醫療器械經營企業進行監督檢查，督促企業規范經營活動。

第三十二條 昆明市市場監督管理局制定年度日常監督檢查計劃，明確全市醫療器械經營企業的監管重點、檢查頻次和覆蓋率，并組織實施。各縣級市場監管部門負責本轄區年度日常監督檢查計劃的制定和組織實施。

第三十三條 各縣級市場監管部門應當按照《條例》《辦法》《規范》和國家藥品監督管理局《關于加強醫療器械生產經營分級監管工作的指導意見》（藥監綜械管〔2022〕78 號）（以下簡稱《分級監管指導意見》）等規定，對轄區內醫療器械經營企業確定年度監管級別，實施分級監管和信用等級判定。監管級別按年度確定，實行動態管理。

第三十四條 分級監管級別劃分按《分級監管指導意見》執行，并做以下調整補充：

（一）委托貯存的企業，貯存委托協議終止時，未及時按規定辦理庫房地址變更的，提高監管級別。

（二）一級監管，主要包括除二、三、四級監管以外的其他第二、三類醫療器械經營企業。

（三）第一類醫療器械經營企業和僅經營免于經營備案的第二類醫療器械產品的企業按照有訴必查、有因必查的原則開展檢查。

昆明市醫療器械經營重點監管品種目錄當年未特別規定的，按國務院、云南省藥品監管部門確定的重點監管品種目錄執行。

第三十五條 實施分級監管檢查頻次按《分級監管指導意見》執行，國務院、云南省藥品監管部門有新的規定，從其規定。

第三十六條 有下列情形之一的，市場監管部門可增加現場檢查頻次：

（一）上一年度監督檢查中發現存在嚴重問題的；

（二）因違反有關法律、法規受到行政處罰的；

（三）風險會商確定的重點檢查企業；

（四）有不良信用記錄的；

（五）新開辦或者經營條件發生重大變化的醫療器械批發企業和第三類醫療器械零售企業；

（六）專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業；

（七）市場監督管理部門認為需要增加現場檢查頻次的其他情形。

第三十七條 縣級市場監管部門應當加強對投訴舉報較多、監督檢查或者其他信息顯示存在重大質量安全風險隱患企業的飛行檢查。

第三十八條 縣級市場監管部門應于每年3月31日前向昆明市市場監督管理局上報以下企業名單：

（一）上一年度跨行政區域設置庫房的企業（包括轄區內企業在昆明市行政區域外設置庫房和昆明市行政區域外企業在本轄區設置庫房）；

（二）上一年度因主體資格注銷等原因需由市場監管部門依法注銷許可或取消備案的企業；

（三）本年度四級、三級、二級、一級監管的企業名單。

第三十九條 縣級市場監管部門應當建立醫療器械經營企業監管檔案，記錄許可和備案信息、日常監督檢查結果、違法行為查處等情況，并對有不良信用記錄的醫療器械經營企業實施重點監管。

第五章  附 則

第四十條 本細則下列用語的含義或范圍是：

縣級市場監管部門，包含昆明市各縣（市）區市場監督管理局，各開發（度假）區、自貿試驗（經濟合作）區派出分局。

跨轄區，是指昆明市內跨縣（市）區，包含開發（度假）區、自貿試驗（經濟合作）區。

跨行政區域，是指跨昆明市行政區域界線。

合格證明文件，是指醫療器械注冊人/備案人證明醫療器械在出廠前經檢驗合格，符合上市放行法規要求的有關文件或者標識，可以是醫療器械的檢驗報告、合格證、合格標識等。進口醫療器械的合格證明文件包括但不限于報關單、中文標簽及說明書、境外注冊人/備案人或其授權組織出具的證明產品合格的有關文件等在內的證明該醫療器械符合我國相應標準和法律法規的文件集合。

面積，系指使用面積。

第四十一條 本細則實施前已取得《醫療器械經營許可證》或已取得《第二類醫療器械經營備案憑證》的企業，應當在許可證變更、延續以及備案憑證變更時達到本細則的要求。

第四十二條 國務院、云南省藥品監管部門關于醫療器械經營監管政策及有關規定發生變化的，從其規定。

第四十三條 本細則自2025年1月20日起施行。《昆明市醫療器械經營監督管理實施細則（試行）》（昆明市食品藥品監督管理局2016年第1號公告）同時廢止。