第一條  為進一步深化推動新開辦藥品批發企業現代物流發展，加強藥品質量安全管理，確保公眾用藥安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律法規規章，結合自治區實際，制定本規定。

第二條  本規定適用于在內蒙古自治區內新開辦藥品批發企業現代物流設置。

第三條  企業法定代表人、負責人、質量負責人以及相關崗位人員應符合法律法規、規章制度規定的條件。

第四條  企業應具備藥品現代物流的庫房及設施設備（詳見附表1.2.3）。庫房面積參照《中華人民共和國國家標準物流企業分類與評估指標》（GB/T 19680-2013）執行。

注冊地所屬行政區域在呼和浩特市（含旗、縣、區）的建筑面積不少于8000平方米，其他盟市（含旗、縣、區）的建筑面積不少于4000平方米，實際應用高度應達到4米（含）以上；專門從事中藥材、中藥飲片的經營企業，建筑面積不少于2000平方米，實際應用高度不低于4米。樓房或地下庫房，實際應用高度可適當降低，但不得低于3米。

第五條  設施設備配備應符合藥品儲存、養護和運輸要求，采用信息化手段實現對經營藥品的數據采集和記錄。

（一）設置倉庫存儲系統，整個庫區用于存放藥品的貨架采用重型組合式貨架的，貨架、層高、托盤貨位需與企業經營規模相適應；零貨庫區貨架需采用符合標準的中型或輕型隔板貨架，貨位間應有擋板做有效隔離；出庫頻次高的藥品存放，可選擇配置流利式貨架。

（二）應采用條形碼掃描、無線射頻技術（RFID）、電子標簽、手持終端（RF）、輔助揀貨系統（DPS）引導藥品驗收、入庫、上架、分揀、養護、出庫復核、運輸等作業，電子標簽數量應與揀選業務相適應，實現對每個揀選貨位的操作指示。

（三）采用自動輸送方式的，設備應貫穿整個零貨庫（區），能自動分道將藥品送達復核區；采用半自動輸送方式的，應當配備搬運車、叉車等運輸工具。

（四）具備符合藥品運輸要求的能力，應當配備運輸車輛，配置車輛定位系統，實現對車輛運輸狀態監控和車廂溫度數據遠程傳輸；經營冷鏈藥品的企業必須配備冷藏車和可顯示并能打印在途溫度的保溫箱或冷藏箱。

第六條  具備穩定安全的網絡環境，有固定接入互聯網的方式；有滿足企業需求的服務器、主控計算機、不間斷電源、獨立存儲設備；有防病毒網關，服務器采用雙機熱備系統。

第七條  藥品入庫環節，應能實現自動分配貨位，并根據（WMS）分配的貨位，采用搬運設備、自動輸送設備或自動化倉庫的存取系統將藥品搬運、上架、存儲。

第八條  藥品分揀環節，屬于零貨的，應使用電子標簽（DPS）技術、自動識別技術進行揀選或采用自動化分揀機完成對藥品的分揀作業；屬于整貨的，可以通過自動化分揀機或其他分揀運輸設備整箱出庫。

第九條  藥品出庫環節，應采用自動識別技術輔助進行藥品裝箱和出庫復核作業，并在信息系統中形成相應的作業記錄。

第十條  藥品運輸環節，應通過信息系統對運輸車輛進行追蹤，同時保證藥品全過程信息真實、準確、完整和可追溯。

第十一條  企業計算機系統應當對接內蒙古自治區藥品追溯平臺，實時上傳數據，實現藥品可追溯。

第十二條  下列術語的含義：

（一）冷庫：分為冷藏庫與冷凍庫，溫度保持在2℃～8℃的為冷藏庫，溫度保持在-10℃～-25℃的為冷凍庫。

（二）常溫庫：溫度保持在10℃～30℃。

（三）陰涼庫：溫度保持在0℃～20℃。

（四）雙機熱備系統：將中心服務器安裝成互為備份的兩臺服務器，在同一時間內只有一臺服務器運行。當運行中的服務器出現故障無法啟動時，備份服務器會迅速自動啟動并運行，保證整個網絡系統的正常運行。

（五）防病毒網關：一種網絡設備，用以保護網絡內（一般為局域網）進出數據的安全。主要體現在病毒殺除、關鍵字過濾、垃圾郵件阻止的功能，部分設備也具有一定防火墻的功能。如果與互聯網相連，需要網關的防病毒軟件。

第十三條  法律、法規、規章另有規定的，從其規定。

本規定自2022年  月  日實施，有效期5年，由自治區藥品監督管理局負責解釋，2019年9月29日自治區藥品監督管理局制定的《新開辦藥品批發企業現代物流設置條件暫行辦法》（內藥監發〔2019〕85號）同時廢止。

金博藥品現代物流系統

金博醫藥現代物流系統解決方案是針對醫藥生產企業、醫藥經營企業及醫藥第三方物流企業的應用場景來設計，根據藥械產品的特性及倉儲作業的要素進行開發的現代化物流信息系統。

批發企業資源計劃管理系統(ERP)

倉儲管理系統(WMS)

庫內輸送設施設備及信息識別管理設備

服務體系