第一條  為推動我省醫藥產業高質量發展，不斷增強藥品現代物流企業競爭力，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品經營質量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局令第28號）等法律法規規章和國家鼓勵藥品現代物流發展的意見,結合我省實際，制定本標準。

第二條  藥品現代物流是指應用計算機信息管理系統和采用自動化倉儲設備、技術，通過降低藥品物流運營成本，提高服務能力和水平，實現藥品物流管理和作業的規模化、集約化、規范化、信息化、智能化。

藥品現代物流企業應當具備適合藥品儲存和實現藥品入庫、傳送、分揀、上架、出庫、配送等現代物流系統的裝置和設備，具有獨立的計算機信息管理系統，能覆蓋企業藥品的購進、儲存、銷售、配送各環節以及經營全過程的質量控制和信息追溯。

第三條  本省藥品現代物流企業適用本標準。

第四條  藥品現代物流企業應當設立專門的物流管理部門，負責物流中心的運營管理。

藥品現代物流企業應當分別配備2名以上具有兩年以上相關工作經驗的專業計算機管理人員和物流管理人員。計算機管理人員應當具備計算機專業大學本科以上學歷；物流管理人員應當具備物流專業大學專科以上學歷或者具有國家認可的物流專業技術職稱，并經過物流管理法律法規、物流信息化、設施設備使用等相關知識的培訓。

第五條  藥品現代物流企業物流中心倉儲區域（包括儲存區、揀選作業區、集貨配送區等）應當滿足物流作業流程和物流規模的需要。倉儲區域建筑面積不少于10000平方米，其中陰涼庫面積與經營規模相適應，一般不少于5000平方米。開展冷鏈藥品物流業務的，應當配備滿足藥品儲存特性要求的2個以上獨立冷庫，總容積不少于500立方米；開展疫苗配送業務的，應當符合《中華人民共和國疫苗管理法》相關要求。

第六條  倉庫應當配備監測和調節溫濕度的設施設備。

物流作業區域應當配置自動溫濕度實時監測系統，具有24小時自動監測、傳輸、記錄及報警功能；配備符合相關要求的有效調控溫濕度的設施設備。

溫濕度監測系統應當包括系統管理軟件、監控主機、溫濕度監控終端，通過主服務器實現和監控各監測點的溫濕度狀況。

第七條  溫濕度監測系統測定溫濕度數據的準確度應當符合: 溫度測量范圍（0℃～40℃）±0.5℃、（-25℃～0℃）±1.0℃，相對濕度±5％RH。

溫濕度監測系統記錄的監測數據應當真實、完整、準確、有效，各監測點數據通過網絡自動傳送到管理主機，系統采用可靠的方式進行數據保存，保存方式應當能防止用戶自行改動數據。

第八條  藥品現代物流企業應當設置自動倉庫或者高架倉庫存儲系統；配備揀選、自動輸送、自動分揀、條碼掃描收貨驗收及出庫復核等設施設備。

第九條  藥品現代物流企業如設置自動倉庫應當符合國家標準，自動倉庫巷道不少于4條、堆垛機不少于4臺，倉庫高度不低于15米；如設置高架倉庫，高架區域有效利用高度不低于8米，采用重型組合式貨架，貨架不少于4層，托盤貨位不少于1500個，貨架叉車不少于2臺。鼓勵采取降低貨架巷道寬度，提高倉庫有效容量等措施。

第十條  藥品現代物流、企業拆零揀選應當配備與其業務規模、業務結構特點、配送能力相適應的揀選作業系統，包括條形碼編制/打印掃描設備、無線射頻技術、電子標簽輔助揀貨系統等，或者具有相同功能的其他技術與設備，實現藥品入庫驗收、上架、分揀、養護、出庫復核、藥品運輸、配送等作業管理。其中使用電子標簽輔助揀貨系統的，摘取式電子標簽不少于300枚；使用無線射頻技術的，使用的手持終端不少于20臺。

第十一條  藥品現代物流企業應當配備與物流規模相適應的裝卸、搬運、輸送系統，覆蓋收貨驗收、儲存揀選、分揀復核、集貨配送等作業區域，實現倉儲各作業環節自動、連線、閉合的物流傳送，確保藥品物流作業流暢連貫，降低混淆、差錯風險。

