第一條  為規(guī)范和加快新疆維吾爾自治區(qū)藥品現(xiàn)代物流建設(shè)，培育大型現(xiàn)代藥品流通企業(yè)，保障藥品經(jīng)營質(zhì)量安全，提升藥品經(jīng)營規(guī)范化水平，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱藥品GSP）《自治區(qū)人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)自治區(qū)改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策實施方案的通知》（新政辦發(fā)〔2017〕155號）《商務(wù)部 國家藥監(jiān)局關(guān)于完善現(xiàn)代藥品流通體系維護(hù)藥品安全的通知》及《藥品現(xiàn)代物流規(guī)范化建設(shè)的指導(dǎo)意見》（征求意見稿）等相關(guān)要求，結(jié)合兵地實際，制定本實施細(xì)則。

第二條  在自治區(qū)境內(nèi)開辦藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》和藥品GSP的要求，同時符合本實施細(xì)則。

對已開辦的企業(yè)在變更倉庫地址、增加經(jīng)營范圍的，需要實現(xiàn)本實施細(xì)則規(guī)定的藥品現(xiàn)代物流要求；對已經(jīng)取得《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)，在國家規(guī)定時間內(nèi)達(dá)到藥品現(xiàn)代物流要求。

第三條  藥品現(xiàn)代物流是以滿足藥品GSP要求為基礎(chǔ)，具有適合藥品儲存和實現(xiàn)藥品入庫、驗收、傳送、分揀、上架、出庫、復(fù)核、集貨等現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備，具有獨立的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)以及覆蓋藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的全過程的質(zhì)量控制和信息追溯體系，實現(xiàn)藥品物流過程的數(shù)字化、智能化、規(guī)?；?、集約化、可追溯化活動。

第四條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與其儲存運輸?shù)乃幤菲贩N和規(guī)模相適應(yīng)的信息化追溯管理體系，配合上市許可持有人落實藥品追溯主體責(zé)任。要按照國家藥品監(jiān)督管理部門制定的統(tǒng)一藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立并實施藥品追溯制度，采用信息化手段如實記錄經(jīng)營和物流活動，確保全過程數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整、實時、可追溯。

第五條  企業(yè)應(yīng)依據(jù)經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模建立覆蓋質(zhì)量管理、驗收養(yǎng)護(hù)、物流管理、信息管理等活動的質(zhì)量管理體系、機(jī)構(gòu)和崗位，并配備具有相應(yīng)技術(shù)資質(zhì)和能力的人員。企業(yè)從事物流質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)、運輸?shù)热藛T應(yīng)當(dāng)經(jīng)過藥品儲運相關(guān)的法律法規(guī)培訓(xùn)。

質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)充分行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)，保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求。

第六條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專職物流及計算機(jī)專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)施設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)的生產(chǎn)安全管理人員。上述人員應(yīng)各不少于2名，其中物流管理人員應(yīng)當(dāng)具備物流相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？萍耙陨蠈W(xué)歷或國家認(rèn)可的物流相關(guān)專業(yè)職業(yè)資格（含職稱）；計算機(jī)管理人員應(yīng)當(dāng)具備計算機(jī)相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？萍耙陨蠈W(xué)歷或國家認(rèn)可的計算機(jī)相關(guān)專業(yè)職業(yè)資格（含職稱）；設(shè)施設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)的生產(chǎn)安全管理人員應(yīng)當(dāng)具備安全相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？萍耙陨蠈W(xué)歷或國家認(rèn)可的注冊安全工程師職稱。

第七條  企業(yè)應(yīng)設(shè)置符合藥品GSP要求且與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的場所、倉庫。

（一）企業(yè)的營業(yè)場所整體面積應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。

（二）倉庫應(yīng)當(dāng)為相對獨立的庫房，符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的建筑，且為自營倉庫。倉庫建筑內(nèi)無異味、高溫、蒸汽、有害氣體、污水、粉塵等影響藥品儲存質(zhì)量安全的因素。

1.綜合性藥品批發(fā)企業(yè)的托盤數(shù)總體不少于1000個（含平面庫、高架庫、自動化立體庫等），托盤以1000mm*1200mm標(biāo)準(zhǔn)托盤計，不同尺寸的托盤按載貨面積進(jìn)行折算。

