為深入貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》，更好服務海南自由貿易港醫藥產業高質量發展與藥品安全治理現代化建設，現就進一步規范藥品經營質量管理、推動藥品流通企業提質增效，制定如下措施。

一、促進集約發展，優化產業布局

（一）推動批零一體化經營。鼓勵藥品批發企業通過兼并重組整合資源，允許同一法人主體申辦藥品批發企業及零售連鎖總部，實施一體化經營。支持企業整合供應鏈與零售終端，實現計算機系統、倉儲設施、質量管理體系資源共享，降低運營成本，提升協作效能。

（二）提升連鎖規范化水平。鼓勵藥品零售企業依法開展并購重組，培育龍頭連鎖品牌，引導連鎖藥店向基層延伸。對符合“七統一”標準的連鎖藥店重組或加盟，按變更許可證辦理，變更期間可不暫停經營，雙方簽訂質量保證協議，確保藥品質量安全。

（三）提升進出口通關便利度。按照“線上線下一體化”原則，支持依照國家有關政策規定穩妥推進跨境電商進口藥品零售，強化跨境藥品經營全流程質量管控。支持海口、洋浦打造區域性藥品分撥中心，搭建集通關、倉儲、物流、追溯于一體的進出口公共服務平臺，打造具有國際競爭力的藥品貿易樞紐。

二、建設現代物流，提升流通效能

（四）明確現代物流建設標準。新開辦藥品批發企業須配置符合現代物流要求的自營倉庫。現有企業應在2028年12月31日前完成升級改造；2026年6月后換證企業，須達到現代物流及自營倉庫標準。

（五）支持倉儲資源集約共享。鼓勵集團企業內部整合倉儲資源，實行多倉協同、統一管理。支持信用良好、經營滿5年的批發企業，在具備自營倉庫前提下，委托省內符合條件的第三方物流企業儲存藥品，促進物流資源高效利用。

（六）規范中藥飲片倉儲管理。專營或主營中藥飲片的批發企業，須配置自動化分揀等現代物流設備；兼營企業應配備與規模相適應的專用庫房，確保中藥材及飲片儲存質量。

三、規范委托儲存，強化監督管理

（七）嚴格委托儲存準入要求。自2026年6月1日起，藥品上市許可持有人、經營企業委托儲存藥品的，須委托符合現代物流要求的第三方物流企業，并實現計算機系統數據對接。

（八）規范特殊情況委托行為。零售連鎖總部可委托存在控股關系的批發企業儲存藥品。企業進行倉庫升級改造期間，可臨時委托第三方物流儲存，原則上期限不超過6個月，并需在許可證副本備注，改造完成后恢復自營。

四、嚴格許可管理，落實法定要求

（九）統一許可證編號與表述。嚴格執行《藥品經營許可證》編號規則。規范經營范圍表述，明確批發與零售企業經營范圍界限，對冷藏冷凍藥品、特殊管理藥品等經營范圍實行精準標注。

（十）強化證照地址一致性。藥品批發企業及零售連鎖總部《藥品經營許可證》載明的“經營地址”，須與《營業執照》保持一致，確保主體資格合法有效。

（十一）完善許可證注銷機制。加強許可證信息數據歸集與共享。對存在立案未結案或行政處罰未履行完畢情形的注銷申請，不予受理，確保監管閉環。

五、深化追溯應用，賦能智慧監管

（十二）構建全品種追溯體系。依托省藥品追溯節點平臺，推進經營使用環節全品種追溯建設，確保在2026年6月底前實現全品種追溯，落實“一藥一碼、藥碼同追”，構建來源可查、去向可追、責任可究的智慧監管鏈條。

（十三）壓實追溯主體責任。企業須將追溯管理納入質量體系，規范掃碼采集與上傳，確保全過程數據真實、完整、準確。鼓勵企業升級軟硬件設施，提升追溯數據錄入的便捷性與規范性。

六、提升服務水平，保障群眾用藥

（十四）強化藥學服務能力。支持連鎖企業建設遠程藥學服務平臺，開展遠程審方與用藥指導，實現基層藥學服務全覆蓋。鼓勵藥店設置雙語標識，提供多語種咨詢，提升國際化服務水平。

（十五）暢通電子處方流轉。對接海南省電子處方中心，規范處方流轉全流程閉環管理，推動醫療機構、互聯網醫院與零售藥店互聯互通，提升群眾購藥便利度。

（十六）嚴格連鎖“七統一”管理。連鎖總部須對門店實行統一采購配送，嚴禁門店自行采購。藥品批發企業不得向連鎖門店違規銷售藥品，維護連鎖經營秩序。

（十七）推動惠民服務升級。鼓勵零售藥店參與集采擴面，降低群眾用藥成本。建立重點品種庫存動態監測與預警機制，推廣便民雙語購藥查詢服務，保障藥品供應可及性與安全性。

海南省藥品監督管理局原有規定與本措施不一致的，以本措施為準；國家有新規定的，從其規定。