河南省藥品第三方現(xiàn)代物流技術(shù)指南

第一章  總 則

第一條  為推動河南省藥品第三方物流規(guī)范化建設(shè)，促進(jìn)藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱藥品GSP）等法規(guī)要求，制定本技術(shù)指南。

第二條  本技術(shù)指南中藥品第三方現(xiàn)代物流企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）是指接受藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)以及法律法規(guī)允許的單位（以下簡稱委托方）委托儲存、運輸藥品且符合《河南省藥品第三方現(xiàn)代物流技術(shù)指南》的具有獨立法人資格的市場主體。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)以滿足藥品GSP要求為基礎(chǔ)，具有適合藥品儲存和實現(xiàn)藥品入庫、驗收、傳送、分揀、上架、出庫、復(fù)核、集貨等現(xiàn)代物流系統(tǒng)的藥品儲存場所和設(shè)施設(shè)備，具有能與委托方實現(xiàn)數(shù)據(jù)對接的計算機系統(tǒng)以及覆蓋藥品入庫、出庫、儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的全過程的質(zhì)量控制和信息追溯體系，實現(xiàn)藥品儲存、運輸過程的數(shù)字化、智能化、規(guī)?；?、集約化、可追溯化。

第三條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與其儲存運輸?shù)乃幤菲贩N和規(guī)模相適應(yīng)的信息化追溯管理體系，配合委托方落實藥品追溯主體責(zé)任。要按照國家藥品監(jiān)督管理部門制定的統(tǒng)一藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立并實施藥品追溯制度，采用信息化手段如實記錄經(jīng)營和物流活動，及時將追溯信息上傳至藥品上市許可持有人自建或者委托第三方建設(shè)的藥品信息化追溯系統(tǒng)中，確保全過程數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整、實時、可追溯。

第二章  組織機構(gòu)與人員

第四條  企業(yè)應(yīng)設(shè)置與其藥品第三方物流規(guī)模和業(yè)務(wù)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理、物流管理、信息管理等機構(gòu)，并配備具有相應(yīng)技術(shù)資質(zhì)和能力的人員。企業(yè)從事物流質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)、運輸?shù)热藛T應(yīng)當(dāng)經(jīng)過藥品儲運相關(guān)的法律法規(guī)培訓(xùn)。

質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)充分行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)，保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求。

第五條  企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對藥品儲運活動全面負(fù)責(zé)。企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗收員、養(yǎng)護(hù)員等人員資質(zhì)均應(yīng)符合藥品GSP要求，質(zhì)量管理員不得少于3人，驗收員不得少于3人，養(yǎng)護(hù)員不得少于2人，出庫復(fù)核人員不得少于3人。不得有《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的禁止從事藥品經(jīng)營活動的情形。

第六條  企業(yè)應(yīng)設(shè)立與其藥品現(xiàn)代物流業(yè)務(wù)相適應(yīng)的物流管理機構(gòu)，配備物流管理及計算機管理人員應(yīng)各不少于2人。其中物流管理人員應(yīng)當(dāng)具備物流相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？萍耙陨蠈W(xué)歷或國家認(rèn)可的物流相關(guān)專業(yè)職業(yè)資格（含職稱）；計算機管理人員應(yīng)當(dāng)具備計算機相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？萍耙陨蠈W(xué)歷或國家認(rèn)可的計算機相關(guān)專業(yè)職業(yè)資格（含職稱）。

第七條  企業(yè)應(yīng)對各崗位人員進(jìn)行與其崗位職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的藥品質(zhì)量管理和現(xiàn)代物流相關(guān)的崗前培訓(xùn)和崗位繼續(xù)教育，經(jīng)考核合格后方可上崗，并建立培訓(xùn)檔案。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》、藥品GSP等相關(guān)法律法規(guī)，企業(yè)作業(yè)流程、設(shè)施設(shè)備使用，藥品及物流專業(yè)知識、質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)及操作規(guī)程等。

第八條  企業(yè)應(yīng)組織質(zhì)量管理、收貨驗收、儲存養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨復(fù)核等直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查，建立健康檔案，確保上述崗位人員健康狀況符合藥品GSP有關(guān)規(guī)定。

第三章  設(shè)施與設(shè)備

第九條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有符合藥品GSP要求且與預(yù)期儲存運輸能力、藥品品種范圍和物流規(guī)模相適應(yīng)的場所、倉庫、物流設(shè)備及運輸車輛，具備承接藥品第三方現(xiàn)代物流業(yè)務(wù)的儲存、配送能力。