2.中藥飲片專營企業(yè)的托盤數(shù)總體不少于500個，托盤以1000mm*1200mm標(biāo)準(zhǔn)托盤計，不同尺寸的托盤按載貨面積進(jìn)行折算。；藥品類體外診斷試劑專營企業(yè)的托盤數(shù)總體不少于20個，托盤以1000mm*1200mm標(biāo)準(zhǔn)托盤計，不同尺寸的托盤按載貨面積進(jìn)行折算；經(jīng)營放射性藥品的企業(yè)按實際經(jīng)營范圍配備倉庫。               

3.藥品零售連鎖企業(yè)倉庫的托盤數(shù)總體不少于200個，托盤以1000mm*1200mm標(biāo)準(zhǔn)托盤計，不同尺寸的托盤按載貨面積進(jìn)行折算，零貨揀選貨架不少于50組（貨架以600mm*2000mm計）。

4.經(jīng)營冷藏藥品的，應(yīng)配備1個（含）以上獨立冷庫，總?cè)莘e不少于50立方米；冷庫中有符合要求的待驗、合格、發(fā)貨、待處理、不合格、退貨區(qū)等功能庫（區(qū)），并實行色標(biāo)管理。經(jīng)營冷凍藥品的，應(yīng)配備冷凍設(shè)施設(shè)備。

5.企業(yè)有與業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的停車場、裝卸作業(yè)區(qū)和辦公、生活場所等。倉庫與周邊其他企業(yè)、生活區(qū)域或者設(shè)施保持相對獨立；經(jīng)營場所和倉庫應(yīng)當(dāng)有效物理隔離，倉庫與周邊環(huán)境和其他企業(yè)的人流、物流嚴(yán)格分開，并配備防盜設(shè)施設(shè)備。

（三）倉庫應(yīng)根據(jù)管理需要區(qū)分收貨、驗收、發(fā)貨、復(fù)核、整貨庫（區(qū)）、拆零揀選庫（區(qū)）、集貨區(qū)、待處理區(qū)以及符合藥品儲存要求的溫度控制庫。

（四）具有可以對倉庫溫濕度控制、庫區(qū)視頻監(jiān)控、冷藏車溫度監(jiān)控以及異常狀況報警功能實現(xiàn)遠(yuǎn)程控制的設(shè)備和計算機(jī)控制室（區(qū)）。

第八條  企業(yè)應(yīng)具備實現(xiàn)藥品入庫、驗收、傳送、分揀、上架、出庫、復(fù)核、集貨等現(xiàn)代化物流作業(yè)的設(shè)施設(shè)備和專門的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，具有能夠覆蓋企業(yè)藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運輸及售后各環(huán)節(jié)管理及經(jīng)營全過程的質(zhì)量控制和信息追溯體系。

除特殊藥品、冷藏冷凍藥品以及中藥飲片、原料藥、藥品體外診斷試劑外，其他常溫、陰涼儲存藥品在倉庫內(nèi)應(yīng)通過現(xiàn)代物流系統(tǒng)揀選、傳送和出庫。

第九條  企業(yè)應(yīng)配備實現(xiàn)藥品入庫、驗收、傳送、分揀、上架、出庫、復(fù)核、集貨等現(xiàn)代物流作業(yè)需求相匹配的設(shè)施、設(shè)備，確保藥品物流作業(yè)流暢連貫，降低混淆和差錯風(fēng)險。設(shè)施設(shè)備的材質(zhì)、涂層應(yīng)當(dāng)不釋放有毒、有害物質(zhì)，不影響藥品質(zhì)量安全。主要由入出庫管理、貨物信息自動識別、存儲、庫內(nèi)輸送、揀選及出庫復(fù)核、溫控監(jiān)測及控制、視頻監(jiān)控等設(shè)備構(gòu)成。

（一）入出庫管理設(shè)備。在倉儲管理系統(tǒng)（WMS）的協(xié)同控制下，根據(jù)面積、存儲方式、距離等要素，實現(xiàn)貨位自動分配、自動識別、自動尋址功能。

