一、《關于做好全省藥品批發企業（零售連鎖總部）〈藥品經營許可證〉重新審查發證有關工作的通知》（以下簡稱《通知》）制定的背景是什么？

《藥品經營和使用質量監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第84號）自2024年1月1日起施行，對藥品經營和使用活動及其監督管理提出新理念、新要求。為進一步貫徹落實《藥品經營和使用質量監督管理辦法》，根據《藥品管理法》等相關法律法規，結合我省實際情況，就做好全省藥品批發企業（零售連鎖總部）重新審查發證（以下簡稱“換證”）有關工作制定本《通知》。

二、《通知》制定的主要思路是什么？

《通知》以守底線保安全、追高線促發展為出發點，以不斷深化“放管服”改革、優化醫藥營商環境、夯實企業主體責任為基本思路，嚴格換證標準、規范換證程序、嚴肅工作紀律，確保高質量有序開展換證工作，持續推進我省藥品流通領域升級轉型。

三、藥品批發企業（零售連鎖總部）換證存在哪些情形？

按照企業經營范圍及經營現狀，根據風險管理原則，實施GSP符合性檢查通過后換證和風險評估換證等兩種情形。

（一）有下列情形之一的，須進行GSP符合性檢查。

1.經營麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等企業；

2.從事（接受）藥品（含疫苗）委托儲存運輸的委托方（受托方）企業；

3.跨省、市（地）設立倉庫的企業；

4.辦理過歇業的企業；

5.《藥品經營許可證》有效期屆滿前三年內未接受過屬地稽查處監督檢查的企業；

6.《藥品經營許可證》有效期屆滿前三年內存在藥品違法違規行為受到行政處罰的企業；

7.經審查申報材料，需要進行現場核實的企業。

（二）不存在前款規定情形，且《藥品經營許可證》有效期屆滿前三年內接受過屬地稽查處監督檢查，經企業自查合格后，采取風險評估換證方法換發《藥品經營許可證》。

四、采取風險評估換證方法換發《藥品經營許可證》的擬換證企業需在提出換證申請前做好哪些工作？

《藥品經營許可證》有效期屆滿前三年內接受過屬地稽查處監督檢查的換證企業，經自查合格后，將風險評估換證審查表、《藥品經營許可證》有效期屆滿前三年內最近一次檢查報告、整改報告報屬地稽查處。

五、開展換證工作的具體時間。

擬換證企業在《藥品經營許可證》有效期屆滿前六個月至兩個月期間向省藥監局提出換證申請。在有效期屆滿前兩個月內提出換證的企業，《藥品經營許可證》有效期屆滿后不得繼續經營。經省藥監局準予許可后，方可繼續經營。對于藥品經營許可證有效期屆滿未申請重新審查發證的，由發證機關依法辦理藥品經營許可證注銷手續。

六、如何提交換證申請？

登錄黑龍江省政府服務平臺，向省藥監局提出換證申請。同時將申報紙質材料加蓋公章并在全套材料上加蓋騎縫公章，郵寄或現場提交至省政府服務中心（哈市南崗區中山路181號3樓B區）。經營地址位于哈爾濱新區的，需將材料提交至哈爾濱新區審批局（哈爾濱市松北區創新路118號）。