為深入貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經營質量管理規范》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》（國家市場監管總局令第84號）《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》(國辦發〔2024〕53號)《國家醫保局 人力資源社會保障部 國家衛生健康委員會 國家藥監局關于加強藥品追溯碼在醫療保障和工傷保險領域采集應用的通知》（醫保發〔2025〕7號）《國家藥監局關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》（國藥監管〔2018〕35號）等要求，加快推進藥品經營使用環節全品種追溯體系建設工作，結合我省工作實際，制定本工作方案。

一、工作目標

按照國家藥監局“一物一碼、物碼同追”追溯要求，繼續鞏固重點品種藥品追溯成效，深化觸發式追溯監管模塊的應用，在全省藥品經營企業、醫療機構范圍內推進藥品全品種信息化追溯掃碼，實現藥品最小包裝單元“來源可查、去向可追、風險可控、責任可究”，逐步構建覆蓋全省全品種全過程藥品信息化追溯體系，形成互聯互通完整的藥品追溯數據鏈。

2025年10月1日起，全省藥品批發企業、藥品零售連鎖總部，2026年1月1日起，藥品連鎖門店、單體藥店、二級以上醫療機構，應全部入駐上市許可持有人自建或者委托第三方建設的藥品追溯系統，實現所有賦碼藥品出入庫掃碼率和數據上傳率均達到100%（中藥飲片、中藥配方顆粒、院內制劑、需拆零發放的藥品以及零散注射針劑等除外）。

二、工作內容

（一）藥品經營企業

1.建立健全藥品追溯制度。將藥品追溯工作納入質量管理體系中，核對上游入庫藥品追溯信息，對出入庫追溯信息采集上傳情況開展審核。

2.配置使用相應軟硬件設施設備。按照國家追溯標準規范，使用所采購藥品上市許可持有人自建或委托的第三方藥品信息化追溯系統，配置和經營規模相適應的掃碼設備，及時將采集的追溯信息上傳至追溯系統。鼓勵通過軟件融合（安裝插件）、硬件升級的方式提高追溯數據錄入的便捷性、規范性和準確性。

3.規范藥品入庫管理。在藥品入庫時，藥品經營企業要全品種驗證上游企業提供的相關追溯信息（未賦碼及賦碼未激活藥品須及時向上游企業反饋），按照驗收要求掃描追溯碼進行核對，通過國家醫保服務平臺APP對入庫藥品進行醫保藥品追溯信息抽查，根據實際業務嚴格按照《藥品經營企業追溯基本數據集》要求的數據格式和數據內容進行數據交換，將核對信息反饋上游企業。如出現貨物和追溯信息或數量不一致（包括上游追溯信息缺失）時，須將不一致信息反饋給上游企業查明原因并做出相應處置，嚴禁將追溯信息和實物不相符的藥品入庫。銷售退回入庫時也要嚴格執行掃碼追溯，并同步更新藥品追溯狀態。

4.規范藥品銷售出庫管理。在銷售出庫時，藥品批發企業要按照銷售包裝掃描追溯碼，根據實際業務嚴格按照《藥品經營企業追溯基本數據集》要求的數據格式和數據內容進行數據交換，將藥品追溯信息提供給下游企業或醫療機構。對下游企業和醫療機構反饋的不一致信息，要及時查明原因并進行糾正和處置，必要時進行藥品召回。藥品零售企業要根據銷售包裝掃描追溯碼，記錄出庫追溯信息。鼓勵開展購藥信息化登記，記錄處方藥、含麻復方制劑等要求實名購藥登記的藥品銷售及追溯相關信息。同時，藥品經營企業在退貨給上游企業時也要嚴格執行掃碼追溯，并同步更新藥品追溯狀態。

5.加強委托儲運企業管理。委托具有現代物流資質的藥品批發企業開展藥品儲運活動的，也要按照要求建立實施藥品信息化追溯管理，并對受托企業信息化追溯能力進行定期審計，確保藥品經營全過程嚴格執行掃碼追溯。

6.嚴格追溯數據使用管理。藥品經營企業應按照要求保存追溯相關數據，向藥品監管部門提供藥品追溯數據。當發生質量安全問題和風險時，應向藥品監管部門報告，并依托藥品追溯系統，完整記錄藥品召回流向信息，不得隨意更改、變動或刪除信息。

（二）醫療機構

1.建立健全藥品追溯制度。醫療機構要按照《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》建立覆蓋藥品購進、儲存、使用的全過程追溯體系，開展追溯數據校驗和采集，按規定提供藥品追溯信息。

