第一章　總則

第一條　為規范藥品零售連鎖經營行為，保障公眾用藥安全，促進藥品零售連鎖企業高質量發展，依據《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《藥品經營質量管理規范》等法律法規規章及相關規定，結合我省實際，制定本辦法。

第二條　在江西省行政區域內藥品零售連鎖企業（含連鎖總部、連鎖門店，統稱連鎖企業）的經營和監督管理，適用本辦法。

第三條　江西省藥品監督管理局負責全省連鎖總部的許可和監督管理，并組織指導下級藥品監督管理部門開展連鎖企業的監督管理工作。

江西省藥品檢查員中心依職權負責轄區內連鎖總部的監督管理。

市、縣級藥品監督管理和行政審批部門依職權負責轄區內連鎖門店的許可和監督管理。

第四條　連鎖企業從事藥品經營活動，應當遵守藥品管理法律法規規章及相關規定，建立健全藥品經營質量管理體系，管理體系應覆蓋包括總部各管理部門、企業物流配送中心以及全部門店，保證藥品經營全過程持續符合法定要求。

第五條　連鎖企業應當建立健全統一的質量管理體系，實施統一企業標識、統一管理制度、統一計算機系統、統一人員培訓、統一采購配送、統一票據管理、統一藥學服務規范等，對所屬連鎖門店的經營活動履行管理責任。

第二章　經營許可

第六條　連鎖企業申請核發、變更、換發《藥品經營許可證》的，應當符合《藥品經營許可證管理辦法》《藥品經營質量管理規范》《江西省〈藥品經營許可證〉（批發、連鎖）驗收標準細則》等規定。

連鎖企業必須開辦5家以上連鎖門店，且在連鎖總部所在設區市開辦5家以上連鎖門店才可跨地市開辦門店。

第七條　按照本辦法第六條規定，各級藥品監督管理和行政審批部門依職權組織許可驗收，并根據材料審核、現場檢查等情況，作出是否同意核發、變更、換發《藥品經營許可證》的決定。

第八條　連鎖企業通過收購、兼并、重組等方式增加連鎖門店，如經營地址、經營范圍、質量管理體系關鍵要素等影響藥品質量安全事項未發生變化，僅改變經營主體或者經營方式等項目的，市、縣級藥品監督管理和行政審批部門可簡化辦理程序，免于現場檢查，同時要加強事中事后的跟蹤檢查。

第三章　經營管理

第一節　人員管理

第九條　連鎖總部的法定代表人、主要負責人對本企業的藥品經營活動全面負責；主要負責人全面負責企業日常管理?？偛康馁|量負責人應當由高層管理人員擔任，全面負責連鎖企業藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業內部對藥品質量管理具有裁決權。

第十條 門店應當確保各崗位人員有效執行總部下發的質量管理文件。門店的法定代表人、主要負責人對該門店的藥品經營活動全面負責。

第二節　藥品購銷

第十一條　連鎖總部應當從藥品上市許可持有人、藥品生產企業或者藥品批發企業采購藥品。連鎖門店應當從其連鎖總部采購或取得藥品，不得自行向其他藥品經營企業以及藥品上市許可持有人、藥品生產企業采購藥品。

第十二條　連鎖總部采購藥品，應當嚴格審核首營企業、首營品種等資料，保證供貨單位和購入藥品的合法性。對獲取的加蓋供貨單位公章原印章的紙質首營資料（或者加蓋供貨單位電子印章的電子首營資料），應當確保真實、合法、有效。

第十三條　經連鎖總部審核同意，所屬連鎖門店之間可以直接調撥藥品，冷藏藥品、特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品等不能直接進行門店間的藥品調撥。

直接調撥藥品應當保證藥品質量安全，并建立專門調撥記錄，及時更新藥品追溯掃碼記錄，加強調撥復核、驗收管理，確保相關記錄真實、完整、準確、可追溯。

第十四條　連鎖總部要加強所屬連鎖門店管理，定期開展巡查，發現未遵守法律法規等行為的，應予以糾正；發現藥品存在質量安全隱患的，應當及時采取整改、下架、停止銷售等風險控制措施。