第十條  倉庫的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲存要求，防止藥品被污染、交叉污染、混淆和差錯。

（一）倉庫應(yīng)當(dāng)為相對獨立的庫房，應(yīng)當(dāng)為符合國家法律法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的合法建筑，且為自營倉庫。倉庫可以自有或租賃，租賃的倉庫，租賃期限不少于5年。

（二）倉庫內(nèi)外環(huán)境整潔、無污染源，且與周邊其他企業(yè)、生活區(qū)域或設(shè)施保持相對獨立；倉庫建筑內(nèi)應(yīng)無異味、高溫、蒸汽、有害氣體、污水、粉塵等影響藥品儲存質(zhì)量安全的因素。

（三）經(jīng)營場所和倉庫應(yīng)當(dāng)有效物理隔離，倉庫與周邊環(huán)境及其他企業(yè)的人流、物流嚴(yán)格分開，并配備防盜設(shè)施設(shè)備。

第十一條  倉庫應(yīng)當(dāng)按照需要科學(xué)、合理設(shè)置相適應(yīng)的功能區(qū)域，可以滿足作業(yè)流程和物流規(guī)模需要，具體要求如下：

（一）倉庫整體建筑面積不少于20000平方米或120000立方米（以房產(chǎn)證或房屋建筑施工許可證上標(biāo)示的建筑面積為準(zhǔn)，計算面積不含非藥品庫），庫房高度應(yīng)滿足設(shè)置立體庫或高架庫的要求。

（二）具有符合藥品儲存要求的常溫庫、陰涼庫（常溫和陰涼藥品混庫儲存的，溫度控制應(yīng)當(dāng)設(shè)置為10～20℃）、冷庫和其他有特殊溫度要求的庫房，不合格藥品、退貨藥品應(yīng)設(shè)置專用的隔離存放場所。開展冷藏、冷凍藥品物流業(yè)務(wù)的，應(yīng)當(dāng)配備2個及以上獨立冷庫，總?cè)莘e不少于1500立方米。接受疫苗儲存運輸業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)獨立設(shè)置2個及以上疫苗冷庫。冷庫應(yīng)設(shè)置與其規(guī)模相適應(yīng)的冷鏈作業(yè)緩沖區(qū)，作為冷鏈藥品裝卸的專用場所。

（三）收貨驗收、分揀復(fù)核、集貨配送等作業(yè)區(qū)面積應(yīng)滿足現(xiàn)代物流作業(yè)需要，出庫復(fù)核區(qū)、集貨區(qū)需集中設(shè)置（特殊管理藥品、冷藏冷凍藥品除外）。

（四）具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的零貨儲存區(qū)域和整件儲存區(qū)域。

（五）具有可以對倉庫溫濕度監(jiān)控、庫區(qū)視頻監(jiān)控、冷藏車溫度監(jiān)控以及異常狀況報警功能實現(xiàn)遠(yuǎn)程控制的設(shè)備和計算機控制室（區(qū)）。

第十二條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備可以實現(xiàn)與藥品入庫、驗收、傳送、分揀、上架、出庫、復(fù)核、集貨等現(xiàn)代物流作業(yè)需求相匹配的自有設(shè)施、設(shè)備，確保藥品物流作業(yè)流暢連貫，降低混淆和差錯風(fēng)險。設(shè)施設(shè)備的材質(zhì)、涂層應(yīng)當(dāng)不釋放有毒、有害物質(zhì)，不易霉變、吸潮，不影響藥品質(zhì)量安全。

（一）出入庫管理設(shè)備。在倉儲管理系統(tǒng)（WMS）的協(xié)同控制下，根據(jù)面積、儲存方式、距離等要素，采用動力輸送線、巷道堆垛機、自動導(dǎo)向搬運車（AGV/RGV）、穿梭車、電動叉車等適宜設(shè)備，實現(xiàn)貨位自動分配、自動識別、自動尋址功能。

（二）存儲設(shè)備。

1.貨位之間、藥品與地面、墻壁之間應(yīng)有效隔離。托盤、貨架標(biāo)識條形碼實行貨位管理，一位一碼，由倉儲管理系統(tǒng)（WMS）統(tǒng)一控制、管理、調(diào)度。

