為進(jìn)一步加強藥品現(xiàn)代物流企業(yè)和藥品第三方現(xiàn)代物流企業(yè)監(jiān)管工作，現(xiàn)將貫徹落實《新疆維吾爾自治區(qū)藥品現(xiàn)代物流規(guī)范建設(shè)實施細(xì)則》《新疆維吾爾自治區(qū)第三方藥品現(xiàn)代物流規(guī)范建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)（試行）》有關(guān)要求通知如下：

一、自2024年1月1日起，申請新開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（2023年9月27日國家市場監(jiān)督管理總局令第84號）（以下簡稱《辦法》）及《新疆維吾爾自治區(qū)藥品現(xiàn)代物流規(guī)范建設(shè)實施細(xì)則》（附件1）執(zhí)行。申請藥品第三方現(xiàn)代物流的企業(yè)，按照《新疆維吾爾自治區(qū)第三方藥品現(xiàn)代物流規(guī)范建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)（試行）》（附件2）執(zhí)行，并向自治區(qū)藥監(jiān)局備案，提交資料詳見附件3。

二、申請中藥飲片及藥品類體外診斷試劑專營企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)具備《辦法》第八條第一項、第二項、第四項規(guī)定的條件，并具備能夠保證藥品質(zhì)量、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的倉庫、配送場所和設(shè)施設(shè)備。

三、藥品上市許可持有人、境外藥品上市許可持有人境內(nèi)代理機構(gòu)申請委托我區(qū)第三方藥品現(xiàn)代物流企業(yè)委托儲存、運輸藥品，應(yīng)當(dāng)向自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局報告，報告事項及相關(guān)資料詳見附件4。

四、藥品經(jīng)營企業(yè)申請委托我區(qū)第三方藥品現(xiàn)代物流企業(yè)委托儲存、運輸藥品，按照變更倉庫地址辦理。新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)需在取得藥品經(jīng)營許可證一個換證周期后才可申請委托儲存、運輸藥品。

五、自治區(qū)藥監(jiān)局負(fù)責(zé)藥品第三方現(xiàn)代物流企業(yè)備案和監(jiān)督管理工作。藥品審評查驗中心、藥品審評查驗中心喀什分中心、奎屯分中心負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品第三方現(xiàn)代物流企業(yè)和委托方企業(yè)的檢查工作，必要時可對委托行為進(jìn)行延伸檢查。各地、州、市藥品監(jiān)管部門在對藥品零售企業(yè)、使用單位進(jìn)行檢查時，如需對藥品第三方物流企業(yè)進(jìn)行延伸檢查，可與藥品審評查驗中心、藥品審評查驗中心喀什分中心、奎屯分中心協(xié)調(diào)。

六、各地要加強日常監(jiān)督檢查，在檢查中如發(fā)現(xiàn)轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)擅自改變或降低經(jīng)營條件及其他的嚴(yán)重違反GSP要求的違法違規(guī)行為，應(yīng)當(dāng)依法嚴(yán)肅查處，并報自治區(qū)藥監(jiān)局；如發(fā)現(xiàn)藥品第三方現(xiàn)代物流企業(yè)存在儲運管理質(zhì)量風(fēng)險，擅自改變或降低儲運條件或其他嚴(yán)重違反GSP要求的違法違規(guī)行為，應(yīng)當(dāng)依法嚴(yán)肅查處，責(zé)令停止儲運業(yè)務(wù)并限期整改，逾期不整改或整改不到位的，不得開展藥品第三方物流業(yè)務(wù)，并由所在地藥監(jiān)局予以公示。

                           自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局

                             2024年X月X日