湖北省藥品現代物流質量安全管理標準

第一章　總則

第一條  為規范我省藥品現代物流發展，保證藥品經營活動質量安全，根據《藥品管理法》《疫苗管理法》和《藥品經營質量管理規范》（以下簡稱“藥品GSP”）等法律法規和規范，制訂本標準。

第二條  藥品現代物流是指將藥品信息采集處理、儲存、運輸、裝卸、搬運以及包裝等物流活動和技術綜合運用的集成管理方式。藥品現代物流采取的集成管理方式應當符合藥品管理法律、法規和規范要求。

在湖北省轄區內采用藥品現代物流管理方式從事藥品經營活動及其監督管理，應當按照本標準執行。

第三條  本標準所稱藥品現代物流企業（以下簡稱企業）是指建立了物流中心、配送中心以及適宜的藥品儲存場所等物流網絡組織體系的企業。

從事藥品第三方物流服務的企業應當符合藥品現代物流企業質量安全管理標準；新開辦藥品批發企業應當符合藥品現代物流企業物流中心質量安全管理標準；配送中心和適宜的藥品儲存場所以及按藥品第三方物流管理的企業應當符合藥品經營質量管理規范要求。

實行多倉協同的藥品批發企業總公司應當符合物流中心質量安全管理標準，分公司應當符合配送中心質量安全管理標準。

第四條  鼓勵運用新技術、新方法、新裝備和相關科技成果，不斷實現藥品現代物流反應快速化、功能集成化、服務系列化、作業規范化、目標系統化、手段現代化、組織網絡化以及信息電子化，確保藥品經營活動中藥品安全性、有效性和質量可控性。

第二章　物流網絡管理和人員

第五條  為保證對藥品供應鏈提供快速、全方位的物流支持，藥品現代物流企業（以下簡稱企業）應當建立物流中心、配送中心以及適宜的藥品儲存場所等物流網絡組織體系，以保證網絡倉儲場地之間的藥品物流活動系統、協調、一致。

跨省級行政區設置的藥品物流網絡經營活動場地（以下簡稱場地）或藥品經營許可批準的場地，應當符合所在地省級藥品監管部門規定。未經省級藥品監管部門核準，不得擅自設立藥品物流網絡場地。

第六條  企業應當建立統一的質量管理體系，具有符合藥品GSP的物流網絡組織機構并附有組織機構圖，標注所有核準的場地名稱和地址。

網絡組織機構應當明確每一級藥品物流供應鏈職責、權利和義務，并有書面的崗位職責文件。

第七條  企業總部應當設置與藥品現代物流管理方式相適應的質量管理、物流管理、信息管理和設備管理等機構，企業總部質量管理機構應當負責物流質量管理職能，對所有網絡組織機構藥品質量具有裁決權，以保證藥品經營活動全過程持續合規。

企業網絡組織機構可根據藥品物流活動設置質量、物流、信息和設備管理機構或專職管理人員，以滿足藥品GSP管理要求。

第八條  企業的法定代表人、主要負責人對藥品現代物流活動質量安全負最終責任。企業法定代表人、企業負責人、藥品質量負責人、各級網絡機構負責人及專職人員無違反《藥品管理法》《疫苗管理法》等法律法規規定的禁止從事藥品生產經營活動的情形。

第九條  企業物流中心或配送中心應當配備與藥品物流運營管理相適應的物流管理人員和計算機系統信息管理人員。

物流管理部門負責人應當具備物流相關專業本科及以上學歷或具有國家認可的物流專業中級及以上技術職稱，且具有3年以上藥品物流管理工作經歷。物流管理人員應當具備物流相關專業?？萍耙陨蠈W歷。