2.整件區(qū)應(yīng)當(dāng)設(shè)立有自動化的立體庫或者高架庫，自動化立體倉庫不低于12米，堆垛機不少于5臺；如設(shè)置高架倉庫，貨架總層高不低于6米。自動化的立體庫或高架庫容積不少于倉庫總?cè)莘e的30%。

3.揀選設(shè)備應(yīng)與整件和零貨揀選業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)，可采用堆垛機、電子標(biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)（DPS）、手持終端揀貨系統(tǒng)、自動導(dǎo)向搬運車（AGV/RGV）等1種或多種設(shè)備進(jìn)行揀選，能夠?qū)崿F(xiàn)自動揀選或提示揀選貨位。電子標(biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)（DPS）電子標(biāo)簽數(shù)量不少于300枚，RF手持終端不少于20臺，自動導(dǎo)向搬運車（AGV/RGV）不少于5臺。

（三）庫內(nèi)輸送設(shè)備。配備與物流規(guī)模相適應(yīng)的動力輸送線、巷道堆垛機、自動導(dǎo)向搬運車（AGV/RGV）、穿梭車、必要時輔助用的電動叉車等設(shè)施設(shè)備，可以覆蓋儲存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)、出庫復(fù)核區(qū)、集貨配送區(qū)等區(qū)域，將藥品送達(dá)指定目的區(qū)域，實現(xiàn)倉庫各作業(yè)環(huán)節(jié)自動、連續(xù)的物流傳送，確保物流作業(yè)的精準(zhǔn)連貫，防控混淆、差錯風(fēng)險。

（四）信息識別管理設(shè)備。采用包括但不限于條形碼編制/打印掃描設(shè)備、射頻技術(shù)（RF）、電子標(biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)（DPS）等設(shè)備。通過信息化手段實現(xiàn)貨物信息自動識別，完成藥品驗收、入庫、上架、搬運輸送、分揀、出庫等作業(yè)的數(shù)據(jù)采集和記錄。

（五）溫濕度調(diào)控設(shè)備。配備符合相關(guān)環(huán)境指標(biāo)要求的中央空調(diào)系統(tǒng)等可以調(diào)控庫房溫濕度及進(jìn)行庫房室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備。

（六）視頻監(jiān)控設(shè)備。安裝視頻監(jiān)控系統(tǒng)確?？蓪靺^(qū)各項作業(yè)區(qū)進(jìn)行全覆蓋監(jiān)控，視頻監(jiān)控可以實現(xiàn)實時備份，視頻監(jiān)控留存不少于30天，特殊管理藥品視頻監(jiān)控留存不少于90天。

（七）雙回路供電系統(tǒng)或者備用發(fā)電機組。備用發(fā)電機組功率應(yīng)當(dāng)至少能夠保障藥品倉儲作業(yè)區(qū)域的照明，確保冷庫設(shè)備、溫濕度監(jiān)控設(shè)備、計算機控制室（區(qū)）及服務(wù)器數(shù)據(jù)中心可以正常運行。

（八）法律法規(guī)等規(guī)定的其他設(shè)備。

第十三條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)選擇與藥品儲存條件及配送規(guī)模相適應(yīng)的自有封閉式藥品運輸工具，并符合以下要求：

（一）企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與藥品配送規(guī)模相適應(yīng)的普通封閉式運輸車輛不少于10輛。開展冷藏、冷凍藥品物流業(yè)務(wù)的，還應(yīng)當(dāng)配備安裝車載溫濕度自動監(jiān)控、調(diào)控設(shè)備及遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)傳輸系統(tǒng)的冷藏車不少于2輛及車載冷藏冷凍設(shè)備（冷藏箱、保溫箱等）不少于10個。

（二）冷藏車及車載冷藏冷凍設(shè)備的技術(shù)性能應(yīng)符合藥品GSP要求。

（三）運輸車輛應(yīng)配備衛(wèi)星定位系統(tǒng)，實現(xiàn)對車輛運輸狀態(tài)的實時監(jiān)控。企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保運輸時效性，已裝車的藥品及時發(fā)運并盡快送達(dá)，防止因在途時間過長影響藥品質(zhì)量。運輸車輛、冷藏箱（保溫箱）等應(yīng)當(dāng)編號管理，并統(tǒng)一標(biāo)識。