藥品入出庫應(yīng)通過相適應(yīng)的自動化設(shè)施設(shè)備實施，應(yīng)配備電動叉車或頂升AGV或巷道式堆垛機(jī)或四向穿梭車，用于庫內(nèi)的“入、存、出”的物流作業(yè)。

出庫輸送系統(tǒng)自動分配出庫復(fù)核口，采用條形碼掃描或無線射頻等識別技術(shù)完成復(fù)核操作。出庫復(fù)核滑道配置應(yīng)能滿足業(yè)務(wù)需求。

（二）貨物信息自動識別設(shè)備。采用包括但不限于條形碼編制/打印掃描設(shè)備、射頻技術(shù)（RF）、電子標(biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)（DPS）、手持終端（PDA）等設(shè)備。

（三）存儲設(shè)備?？蛇x擇性配備托盤、隔板貨架、流利式貨架或自動化立體倉庫、高位貨架及其他貨架等。零貨區(qū)應(yīng)配備隔板貨架或流利式貨架，高架倉庫應(yīng)配備重型組合式貨架。貨位之間、藥品與地面、墻壁之間應(yīng)有效隔離。托盤、貨架標(biāo)識條形碼實行貨位管理，一位一碼，由倉庫管理系統(tǒng)（WMS）統(tǒng)一控制、管理、調(diào)度。

（四）庫內(nèi)輸送設(shè)備。企業(yè)可根據(jù)實際采用但不限于電動叉車、軌道式、鏈條式或皮帶式輸送機(jī)以及巷道堆垛機(jī)、自動導(dǎo)向搬運車（AGV）、穿梭車等自動化設(shè)施設(shè)備，同時覆蓋收貨驗收區(qū)、儲存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)、出庫復(fù)核區(qū)、集貨配送區(qū)，通過動力輸送線、光電核掃設(shè)備實現(xiàn)自動、連續(xù)的物流傳送，防控混淆、差錯風(fēng)險。

（五）揀選及出庫復(fù)核設(shè)備。采用電子揀選、條形碼掃描、無線射頻、電子標(biāo)簽等識別技術(shù)或自動化分揀機(jī)完成分揀和對藥品按訂單、批號的復(fù)核，通過動力輸送線傳送至出庫復(fù)核區(qū)、集貨區(qū)。

（六）溫控監(jiān)測及控制設(shè)備。配備符合相關(guān)環(huán)境指標(biāo)要求的溫濕度自動監(jiān)測、記錄、報警及溫濕度控制、室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備，實現(xiàn)對庫房溫濕度的調(diào)控。

（七）視頻監(jiān)控設(shè)備。配備與倉庫面積相適應(yīng)的視頻監(jiān)控系統(tǒng)，實現(xiàn)對庫區(qū)作業(yè)區(qū)全覆蓋監(jiān)控，其中藥品驗收、入庫、出庫等場所應(yīng)各安裝不少于2個攝像頭，在自動化設(shè)備的傳輸終端端口需安裝相應(yīng)數(shù)量的攝像頭，保證視頻監(jiān)控對倉庫各人工作業(yè)區(qū)的全覆蓋；監(jiān)視系統(tǒng)可以實現(xiàn)實時備份，工作圖像留存不少于30天，特殊管理藥品工作圖像留存不少于90天。

（八）雙回路供電系統(tǒng)或者備用發(fā)電機(jī)組。備用發(fā)電機(jī)組功率應(yīng)當(dāng)至少能夠保障停電24小時內(nèi)藥品倉儲作業(yè)區(qū)域的照明，確保庫房溫濕度監(jiān)控設(shè)備、計算機(jī)控制室（區(qū)）及服務(wù)器數(shù)據(jù)中心可以正常運行。

（九）其他法律法規(guī)等規(guī)定的其他設(shè)備。

第十條  企業(yè)應(yīng)配備與藥品儲存條件及配送規(guī)模相適應(yīng)的封閉式運輸工具，并符合以下要求。

（一）儲存、配送冷鏈藥品的，配備與配送藥品質(zhì)量管理要求及規(guī)模相適應(yīng)的、有獨立制冷系統(tǒng)和顯示溫度狀況的專業(yè)冷鏈車及車載冷鏈設(shè)備（冷藏箱、保溫箱等），冷鏈運輸車輛應(yīng)為自有且不少于1輛（含）。

