為深入貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局令第84號(hào)）《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》(國(guó)辦發(fā)〔2024〕53號(hào))《國(guó)家醫(yī)保局 人力資源社會(huì)保障部 國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì) 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于加強(qiáng)藥品追溯碼在醫(yī)療保障和工傷保險(xiǎn)領(lǐng)域采集應(yīng)用的通知》（醫(yī)保發(fā)〔2025〕7號(hào)）《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)》（國(guó)藥監(jiān)管〔2018〕35號(hào)）等要求，加快推進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)全品種追溯體系建設(shè)工作，結(jié)合我省工作實(shí)際，制定本工作方案。

一、工作目標(biāo)

按照國(guó)家藥監(jiān)局“一物一碼、物碼同追”追溯要求，繼續(xù)鞏固重點(diǎn)品種藥品追溯成效，深化觸發(fā)式追溯監(jiān)管模塊的應(yīng)用，在全省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)范圍內(nèi)推進(jìn)藥品全品種信息化追溯掃碼，實(shí)現(xiàn)藥品最小包裝單元“來(lái)源可查、去向可追、風(fēng)險(xiǎn)可控、責(zé)任可究”，逐步構(gòu)建覆蓋全省全品種全過(guò)程藥品信息化追溯體系，形成互聯(lián)互通完整的藥品追溯數(shù)據(jù)鏈。

2025年10月1日起，全省藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部，2026年1月1日起，藥品連鎖門店、單體藥店、二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)全部入駐上市許可持有人自建或者委托第三方建設(shè)的藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)所有賦碼藥品出入庫(kù)掃碼率和數(shù)據(jù)上傳率均達(dá)到100%（中藥飲片、中藥配方顆粒、院內(nèi)制劑、需拆零發(fā)放的藥品以及零散注射針劑等除外）。

二、工作內(nèi)容

（一）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

1.建立健全藥品追溯制度。將藥品追溯工作納入質(zhì)量管理體系中，核對(duì)上游入庫(kù)藥品追溯信息，對(duì)出入庫(kù)追溯信息采集上傳情況開(kāi)展審核。

2.配置使用相應(yīng)軟硬件設(shè)施設(shè)備。按照國(guó)家追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，使用所采購(gòu)藥品上市許可持有人自建或委托的第三方藥品信息化追溯系統(tǒng)，配置和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的掃碼設(shè)備，及時(shí)將采集的追溯信息上傳至追溯系統(tǒng)。鼓勵(lì)通過(guò)軟件融合（安裝插件）、硬件升級(jí)的方式提高追溯數(shù)據(jù)錄入的便捷性、規(guī)范性和準(zhǔn)確性。

3.規(guī)范藥品入庫(kù)管理。在藥品入庫(kù)時(shí)，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)要全品種驗(yàn)證上游企業(yè)提供的相關(guān)追溯信息（未賦碼及賦碼未激活藥品須及時(shí)向上游企業(yè)反饋），按照驗(yàn)收要求掃描追溯碼進(jìn)行核對(duì)，通過(guò)國(guó)家醫(yī)保服務(wù)平臺(tái)APP對(duì)入庫(kù)藥品進(jìn)行醫(yī)保藥品追溯信息抽查，根據(jù)實(shí)際業(yè)務(wù)嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》要求的數(shù)據(jù)格式和數(shù)據(jù)內(nèi)容進(jìn)行數(shù)據(jù)交換，將核對(duì)信息反饋上游企業(yè)。如出現(xiàn)貨物和追溯信息或數(shù)量不一致（包括上游追溯信息缺失）時(shí)，須將不一致信息反饋給上游企業(yè)查明原因并做出相應(yīng)處置，嚴(yán)禁將追溯信息和實(shí)物不相符的藥品入庫(kù)。銷售退回入庫(kù)時(shí)也要嚴(yán)格執(zhí)行掃碼追溯，并同步更新藥品追溯狀態(tài)。

