第一條  為規范新疆維吾爾自治區第三方藥品現代物流業務，優化資源配置，指導第三方藥品現代物流發展，形成高效、專業的藥品物流體系，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《藥品經營質量管理規范》（以下簡稱藥品GSP）《藥品現代物流規范化建設的指導意見》《自治區人民政府辦公廳關于印發自治區改革完善藥品生產流通使用政策實施方案的通知》（新政辦發〔2017〕155號）、《商務部 國家藥監局關于完善現代藥品流通體系維護藥品安全的通知》及等相關法律法規要求，結合實際，制定本標準。

第二條  第三方藥品現代物流企業（以下簡稱企業）是指接受藥品上市許可持有人、藥品經營企業以及法律法規允許的其他藥品儲運委托方委托儲存、運輸藥品的企業。企業除應當符合藥品現代物流企業的質量管理、儲存運輸、信息管理系統及相關人員要求外，還應當符合本標準要求。

企業應當在滿足藥品GSP要求的基礎上，通過自治區藥監局的現場檢查，符合要求公示后，開展藥品現代化儲存、運輸活動。按照委托協議履行義務，并且承擔相應的法律責任。

第三條  企業應當是具有獨立法人資格的經營主體。建立符合藥品GSP要求并與其藥品現代物流經營范圍及規模相適應的質量管理體系和信息追溯體系，采用信息化手段對儲存和物流活動進行如實記錄，確保全過程藥品質量安全及數據真實、準確、完整、實時、可追溯。

第四條  藥品第三方現代物流產業發展堅持需求導向原則、科學布局原則、區域統籌規劃原則，滿足自治區城鄉差異化、多層次醫藥市場需求。

鼓勵藥品批發企業、零售連鎖企業等委托第三方物流企業儲存、運輸，以降低經營成本、規范儲運行為、保障藥品安全。

第五條  企業應當設置與其藥品物流業務相適應的質量管理、物流管理、信息管理（自動化設備管理，生產安全管理）等機構，建立完整的符合藥品GSP要求的管理體系，質量管理機構應當能充分行使質量管理職能（并監督三方業務運營過程的合規性），質量負責人在企業內部對藥品質量具有裁決權，保證藥品經營全過程持續符合法定要求。

第六條 企業應當配備與經營規模相適應的物流及計算機專業技術人員、設施設備維護保養的生產安全管理人員。上述人員應各不少于2名，其中物流管理人員應當具備物流相關專業大學專科及以上學歷或國家認可的物流相關專業職業資格（含職稱）；計算機管理人員應當具備計算機相關專業大學專科及以上學歷或國家認可的計算機相關專業職業資格（含職稱）；設施設備維護保養的生產安全管理人員應當具備安全相關專業大學專科及以上學歷或國家認可的注冊安全工程師職稱。

第七條 企業主要負責人、質量負責人、質量管理部門負責人、質量管理員、驗收員、養護員等人員資質均應符合藥品GSP要求。

第八條  企業應對各崗位人員進行與其崗位職責和工作內容相關的藥品質量管理和現代物流相關的崗前培訓和崗位繼續教育，經考核合格后方可上崗，并建立培訓檔案。培訓內容應包括《藥品管理法》、藥品GSP等相關法律法規，企業作業流程、設施設備使用與維護保養，藥品及物流專業知識、質量管理制度、崗位職責及操作規程等。

第九條  企業應組織收貨、驗收、養護、儲存、運輸等直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，建立健康檔案，并制定員工個人衛生管理、勞動保護、安全作業等制度，并有效執行。   

第十條  企業應具有符合藥品GSP及本標準相關要求的倉儲庫房，具備與承接藥品第三方現代物流業務的預期儲存、配送能力相適應的設施、設備，符合所儲存、運輸品種的標準要求。

第十一條  企業應具有符合藥品GSP要求的藥品倉儲作業區域（包括收貨驗收區、儲存區、揀選作業區、集貨配送區等），且能滿足作業流程和物流規模的需要。

第十二條 企業倉儲設施設備應符合藥品儲存要求，并滿足物流規模和作業流程的需要，采用信息化手段實現藥品入庫、驗收、傳送、分揀、上架、出庫、復核、集貨、運輸等作業的流程管控、數據采集和過程記錄。企業現代物流倉儲硬件設備應能實現倉庫藥品傳送、分揀、出庫的連續、高效、自動化作業。

（一）倉庫藥品儲存作業區整體建筑面積原則上不低于國家通用倉庫標準（15000平方米或總容積不少于75000立方米）（連續不間斷的現代化物流作業，以房產證或房屋建筑施工許可證上標示的建筑面積為準，計算面積不含非藥品庫），其中整件儲存區應當設有自動化倉庫或者高位貨架，容積原則上不得少于35000立方米。

