第一章　總則

第一條　為加強藥品零售企業管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《藥品經營許可證管理辦法》《藥品經營質量管理規范》等法律法規規章，結合我省實際，制定本標準。

第二條　我省行政區域內零售藥店（包括連鎖門店、單體藥店）《藥品經營許可證》核發、變更、換發的現場檢查和審核工作適用本標準。

第二章　機構人員

第三條　零售藥店及其法定代表人、企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》及相關法律法規規定禁止從事藥品經營活動的情形。

第四條　零售藥店應當配備與其藥品經營范圍、經營規模及崗位職能相適應的依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員。

（一）法定代表人或企業負責人應當具備執業藥師資格。

（二）經營處方藥、甲類非處方藥的，應當配備執業藥師，負責處方審核，指導合理用藥，經營中藥飲片的，應當配備執業中藥師；只經營乙類非處方藥，可以配備經市級藥品監督管理部門組織考核合格的業務人員。

零售藥店僅銷售食藥同源類的定型包裝中藥飲片，且不進行處方飲片調配的，可暫不配備執業中藥師和中藥飲片藥柜，但應配備中藥學技術人員，其經營范圍標注為“僅限定型包裝中藥飲片”。

（三）質量管理、驗收、采購人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱。

從事中藥飲片質量管理、驗收、采購人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業初級以上專業技術職稱。中藥飲片調劑人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格。

（四）營業員應當具有高中以上文化程度或初中文化程度且具有3年以上從事藥品經營工作的經歷。

（五）各崗位人員應當經過與其職責和工作內容相關的法律法規及藥品專業知識與技能的崗前培訓和繼續培訓，確保能正確理解并履行職責。

（六）直接接觸藥品崗位的人員應當進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。

連鎖門店從事遠程藥學服務的，按相關規定配備執業藥師或其他藥學技術人員。

第三章　管理制度

第五條  零售藥店應當根據有關法律法規和本標準，結合企業實際及經營范圍制定質量管理制度，主要包括：

（一）藥品采購、驗收、陳列、銷售等環節管理，設置庫房的還應當包括儲存、養護管理；

（二）供貨單位和采購品種審核；

（三）處方藥銷售管理；

（四）藥品拆零管理；

（五）國家實行特殊管理、專門管理要求的藥品管理；

（六）記錄和憑證管理；

（七）收集和查詢質量信息管理；

（八）質量事故、質量投訴管理；

（九）中藥飲片處方審核、調配、核對管理；

（十）藥品有效期管理；

（十一）不合格藥品、藥品銷毀管理；

（十二）環境衛生、人員健康規定；

（十三）現場或遠程開展處方審核、提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務管理；

（十四）人員培訓及考核規定；

（十五）藥品不良反應報告規定；

（十六）計算機系統管理；

（十七）藥品網絡銷售管理（含藥品配送管理）；

（十八）藥品追溯規定；

（十九）其他應當規定的內容。

連鎖門店執行的上述管理制度由其連鎖總部統一制定。

第六條　零售藥店應當制定操作規程，主要包括：

（一）藥品采購、驗收、銷售；

（二）處方審核、調配、核對；

（三）中藥飲片處方審核、調配、核對；

（四）藥品拆零銷售；

（五）國家實行特殊管理、專門管理要求的藥品銷售；

（六）營業場所藥品陳列及檢查；

（七）營業場所冷藏藥品存放；

（八）計算機系統的操作和管理；

（九）設置庫房的還應當包括儲存和養護的操作規程；

（十）遠程藥學服務操作和管理；

（十一）藥品網絡銷售發貨、配送操作；

（十二）藥品追溯出入庫掃碼、復核操作和管理。

第七條　零售藥店應當制定企業負責人、質量管理、采購、驗收、營業員以及處方審核、調配等崗位職責。設置庫房的，還應當制定儲存、養護等崗位職責。

第八條　零售藥店應當建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫度監測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。

第四章　設施設備

第九條　零售藥店應當設置與其藥品經營范圍、經營規模相適應的營業場所，并符合以下要求：

（一）寬敞、明亮、整潔、衛生；

（二）周圍環境衛生、整潔、無污染；

（三）與辦公、儲存、生活等區域應嚴格分開或分隔；

（四）設在超市、車站、機場、碼頭等特定場所內的藥店，應當設置有效隔斷的獨立區域或者采用有效隔離，周圍環境不得對藥品造成污染。

第十條　零售藥店設置倉庫的，應當與其藥品經營范圍、經營規模相適應。對于能滿足藥品及時補、供要求的，可不設置倉庫，但經營的藥品應全部上架陳列或按規定存放，不得在營業場所營業區域以外儲存藥品。

