陜西省藥品零售連鎖企業開展執業藥師遠程審方服務工作指導意見

為進一步深化藥品流通領域改革，規范藥品零售連鎖企業（以下簡稱“連鎖企業”）藥學服務行為，保障群眾購藥和用藥安全，省局在相關企業進行三年執業藥師遠程審方服務試點等工作基礎上，參照外省工作經驗，結合我省實際，制定本指導意見。

一、執業藥師遠程審方服務工作范圍

陜西省境內連鎖企業總部自建的執業藥師遠程審方服務中心（以下簡稱“企業審方中心”），可根據其連鎖門店需要開展執業藥師遠程審方服務工作。

二、開展執業藥師遠程審方服務工作的條件和要求

在連鎖企業門店按規定配備執業藥師的前提下，鼓勵連鎖企業總部運用現代信息技術開展執業藥師遠程審方服務工作，作為其連鎖門店執業藥師及藥學專業技術人員不在崗時的補充，解決執業藥師數量與實際需要不匹配的問題，不能替代法規要求連鎖門店對執業藥師的配備。

（一）執業藥師配備要求

1.企業審方中心應當配備與其服務范圍、規模相匹配數量的專職遠程審方執業藥師隊伍（質量管理人員不得兼任），企業審方中心的遠程服務執業藥師應專職從事連鎖企業門店遠程處方審核及指導用藥服務。

2.企業審方中心從事遠程審方服務工作的執業藥師需注冊在本連鎖企業，其遠程審方服務系統中應保存審方服務工作的執業藥師注冊證書原件掃描件、聯系方式、指紋（或面部）等信息。

（二）硬軟件設施設備要求

企業審方中心相關網絡技術和硬軟件設施設備等必須保證與所開展的工作相適應，至少達到以下要求：

1.企業審方中心應當擁有與本連鎖企業服務范圍和規模相適應的獨立工作場所，工作場所應配備與執業藥師數量相適應的計算機；配備專用服務器，且能夠加密存儲考勤記錄、影像資料和處方圖片等設備設施，支持系統正常運行；配備對講設備、高清攝像頭等，且能夠實現在線審方和同時開展用藥咨詢服務指導，不卡頓；配備指紋儀設備，并與操作系統相連接；配備不間斷電源，服務器配備硬件防火墻等，確保數據安全。

2.企業審方中心應配置與其連鎖門店經營管理軟件相連接的遠程審方管理系統。遠程審方管理系統應當包含身份確認、遠程審方、處方復核、處方登記、在線視頻及相關信息自動生成并保存等功能，且能實時查詢在指定時間內的每一筆處方（含電子處方）開具及審核的詳細記錄；遠程審方管理系統內的相關信息應具備防止信息被修改、刪除或外接設備導入的功能，同時應當提供數據接口，保證藥品監管部門能實時進行監督檢查。

3.連鎖企業門店應當配備與開展執業藥師遠程審方服務工作相適應的處方掃描（拍照）、視頻設備和傳輸等設施設備，實現執業藥師與消費者遠程審方和藥學服務的有效溝通。

（三）管理制度及相關要求

1.連鎖企業及其連鎖門店應當嚴格執行《藥品管理法》《藥品經營質量管理規范》等法規要求，并落實主體責任和承擔相關法律法規責任。同時，還應將所有執業藥師遠程審方活動納入其質量管理體系之中，確保相關審方和藥學服務符合國家法律法規及GSP管理等要求。

2.企業審方中心及其連鎖門店應當建立健全相關質量管理體系，保證相關執業藥師遠程審方活動全鏈條數據和記錄真實、完整、準確、清晰。企業審方中心還應接受連鎖企業總部質量管理部門的管理和指導，確保其相關活動有效運行并持續改進，其相關管理文件應至少包括遠程審方操作規程、在線執業藥師崗位職責和遠程審方系統管理、處方審核權限管理、考勤管理、遠程處方審核及保存管理、應急管理等內容。

3.企業審方中心及其連鎖門店應確保處方的真實性和合法性，對審核未通過的處方，系統應具備自動鎖定，拒絕調配和銷售等攔截功能，并告知顧客不予調配的理由。

4.對國家有特殊管理規定的藥品，應從其規定。

三、實施時間

本指導意見從發文之日起實施，原《陜西省藥品零售連鎖企業執業藥師遠程服務中心建設指導意見（試行）》（陜藥監發〔2019〕33號）同時廢止。

附件：執業藥師遠程審方服務連鎖企業報告資料目錄

附件  

執業藥師遠程審方服務連鎖企業報告資料目錄

1.連鎖企業執業藥師遠程審方服務工作登記表（省局網站自行下載）；

2連鎖企業負責人、質量負責人以及所有執業藥師人員花名冊（含企業審方中心執業藥師工作人員）及資質復印件；

3.企業審方中心信息化建設規模、網絡安全設置、設施設備、人員匹配及其連鎖門店員工培訓和系統運行測試結果等情況；

4.企業審方中心設施設備一覽表及全流程圖示；

5.企業審方中心管理制度（含考勤制度、影像資料及處方圖片上傳專用服務器加密封存備查制度、執業藥師門店巡查制度、管理系統及其連鎖門店管理端口運轉和連接工作制度、含特殊藥品復方制劑專冊登記等制度）以及執業藥師崗位職責、崗位操作規程等；

6.連鎖企業及企業審方中心相關質量管理體系及試運行情況；

7.企業審方中心系統癱瘓或斷電等情況應急管理措施；

8.連鎖企業實施執業藥師遠程審方服務的門店名單；

9.材料真實性自我保證聲明及法人委托書；

      10.承諾書（企業承諾嚴格執行相關管理規定，若不符合相關管理規定，自愿接受藥品監督管理部門相關處理決定，并自愿承擔一切法律后果）。