一、起草背景

為貫徹落實國務院辦公廳《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》（國辦發〔2017〕13號）、商務部《關于“十四五”時期促進藥品流通行業高質量發展的指導意見》《關于完善現代藥品流通體系維護藥品安全的通知》（商消費函〔2022〕142號）以及全省“一改兩為”大會精神，進一步深化“放管服”改革，推動“雙招雙引”工作，通過優化資源配置，促進我省藥品經營企業向規模化、現代化、多元化轉型，構建高效專業的藥品現代物流體系，加快安徽省藥品現代物流發展，形成以大型骨干企業為主體，中小型企業為補充的藥品流通格局，保障藥品供應和流通環節藥品質量，我局起草了《安徽省藥品現代物流指導意見（試行）》（以下簡稱《指導意見（試行）》）。

二、起草過程

2021年，主要開展了調研和實地走訪，明確政策制定的總體思路、需要解決的問題，形成初稿。2021年11月19日，組織高等院校、行業協會、企業等人員召開座談會，根據專家和企業代表意見對初稿進行修改。2022年2月初，先后向局相關處室、分局、直屬單位，省發改委等省直單位征集了意見建議。2022年3月16日至4月20日、9月20日-10月21日，2次在局官網上公開征求意見建議。2022年10月13日，召開專家論證會，邀請了法律、物流、協會、大學、監管方面的專家論證《指導意見（試行）》的合法性、可行性。征集意見過程中，共收集意見34條，采納23條。2022年11月3日，經省藥監局第51次局長辦公會議審議通過。

三、主要內容及亮點

《指導意見（試行）》主要包括總則、機構和人員、設施與設備、信息管理系統、質量管理體系文件、專營性藥品批發企業要求、附則等內容，共分7個部分，二十六條。《指導意見（試行）》通過降低倉儲面積要求，細化實現藥品入庫、傳送、分揀、上架、出庫等現代物流系統的裝置和設備，突出藥品現代物流標準條件，引導企業升級改造設施設備，鼓勵企業發展藥品現代物流。同時，對專營中藥飲片、生物制品的藥品批發企業制定開辦條件，增加有中藥飲片經營范圍的企業質量管理人員要求，鼓勵其逐步配備與藥品現代物流經營規模相適應的設施設備，助力我省建設中醫藥強省和推動生命健康產業的發展。

四、需要重點說明的事項

（一）哪些企業需要符合《指導意見（試行）》的要求？

本省申請新開辦藥品批發企業和開展多倉協同業務的藥品批發企業，應當符合本意見要求。

對于本省已開辦的藥品批發企業，鼓勵和引導其按照《意見（試行）》逐步改造提高，最終實現整體提升我省藥品現代物流水平的目的。

（二）新開辦藥品批發企業人員資質要求是什么？

企業從事藥品經營和管理工作的人員不得有《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》規定的禁止從事藥品生產經營活動的情形，其中從事質量管理工作的人員應當符合《藥品經營質量管理規范》規定的資格要求；經營范圍包含中藥飲片的，質量管理人員中應有1名中藥學類執業藥師。

企業應當設置信息管理部門，至少配備2名具有計算機相關專業大學專科以上學歷的工作人員；物流管理部門，至少配備2名具有物流相關從業經歷人員,鼓勵企業聘任具有物流相關專業大學專科以上學歷的物流管理人員。

（三）藥品倉儲庫房及運輸車輛是否必須是自有？

藥品倉儲庫房及運輸車輛可以為自有或租賃。

（四）是否必須配備冷庫和冷藏車？

新開辦藥品批發企業經營冷鏈品種的企業，需要配備2個以上（含2個）獨立冷庫、總容積不少于300立方米，以及不少于2輛可自動調控和顯示溫度狀況的冷藏車。

專營生物制品的藥品批發企業，需要配備總容積不少于200立方米的冷庫，以及不少于2輛可自動調控和顯示溫度狀況的冷藏車。

（五）企業應當配備哪些輸送和識別管理設施設備？

企業應根據其業務模式和規模，選擇相適應的輸送和識別管理設施設備，實現作業自動化。包括零貨及整箱揀選、自動輸送、在線掃描復核、自動分揀、出庫零揀復核滑道、出庫分揀機滑道等設施設備，條型碼編制及打印掃描設備、無線射頻終端、“可識別”標簽輔助揀貨系統等識別管理設備或者具有相同功能的其他技術與設備。

（六）企業的信息管理系統應當有哪些功能？

企業應當建立并實施獨立的，能滿足藥品現代物流運營、藥品質量管理以及信息安全需要的信息管理系統，應當具備倉儲管理、運輸管理、溫濕度監測等功能，能夠保證經營過程中數據的真實、準確、完整、可追溯。

（七）開展多倉協同業務的藥品批發企業在信息系統數據對接方面的要求是什么？ 

開展多倉協同業務的藥品批發企業應當能夠與其子公司計算機管理系統有效對接，實現相關業務數據、物流信息和質量管理信息實時對接、交換、存儲和可追溯，對多倉協同藥品進行統一管理。

（八）開展多倉協同業務的藥品批發企業對雙方的協議有什么基本要求？

開展多倉協同業務的藥品批發企業，應當與其全資或控股子公司簽訂包括多倉協同業務的范圍和期限、記錄和數據管理、票據管理、質量管理、責任約定、重大問題報告、年度質量審計等內容的相關協議。

（九）專營性藥品批發企業是否需要符合藥品現代物流要求？

鼓勵專營中藥飲片、生物制品的藥品批發企業配備與藥品現代物流經營規模相適應的設施、設備，提高藥品貯存與配送能力。

專營體外診斷試劑（藥品）的藥品批發企業應符合國家相關規定。

解讀機關：安徽省藥品監督管理局