（四）應(yīng)當(dāng)對本企業(yè)承接委托運輸?shù)哪芰M(jìn)行評估，根據(jù)實際運輸能力承接委托運輸業(yè)務(wù)。

（五）企業(yè)開展藥品委托運輸活動，應(yīng)當(dāng)制定應(yīng)急預(yù)案，確保藥品運輸過程特別是突發(fā)應(yīng)急狀態(tài)下持續(xù)符合國家藥品經(jīng)營質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定要求。

（六）企業(yè)確需再次委托運輸?shù)?，?yīng)當(dāng)征得委托方同意，并按照藥品GSP的要求對再次委托運輸?shù)氖芡蟹竭M(jìn)行審核，保證運輸全程質(zhì)量跟蹤和有效追溯。接受再委托運輸?shù)氖芡蟹讲坏迷俅挝羞\輸。

第十四條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)等進(jìn)行使用前、定期或停用時間超過規(guī)定時限的驗證，定期對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等進(jìn)行校準(zhǔn)或者第三方機構(gòu)檢定，并符合藥品GSP及相關(guān)附錄的要求。驗證方案、報告及數(shù)據(jù)應(yīng)科學(xué)可靠，并按規(guī)定保留驗證原始數(shù)據(jù)、驗證現(xiàn)場實景照片或視頻。

第四章  信息管理系統(tǒng)

第十五條  企業(yè)應(yīng)建立覆蓋藥品儲存、運輸過程的信息管理系統(tǒng)，操作系統(tǒng)、數(shù)據(jù)庫、網(wǎng)絡(luò)安全與應(yīng)用安全管理等軟件應(yīng)當(dāng)與現(xiàn)代物流規(guī)模相適應(yīng)，并應(yīng)當(dāng)滿足物流運營、質(zhì)量管理、追溯管理以及信息安全需要。

第十六條  企業(yè)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)包括但不限于信息交換平臺、倉儲管理系統(tǒng)（WMS）、設(shè)備控制系統(tǒng)（WCS）、運輸管理系統(tǒng)（TMS）、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)、藥品追溯系統(tǒng)等。企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過信息化手段實現(xiàn)各系統(tǒng)之間的數(shù)據(jù)實時對接、交互、可追溯，具體要求如下：

（一）信息交換平臺應(yīng)支持物流作業(yè)數(shù)據(jù)與委托方之間的信息交換，可對委托方藥品收貨、驗收、入庫、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運輸、退回等全過程作業(yè)指令進(jìn)行有效傳達(dá)（受托方的儲存運輸行為須遵從委托方的信息系統(tǒng)作業(yè)指令），實現(xiàn)藥品委托儲存運輸全過程的質(zhì)量管理，并具備全程貨物查詢、追溯功能，能夠完整、及時、準(zhǔn)確地收集、記錄、查詢相關(guān)數(shù)據(jù)，確保不同委托方的數(shù)據(jù)記錄互不干擾和混淆，實現(xiàn)藥品信息的有效追蹤。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)受托業(yè)務(wù)開展情況，在新增受托業(yè)務(wù)以及年度質(zhì)量內(nèi)審時，開展信息交換平臺（EDI）功能運行驗證，以確保信息交換平臺能夠始終暢順聯(lián)通委托方與受托方的相關(guān)信息。

（二）倉儲管理系統(tǒng)（WMS）應(yīng)當(dāng)與企業(yè)資源計劃管理系統(tǒng)（ERP）、設(shè)備控制系統(tǒng)（WCS）、運輸管理系統(tǒng)（TMS）、藥品追溯系統(tǒng)數(shù)據(jù)進(jìn)行實時、準(zhǔn)確對接，實現(xiàn)藥品入庫、出庫、儲存、養(yǎng)護(hù)、退貨、盤點、運輸?shù)葌}儲、物流全過程質(zhì)量管理和控制，能夠通過信息化手段實現(xiàn)對入庫藥品基本信息采集，對貨位自動分配，質(zhì)量檢驗數(shù)據(jù)錄入及查詢，對在庫藥品按貨位進(jìn)行查詢、維護(hù)，能夠提供近效期預(yù)警，對保管、養(yǎng)護(hù)、盤點、退貨等作業(yè)提供信息化管理，對作業(yè)中的相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行存儲、查詢、維護(hù)，能夠進(jìn)行報表打印、建檔，采用自動識別技術(shù)對分揀作業(yè)、出庫復(fù)核、裝箱作業(yè)進(jìn)行信息化管理，并具備全程貨物查詢和追蹤功能。