倉庫管理系統可實現自動尋址、智能分揀、連續作業、無紙化作業，應匹配相適應的出入庫輸送線、無線射頻技術、電子標簽揀選、平板揀選、貨到人技術揀選等設備。

（二）收貨驗收、分揀復核、集貨配送、整件儲存區等作業區建筑層高和面積應能滿足現代物流作業的需要。

（三）整件儲存區可設有高架庫或立體庫（AS/RS）；高架庫高度不小于6米；立體庫高度不小于18米，應配置與經營范圍和物流規模相適應的自動化設備，如動力輸送線、巷道堆垛機、自動導向搬運車（AGV）、穿梭車、必要時輔助用的電動叉車等。

（四）零貨揀選貨架（包括擱板貨架、流利貨架、AGV貨架等），貨架125組（貨架以600mm*2000mm計）；零貨揀選區應配備自動輸送設備，其覆蓋區域應與零貨分揀量相匹配，實現作業的連續性。企業應配備與經營范圍和物流規模相適應的揀選設備（如電子標簽、平板、無線射頻技術RF、輸送線、貨到人技術等設備）。

（五）應設置條碼打印掃描復核設備，在倉儲管理系統（WMS）和運輸管理系統（TMS）協同控制和管理下，實現條碼管理及倉儲與配送數據相關聯，并具有藥品上架、分揀、配送等作業指令和數據信息顯示、確認功能，以及貨位自動分配、自動識別、自動尋址功能。藥品出庫復核應采用條碼掃描或無線射頻技術，對藥品進行復核。配送應采用電子簽收技術，確認訂單到達。       

（六）藥品倉儲建筑應當為符合國家相關標準要求的建筑，且為自營倉庫或經過監管部門批準集團內采用多倉協同聯動的模式進行管理和運作的物流，實現三方代儲代配。

  第十三條  開展冷藏冷凍藥品第三方儲存運輸業務的企業應當設置符合藥品GSP要求且與企業經營范圍和物流規模相適應的冷庫、冷凍庫、冷藏車、保溫箱或者車載冷藏箱及符合藥品GSP標準的冰柜等相關設施設備，同時應配置預警與應急備用設施設備并建立預案。

（一）應當配備2個（含2個）以上獨立冷庫，總容積原則上不少于600立方米。對于有特殊儲存溫度要求的藥品，還應當配備與相關品種儲存要求和規模相適應的倉庫及設施（如冷凍庫或者專業冰柜）。申請疫苗物流業務的企業，應配備2個以上獨立疫苗冷庫。冷庫應設置與經營規模相適應的冷鏈作業緩沖區，作為冷鏈藥品裝卸的專用場所。

（二）應當配備具有獨立制冷（雙機組）系統的冷藏車不少于2臺，每臺車有效容積不得少于10立方米；配備有效容積總和2立方米以上的具備溫度自動監控系統的冷鏈箱（冷藏箱、保溫箱），冷鏈箱、冰排應當編號管理，并統一標識。冷藏車應配備獨立制冷電源，對接衛星定位系統，并安裝車載溫度自動監測設備、防御性主動安全駕駛及遠程數據傳輸系統，可對車輛運輸狀態進行實時監測。運輸溫度記錄應可實時監控、可查詢、可追溯。

第十四條  企業應當配備與藥品現代物流活動規模相適應的運輸（配送）設施設備，冷藏車及車載冷藏、冷凍設備應具有自動調控及屏顯功能。密閉式自有運輸車輛原則不少于10輛，冷藏車原則不少于2輛，配備定位追蹤系統，并有專業的系統對其過程進行管理，確保藥品運輸全過程可追溯。

第十五條  企業應當配備視頻監控和入侵報警系統，具有對整個物流中心實時錄像、實時監控的功能。應配備與庫房面積相適應的視頻監控系統，其中能全覆蓋藥品收貨、驗收、出庫、復核、存儲通道等場所，對各庫區藥品質量管理行為的過程進行視頻監控，跟蹤、追溯。視頻監控系統應實時備份，工作圖像留存不少于30天。

第十六條  企業應建立中央控制室機制。中央控制室應能實現對庫房、冷庫、冷藏車溫濕度監測及其他倉儲作業區視頻監控、設備控制以及異常狀況報警功能。設立分庫或異地設庫的企業，中央控制室應能對上述功能實現遠程控制。企業數據應與自治區藥監局智慧監管平臺實現數據實時對接。

第十七條  企業應當配備備用或雙回路供電設備，滿足物流業務正常運行。備用供電設備功率應當能至少保障藥品倉儲作業區域的現代物流設施設備正常運行。

第十八條  企業應當建立覆蓋藥品儲存和運輸全過程的信息管理系統，操作系統、數據庫、網絡安全與應用安全管理等軟件應當與經營范圍和物流規模相適應，并應當滿足物流運營、質量管理、追溯管理以及信息安全需要。

