10月15日，甘肅省藥品監督管理局發布關于征求《甘肅省藥品零售企業驗收細則（征求意見稿）》意見建議的公告。

甘肅省藥品零售企業驗收細則

（征求意見稿）

第一章 總則

第一條 為統一全省藥品零售企業許可準入條件，規范藥品零售企業經營行為，保障藥品經營質量安全，促進藥品零售企業高質量發展，依據《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例、《藥品經營質量管理規范》《藥品網絡銷售監督管理辦法》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》等法律法規，結合本省實際，制定本標準。

第二條 本標準適用于甘肅省轄區內藥品零售企業的開辦、變更、延續的現場檢查和監督管理工作。

第三條 藥品零售企業經營許可應當按照“合理布局、方便群眾購藥”的原則，鼓勵藥品零售連鎖經營，引導企業持續提高藥學服務能力和質量管理水平。

第四條 藥品零售企業應當按照《藥品經營質量管理規范》及其附錄等法律法規要求，誠實守信開展藥品經營活動，確保藥品來源可溯、儲運可控、去向可查，禁止任何虛假、欺騙行為，依法對藥品質量安全承擔主體責任。

第五條 甘肅省藥品監督管理局（以下簡稱省藥監局）全面負責統籌指導全省零售企業的監督管理工作。市、縣級藥品監督管理部門按照屬地管理原則負責藥品零售企業行政許可和監督管理等工作。

第二章 機構與人員

第六條 藥品零售企業法定代表人、主要負責人應當熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章，具備基本的藥學知識和良好的商業道德。

主要負責人、質量負責人及從事質量管理相關工作人員，應符合國家藥品相關法律法規要求，且無《中華人民共和國藥品管理法》規定的禁止從事藥品經營活動的情形。

第七條 企業應當設置與其藥品經營范圍、經營規模相適應的質量管理部門或者配備質量管理人員，履行以下職責：

（一）督促相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及本規范；

（二）組織制訂質量管理文件，并指導、監督文件的執行；

（三）負責對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核；

（四）負責對所采購藥品合法性的審核；

（五）負責藥品的驗收,指導并監督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環節的質量管理工作；

（六）負責藥品質量查詢及質量信息管理；

（七）負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；

（八）負責對不合格藥品的確認及處理；

（九）負責假劣藥品的報告；

（十）負責藥品不良反應的報告；

（十一）開展藥品質量管理教育和培訓；

（十二）負責計算機系統操作權限的審核、控制及質量管理基礎數據的維護；

（十三）負責組織計量器具的校準及檢定工作；

（十四）指導并監督藥學服務工作；

（十五）其他應當由質量管理部門或者質量管理人員履行的職責。

第八條 企業應制定培訓計劃并對企業從業人員定期進行培訓，使相關人員能正確理解并履行職責。培訓工作應當做好記錄并建立檔案。

第九條 藥品零售企業從業人員應符合以下要求：

（一）經營處方藥、甲類非處方藥的，法定代表人、企業負責人應至少有一人是執業藥師（2025年12月31日前按照我省差異化配備執業藥師政策執行，下同），負責處方審核，指導合理用藥;營業面積超過100㎡的，每增加100㎡（含）應至少增加1名執業藥師和1名藥師或藥師以上職稱的藥學技術人員。

（二）僅經營乙類非處方藥的，應當配備經過縣級以上藥品監督管理部門組織考核合格的業務人員，有條件的可配備執業藥師。

（三）質量管理、驗收、采購人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或者具有藥學專業技術職稱。

（四）經營范圍含有中藥飲片的企業，質量管理、驗收、采購人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業初級以上專業技術職稱（只經營中藥精制飲片的除外）。

（五）中藥飲片調劑人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格。只經營中藥精制飲片的可不設中藥飲片調劑人員。

（六）經營細胞治療類生物制品的藥品零售企業，應當配備至少1名具有臨床醫學、預防醫學、免疫學、微生物學等專業本科以上學歷的執業藥師，并經過相關產品上市許可持有人培訓考核。