（二）冷鏈車及車載冷鏈設(shè)備的技術(shù)性能應(yīng)符合藥品GSP要求。

（三）冷鏈車應(yīng)配備獨立制冷電源，安裝衛(wèi)星定位設(shè)備、車載溫度自動監(jiān)控設(shè)備及遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)傳輸系統(tǒng)，可對車輛運輸狀態(tài)進(jìn)行實時監(jiān)測。

（四）采取委托運輸?shù)模瑧?yīng)當(dāng)對受托方質(zhì)量保證能力和風(fēng)險管理能力進(jìn)行評估，與其簽訂委托協(xié)議，實現(xiàn)數(shù)據(jù)對接的計算機(jī)系統(tǒng)，委托方應(yīng)當(dāng)能夠?qū)崟r查看受托方運輸管理系統(tǒng)（TMS），可以實現(xiàn)對藥品運輸?shù)娜谈?、記錄、調(diào)度。

第十一條  與物流有關(guān)的設(shè)施設(shè)備性能安裝確認(rèn)驗證，相關(guān)資料及其原始數(shù)據(jù)應(yīng)存檔備查。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)等進(jìn)行使用前、定期或停用時間超過規(guī)定時限的驗證，定期對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等進(jìn)行校準(zhǔn)或者第三方機(jī)構(gòu)檢定，并符合藥品GSP及相關(guān)附錄的要求。驗證方案、報告及數(shù)據(jù)應(yīng)科學(xué)可靠，并按規(guī)定保留驗證原始數(shù)據(jù)、驗證現(xiàn)場實景照片或視頻。

第十二條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立應(yīng)具有符合企業(yè)管理實際需要的包括但不限于資源計劃管理系統(tǒng)（ERP)、倉儲管理系統(tǒng)（WMS)、設(shè)備控制系統(tǒng)（WCS）、運輸信息管理系統(tǒng)（TMS, ERP已涵蓋的除外）、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)、藥品追溯系統(tǒng)等應(yīng)用軟件和相關(guān)的數(shù)據(jù)庫，能夠真實、完整、準(zhǔn)確地記錄和有效監(jiān)控物流作業(yè)及質(zhì)量管理全過程。

（一）企業(yè)資源計劃管理系統(tǒng)（ERP）。應(yīng)當(dāng)覆蓋藥品經(jīng)營活動管理全過程，數(shù)據(jù)錄入、修改和保存的設(shè)備條件應(yīng)當(dāng)能夠保證各類記錄的原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。

（二）倉儲管理系統(tǒng)（WMS）。應(yīng)當(dāng)與企業(yè)資源計劃管理系統(tǒng)（ERP）、設(shè)備控制系統(tǒng)（WCS）、運輸管理系統(tǒng)（TMS）數(shù)據(jù)進(jìn)行實時、準(zhǔn)確對接，實現(xiàn)藥品入庫、出庫、儲存、養(yǎng)護(hù)、退貨、盤點、運輸?shù)葌}儲、物流全過程質(zhì)量管理和控制，滿足全過程貨物查詢和追溯功能。

（三）設(shè)備控制系統(tǒng)（WCS）。應(yīng)當(dāng)實現(xiàn)倉儲各作業(yè)環(huán)節(jié)自動、連續(xù)的物流傳送，所屬子系統(tǒng)、設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)與倉儲管理系統(tǒng)實時數(shù)據(jù)對接。

（四）運輸信息管理系統(tǒng)（TMS）。應(yīng)具備對運輸藥品的品種、數(shù)量、批號、工具、人員、發(fā)貨時間、到貨時間、簽收等進(jìn)行全程跟蹤、記錄、調(diào)度的功能，并能實時定位、標(biāo)示留存運輸軌跡圖。

（五）溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)。應(yīng)當(dāng)對藥品所有倉庫溫度、濕度，以及冷藏、冷凍藥品運輸溫度開展實時監(jiān)測及記錄。