第十九條  企業信息管理系統應當包括但不限于信息交換平臺、企業資源計劃管理系統（ERP）、倉儲管理系統（WMS）、設備控制系統（WCS）、運輸管理系統（TMS）、溫濕度自動監測系統、藥品追溯系統等。

（一）信息交換平臺應支持物流作業數據與委托儲存運輸的藥品上市許可持有人/藥品經營企業/零售連鎖企業（以下簡稱“委托方”）之間的信息交換，可對委托方藥品收貨、驗收、入庫、儲存、養護、出庫、運輸、退回等全過程作業指令進行有效傳達（受托方的儲存運輸行為須遵從委托方的信息系統作業指令），實現藥品委托儲存運輸全過程的質量管理，并具備全程貨物查詢、追溯功能，能夠完整、及時、準確地收集、記錄、查詢相關數據，確保不同委托方的數據記錄互不干擾和混淆，實現藥品信息的有效追蹤。

應當根據受托業務開展情況，在新增受托業務以及質量內審時，開展信息交換平臺功能運行驗證，以確保信息交換平臺能夠始終暢順聯通委托方與受托方的相關信息。

（二）資源計劃管理系統（ERP）應當覆蓋藥品經營、物流質量管理全過程，數據錄入、修改和保存的設備條件應當能夠保證各類記錄的原始、真實、準確、安全和可追溯。

（三）倉儲管理系統（WMS）應當與企業資源計劃管理系統（ERP）、設備控制系統（WCS）、運輸管理系統（TMS）、智慧訂單平臺數據進行實時、準確對接，實現藥品入庫、出庫、儲存、養護、退貨、盤點、運輸等倉儲、物流全過程質量管理和控制，并具備全程貨物查詢和追蹤功能。

（四）設備控制系統（WCS）應當實現倉儲各作業環節自動、連續的物流傳送，所屬子系統、設施設備應當與倉儲管理系統實時數據對接。

（五）運輸管理系統（TMS）應當具備對藥品運輸全過程進行跟蹤、記錄、調度的功能，記錄藥品運輸計劃、品種、數量、批號、工具、人員、過程、啟運時間、到貨時間、簽收，以及冷鏈藥品溫度等，并可對所有信息進行系統管理及可追溯。

采取委托運輸的，應可實時查詢受托方運輸管理系統（TMS），可以實現對藥品運輸的全程跟蹤和記錄。

（六）溫濕度自動監測系統應當對倉庫溫濕度及冷藏、冷凍藥品運輸溫度開展實時監測及記錄。

（七）藥品追溯系統應當實現藥品各級包裝單元的可關聯追溯、可核查，保證藥品追溯數據真實、準確、完整、不可篡改和可追溯。應覆蓋藥品的入庫、出庫、退回等環節，通過手持PDA、無線射頻等設備；對追溯碼進行掃描，且將藥品追溯碼數據及時上傳至藥品第三方追溯平臺，并完成對企業信息庫相應數據有效更新。

（八）委托方委托企業儲存配送，不得另設倉庫（特藥倉庫除外），可不配置倉儲管理系統（WMS）、運輸管理系統（TMS），委托方資源計劃管理系統（ERP）應與企業的信息交換平臺實現實時對接，信息交換平臺能對藥品質量監管全過程數據進行交換，并保存于委托方的ERP系統中，保證委托方經營數據的完整性與藥品可追溯，并隨時能提供藥品質量監管全過程數據。

第二十條  藥品現代物流系統投入使用前，企業應當對信息管理系統以及倉儲物流設備與企業藥品現代物流應用的相適應性開展試運行，確保數據安全、準確、可靠和完整。若停用時間超過6個月及以上時，再次投入使用前需要進行驗證。

第二十一條   企業應當配置滿足藥品現代物流需求的計算機硬件系統和網絡環境：

（一）服務器應采用本地服務器或云服務器，實現“雙機熱備”。當一套服務器出現故障時，可以由互備服務器承擔服務任務，實現無人工干預持續提供服務。同時具備異地備份服務器（異地云服務器或實體服務器），數據保存不少于5年。

（二）數據庫軟件、網絡安全與應用安全管理軟件、操作系統軟件等計算機管理軟件與物流運營規模相適應，能滿足業務安全運行的要求。

（三）計算機管理系統應當具備穩定、安全的網絡環境，有固定接入互聯網的方式和可靠的信息安全平臺。企業網絡出口帶寬應與業務規模相適應。網絡邊界有防入侵控制防火墻（或含IPS功能）和獨立IPS、互聯網行為管理設備、日志服務器并保證日志保存6個月，服務器和計算機管理系統應安裝EDR防病毒軟件。