（七）營業員應具有高中以上文化水平或具有3年以上從事藥品經營工作經歷的初中文化水平。

（八）各崗位人員應當接受與其職責和工作內容相關的法律法規、藥品專業知識與技能、質量管理文件等的崗前培訓和繼續培訓，以符合《藥品經營質量管理規范》等法規和制度要求。

（九）對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

（十）企業營業場所內，企業工作人員應當穿著整潔、衛生的工作服；執業藥師或藥師應在工作服明顯位置佩戴統一的、標有執業資格或者藥學專業技術職稱的工作牌，在職在崗，提供藥學服務。

（十一）設置自助售藥機銷售乙類非處方藥的，應配備專人負責日常檢查和維護。

第三章 制度與管理

第十條 企業應當按照有關法律法規規定，制定符合企業實際的質量管理文件。文件包括質量管理制度、崗位職責、操作規程、檔案、記錄和憑證等，并對質量管理文件定期審核、及時修訂。

第十一條 藥品零售企業不得經營疫苗、醫療機構制劑、中藥配方顆粒等國家禁止藥品經營企業經營的藥品；不得銷售麻醉藥品、第一類精神藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、終止妊娠藥品等國家禁止零售的藥品。

藥品零售企業不得以買藥品贈藥品或者買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥、甲類非處方藥。處方藥不得開架銷售。

第十二條 藥品零售企業質量管理制度應當包括以下內容：

（一）藥品采購、驗收、陳列、銷售等環節的管理，設置庫房的還應當包括儲存、養護的管理;

（二）供貨單位和采購品種的審核

（三）處方藥銷售的管理;

（四）進行藥品拆零銷售的應制定藥品拆零的管理;

（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理;

（六）記錄和憑證的管理;

（七）收集和查詢質量信息、質量事故、質量投訴的管理;

（八）中藥飲片處方審核、調配、核對的管理;

（九）藥品有效期的管理;

（十）不合格藥品、藥品銷毀的管理;

（十一）環境衛生、人員健康的規定;

（十二）提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理;

（十三）人員培訓及考核的規定;

（十四）藥物警戒管理、藥品不良反應報告的規定;

（十五）計算機系統的管理;

（十六）藥品追溯的規定;

（十七）藥品追回與配合藥品召回的管理;

（十八）從事藥品網絡銷售的，應制定網絡銷售相關管理制度，包括藥品質量安全管理、風險控制、藥品追溯、儲存配送管理、不良反應報告、投訴舉報處理、在線藥學服務等制度；

（十九）設置自助售藥機銷售乙類非處方藥的，應制定自助售藥機使用、監測、信息化管理、藥品追溯、檢查、維護、保養等管理制度。

（十九）其他應當規定的內容。

第十三條 藥品零售企業操作規程應當包括：

（一）藥品采購、驗收、銷售;

（二）處方審核、調配、核對;

（三）中藥飲片處方審核、調配、核對;

（四）進行藥品拆零銷售的應制定藥品拆零銷售規程;

（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售;

（六）營業場所藥品陳列及檢查;

（七）營業場所冷藏藥品的存放;

（八）計算機系統的操作和管理;

（九）設置庫房的還應當包括儲存和養護的操作規程；

（十）藥品網絡銷售和配送操作規程；

（十一）使用自助售藥機銷售乙類非處方藥的，應制定自助售藥機的藥品銷售、更換、檢查、預警處置及藥品有效期管理等操作規程。

第四章 設施與設備

第十四條 藥品零售企業應遵照依法批準的經營方式和經營范圍從事藥品經營活動。不得出租柜臺。

第十五條 藥品零售企業的營業場所應當與其藥品經營范圍、經營規模相適應，并符合以下要求：

(一)經營處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥的藥品零售企業，設在縣級（含）以上地區的，使用面積不少于40平方米；設在縣級以下地區的，經營場所使用面積不少于20平方米；設在超市、車站、機場、碼頭等特定場所內的，經營場所使用面積不少于10平方米。