設置倉庫的，倉庫應當與營業場所位于同一地址。儲存中藥飲片的，應當設置專用庫房。

第十一條　零售藥店營業場所、倉庫應當符合以下條件并配備相關設施設備：

（一）營業場所

1.面積（指建筑面積，下同）：一級藥店面積不小于20㎡，二級藥店面積不少于40㎡，三級藥店面積不小于60㎡。以上營業場所面積中非藥品所占面積不得超過10%。

2.配備與經營范圍、經營規模相適應的貨架和柜臺。經營冷藏藥品的，配備專用冷藏設備；經營中藥飲片（精裝單味中藥飲片除外）的，配備存放飲片、處方調配的設備；

3.配備監測、調控溫度的設備；

4.藥品拆零銷售的，配備符合拆零及衛生要求的調配工具、包裝用品；

5.配備符合《藥品經營質量管理規范》的計算機管理系統，連鎖門店的計算機管理系統還應符合本標準第十六條規定；

6.經營特殊管理藥品的，配備符合安全規定的專用存放設備；

7.配備遠程藥學服務的設施設備（如開展此項活動）；

8.顯著位置懸掛《藥品經營許可證》《營業執照》《執業藥師注冊證》等證照；

9.連鎖門店應使用連鎖總部統一標識。

（二）倉庫

1.倉庫面積不小于20㎡；

2.藥品與地面之間有效隔離的設備；

3.避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；

4.有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備；

5.符合儲存作業要求的照明設備；

6.不合格藥品專用存放場所；

7.經營特殊管理的藥品，有符合國家規定的儲存設施；

8.經營冷藏藥品的，有與其經營品種及經營規模相適應的專用設備。

第五章　陳列儲存

第十二條　零售藥店藥品的陳列應當符合以下要求：

1.按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；

2.用于陳列的貨架（柜）等設施設備，符合避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠的要求；

3.處方藥、非處方藥分區陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識；

4.處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；

5.外用藥與其他藥品分開擺放；

6.拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區；

7.國家實行特殊管理的藥品不得陳列，國家有專門管理要求的藥品應專柜存放；

8.冷藏藥品放置在冷藏設備中，按規定對溫度進行監測和記錄，并保證存放溫度符合要求；

9.中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字；

10.經營非藥品應當設置專區，與藥品區域明顯隔離，并有醒目標志。

第十三條　零售藥店應當按包裝、說明書標示的溫度要求陳列、儲存藥品。包裝、說明書上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》等法定藥品質量標準規定的貯藏要求進行陳列儲存。

第六章　辦理程序

第十四條　零售藥店向市、縣級行政審批部門或藥品監督管理部門申請核發、變更、換發《藥品經營許可證》。

第十五條　各級行政審批部門、藥品監督管理部門應當按照《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經營質量管理規范》和本標準規定，依職責對零售藥店申請核發、變更、換發《藥品經營許可證》開展審核和現場檢查，并作出準予許可或不予許可的決定。

對申請開辦只經營乙類非處方藥的零售藥店，實施告知承諾審批，同時要加強事中事后的跟蹤檢查。

第七章　附則

第十六條　本標準下列用語的含義：

藥學技術人員包括依法經過資格認定的藥師和其他藥學技術人員。依法經過資格認定的藥師是指執業藥師；其他藥學技術人員包括衛生（藥）系列職稱（含藥士、藥師、主管藥師、副主任藥師、主任藥師）、從業藥師等。

鄉鎮所轄農村地區是指零售藥店《藥品經營許可證》注冊地址中包含“鄉村”或“鎮村”關鍵詞的地區。

第十七條　市級藥品監督管理部門可結合本地區實際制定本標準的實施細則。

第十八條　本標準由江西省藥品監督管理局負責解釋。

第十九條　本標準自2025年*月*日起施行，《江西省核發《藥品經營許可證》（零售）分級驗收標準（試行）》（2007年版）同時廢止。