根據《中華人民共和國藥品管理法》（主席令第31號）、《藥品經營許可證管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第6號）、《關于印發<開辦藥品批發企業驗收實施標準（試行）>的通知》（國食藥監市〔2004〕76號）、《關于印發體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準和開辦申請程序的通知》（國食藥監市〔2007〕299號）、《關于全面監督實施新修訂〈藥品經營質量管理規范〉有關事項的通知》（食藥監辦藥化監〔2015〕176號）、《國家藥監局關于當前藥品經營監督管理有關事宜的通告》(2020年第23號)等有關規定，現就我省開辦藥品批發企業等有關事項通告如下：

一、開辦藥品批發企業驗收標準遵照原國家食品藥品監督管理局《藥品經營許可證管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第6號）、原國家食品藥品監督管理局《關于印發<開辦藥品批發企業驗收實施標準（試行）>的通知》（國食藥監市〔2004〕76號）等有關規定執行。

二、開辦藥品批發企業必須符合《中華人民共和國藥品管理法》（主席令第31號）、《藥品經營質量管理規范》和藥品現代物流倉儲條件，倉庫中應具有適合藥品儲存的專用貨架和實現藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現代物流系統的裝置和設備（詳見《河南省藥品批發企業現代物流倉儲配置技術指南（暫行）》。

三、藥品批發企業跨行政區域遷移（同一城市的建成區內除外），按照《藥品經營許可證管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第6號）規定，應符合新開辦藥品批發企業的要求；藥品批發企業在河南省境內跨縣級行政區域異地設置倉庫，其倉庫比照新開辦藥品批發企業倉庫的要求設置。

四、原有藥品批發企業合并、分立、設立藥品批發經營分公司和原非法人藥品批發企業（分公司）改制為獨立法人企業，以及原藥品批發企業注銷后重新設立藥品批發企業等均應按照《藥品經營許可證管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第6號）及《河南省藥品批發企業現代物流倉儲配置技術指南（暫行）》的相關規定執行，符合開辦藥品批發企業的要求。

五、結合河南經濟社會發展實際，開辦中藥材、中藥飲片、生物制品（除疫苗）等專業性批發經營企業應符合《中華人民共和國藥品管理法》（主席令第31號）、《藥品經營許可證管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第6號）和《藥品經營質量管理規范》等相關要求，支持、鼓勵其積極探索藥品現代物流經營模式。現有中藥材、中藥飲片、藥品類體外診斷試劑、生物制品（除疫苗）等專業性批發經營企業增加其他藥品經營范圍變更為綜合性藥品批發企業，應符合《藥品經營質量管理規范》和《藥品經營許可證管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第6號）等相關法律法規和新開辦藥品批發企業的要求。

六、開辦藥品類體外診斷試劑經營企業，遵照原國家食品藥品監督管理局《關于印發體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準和開辦申請程序的通知》（國食藥監市〔2007〕299號）執行，支持鼓勵其探索發展現代物流經營模式。

七、在同一城市建成區或縣級行政區域內，并具有控股投資關系的藥品批發企業倉庫和藥品生產企業的成品倉庫可以共用，但應符合《河南省藥品批發企業現代物流倉儲配置技術指南（暫行）》和《藥品經營質量管理規范》《藥品生產質量管理規范》要求，同時應明確該倉庫的歸屬及雙方的質量責任和管理規定，采取防止藥品混淆的有效控制措施，防控藥品質量安全風險。共用倉庫的藥品批發企業和藥品生產企業應辦理許可證變更登記手續，在《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》上分別加注共用倉庫的歸屬企業名稱、地址及公用信息等內容。

八、自本通告暨《河南省藥品批發企業現代物流倉儲配置技術指南（暫行）》施行之日起，《河南省食品藥品監督管理局關于調整開辦藥品批發企業驗收標準的通知》（豫食藥監藥化流〔2018〕131號）、《河南省食品藥品監督管理局關于開辦藥品批發企業有關問題的通知》（豫食藥監藥化流〔2018〕132號）停止執行，予以廢止。

九、本通告自2020年11月10日起施行。法律法規和國家藥品監督管理部門有新規定的，從其規定。