第三節　儲存配送

第十五條　連鎖總部應當設置與其藥品經營范圍、經營規模相適應的倉庫（倉庫面積不少于500平方米），并為所屬連鎖門店提供儲存、配送服務。

藥品的儲存、配送應當符合《藥品經營質量管理規范》的相關要求。

第十六條　連鎖總部可以委托藥品第三方現代物流企業、同一法人或同一集團下的藥品批發企業儲存配送藥品，并符合以下要求：

（一）連鎖總部開展委托儲存配送業務前，應當對受托方的質量保障能力和風險管理能力進行評估和審計，確保其能夠保證儲存配送全過程的藥品質量，并滿足配送品種、時限和保障供應相關要求。

（二）連鎖總部應當與受托方簽訂委托協議和質量保證協議，約定雙方質量責任、操作規程以及相關權利與義務，并對其進行監督，開展定期檢查。

（三）連鎖總部應當嚴格審核供貨方資質，確保供貨方的合法資格以及購入藥品的合法性，并對其經營以及委托儲存配送的藥品質量全面負責；必要時，可向受托方派駐驗收人員負責藥品驗收、監督委托儲存配送等工作。受托方根據連鎖總部指令，按照《藥品經營質量管理規范》及委托協議要求，提供儲存配送服務。

（四）委托儲存配送的藥品范圍和期限不得超出連鎖總部、受托方藥品經營許可證的經營范圍和有效期限。

（五）連鎖總部應當與受托方計算機管理系統有效對接，具備相關數據實時共享，實現總部能對受托藥品儲存配送環節實時控制并記錄有關數據的功能，確保藥品收貨、驗收、庫存、養護、出庫復核等數據安全、準確、可追溯。

藥品配送信息應當由連鎖總部傳輸至門店。

（六）受托方不得將連鎖總部的藥品再次委托儲存。

第十七條　連鎖總部委托或變更藥品第三方現代物流企業、同一法人或同一集團下的藥品批發企業儲存配送藥品的，應當符合藥品管理法律法規規章及本辦法相關規定，通過江西省政務服務網向省藥品監督管理局申請“開展委托儲存配送業務”。終止委托儲存配送業務的，應當通過江西省政務服務網向省藥品監督管理局申請“《藥品經營許可證》倉庫地址變更”。

第十八條　連鎖總部、接受連鎖總部委托儲存配送的企業委托運輸藥品的，應當按照《藥品經營質量管理規范》的相關要求對承運方運輸條件和質量保障能力進行審計，簽訂委托運輸協議，建立委托運輸記錄，并采取有效措施防止出現混淆、破損、污染等問題，確保運輸過程藥品質量安全，相關信息可追溯、可核查。

第十九條　連鎖總部發現接受委托儲存配送的企業或承運方存在可能影響藥品質量安全的風險隱患時，應當及時主動采取風險控制措施，并監督整改，消除風險隱患。

第四節　遠程藥學服務

第二十條　在江西省內連鎖門店總數量不少于30家的連鎖企業可以從事遠程藥學服務，應在連鎖總部設置遠程藥學服務中心，配備若干執業藥師，在連鎖總部統一管理下，為所屬連鎖門店提供遠程藥學服務。

連鎖門店執業藥師未在崗或不能滿足顧客藥學服務需求時，可依托遠程藥學服務開展處方審核、合理用藥指導等工作。

跨市設置連鎖門店的，可在跨市連鎖門店注冊地址設置遠程藥學服務分中心，為所在市連鎖門店提供遠程藥學服務。

第二十一條　從事遠程藥學服務的連鎖企業應當配備執業藥師或其他藥學技術人員，并符合以下要求：

（一）連鎖門店配備的執業藥師或其他藥學技術人員應符合《江西省藥品零售許可驗收實施標準》的規定，同時可配置遠程藥學服務中心（分中心）的執業藥師通過遠程技術手段開展處方審核，指導合理用藥工作。