（二）僅經營非處方藥的藥品零售企業，設在縣級（含）以上地區的，經營場所使用面積不少于20平方米；設在縣級以下地區的，經營場所使用面積不少于10平方米。

（三）僅經營乙類非處方藥的藥品零售企業，經營場所藥品經營使用面積不得少于10平方米。

（四）經營范圍含有中藥飲片的，還應當設置與規模相適應、相對獨立的中藥飲片陳列、儲存、調劑區域，中藥飲片陳列、儲存、調劑區域的使用面積不得少于10平方米；有代客煎藥服務的，還應設置相對獨立、通風良好的煎藥區域，一般不少于5平方米。僅經營中藥精制飲片的除外。

（五）周圍環境應衛生、整潔、無污染;

（六）營業、儲存、辦公、生活輔助等區域應有效隔離;

（八）設在超市、車站、機場、碼頭等特定場所內的，其營業場所應與其他商業相對獨立，做到有效隔離。

（連鎖門店和偏遠地區（民族地區、山區等）藥店經營場所的面積要求可由轄區市級藥品監督管理部門結合地區情況制定，報省藥監局核準后執行）

第十六條 零售企業營業場所應當配備以下營業設備：

（一）與經營規模相適應的貨架和柜臺;

（二）經營冷藏藥品的，應配備專用冷藏設備;

（三）經營中藥飲片(非配方使用的定型包裝中藥飲片除外)的，應配備存放飲片、處方調配的設備；

（四）監測、調控溫濕度的設備;

（五）進行藥品拆零銷售的應配備藥品拆零銷售所需的調配工具、包裝用品;

（六）應配備符合經營和質量管理要求的計算機和業務管理軟件。計算機系統應符合《藥品經營質量管理規范》規定要求;

（七）經營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規定的專用存放設備。

第十七條 藥品陳列、儲存場所（含庫房），應當配備以下設施設備：

（一）藥品與地面之間有效隔離的設備;

（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備;

（三）有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備;

（四）符合儲存作業要求的照明設備;

（五）驗收專用場所；

（六）不合格藥品專用存放場所;

（七）經營特殊管理的藥品應當有符合國家規定的儲存設施;

（八）經營冷藏藥品的，有與其經營品種及經營規模相適應的專用設備。

（九）儲存中藥飲片的，應當有專用的庫房并具備中藥飲片儲存保管條件。

（十）設置自助售藥機銷售乙類非處方藥的，自助售藥機應當具備溫濕度調控和自動監測記錄功能，能夠實時采集、監測、記錄溫濕度；能夠自動打印銷售憑證。

第十八條 企業應當按照國家有關規定，對計量器具、溫濕度監測設備等定期進行校準或者檢定。

第十九條 企業應當建立計算機系統對藥品質量實施信息化管理。計算機系統應能滿足藥品經營管理全過程及質量控制的要求，應當按要求實時向藥品監管部門提供藥品購銷流向等藥品經營質量管理數據信息。

第二十條 企業應當建立能夠符合經營和質量管理要求的計算機系統并具備以下功能：

（一）質量控制功能，至少包括操作權限的授權設置管理，防止藥品經營數據篡改等安全防護管理，自動識別、提示預警、攔截鎖定不符合藥品經營質量管理要求的情形，操作記錄及藥品經營數據的備份管理等功能；

（二）采購、驗收管理功能，至少包括供貨商信息管理、藥品信息管理、采購及質量驗收數據錄入、查詢及退貨管理功能等；

（三）儲存管理功能，至少包括庫存查詢及盤點功能、效期預警功能、養護記錄建檔及維護功能等；

（四）銷售管理功能，至少包括打印銷售單據、藥品銷售記錄建檔及維護功能等；

（五）追溯功能，應具備與藥品追溯相關系統數據對接功能，確保藥品進、銷、存等數據及時、準確上傳。

（六）藥品零售連鎖門店間藥品調撥操作功能，門店間調撥藥品應當經連鎖總部審核批準，保證藥品流向可追溯。

（七）網絡銷售管理功能，至少具備網絡銷售數據對接功能，確保線上、線下數據真實、準確、可追溯。

（八）開展首營資料電子化交換與管理的，其信息系統的安全保護等級應當達到二級及以上，具備國家工業和信息化部授權的CA證書認證、擁有企業密鑰（UKey）進行電子實時單獨簽章，電子簽名中應嵌入可驗證的時間戳，形成唯一性加密文件，進行數據保全，防止篡改，確保資料的合法性、安全性、保密性與可追溯性。