（六）藥品追溯系統(tǒng)。應(yīng)當(dāng)實現(xiàn)藥品各級包裝單元的可關(guān)聯(lián)追溯、可核查，保證藥品追溯數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整、不可篡改和可追溯。應(yīng)覆蓋藥品的入庫、出庫、養(yǎng)護(hù)、退回等環(huán)節(jié)，通過手持PDA、無線射頻等設(shè)備對追溯碼進(jìn)行掃描，且將藥品追溯碼數(shù)據(jù)及時上傳至藥品追溯平臺，并完成對企業(yè)信息庫相應(yīng)數(shù)據(jù)有效更新。

第十三條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋藥品經(jīng)營全過程的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)、操作系統(tǒng)、數(shù)據(jù)庫、網(wǎng)絡(luò)安全與應(yīng)用安全管理等軟硬件設(shè)施，其功能應(yīng)當(dāng)與現(xiàn)代物流規(guī)模相適應(yīng)，同時應(yīng)當(dāng)滿足物流運營、質(zhì)量管理、追溯管理及信息安全需要。配置與藥品物流規(guī)模相適應(yīng)的計算機(jī)硬件系統(tǒng)和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，確保系統(tǒng)正常運行以及數(shù)據(jù)的完整性、真實性、安全性。

（一）企業(yè)應(yīng)當(dāng)自有服務(wù)器，采用“雙機(jī)熱備”，使用數(shù)據(jù)存儲設(shè)備并具備容災(zāi)能力，實現(xiàn)無人工干預(yù)持續(xù)提供服務(wù)。配備能滿足要求的不間斷電源（UPS）等輔助供電設(shè)備，并擁有獨立的機(jī)房。

（二）具備穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺。企業(yè)網(wǎng)絡(luò)出口帶寬應(yīng)與業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)。網(wǎng)絡(luò)邊界有防入侵控制防火墻（或含IPS功能）和獨立IPS、互聯(lián)網(wǎng)行為管理設(shè)備、日志服務(wù)器并保證日志保存6個月，服務(wù)器和計算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)安裝EDR防病毒軟件。

（三）數(shù)據(jù)管理應(yīng)符合《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）》（國家藥監(jiān)局公告2020年第74號）要求，按日備份，采用安全、可靠的方式（異地服務(wù)器、多機(jī)熱備或云儲存等）開展備份和追溯管理。數(shù)據(jù)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年，且不少于藥品有效期滿后1年，疫苗等特殊管理的藥品按照國家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

（四）具備接受藥品監(jiān)督管理部門實施遠(yuǎn)程監(jiān)管的條件，通過互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)或?qū)Ｓ镁€路與藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管系統(tǒng)穩(wěn)定對接，按標(biāo)準(zhǔn)及時完整地傳送信息數(shù)據(jù)。

 第十四條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及藥品GSP的要求，建立健全藥品現(xiàn)代物流質(zhì)量管理體系，設(shè)立與藥品現(xiàn)代物流相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)和崗位，制定制度文件、崗位職責(zé)和操作規(guī)程，配備從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理的人員，保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求。

第十五條  制定的質(zhì)量管理制度除滿足藥品GSP要求外，還應(yīng)包括：

（一）藥品現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備管理與使用規(guī)定。

（二）計算機(jī)管理信息系統(tǒng)（ERP）與倉儲管理信息系統(tǒng)（WMS)、運輸信息管理系統(tǒng)（TMS）管理、數(shù)據(jù)管理、網(wǎng)絡(luò)安全保障、風(fēng)險控制等制度。

（三）委托配送質(zhì)量評審管理。

（四）倉儲、運輸突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案。

（五）與藥品GSP要求相適應(yīng)的其他管理規(guī)定。

第十六條  本實施細(xì)則自公布之日起施行,有效期至xx 年 x月x日。同時，《關(guān)于印發(fā)〈關(guān)于促進(jìn)新疆維吾爾自治區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展指導(dǎo)意見〉的通知》(新藥監(jiān)規(guī)〔2022〕1號)附件3自行廢止。國家另有規(guī)定的，從其規(guī)定。