（三）設(shè)備控制系統(tǒng)（WCS）應(yīng)當(dāng)實現(xiàn)倉儲各作業(yè)環(huán)節(jié)自動、連續(xù)的物流傳送，所屬子系統(tǒng)、設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)與倉儲管理系統(tǒng)實時數(shù)據(jù)對接。對倉儲設(shè)施設(shè)備名稱、數(shù)量、參數(shù)、使用情況、維保期限、故障信息等進(jìn)行信息化管理，指導(dǎo)企業(yè)開展預(yù)防性維修保養(yǎng)，記錄每次故障發(fā)生的情況以進(jìn)行故障分析。

（四）運輸管理系統(tǒng)（TMS）應(yīng)當(dāng)具備對藥品運輸規(guī)劃、方式、工具、人員、車牌號、貨單號、藥品品種、數(shù)量、批號、發(fā)貨時間、到貨時間、到貨地址，以及冷鏈藥品到貨溫度等藥品運輸全過程進(jìn)行跟蹤、記錄、調(diào)度的功能。

委托方應(yīng)可實時查詢受托方運輸管理系統(tǒng)（TMS），可以實現(xiàn)對藥品運輸?shù)娜谈櫤陀涗洝?/span>

（五）溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對倉庫溫濕度及冷藏、冷凍藥品運輸溫度開展實時監(jiān)測及記錄。

（六）在藥品入庫時，應(yīng)掃描追溯碼進(jìn)行核對，并將核對信息反饋委托企業(yè)。在藥品出庫時，掃描追溯碼，記錄出庫追溯信息。藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實現(xiàn)藥品各級包裝單元的可關(guān)聯(lián)追溯、可核查，保證藥品追溯數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整、不可篡改和可追溯。

第十七條  藥品現(xiàn)代物流系統(tǒng)投入使用前，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對信息管理系統(tǒng)以及倉儲物流設(shè)備與企業(yè)藥品現(xiàn)代物流應(yīng)用的相適應(yīng)性開展試運行，確保數(shù)據(jù)安全、準(zhǔn)確、可靠和完整。若停用時間超過6個月及以上時，再次投入使用前須重新試運行。

第十八條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)配置與藥品現(xiàn)代化物流規(guī)模相適應(yīng)的計算機硬件系統(tǒng)和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，確保系統(tǒng)正常運行以及數(shù)據(jù)的完整性、真實性和安全性。

（一）企業(yè)計算機信息系統(tǒng)應(yīng)具備系統(tǒng)持續(xù)性運行能力和數(shù)據(jù)完整性能力，至少配備兩臺互備的服務(wù)器系統(tǒng)，可以有效規(guī)避因單一服務(wù)器系統(tǒng)異常導(dǎo)致的服務(wù)中止和數(shù)據(jù)不完整性，實現(xiàn)持續(xù)提供服務(wù)。

（二）計算機管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺；企業(yè)網(wǎng)絡(luò)出口帶寬應(yīng)當(dāng)與業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)。網(wǎng)絡(luò)交換機有防入侵網(wǎng)關(guān)，服務(wù)器和計算機應(yīng)安裝防病毒軟件。

（三）藥品第三方現(xiàn)代物流活動的數(shù)據(jù)管理應(yīng)符合《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）》（國家藥監(jiān)局公告2020年第74號）要求，數(shù)據(jù)按日備份并采用異地服務(wù)器、多機熱備或云儲存等安全、可靠的方式開展存儲和管理。數(shù)據(jù)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年，且不少于藥品有效期滿后1年，疫苗等特殊管理的藥品按照國家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

（四）企業(yè)配備能滿足要求的不間斷電源（UPS）等輔助供電設(shè)備，并擁有獨立的機房。

第十九條  鼓勵和支持企業(yè)通過電子證照、電子簽名、電子印章等技術(shù)收集委托方相關(guān)資質(zhì)、發(fā)送隨貨同行單等，對委托方資質(zhì)、配送票據(jù)等實施管控。

第五章  質(zhì)量管理體系

第二十條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及藥品GSP的要求，建立健全藥品第三方現(xiàn)代物流質(zhì)量管理體系，設(shè)立與藥品第三方現(xiàn)代物流相適應(yīng)的組織機構(gòu)和崗位，制定藥品質(zhì)量管理體系文件，至少包括質(zhì)量管理制度、職責(zé)、操作規(guī)程和相關(guān)記錄等，配備從事藥品物流和質(zhì)量管理的人員，保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求。