4.規(guī)范藥品銷售出庫(kù)管理。在銷售出庫(kù)時(shí)，藥品批發(fā)企業(yè)要按照銷售包裝掃描追溯碼，根據(jù)實(shí)際業(yè)務(wù)嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》要求的數(shù)據(jù)格式和數(shù)據(jù)內(nèi)容進(jìn)行數(shù)據(jù)交換，將藥品追溯信息提供給下游企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)。對(duì)下游企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)反饋的不一致信息，要及時(shí)查明原因并進(jìn)行糾正和處置，必要時(shí)進(jìn)行藥品召回。藥品零售企業(yè)要根據(jù)銷售包裝掃描追溯碼，記錄出庫(kù)追溯信息。鼓勵(lì)開(kāi)展購(gòu)藥信息化登記，記錄處方藥、含麻復(fù)方制劑等要求實(shí)名購(gòu)藥登記的藥品銷售及追溯相關(guān)信息。同時(shí)，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在退貨給上游企業(yè)時(shí)也要嚴(yán)格執(zhí)行掃碼追溯，并同步更新藥品追溯狀態(tài)。

5.加強(qiáng)委托儲(chǔ)運(yùn)企業(yè)管理。委托具有現(xiàn)代物流資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)開(kāi)展藥品儲(chǔ)運(yùn)活動(dòng)的，也要按照要求建立實(shí)施藥品信息化追溯管理，并對(duì)受托企業(yè)信息化追溯能力進(jìn)行定期審計(jì)，確保藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程嚴(yán)格執(zhí)行掃碼追溯。

6.嚴(yán)格追溯數(shù)據(jù)使用管理。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)按照要求保存追溯相關(guān)數(shù)據(jù)，向藥品監(jiān)管部門提供藥品追溯數(shù)據(jù)。當(dāng)發(fā)生質(zhì)量安全問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)向藥品監(jiān)管部門報(bào)告，并依托藥品追溯系統(tǒng)，完整記錄藥品召回流向信息，不得隨意更改、變動(dòng)或刪除信息。

（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)

1.建立健全藥品追溯制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》建立覆蓋藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、使用的全過(guò)程追溯體系，開(kāi)展追溯數(shù)據(jù)校驗(yàn)和采集，按規(guī)定提供藥品追溯信息。

2.配置使用相應(yīng)軟硬件設(shè)施設(shè)備。按照國(guó)家追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，使用所采購(gòu)藥品上市許可持有人自建或委托的第三方藥品信息化追溯系統(tǒng)，配置和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的掃碼設(shè)備，及時(shí)將采集的追溯信息上傳追溯系統(tǒng)。鼓勵(lì)通過(guò)軟件融合（安裝插件）、硬件升級(jí)的方式提高追溯數(shù)據(jù)錄入的便捷性、規(guī)范性和準(zhǔn)確性。

3.規(guī)范藥品出入庫(kù)管理。在藥品入庫(kù)時(shí)，根據(jù)驗(yàn)收要求掃描追溯碼進(jìn)行核對(duì)并記錄入庫(kù)追溯信息，根據(jù)實(shí)際業(yè)務(wù)嚴(yán)格按照《藥品使用單位追溯基本數(shù)據(jù)集》要求的數(shù)據(jù)格式和數(shù)據(jù)內(nèi)容進(jìn)行數(shù)據(jù)交換，將核對(duì)信息反饋給上游企業(yè)。如出現(xiàn)貨物和追溯信息或數(shù)量不一致時(shí)，須將不一致信息反饋給上游企業(yè)查明原因并做出相應(yīng)處置，嚴(yán)禁將追溯信息與實(shí)物不相符的藥品上架。在藥品出庫(kù)時(shí)，按照銷售包裝掃描追溯碼，更新藥品狀態(tài)。退貨給上游企業(yè)時(shí)也要嚴(yán)格執(zhí)行掃碼追溯，并同步更新藥品追溯狀態(tài)。

4.嚴(yán)格追溯數(shù)據(jù)使用管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照要求保存追溯相關(guān)數(shù)據(jù)，向藥品監(jiān)管部門提供藥品追溯數(shù)據(jù)。當(dāng)發(fā)生質(zhì)量安全問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)向藥品監(jiān)管部門報(bào)告，并依托藥品追溯系統(tǒng)，完整記錄藥品召回流向信息，不得隨意更改、變動(dòng)或刪除信息。