第十二條  藥品現代物流企業應當配備密閉式的運輸車輛不少于10輛，其中開展冷鏈藥品物流業務的，冷藏車不少于2輛（總容積不少于30立方米），且配備10套以上車載冷藏設備。運輸車輛和車載冷藏設備應當實行編號管理。運輸車輛應當具備定位追蹤功能，其中冷藏車、車載冷藏設備納入溫濕度監測系統。

第十三條  藥品現代物流企業冷庫應當配備雙電路供電設施或者備用發電機組。備用發電機組制冷能力應當與冷庫規模相匹配，并能實現自動切換供電。

第十四條  藥品現代物流企業計算機信息管理系統應當與藥品物流規模相適應，滿足藥品現代物流運營需要。

第十五條  藥品現代物流企業應當配置倉儲管理控制系統和電子數據交換平臺，實現與委托方的計算機管理系統的數據有效對接，支持物流作業數據在委托雙方之間進行信息交換，支撐物流作業活動的開展。電子數據交換平臺應當支持委托方藥品采購（收貨）、銷售指令的有效傳達，具備對委托方藥品收貨、驗收、入庫、出庫、退回等指令的處理功能，實現藥品委托儲存配送全過程質量管理和控制，并具備全程貨物查詢、追溯功能，確保實現藥品信息的有效追溯。受托方的儲存、配送行為應當遵從委托方的信息系統作業指令。

第十六條  藥品現代物流企業應當配置倉儲作業控制系統，系統采用條形碼掃描或者無線射頻等識別技術，實現各作業環節自動、連續的物流傳送。倉儲作業控制系統所屬子系統、設施設備應當與倉儲管理控制系統實時數據對接。

第十七條  藥品現代物流企業應當配置運輸管理系統，具備對藥品運輸計劃、品種、數量、批號、工具、人員、運輸過程、發貨時間、到貨時間、簽收以及冷鏈藥品溫度等，進行跟蹤、記錄、調度的功能。

第十八條  藥品現代物流企業應當配置庫區視頻監控系統，對各庫區藥品進行視頻監控，跟蹤、追溯庫區內藥品質量管理行為過程。

第十九條  藥品現代物流企業應當配置符合以下要求的計算機軟、硬件系統：

（一）配備企業級、雙機熱備服務器或者云端服務器。具備與企業經營規模相匹配的網絡設備、安全網絡環境以及可靠的不間斷電源。

（二）數據庫、信息安全管理、操作系統、業務軟件等計算機軟件系統與物流運營規模相適應，滿足業務安全運行的要求。

（三）計算機信息管理系統應當有固定接入互聯網的方式，企業網絡出口帶寬應當與業務規模相適應。網絡交換機有防入侵網關，服務器和計算機應當安裝防病毒軟件。

第二十條  藥品現代物流企業應當制定符合藥品物流管理要求，能夠保證藥品質量的管理制度，至少包括：

（一）藥品物流配送管理制度；

（二）藥品委托儲存配送管理制度；

（三）計算機信息管理系統管理維護制度；

（四）數據管理制度；

（五）網絡安全保障制度；

（六）風險控制制度；

（七）藥品追溯制度。

藥品現代物流企業應當制定與保證藥品質量的管理制度相配套的操作規程。

第二十一條  藥品現代物流企業應當按照委托儲存配送管理要求簽訂委托協議和質量保證協議，嚴格履行協議約定內容，并建立藥品質量管理記錄，至少包括：

（一）委托方的收貨指令記錄；

（二）藥品收貨和驗收記錄；

（三）委托方的發貨指令記錄；

（四）藥品出庫復核記錄；

（五）藥品運輸記錄；

（六）倉庫溫濕度記錄；

（七）不合格藥品控制記錄；

（八）藥品采購退出記錄；

（九）藥品銷售退回驗收記錄；

（十）藥品養護檢查記錄；

（十一）問題藥品的處理記錄。

第二十二條  藥品現代物流企業應當配合藥品上市許可持有人落實藥品追溯主體責任，建立藥品追溯制度，采用互聯網技術實現資源、數據、信息共享，對其整個經營活動如實記錄，保證經營過程中數據的真實、準確、完整、可追溯。

第二十三條  藥品現代物流企業配備的與現代物流有關的設備、設施，其性能應當經過驗證，相關資料及其原始數據應當存檔備查。

第二十四條  國家對藥品現代物流企業有新規定的，從其規定。

第二十五條  本標準自2021年1月1日起施行，有效期至2025年12月31日。原山東省食品藥品監督管理局《關于印發〈山東省藥品現代物流企業實施標準（試行）〉的通知》（魯食藥監市〔2011〕141號）同時廢止。