為貫徹落實黨中央、國務院和省委、省政府重大決策部署，進一步優化醫藥領域營商環境，大力促進市場主體倍增，助推醫藥產業高質量發展。根據《國務院辦公廳關于促進醫藥產業健康發展的指導意見》（國辦發〔2016〕11號）、《國務院辦公廳關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》（國辦發〔2017〕13號）、《藥品經營和使用質量監督管理辦法》、《山西省藥品監督管理局全力促進市場主體倍增 助推醫藥產業高質量發展的若干措施》（晉藥監規〔2022〕1號）相關要求，我局決定開展藥品批發企業、藥品零售連鎖總部批零一體化經營工作，具體通知如下：

一、總體要求

以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹落實習近平總書記關于藥品安全的指示批示精神，全面落實藥品監管“四個最嚴”要求。立足新發展階段，貫徹新發展理念，服務新發展格局，持續推進全省藥品流通領域體制機制改革，深度釋放政策紅利，推動醫藥產業高質量發展，高質量保障人民群眾安全用藥。

二、藥品批發零售連鎖一體化經營的有關要求

藥品批發零售連鎖一體化經營指在同一市場主體下取得藥品批發和藥品零售連鎖總部的藥品經營許可，并按規定開展藥品批發和藥品零售連鎖經營相關活動。山西省轄區內符合本通知要求的藥品經營企業均可開展藥品批發零售連鎖一體化經營。

（一）經營要求

開展藥品批發零售連鎖一體化經營的企業（以下簡稱“批零一體化經營企業”）應當符合以下基本要求：

1.批零一體化經營企業應當具有企業法人資格，按照《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《藥品經營質量管理規范》等相關法律和規章要求開展經營活動，堅持誠實守信、依法經營，禁止任何虛假、欺騙行為。

2.批零一體化經營企業所屬零售門店應當建立統一的質量管理體系，對所屬零售門店實行“七統一”管理（統一企業標識、統一規章制度、統一計算機系統、統一人員培訓、統一采購配送、統一票據管理、統一藥學服務標準規范）。

（二）質量管理體系

批零一體化經營企業應當依據《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《藥品經營質量管理規范》等法律和規章要求，分別建立符合藥品批發和零售連鎖的質量管理體系，確保能夠有效覆蓋批發和零售連鎖經營方式的藥品質量安全管控需求，有效開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。

（三）機構及職責

批零一體化經營企業應當設立與其質量管理相適應的組織機構及崗位，有效開展質量管理工作。藥品批發和藥品零售連鎖總部應分別獨立配置質量管理部門，質量管理部門應當按照藥品管理的法律和規章及《藥品經營質量管理規范》要求開展質量管理工作，并督促相關部門和崗位人員落實質量管理要求。

（四）人員要求

批零一體化經營企業應按照《藥品經營質量管理規范》要求配備與企業經營規模和業務范圍相適應的質量管理人員和其他藥學專業技術人員。企業質量負責人全面負責藥品批發和零售連鎖總部質量管理工作。藥品批發和零售連鎖總部應分別配備執業藥師擔任質量管理部門負責人，不得相互兼任。藥品零售連鎖總部質量管理部門應配備專人負責門店管理工作，不得兼職其他崗位。其他人員資質符合《藥品經營質量管理規范》要求，實現人崗相符、能崗相配。

（五）設施設備

批零一體化經營企業應當具有與其藥品經營范圍、經營規模相適應的經營場所、庫房等設施設備，應具備藥品現代物流基本條件，具體執行山西省地方標準《開辦藥品批發企業現代物流基本要求》（DB 14/T 1957-2019），國家局另有規定，從其要求。

（六）計算機系統

批零一體化經營企業應當建立符合經營全過程管理及質量控制要求計算機系統（包含不僅限于ERP、WMS、WCS、溫濕度自動監測系統等）。可設置批發、零售連鎖獨立的計算機系統，也可以在同一系統中設置批發、零售連鎖單獨板塊，防止藥品混淆與差錯，實現藥品質量安全可控。原已獲得藥品批發或藥品零售連鎖總部經營許可的企業在實現批零一體化經營后，應實施計算機系統歷史數據真實、完整遷移，確保歷史數據可追溯，原首營檔案及相關資料可同步使用。

（七）質量管理及體系文件

批零一體化經營企業建立的質量管理體系及相關制度文件應有效覆蓋藥品批發、零售連鎖總部、零售門店的質量管理要求，能夠有效履行藥品批發、藥品零售連鎖總部的質量管理主體責任。批零一體化經營企業負責監督所屬零售門店按照“七統一”要求，開展藥品經營與質量管理活動，定期對所屬零售門店“七統一”執行情況進行檢查與考核，對檢查發現的不符合項，督促門店及時整改。

（八）藥品追溯管理

批零一體化經營企業應按照《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經營質量管理規范》等相關法律和規章要求實施藥品追溯管理。藥品追溯碼的信息化追溯，應及時在相關追溯平臺更新企業賬戶和名稱，實現追溯的一致性和延續性。

三、藥品批發零售連鎖一體化經營的申辦流程

本省轄區內已取得藥品批發或藥品零售連鎖總部藥品經營許可的企業，在滿足藥品批發零售連鎖一體化經營要求的前提下，按照新開辦藥品零售連鎖總部或藥品批發經營許可的程序向省局行政審批處提出“批零一體化經營”申請；未取得藥品批發和藥品零售連鎖總部藥品經營許可的企業，在滿足藥品批發零售連鎖一體化經營要求的前提下，同時按照新開辦藥品批發和藥品零售連鎖總部經營許可的程序向省局行政審批處提出“批零一體化經營”申請。申請材料中應包含省政務服務網藥品批發企業（零售連鎖總部）新開辦要求的有關資料，以及按照本通知要求實施“批零一體化經營”的相關要求等內容。

省局行政審批處在收到申請后，對申報材料進行審查，并按照有關規定組織開展申報資料技術審查、現場檢查。經審查符合條件的，予以批準，分別核發藥品批發、藥品零售連鎖總部《藥品經營許可證》。

不符合條件的，在規定時間內通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品嚴格執行國家有關規定。

四、監管要求

（一）省局有關處室、單位要嚴格按照本通知要求開展藥品批發企業、藥品零售連鎖總部“批零一體化經營”行政審批、現場檢查有關事項，嚴格執行準入標準，規范藥品批零一體化經營運行模式，通過藥品批零一體化經營許可的企業納入下一年度藥品經營企業符合性檢查名單。

（二）各檢查分局要針對性加強轄區內藥品批零一體化經營企業的監督檢查，建立相關監管信息檔案，對通過藥品批零一體化經營許可企業自許可之日起三個月內開展監督檢查，發現未按要求開展經營的，應當對其進行告誡、約談、責令改正，發現違法違規行為的，依法嚴肅查處。

（三）各檢查分局與各市、縣（區）藥品監管部門協作配合，共享監管信息，建立上下聯動的監管機制，加強對藥品批零一體化經營企業所屬零售門店的監督檢查，督促企業落實主體責任。

（四）各級藥品監管部門要加強對藥品批零一體化經營工作的政策宣講，做好政策解讀，幫助企業了解政策要求，掌握政策要點。堅持問題導向，及時關注藥品批零一體化經營實施過程中的新情況、新問題，及時向省局報告反饋，不斷完善工作舉措，全力推動工作取得實效。

本通知自2024年6月1日起施行，有效期至2029年5月31日。實施期間，法律法規及政策另有規定的，從其規定。