浙江省藥品批發企業行政許可規定（試行）

第一章 總則

第一條 為加強藥品批發企業準入管理，促進藥品流通領域規范有序發展，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經營許可證管理辦法》《藥品經營質量管理規范》等相關法律法規和《國務院關于同意在浙江省暫時調整實施有關行政法規規定的批復》（國函〔2020〕140號）等文件精神，結合我省實際，制定本規定。

第二條 《藥品經營質量管理規范》是開辦藥品批發企業基本要求，藥品批發企業申請相關行政許可的，需在符合《藥品經營質量管理規范》相關要求的基礎上，同時符合本規定要求。

第二章 機構與人員

第三條 企業機構與人員應符合《藥品經營質量管理規范》第十三至第三十條的要求。

第四條 質量負責人應具有藥學或相關專業（醫學、檢驗學、藥學、化學、生物學等）大學本科（含本科，下同）以上學歷。

經營范圍包含體外診斷試劑（藥品）的，企業質量管理人員中至少1人具備主管檢驗師資格，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。

第五條 企業從事質量管理工作的人員不得少于3人，除質量負責人、質量機構負責人外，至少還應配備1名執業（中）藥師。

經營范圍包含中藥飲片的，質量管理人員中至少有1名執業中藥師。

僅經營體外診斷試劑（藥品）的，質量管理人員不得少于2人，其中：

（一）應至少1人具備主管檢驗師資格，能獨立解決經營過程中的質量問題；

（二）應至少有1名執業（中）藥師。

第六條 經營范圍包含體外診斷試劑（藥品）的，相關人員應符合下列要求：

（一）從事驗收工作的，應具有檢驗學相關專業中專以上學歷，或具有相應的初級以上專業技術資格；

（二）從事養護工作的，應具有相關專業（醫學、檢驗學、藥學、化學、生物學等）中專以上學歷，或具有相應的初級以上專業技術資格；

（三）從事采購工作的人員應具有相關專業（醫學、檢驗學、藥學、化學、生物學等）中專以上學歷；

（四）從事售后服務的人員，應具有檢驗學相關專業中專以上學歷，或具有相應的初級以上專業技術資格。

第七條 企業應至少配備1名具備計算機相關專業大專及以上學歷的計算機管理人員。同一集團內使用同一套計算機管理系統的，分支機構應至少配備1名計算機管理人員。

僅經營體外診斷試劑（藥品）的，應至少配備1名計算機管理人員。

第三章 設施與設備

第八條 企業設施與設備應符合《藥品經營質量管理規范》第四十三至第六十條的要求。

第九條 企業注冊和倉庫用地性質必須符合國家有關規定。

第十條 企業注冊地址面積不得少于250平方米（建筑面積，下同）。

僅經營體外診斷試劑（藥品）的，經營場所面積不得少于100平方米。

第十一條 倉庫內應設置適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的常溫庫、陰涼庫等。 

藥品儲存區總面積不得少于2000平方米，與其他用途用房混合的必須有單獨的藥品運輸通道。

在浙江省內跨注冊地所在設區市增設倉庫的，新建的單個倉庫應符合前款規定。

經營范圍中含中藥飲片的，應單獨設置中藥飲片庫，并根據中藥飲片的不同性質，分類儲存保管。

經營范圍中含需冷藏保管藥品的，應設置冷庫，冷庫應設置冷藏藥品待驗區、發貨區，用于藥品儲存的容積不得少于50立方米。

經營范圍中含需冷凍保管藥品的，應設置與經營規模相適應的超低溫冷庫。

第十二條 僅經營生物制品的企業，倉庫總面積不得少于1000平方米，其中冷庫總容積不少于200立方米。

僅經營中藥飲片的企業，倉庫總面積不得少于1000平方米，其中中藥飲片陰涼庫不得少于500平方米。

僅經營體外診斷試劑（藥品）的，倉庫面積不得少于300平方米，其中冷庫容積不得少于30立方米。

第十三條 企業應配備能夠有效調控溫濕度的溫濕度調控設備和能夠自動監測、記錄倉庫溫濕度的設備，溫濕度自動監測系統應符合《浙江省藥品經營企業藥品儲存溫濕度在線監督管理暫行規定》的要求。

第十四條 倉庫應至少配備手持終端揀選系統（RF）或具有相同功能的其他技術。使用手持終端揀選系統（RF）或其他設備的，手持終端或其他設備不得少于4臺。

僅經營中藥飲片、體外診斷試劑的企業，手持終端數量或其他揀選技術應與實際經營規模和品種相適應。

第十五條 倉庫應配備適宜藥品儲存的設施設備：

（一）具有與經營規模相適應的貨架貨位，貨架包括重型貨架、輕型貨架等；

（二）配備電動叉車或其他能夠代替人工搬運的自動化或半自動化設備，應不少于1輛或1臺；

（三）有零貨揀選作業的，應設置用于零貨揀選、拼箱發貨操作及復核的作業區域，并配備相應設備；

（四）具有實現藥品入庫、傳送、分揀、上架、出庫等操作的現代物流系統的裝置和設備；

（五）設置全自動作業的立體庫或區域的，應保證在倉庫管理計算機系統中設定質量狀態。

僅經營生物制品企業，配備貨架貨位托盤總數不得少于500個，至少配備1輛全自動叉車或其他能夠代替人工搬運的自動化設備。

僅經營中藥飲片的，配備貨架貨位托盤總數不得少于500個。

僅經營體外診斷試劑（藥品）的，應至少配備保證產品與地面之間有效隔離、易清潔、無污染的設備。

第十六條 企業經營冷藏、冷凍藥品且僅設單個冷庫的，應具有兩套獨立的制冷系統，可一用一備，自行切換，持續滿足溫度控制要求。

第四章 附則

第十七條 申請經營特殊管理藥品的，除滿足本規定的相關要求外，還應符合國家相關法規要求。

第十八條 藥品批發企業必須依法設置企業藥品倉庫并用于本企業藥品儲存。

第十九條 本規定自2022年9月1日起實施，其他有關文件與本規定不一致的，以本規定為準。

第二十條 本規定由浙江省藥品監督管理局負責解釋。