為深入貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號）精神，加快推進藥品追溯體系建設，持續提升藥品監管效能和壓實藥品生產、經營和使用單位主體責任，切實保障人民群眾用藥安全，現就加快藥品全品種全鏈條追溯體系建設工作通知如下：

一、工作目標

推動藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）、境外藥品上市許可持有人指定境內責任人（以下簡稱境內責任人）、生產企業、經營企業、使用單位和追溯系統運營單位等進一步落實各方責任，深化完善藥品信息化追溯相關工作，實現全品種賦碼、全鏈條掃碼。充分發揮各級藥品監管部門充分發揮跨區域、跨部門協同合力，全力推進藥品全品種賦碼、全鏈條掃碼工作，逐步實現藥品生產、經營、使用全過程可追溯。

二、工作任務

（一）完善藥品追溯碼備案。持有人、境內責任人、生產企業應當按照《藥品信息化追溯體系建設導則》要求，通過國家藥監局政務服務門戶登錄國家藥品追溯協同服務平臺，及時、準確、完整備案藥品標識碼相關信息，完成藥品標識碼、商品條碼、國家藥品標識碼、本位碼、醫保編碼等多碼關聯。

（二）加強生產環節賦碼。持有人、境內責任人、生產企業應當落實藥品追溯主體責任，按照“一物一碼，物碼同追”的原則，開展全部在產品種（原料藥、醫用氧、院內制劑除外，中藥飲片追溯要求另行制定）追溯碼賦碼激活、各級包裝單元追溯碼關聯、及時上傳追溯信息等工作，保障藥品各級包裝單元追溯碼規范賦碼、關聯準確，可追溯、可核查。在生產入庫時，應在追溯系統中保存入庫信息，在銷售藥品時，應通過追溯系統向下游相關企業或使用單位提供相關追溯信息，以便下游企業或使用單位驗證反饋。

（三）規范經營使用環節掃碼。藥品經營企業和使用單位應當配合持有人、境內責任人、生產企業建設追溯系統，并將相應追溯信息上傳到追溯系統。藥品批發企業在采購藥品時，應通過追溯系統向上游企業索取相關追溯信息，在藥品驗收時進行藥品追溯碼核對，將掃碼核對作為藥品驗收的必須內容，并將核對信息反饋上游企業；在銷售藥品時，應通過追溯系統向下游企業或醫療機構提供相關追溯信息。藥品零售和使用單位在采購藥品時，應通過追溯系統向上游企業索取相關追溯信息，在藥品驗收時進行核對，并將核對信息反饋上游企業；在銷售藥品時，應保存銷售記錄明細，并在追溯系統中及時調整售出藥品的相應狀態標識。追溯平臺發生預警的，藥品經營企業和使用單位需核實處理后，方可入庫、銷售。

（四）提升追溯系統運營服務。藥品追溯系統運營單位應當堅持公益性導向，持續完善追溯系統建設和運營管理，滿足藥品追溯管理工作要求，保證追溯數據安全；根據監管部門要求，及時、準確向國家及屬地藥品監管部門提供持有人、境內責任人、生產企業、經營企業和使用單位的追溯信息，并積極配合藥品監管部門監督檢查、案件查辦、事件處置等工作。應當無償為藥品上市許可持有人提供藥品召回支持服務，便于藥品快速召回，為藥品批發、零售企業和使用單位在入庫核驗環節提供追溯預警功能，對已經售往終端、追溯碼狀態異常等情況進行預警。

（五）加強追溯工作質量管理。持有人、境內責任人、生產企業應主動建立和持續完善藥品追溯體系建設，通過自建或者第三方藥品追溯系統主動收集全品種全鏈條追溯信息；藥品經營企業及使用單位應配合持有人、境內責任人、生產企業建立追溯制度、提供追溯信息。相關各方應將藥品追溯工作納入質量管理體系，定期對各級銷售包裝單元賦碼情況（包括是否存在重復賦碼、重復激活、關聯關系錯誤等）、追溯數據上傳情況進行核查核驗，對追溯系統中追溯碼激活、上下游追溯數據驗證匹配、進銷存平衡等風險預警信息及時核實處置，確保本企業/單位追溯信息準確、追溯鏈條暢通。藥品追溯系統運營單位應提升追溯系統服務能力，通過技術手段幫助企業規范追溯操作。

（六）推進數智技術在藥品追溯中應用。鼓勵有關單位加快在藥品追溯體系中應用數智技術，采用支持多碼采集的掃碼設備，利用新技術新方法支持多碼合一、多追溯系統合一等方式，實現企業資源計劃管理系統（ERP）、倉儲管理系統（WMS）、供應鏈管理系統（SCM）等業務管理系統的數智化轉型，加強與藥品追溯系統深度融合，提升企業管理效率和合規管理水平，推動醫藥行業數智化轉型。

三、工作要求

（一）落實企業責任。持有人、境內責任人、生產企業、經營企業、使用單位和藥品追溯系統運營單位應當嚴格遵守藥品管理法律法規和技術標準要求，嚴格落實藥品追溯責任，持續提升追溯工作質量管理水平。鼓勵持有人、境內責任人、生產企業、經營企業和使用單位依法使用追溯數據，挖掘追溯數據價值，提升管理效能。應當加強追溯數據管理，按照藥品追溯數據“誰產生、誰所有”的原則，未經所有方授權，其他各方不得泄露，確保系統及數據安全。

（二）加強監督管理。各省級藥品監管部門要進一步統一思想認識，加強組織領導，建立健全工作機制，按照相關文件要求結合工作實際，采取多種措施協同推進藥品追溯體系建設工作，明確本省級各環節實現信息化追溯的時間節點。各級藥品監管部門要督促行政區域內有關企業和單位做好全品種賦碼激活、全鏈條掃碼上傳等工作，將企業追溯工作落實情況納入日常檢查內容，對于不落實法規要求、不符合追溯工作要求的，依法依規處理。要充分運用藥品追溯數據提升藥品安全，通過完善系統追溯預警功能，防范藥品經營環節風險。要加大政策宣傳力度，組織開展藥品信息化追溯體系培訓，提高有關企業和單位加強藥品追溯體系建設工作的認識，確保藥品全品種、全鏈條追溯順利推進。

（三）加強部門聯動。各級藥品監管部門要與衛生健康、醫保等部門協同配合，充分發揮“三醫”聯動作用，加強藥品追溯數據互聯互通，推進追溯碼在相關領域的應用，發揮藥品追溯數據價值，促進醫療、醫保、醫藥協同發展和治理。與公安、市場監管等部門進一步加強聯動，建立完善跨部門會商制度，對藥品追溯發現的風險信息，加強跨部門、跨區域信息數據共享、情況通報、聯合行動，切實形成藥品安全治理工作合力。