三、工作分工

省局藥品流通監(jiān)管處：負(fù)責(zé)統(tǒng)籌推進(jìn)全省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品追溯工作的政策指導(dǎo)，負(fù)責(zé)指導(dǎo)督促全省藥品批發(fā)企業(yè)追溯掃碼工作，并將企業(yè)藥品信息化追溯體系建設(shè)情況納入日常監(jiān)督檢查范圍；負(fù)責(zé)對(duì)接國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)部門，做好追溯工作開(kāi)展情況的報(bào)告和協(xié)調(diào)等工作。

省局綜合和規(guī)劃財(cái)務(wù)處：負(fù)責(zé)全省藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)的搭建、運(yùn)行、維護(hù)等工作，負(fù)責(zé)與藥品上市許可人自建或委托的第三方藥品信息化追溯系統(tǒng)的數(shù)據(jù)對(duì)接工作。

省藥品職業(yè)化檢查員總隊(duì)（南片區(qū)、北片區(qū)）：在開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查工作時(shí)，一并將企業(yè)藥品信息化追溯體系建設(shè)情況納入檢查范圍。

各市縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局：負(fù)責(zé)指導(dǎo)督促轄區(qū)藥品零售連鎖總部、連鎖門店、單體藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)追溯掃碼工作，并將上述企事業(yè)單位藥品信息化追溯體系建設(shè)情況納入日常監(jiān)督檢查范圍。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)：落實(shí)全流程全品種藥品追溯掃碼要求，實(shí)時(shí)上傳追溯數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。

四、工作要求

（一）堅(jiān)持“四個(gè)最嚴(yán)”，提高政治站位。建設(shè)藥品追溯體系是保障藥品質(zhì)量安全、守護(hù)人民生命健康、推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要舉措，是從源頭上防范假劣藥品進(jìn)入合法渠道重要手段。全省各級(jí)藥品監(jiān)管部門、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)要進(jìn)一步增強(qiáng)責(zé)任感和緊迫感，深刻認(rèn)識(shí)藥品追溯工作的重要性和嚴(yán)肅性，將落實(shí)藥品經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)全品種追溯掃碼要求作為當(dāng)前一項(xiàng)重要工作任務(wù)來(lái)抓，確保各項(xiàng)工作要求落地落實(shí)，切實(shí)保障群眾用藥安全。

（二）嚴(yán)格追溯掃碼，落實(shí)主體責(zé)任。各藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)要全面落實(shí)主體責(zé)任，將藥品追溯工作納入質(zhì)量管理體系，指定專人負(fù)責(zé)實(shí)施，定期對(duì)各級(jí)銷售包裝單元賦碼情況、追溯數(shù)據(jù)上傳情況進(jìn)行核查核驗(yàn)，對(duì)追溯系統(tǒng)中追溯碼激活、上下游追溯數(shù)據(jù)驗(yàn)證匹配、進(jìn)銷存平衡等風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警信息及時(shí)進(jìn)行核實(shí)處置，確保追溯信息準(zhǔn)確、追溯鏈條暢通。

（三）強(qiáng)化跟蹤督導(dǎo)，壓實(shí)監(jiān)管責(zé)任。藥品經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)是實(shí)現(xiàn)藥品全品種追溯的關(guān)鍵，全省各級(jí)藥品監(jiān)管部門要高度重視，依照職責(zé)分工加快部署推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)，指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展全品種藥品追溯掃碼工作，確保藥品追溯信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。對(duì)于未按照要求建立追溯系統(tǒng)、追溯系統(tǒng)不能有效運(yùn)行的，要按照相關(guān)法律法規(guī)等規(guī)定嚴(yán)肅處理。

（四）加強(qiáng)數(shù)據(jù)應(yīng)用，賦能智慧監(jiān)管。深挖追溯數(shù)據(jù)應(yīng)用潛能，不斷探索和發(fā)揮藥品“大數(shù)據(jù)+智能化”在問(wèn)題品種追溯、藥品流向分析、監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)研判、安全監(jiān)測(cè)預(yù)警、案件線索查處等方面的技術(shù)支撐作用，持續(xù)提升藥品智慧監(jiān)管水平，全力確保藥品流通質(zhì)量安全，促進(jìn)全省藥品流通產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。