（四）配備能滿足要求的不間斷電源（UPS）等輔助供電設備，并擁有獨立的機房。

第二十二條   鼓勵和支持企業通過信息系統對委托方相關證照、藥品資質證明等文件資料進行掃描、存檔及數據維護，建立電子檔案，對委托方資質有效性、合法性及經營范圍等實施管控。

第二十三條  企業應制定符合藥品第三方現代物流管理要求，能夠保證藥品質量的管理體系文件，至少包括質量管理制度、職責、操作規程和相關記錄等。

（一）質量管理制度內容應當包括：現代物流相關標準要求；對委托方的管理；委托儲存運輸相關的管理制度和規定（包括與委托方進行指令和信息交換的管理制度等），對委托方委托儲存運輸藥品審核的規定；與委托方進行信息交換的規定；藥品現代物流管理與質量保證的制度；藥品GSP要求制定的質量管理制度，或其他監管部門要求制定的其他管理文件。

（二）應當制定藥品第三方現代物流和信息部門及崗位職責。

（三）應當制定符合藥品GSP要求的藥品收貨、驗收、儲存、養護、出庫、復核、配送、運輸等環節的崗位操作規程。    

（四）應當記錄藥品收貨、驗收、儲存、養護、出庫、復核、運輸等全過程數據，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。

第二十四條  企業應當按要求建立藥品質量管理記錄。包括：藥品收貨和驗收、倉庫溫濕度、藥品養護檢查、藥品出庫復核、藥品配送、退貨藥品驗收、不合格藥品控制和銷毀、存在質量安全隱患藥品的處理、委托方的收貨指令和配送指令記錄等。

第二十五條  企業可以承接除“麻精毒放”等特殊管理藥品以外的藥品上市許可持有人、藥品經營企業等藥品委托儲存運輸業務。企業從事疫苗配送的，還應當符合國家疫苗配送的有關要求。

藥品上市許可持有人委托藥品儲存運輸的，相關委托情況由受托方向社會公開，并按監管事權向自治區藥監局或兵團藥監局報備。

接受委托運輸的第三方物流企業確需再次委托運輸的，應當征得委托方同意，并按照藥品GSP的要求對受托方進行審核；未經委托方同意，接受委托運輸的第三方物流企業不得擅自開展再次委托；接受再委托的受托方不得再次委托運輸。

第二十六條  具備一定規模的企業可根據儲存運輸需要開展多倉協同業務，或在兵地轄區內設置異地庫。企業可以利用本集團控股的藥品批發公司倉庫作為多倉協同倉庫，整合集團內企業的倉儲和運輸資源，在兵地轄區內實現資源共享，多倉協同應當能夠與其子公司計算機管理系統有效對接，實現相關業務數據、物流信息和質量管理信息實時對接、交換、存儲和可追溯，對多倉協同藥品進行統一管理。

異地庫面積應當不少于1000平方米，應當配置與企業總部物流中心統一的倉儲管理系統（WMS）和運輸管理系統（TMS），實行統一的質量管理體系、信息管理系統和票據管理系統相關的企業資源計劃管理系統（ERP)、倉儲管理系統（WMS)、設備控制系統（WCS）、運輸信息管理系統（TMS）、ERP已涵蓋的除外）、訂單管理系統（OMS）、物聯網管理系統(IOT)、供應鏈可視化平臺系統、溫濕度自動監控系統、藥品追溯系統、智慧訂單平臺等系統，確保藥品全過程可追溯。

第二十七條  開展委托儲存運輸藥品的，委托方應當與企業簽訂委托儲存運輸協議和質量保證協議，內容至少包括：委托儲存運輸藥品的范圍、地址、委托期限、記錄和數據管理、票據管理；收貨入庫、儲存養護、發貨運輸、在途送貨、售后服務等管理；退回藥品管理及不合格藥品管理；質量管理責任劃分；物流服務項目、物流信息管理、標準、違約責任、重大問題報告、審計評估要求等，明確雙方的權利義務和質量責任。

第二十八條  委托儲存運輸藥品前，委托方應當對企業的質量保證能力和風險管理能力進行評估、現場審計，確定企業建立并有效執行藥品儲存運輸質量管理制度，能夠保證藥品儲存運輸全過程持續符合法定要求。委托方應加強對企業執行藥品GSP等規定及履行合同約定的管理，每年至少進行一次藥品委托質量審計，審計記錄應留檔備查。

第二十九條  本實施細則自公布之日起施行,有效期至xx 年 x月x日。同時，《關于印發〈關于促進新疆維吾爾自治區藥品經營企業高質量發展指導意見〉的通知》(新藥監規〔2022〕1號)附件4自行廢止。國家另有規定的，從其規定。