2.配置使用相應軟硬件設施設備。按照國家追溯標準規范，使用所采購藥品上市許可持有人自建或委托的第三方藥品信息化追溯系統，配置和經營規模相適應的掃碼設備，及時將采集的追溯信息上傳追溯系統。鼓勵通過軟件融合（安裝插件）、硬件升級的方式提高追溯數據錄入的便捷性、規范性和準確性。

3.規范藥品出入庫管理。在藥品入庫時，根據驗收要求掃描追溯碼進行核對并記錄入庫追溯信息，根據實際業務嚴格按照《藥品使用單位追溯基本數據集》要求的數據格式和數據內容進行數據交換，將核對信息反饋給上游企業。如出現貨物和追溯信息或數量不一致時，須將不一致信息反饋給上游企業查明原因并做出相應處置，嚴禁將追溯信息與實物不相符的藥品上架。在藥品出庫時，按照銷售包裝掃描追溯碼，更新藥品狀態。退貨給上游企業時也要嚴格執行掃碼追溯，并同步更新藥品追溯狀態。

4.嚴格追溯數據使用管理。醫療機構應按照要求保存追溯相關數據，向藥品監管部門提供藥品追溯數據。當發生質量安全問題和風險時，應向藥品監管部門報告，并依托藥品追溯系統，完整記錄藥品召回流向信息，不得隨意更改、變動或刪除信息。

三、工作分工

省局藥品流通監管處：負責統籌推進全省藥品經營企業、醫療機構藥品追溯工作的政策指導，負責指導督促全省藥品批發企業追溯掃碼工作，并將企業藥品信息化追溯體系建設情況納入日常監督檢查范圍；負責對接國家藥監局相關部門，做好追溯工作開展情況的報告和協調等工作。

省局綜合和規劃財務處：負責全省藥品追溯監管系統的搭建、運行、維護等工作，負責與藥品上市許可人自建或委托的第三方藥品信息化追溯系統的數據對接工作。

省藥品職業化檢查員總隊（南片區、北片區）：在開展藥品經營企業檢查工作時，一并將企業藥品信息化追溯體系建設情況納入檢查范圍。

各市縣市場監督管理局：負責指導督促轄區藥品零售連鎖總部、連鎖門店、單體藥店、醫療機構追溯掃碼工作，并將上述企事業單位藥品信息化追溯體系建設情況納入日常監督檢查范圍。

藥品經營企業、醫療機構：落實全流程全品種藥品追溯掃碼要求，實時上傳追溯數據，確保數據真實、準確、完整、可追溯。

四、工作要求

（一）堅持“四個最嚴”，提高政治站位。建設藥品追溯體系是保障藥品質量安全、守護人民生命健康、推動生物醫藥產業高質量發展的重要舉措，是從源頭上防范假劣藥品進入合法渠道重要手段。全省各級藥品監管部門、藥品經營企業、醫療機構要進一步增強責任感和緊迫感，深刻認識藥品追溯工作的重要性和嚴肅性，將落實藥品經營使用環節全品種追溯掃碼要求作為當前一項重要工作任務來抓，確保各項工作要求落地落實，切實保障群眾用藥安全。

（二）嚴格追溯掃碼，落實主體責任。各藥品經營企業和醫療機構要全面落實主體責任，將藥品追溯工作納入質量管理體系，指定專人負責實施，定期對各級銷售包裝單元賦碼情況、追溯數據上傳情況進行核查核驗，對追溯系統中追溯碼激活、上下游追溯數據驗證匹配、進銷存平衡等風險預警信息及時進行核實處置，確保追溯信息準確、追溯鏈條暢通。

（三）強化跟蹤督導，壓實監管責任。藥品經營使用環節是實現藥品全品種追溯的關鍵，全省各級藥品監管部門要高度重視，依照職責分工加快部署推進藥品信息化追溯體系建設，指導轄區內藥品經營企業、醫療機構開展全品種藥品追溯掃碼工作，確保藥品追溯信息真實、準確、完整、可追溯。對于未按照要求建立追溯系統、追溯系統不能有效運行的，要按照相關法律法規等規定嚴肅處理。

（四）加強數據應用，賦能智慧監管。深挖追溯數據應用潛能，不斷探索和發揮藥品“大數據+智能化”在問題品種追溯、藥品流向分析、監管風險研判、安全監測預警、案件線索查處等方面的技術支撐作用，持續提升藥品智慧監管水平，全力確保藥品流通質量安全，促進全省藥品流通產業高質量發展。