（一）質(zhì)量管理制度內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：對委托方審核的管理制度；藥品委托儲存運輸管理制度；與委托方進(jìn)行指令和信息交換的規(guī)定；物流管理制度；數(shù)據(jù)管理制度；委托運輸質(zhì)量評審管理制度；網(wǎng)絡(luò)安全保障管理制度；倉儲運輸突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案；藥品GSP要求制定的質(zhì)量管理制度；其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。

（二）企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)量管理、物流管理、信息管理等部門崗位職責(zé)。

（三）企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定符合藥品GSP要求的藥品收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫、復(fù)核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的崗位操作規(guī)程。

（四）企業(yè)應(yīng)當(dāng)記錄藥品收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫、復(fù)核、運輸?shù)热^程數(shù)據(jù)，將藥品追溯碼應(yīng)用到企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理，提高質(zhì)量管理精度，做到真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。

（五）委托方在確保合法經(jīng)營、票賬貨款一致、藥品可追溯和質(zhì)量安全責(zé)任明確的情況下，儲存在同一倉儲區(qū)內(nèi)的藥品，在物理空間未發(fā)生實質(zhì)性變化的，可免于重復(fù)收貨驗收程序，委托方之間可直接通過計算機信息管理系統(tǒng)進(jìn)行藥品所有權(quán)轉(zhuǎn)移，并及時按照規(guī)定開具票據(jù)等相關(guān)憑證。

第二十一條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)按要求建立藥品質(zhì)量管理記錄。包括：藥品收貨和驗收、倉庫溫濕度、藥品養(yǎng)護(hù)檢查、藥品出庫復(fù)核、藥品運輸、退回藥品驗收、不合格藥品控制和銷毀、存在質(zhì)量安全隱患藥品的處理、委托方的收貨指令和發(fā)貨指令記錄、盤點記錄等。

第六章  委托儲運要求

第二十二條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)與委托方簽訂委托儲存運輸合同和質(zhì)量保證協(xié)議，內(nèi)容至少包括：委托儲存運輸藥品的范圍、地址、委托期限、記錄和數(shù)據(jù)管理、票據(jù)管理；收貨驗收、儲存養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、配送運輸、售后服務(wù)等管理；退回藥品管理及不合格藥品管理；質(zhì)量責(zé)任和違約責(zé)任；重大問題報告、評估要求等，明確雙方的權(quán)利義務(wù)和質(zhì)量責(zé)任。委托藥品范圍和期限不得超出委托方藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍和有效期。

第二十三條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)接受委托方對其藥品儲存運輸能力和條件的現(xiàn)場審計，確保建立并有效執(zhí)行藥品儲存運輸質(zhì)量管理制度，保證藥品儲存運輸全過程持續(xù)符合法定要求。企業(yè)及委托方應(yīng)加強對雙方執(zhí)行藥品GSP等規(guī)定及履行合同約定的管理，企業(yè)每年至少接受一次委托方的藥品質(zhì)量審計。

第七章  附 則

第二十四條  自動化倉庫是指借助自動化、智能化機械設(shè)施（如高層貨架、巷道堆垛機、載貨機器人、自動分揀系統(tǒng)、單件揀選智能機器手、出入庫自動輸送系統(tǒng)、以及周邊設(shè)施設(shè)備等）、計算機管理控制系統(tǒng)實現(xiàn)自動存儲和取出物料的倉庫。

自營倉庫是指由企業(yè)自營自管，為自身經(jīng)營和委托方的藥品提供儲存服務(wù)的倉庫。

自有是指企業(yè)自己擁有某物品或資產(chǎn)的所有權(quán)，并持有國家相關(guān)部門的認(rèn)定文件或證明材料，權(quán)利人為該企業(yè)，包括倉儲建筑的房產(chǎn)證、車輛的行駛證等。

多機熱備是指使用兩臺及以上服務(wù)器，互相備份，共同執(zhí)行同一服務(wù)。當(dāng)一臺服務(wù)器出現(xiàn)故障時，可以由其他服務(wù)器承擔(dān)服務(wù)任務(wù)，從而在不需要人工干預(yù)的情況下，自動保證系統(tǒng)能持續(xù)提供服務(wù)。

停用時間超過規(guī)定時限時驗證是指溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)、冷庫停用時間超過6個月及以上，冷藏車、冷藏箱、保溫箱（含蓄冷劑）停用時間超過3個月及以上時，再次投入使用前需要進(jìn)行驗證。