（二）遠程藥學服務中心（分中心）執業藥師的數量、類別應與所服務的連鎖門店數量、經營范圍相適應，并能滿足連鎖門店處方審核、合理用藥指導的法定要求。

連鎖總部設置遠程藥學服務中心，按照以下比例進行配備：從事遠程藥學服務的連鎖門店數量少于30家（含）的，至少配備5名執業藥師（連鎖門店經營中藥飲片的，至少包含1名執業中藥師）；超過30家門店的，每增加10家門店（不足10家，按照10家計算），至少增加配備1名執業藥師。

連鎖總部設置遠程藥學服務分中心，從事遠程藥學服務的執業藥師配備數量，以所服務的連鎖門店數量為基數，按前款標準配備。

經營注射劑、生物制品（口服除外）、第二類精神藥品、醫療用毒性藥品等品種的連鎖門店應當配備在崗執業藥師，提供線下藥學服務活動。

（三）遠程藥學服務中心（分中心）的執業藥師，應統一注冊至連鎖總部。遠程藥學服務中心（分中心）執業藥師負責所服務的連鎖門店的處方審核、合理用藥指導等工作。從事遠程藥學服務的連鎖門店應配備其他藥學技術人員負責處方復核、調配、合理用藥指導以及藥品驗收等質量管理工作。

（四）連鎖總部質量負責人、質量管理部門負責人不得兼職遠程藥學服務工作；負責遠程藥學服務的執業藥師營業時間內應當在職在崗，不得兼職其他業務工作，其職責不得由他人代為履行。

（五）負責遠程藥學服務的相關人員要經崗前培訓，熟悉相關法律法規、能夠熟練使用遠程藥學服務相關設施設備。

（六）遠程藥學服務中心（分中心）的工作時間應與所服務的連鎖門店營業時間同步，滿足連鎖門店遠程藥學服務要求。

第二十二條　從事遠程藥學服務的連鎖企業應當建立遠程藥學服務的管理制度，至少包括以下內容：

（一）遠程藥學服務中心（分中心）執業藥師崗位職責、藥學服務管理以及操作規程。

（二）連鎖門店藥學技術人員崗位職責、藥學服務管理以及操作規程。

（三）遠程藥學服務中心（分中心）執業藥師、連鎖門店藥學技術人員在崗履職的考勤管理制度。

（四）遠程藥學服務計算機管理系統的權限設置、操作規程和管理制度。

（五）處方審核、復核、調配、簽字、避免處方重復使用等管理制度。

（六）遠程藥學服務記錄和憑證管理制度。

第二十三條　從事遠程藥學服務的連鎖企業配備的設施設備應符合以下要求：

（一）遠程藥學服務中心（分中心）應當配備遠程藥學服務計算機管理系統和相關設施設備（音像采集設備、存儲設備、打印設備等），滿足執業藥師在崗履職、開展遠程處方審核、合理用藥指導等功能的要求。

（二）連鎖門店應當配備與遠程藥學服務中心（分中心）實時音像互聯互通的設施設備，滿足接受遠程處方審核、合理用藥指導等功能的要求。

（三）遠程藥學服務計算機管理系統應當具備連鎖總部與連鎖門店處方接收、分配、審核、統計及記錄等數據互聯互通的功能，相關記錄保存期限不少于5年，且不少于藥品有效期滿后1年。

第二十四條　連鎖總部從事遠程藥學服務的，應對照藥品管理法律法規規章及本辦法相關規定，對是否執行統一質量管理、執業藥師和藥學技術人員配備、制度建立、設施設備功能、信息互聯互通、數據存儲等方面進行自評估，符合要求后將自評估情況和相關資料向江西省藥品監督管理局報告，并依法配合監督檢查。

