安徽省藥品現代物流指導意見（試行）

第一章 總則

第一條 為加快安徽省藥品現代物流發展，優化資源配置，促進我省藥品經營企業向規模化、現代化、多元化轉型，構建高效專業的藥品現代物流體系，形成以大型骨干企業為主體，中小型企業為補充的藥品流通格局，保障藥品供應和流通環節藥品質量，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品經營質量管理規范》等法律規章，結合本省實際，制訂本意見。

第二條 本省申請新開辦藥品批發企業和開展多倉協同業務的藥品批發企業，應當符合本意見要求。

鼓勵省內已開辦的藥品批發企業逐步實現本意見規定的藥品現代物流要求。

第三條 本意見所指藥品現代物流是指應用計算機信息管理系統和采用自動化倉儲設備、技術，通過降低藥品物流運營成本，提高服務能力和水平，實現藥品物流管理和作業的規模化、集約化、規范化、信息化、智能化。

藥品批發企業應當配備適合藥品儲存和實現藥品入庫、傳送、分揀、上架、出庫等現代物流系統的裝置設備以及獨立的計算機信息管理系統，能夠覆蓋藥品的購進、儲存、銷售、運輸各環節經營管理全過程的質量控制和信息追溯。

第四條 藥品批發企業應當按照國家藥品監督管理局制定的藥品追溯標準和規范，建立并實施藥品追溯制度，配合上市許可持有人落實藥品追溯主體責任，保證藥品可追溯。

第二章 機構與人員

第五條 企業應當設置與其業務相符合的質量管理、驗收養護、信息管理、物流管理等機構并配備相應的人員，建立健全符合《藥品經營質量管理規范》要求的質量管理體系，保證藥品經營全過程持續符合法定要求。其中從事藥品經營和管理工作的人員不得有《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》規定的禁止從事藥品生產經營活動的情形。

第六條 企業從事質量管理工作的人員應當符合《藥品經營質量管理規范》規定的資格要求，其中經營范圍包含中藥飲片的，質量管理人員中應有1名中藥學類執業藥師。

第七條 企業應當設置信息管理部門，至少配備2 名具有計算機相關專業大學專科以上學歷的工作人員；設置物流管理部門，至少配備2名具有物流相關從業經歷人員,鼓勵企業聘任具有物流相關專業大學專科以上學歷的物流管理人員。

第三章 設施與設備

第八條 企業應當具有符合《藥品經營質量管理規范》要求，與藥品經營范圍、經營規模相適應的倉儲庫房、經營場所（不得設在中藥材專業市場內）；配備滿足藥品經營和儲存配送的設施設備，能夠按要求開展校準和驗證，具備承接藥品現代物流業務的儲存、配送能力。

第九條 企業倉儲庫房應能滿足物流作業流程和物流規模的需要，并按照需要設置符合藥品質量管理和物流操作的功能區域，具體要求如下：

（一）倉庫儲存區整體建筑面積不少于3000平方米（不包括辦公、生活場所面積），其中陰涼庫面積與經營規模相適應，一般不少于1500平方米。

（二）開展冷鏈藥品物流業務的，應當配備2個以上（含2個）獨立冷庫、總容積不少于300立方米；具有疫苗配送業務的企業應當符合《中華人民共和國疫苗管理法》的相關要求。儲存冷凍或儲存溫度有特殊要求的藥品，還需配備與經營品種和規模相適應的倉庫和相應設施設備。

（三）企業整件儲存區應當設置自動化倉庫或高架倉庫，如設置自動化倉庫應當配備與物流規模相適應的托盤貨位；設置高架倉庫應當采用重型組合式貨架，貨架不少于3層，配備與物流規模相適應的托盤貨位和電動叉車。

零貨儲存區應當配備與物流規模相適應的貨架、貨位，貨位間必須有效隔離。

（四）具有能覆蓋儲存、揀選、集貨配送、作業控制等功能區域的藥品自動輸送設備，配備與分揀量相匹配、與業務模式和業務規模相適應的零貨及整箱揀選、自動輸送、在線掃描復核、自動分揀、出庫零揀復核滑道、出庫分揀機滑道等設施設備，實現作業自動化。

（五）企業拆零揀選應當配備與物流規模相適應的識別碼編制及打印掃描設備、無線射頻終端、“可識別”標簽輔助揀貨系統等，或者具有相同功能的其他技術與設備，實現藥品入庫驗收、上架、分揀、養護、出庫復核、藥品運輸、配送等作業管理。

第十條 企業應當配備與藥品物流規模相適應的運輸（配送）設備。

（一）密閉式運輸車輛不少于5輛，其中開展冷鏈藥品物流業務的，應當配備可自動調控和顯示溫度狀況的冷藏車不少于2輛，以及車載冷藏、冷凍設備（冷藏箱或保溫箱等）；

（二）企業運輸車輛、冷藏箱（保溫箱）等應當實施編號管理，并統一標識；

（三）運輸麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品等特殊藥品的車輛應當配備衛星定位系統，實現對車輛運輸過程的監控。

第十一條 企業應當建立具備倉庫溫濕度監控、冷藏車溫度監控以及異常狀況報警等功能的計算機控制室（區），能夠實現遠程監控；配備視頻監視系統，具有對整個倉儲功能區實時錄像、實時監控、實時處置、定時回放等功能，視頻記錄應當按日備份，保存時間不得少于30日。