（九）設置自助售藥機銷售乙類非處方藥的，計算機系統應對自助售藥機藥品的藥品銷售、更換、監測、檢查、預警處置及有效期管理納入企業計算機管理系統并進行管理和追溯。

（十）其他符合與藥品質量管理所要求具備的功能。

第五章　陳列與銷售

第二十一條 企業應在營業場所的顯著位置懸掛《藥品經營許可證》、營業執照、執業藥師注冊證等。

藥品網絡銷售企業應當在網站首頁或者經營活動的主頁面顯著位置，持續公示以上合法資質證明。

第二十二條 營業人員應當佩戴有照片、姓名、崗位等內容的工作牌，是執業藥師和藥學技術人員的，工作牌還應當標明執業資格或者藥學專業技術職稱。在崗執業的執業藥師應當掛牌明示。

執業藥師不在崗時，應當掛牌告知。

第二十三條 藥品的陳列應當符合以下要求：

（一）按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確;

（二）按包裝標示的貯藏要求放置于貨架(柜)，擺放整齊有序，避免陽光直射;

（三）處方藥、非處方藥分區陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識;

藥品網絡零售企業應當將處方藥與非處方藥區分展示，并在相關網頁上顯著標示處方藥、非處方藥。

（四）處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售;

藥品網絡零售企業在處方藥銷售主頁面、首頁面不得直接公開展示處方藥包裝、標簽等信息。通過處方審核前，不得展示說明書等信息，不得提供處方藥購買的相關服務。

（五）外用藥與其他藥品分開擺放;

（六）進行藥品拆零銷售的應將拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區;

（七）第二類精神藥品、毒性中藥品種不得陳列;

（八）冷藏儲存藥品放置在可調控溫濕度的冷藏設備中，保證存放溫濕度符合要求并按規定監測和記錄溫濕度;

（九）中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字; 裝斗前應當復核，防止錯斗、串斗；應當定期清斗，防止飲片生蟲、發霉、變質；不同批號的飲片裝斗前應當清斗并記錄；

（十）經營非藥品應當設置專區，與藥品區域明顯隔離，并有醒目標志。

第二十四條 銷售處方藥應憑處方，經執業藥師審核后方可調配；處方審核、調配、核對人員應當在處方上簽字或者蓋章并按照有關規定保存。未經執業藥師審核，不得銷售處方藥。

通過網絡銷售處方藥的，應當確保處方來源真實、可靠，并實行實名制。

第二十五條 企業銷售藥品應當開具銷售憑證，并做好銷售記錄，按要求向藥品監管部門提供藥品追溯信息。

第二十六條 藥品拆零銷售的，應當配備專門的工作臺及工具、包裝并保持清潔、衛生，做好拆零銷售記錄。拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。

第二十七條 銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品，應當嚴格執行國家有關規定。

第二十八條 企業開展藥品網絡銷售的，應當對藥品配送的質量與安全負責。配送藥品，應當根據藥品數量、運輸距離、運輸時間、溫濕度要求等情況，選擇適宜的運輸工具和設施設備，配送的藥品應當放置在獨立空間并明顯標識，確保符合要求、全程可追溯。

網絡銷售藥品委托配送的，企業應當對受托企業的質量管理體系進行審核，與受托企業簽訂質量協議，約定藥品質量責任、操作規程等內容，并對受托方進行監督。

第六章 驗收結果評定

第二十九條 現場驗收時，應逐項進行全面檢查、驗收，并作出合格（合理缺項）或不合格的評定。

第三十條 現場驗收結果全部符合本標準的，評定為驗收合格;現場驗收結果有不符合本標準，評定為驗收不合格。

第七章 附則

第三十一條 本細則所指的藥品零售企業，特指單體藥店和藥品零售連鎖門店。

經營場所使用面積不包括庫房面積。

第三十二條 市級市場監督管理局可依據本標準，結合監管實際制定本標準的實施細則。

第三十三條 如法律、法規及政策另有規定的，從其規定。

第三十四條 本細則由甘肅省藥品監督管理局負責解釋。

第三十五條 本細則自  年  月  日起正式實行，有效期五年。

來源：甘肅省藥監局