連鎖總部停止遠程藥學服務的，及時向江西省藥品監督管理局報告。

江西省藥品監督管理局應及時公示從事（或停止）遠程藥學服務連鎖總部信息。

第五節　連鎖門店管理

第二十五條　連鎖門店不得在核準的營業場所外陳列、儲存、銷售藥品，個人自用或其他單位（個人）的藥品不得在營業場所內存放。

第二十六條　處方審核、調配、核對人員應當在處方上簽字（電子簽名）或者蓋章。

第二十七條　連鎖門店執業藥師不在崗且不能從事遠程藥學服務時，應當暫停銷售處方藥和甲類非處方藥。從事遠程藥學服務的連鎖門店，應當在顯著位置掛牌告知。

第二十八條　連鎖門店經營含特殊藥品復方制劑的，應當按規定落實專柜存放、專賬管理、限量銷售、實名登記等要求。

第二十九條　連鎖門店在接受監督檢查時，應當提供真實、準確、完整的藥品經營數據、購銷票據等資料。

第三十條　連鎖總部因暫?；蚪K止藥品經營活動無法向所屬連鎖門店銷售或供應藥品的，連鎖門店不得自行采購藥品，已收貨驗收的處于有效期內的合格藥品，可以繼續銷售。

單體藥店或其他總部連鎖門店作為連鎖總部新增連鎖門店繼續經營的，其原有藥品應當確定合法來源并盤點、登記在冊，處于有效期內的合格藥品，可以在本店繼續銷售，但不得調撥至其他門店。藥品記錄及相關憑證應當至少保存5年，且不少于藥品有效期滿后1年。

連鎖門店變為單體藥店繼續經營的，其剩余藥品可參照上述規定執行。

第四章　監督管理

第三十一條　各級藥品監督管理部門應當根據藥品管理法律法規規章以及相關規定，對連鎖企業實施監督檢查。監督檢查包括許可檢查、常規檢查、專項檢查、有因檢查等，結合監管工作實際，可采取飛行檢查、延伸檢查、交叉檢查、聯合檢查等方式。

第三十二條　實施監督檢查時，要重點檢查連鎖企業人員履職、進貨查驗、票據審核、儲存運輸、執行統一質量管理、遠程藥學服務等情況，對不能按照要求執行統一質量管理、從事遠程藥學服務、儲存配送及門店調配等活動可能存在安全隱患的，應當采取約談、告誡、責令限期整改、暫停銷售、暫停委托儲存配送、暫停遠程藥學服務等風險控制措施，并及時公布檢查處理結果。

采取暫停銷售、暫停委托儲存配送、暫停遠程藥學服務等風險控制措施后，藥品安全隱患排除的，經評估或復查符合要求時，藥品監督管理部門應當及時解除相應風險控制措施，并及時公布結果。

第三十三條　各級藥品監督管理部門在監督檢查中發現有違反《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《藥品經營質量管理規范》《藥品網絡銷售監督管理辦法》《藥品檢查管理辦法（試行）》等法律法規的，應當依法依規處理。

第三十四條　各級藥品監督管理部門對連鎖企業實施監督檢查，應當加強溝通協調，建立健全案件查辦互相通報、移送機制。發現涉嫌違法的，應當立即調查處置；涉嫌犯罪的，及時移交公安機關。

第五章　附則

第三十五條　本辦法下列用語的含義：

藥品第三方現代物流企業是指符合《江西省藥品第三方現代物流指導意見》《江西省藥品現代化物流政策優化調整細則》，接受藥品上市許可持有人、藥品經營企業以及法律法規允許的其他藥品儲運委托方委托、儲存運輸藥品的企業。

遠程藥學服務是指連鎖企業由其連鎖總部設置遠程藥學服務中心（分中心），通過互聯網信息技術對所屬連鎖門店實施在線處方審核及提供合理用藥指導等藥學服務的活動。

注射劑是指2020版《中國藥典》四部所列劑型。

第三十六條　本辦法由江西省藥品監督管理局負責解釋。

第三十七條　本辦法自2025年*月*日起施行?！?/span>