第十二條冷庫供電用雙回路或配備相匹配的備用發電機組。備用發電機組功率應當至少能夠保障冷庫設備、溫濕度監控設備、計算機控制室（區）及服務器數據中心正常運行。

第十三條 麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等特殊藥品儲運應當按國家相關規定執行。

第十四條 企業從事疫苗配送的，還應當符合國家對疫苗配送的有關要求。

第四章 信息管理系統

第十五條 企業應當建立并實施獨立的，能滿足藥品現代物流運營、藥品質量管理以及信息安全需要的信息管理系統，符合《藥品經營質量管理規范》及附錄相關要求，其操作系統、數據庫、網絡安全與應用安全管理等軟件應當與物流規模相適應，并能滿足業務安全運行的要求。

第十六條 企業配置的信息管理系統能夠保證經營過程中數據的真實、準確、完整、可追溯，并具備倉儲管理、運輸管理、溫濕度監測等功能。具體要求如下：

（一）倉儲管理系統應當與業務管理信息系統的數據進行實時、有效對接，實現藥品入庫、出庫、儲存、退回等倉儲全過程質量管理和控制，并具備全程信息數據收集、記錄、查詢、追溯功能，以及貨位自動分配、自動識別、自動尋址、自動傳送等智能化倉儲作業功能；

（二）運輸管理系統應當具備對運輸藥品的品種、數量、批號、方式、人員、發貨時間、到貨時間、簽收，以及冷鏈藥品在途溫度等進行全程跟蹤、記錄、調度的功能；

（三）溫濕度監測系統應當符合《藥品經營質量管理規范》及附錄要求，對藥品所有倉庫溫濕度以及冷藏車溫度能夠實時監測及記錄；

（四）開展多倉協同業務的，應當能夠與其子公司計算機管理系統有效對接，實現相關業務數據、物流信息和質量管理信息實時對接、交換、存儲和可追溯，對多倉協同藥品進行統一管理。

第十七條 企業應當具有與物流規模相適應且能滿足信息管理系統的計算機硬件和網絡環境，并符合以下要求：

（一）信息管理系統有固定接入互聯網的方式和可靠的信息安全平臺；企業網絡出口帶寬應當與業務規模相適應；

（二）信息管理系統應當具備系統持續運行以及保證數據完整性的能力，可以有效規避因單一服務器系統異常導致的服務中止和數據不完整性，實現持續提供服務；

（三）數據按日備份，采用安全、可靠的方式存儲和追溯管理。數據記錄應當至少保存5年。疫苗、特殊藥品的數據記錄按相關規定保存。

第五章 質量管理體系文件

第十八條 企業應當制定能夠保證藥品質量且符合藥品現代物流管理要求的質量管理體系文件，內容應當包括《藥品經營質量管理規范》規定的制度，以及下列管理制度：

（一）物流、信息部門職責及相關人員的藥品質量崗位職責；

（二）藥品現代物流設備操作規程和維護保養管理制度；

（三）藥品物流配送管理制度；

（四）多倉協同藥品儲存配送以及對子公司審計的管理制度，與子公司進行指令和信息交換的管理制度和操作規程（開展多倉協同業務的藥品批發企業）。

第十九條 企業應當按要求建立藥品質量管理記錄。包括：藥品采購、收貨和驗收、養護、出庫復核、運輸、銷售退回以及倉庫溫濕度、不合格藥品控制和銷毀、存在質量安全隱患藥品的處理等記錄。質量管理記錄保存不少于5年。

第二十條 開展多倉協同業務的藥品批發企業，應當與其子公司簽訂相關協議，內容至少包括多倉協同業務的范圍和期限、記錄和數據管理、票據管理、質量管理、責任約定、重大問題報告、年度質量審計等。

第六章 專營性藥品批發企業要求

第二十一條 專營中藥飲片、生物制品的藥品批發企業倉儲設施設備應當滿足下列基本要求：

（一）專營中藥飲片的企業，倉庫整體建筑面積不少于1500平方米，其中陰涼庫不少于1000平方米；

專營生物制品的企業，倉庫整體建筑面積不少于 1500平方米，其中冷庫總容積不少于200立方米；

（二）具有與經營規模相適應的貨位式貨架；

（三）有零貨揀選作業的，應當設置用于零貨揀選、拼箱發貨操作及復核的作業區域，并配備相應設備。

第二十二條 專營中藥飲片、生物制品的藥品批發企業應當根據經營范圍，配備與經營規模相適應的運輸車輛、冷藏車以及車載冷藏、冷凍設備（冷藏箱或保溫箱等），實施編號管理，并統一標識。

（一）專營中藥飲片的企業應當配備密閉式運輸車輛不少于2輛；

（二）專營生物制品的企業應當配備可自動調控和顯示溫度狀況的冷藏車不少于2輛；

鼓勵專營性藥品批發企業配備與藥品現代物流經營規模相適應的設施、設備，提高藥品貯存與配送能力。

第七章 附則

第二十三條 本意見所指自動化倉庫是指不直接人工干預的情況下，借助機械設施（如高層貨架、巷道堆垛機、自動分揀系統、出入庫自動輸送系統、以及周邊設施設備等），利用計算機管理控制系統實現藥品自動存取控制和管理的倉庫。

本意見所指多倉協同是指集團型藥品批發企業內，以符合藥品現代物流要求的藥品批發企業為主體，通過信息系統對其全資或控股子公司的倉庫實現統一管理，進行藥品儲存、配送活動。

第二十四條 本意見內容與省局已出臺相關文件不一致的，按本意見執行。

第二十五條 國家對藥品現代物流和其他專營性藥品批發企業有新規定的，從其規定。

第二十六條 本意見由安徽省藥品監督管理局負責解釋，自印發之日起施行。