計算機管理部門負責人應當具備計算機相關專業本科及以上學歷。計算機管理人員應當具備計算機相關專業?？埔陨蠈W歷。

質量管理等其他崗位管理人員應當符合藥品GSP要求，具有承擔藥品現代物流管理責任的能力和經驗，并按藥品GSP要求持續培訓和教育。

第三章　質量管理體系

第十條  企業應當建立質量管理體系，采用信息化手段進行物流活動過程控制，并保證藥品物流活動全過程數據真實、準確、可靠和可追溯。

質量管理體系應當包括網絡組織機構、操作規程、過程管理、風險控制和藥品現代物流設施設備管理等，并保證藥品流通供應鏈管理質量安全，符合藥品法律、法規、規范要求。

第十一條  企業質量管理體系應可指導網絡組織機構、管理程序和作業流程建立，資源配置以及所有藥品物流活動。質量管理體系應當至少滿足以下要求：

（一）應當保證企業及其相關方的物流活動符合藥品質量管理規范規定；

（二）應當明確藥品物流活動內部網絡組織及質量協議相關方質量職責，并保證質量管理體系有效運行；

（三）應當保證藥品物流服務及藥品流通質量過程可控、可追溯；

（四）應當建立變更控制系統，根據風險管理原則，對所有藥品現代物流活動關鍵步驟和重大變更進行評估和管理，必要時進行驗證；

（五）如涉及委托銷售、儲存和運輸等經營活動，企業應當按照《湖北省藥品委托銷售、儲存和運輸監督管理規定》，與質量協議相關方建立質量管理體系審核、溝通和處理相關管理規程，明確質量責任，共同保證第三方藥品物流活動符合藥品管理法律、法規、規范要求。

第十二條  企業應當對質量管理體系進行定期管理評審，包括藥品法規適應性、網絡組織機構體系運行情況、質量協議相關方質量審核和外部檢查情況、過程變更控制、質量投訴、偏差和預防糾正措施等。管理評審結果應當進行有效的內部溝通。

第十三條  質量協議委托方應當定期審核受托方質量管理體系并監督其持續改進，使受托方藥品物流活動質量過程可控。質量審核至少包括以下內容：

（一）應當評估受托方藥品物流合規情況、合同服務能力，以及質量協議履責能力；

（二）應當評估與質量有關活動的責任分工及溝通流程；

（三）應當監督并審核受托方質量管理體系運行情況，提出質量管理體系改進措施。

第十四條  企業應當按照藥品監督管理部門有關藥品追溯體系建設要求，配合藥品上市許可持有人落實藥品追溯主體責任，建立藥品追溯制度。

企業與藥品供應鏈相關方應當建立健全藥品信息化追溯系統，按規定提供藥品追溯信息，實現藥品最小銷售包裝單元可追溯、可核查。

第十五條  企業應當建立完善藥品物流質量信息。藥品物流質量信息包括藥品批次追溯信息和質量過程控制管理信息。質量過程控制管理信息至少包括藥品供應鏈相關方及藥品合規審核信息、物流操作指令及其變更信息，以及質量投訴、質量缺陷問題、藥品召回或追回、偏差、變更、質量回顧分析等質量信息。質量過程控制管理信息可以通過紙質或電子方式實現可追溯、可核查，并保證質量協議相關方質量管理體系有效控制和運行。

第十六條  藥品運輸服務承運方應當以書面形式建立藥品質量管理體系，明確與藥品運輸服務活動相關的人員要求、質量職責、操作規程與質量風險管理制度。質量管理體系應當至少滿足以下要求：

（一）應當確保藥品運輸設備與藥品標準和說明書標示的儲存條件相適應。

（二）應當將運輸過程中冷藏冷凍藥品溫濕度監控數據和偏差記錄，及時報告給藥品運輸委托方和接收方。

（三）應當按照藥品GSP及藥品運輸相關技術標準，建立運輸活動過程控制記錄和數據。

第十七條  所有對藥品儲存和運輸產生影響的設施設備或藥品物流關鍵操作均應進行校驗、確認或驗證，以保持其適用于既定用途和作業流程。對操作功能具有重要作用的關鍵設備，應當制定預防性維護計劃，以持續維護驗證或確認狀態。

（一）用于控制或監測藥品儲存環境的設備應當定期進行校驗、確認或驗證，校驗周期應當基于風險和可靠性評估確定。

設備的校驗應當可以追溯到國家或國際計量標準。

（二）關鍵設施設備和關鍵流程應當進行確認與驗證，以保證正確的安裝和操作。確認和驗證活動的范圍、程度和周期應當采用書面的風險評估方法確定。

設備和流程在實際使用前以及重大變更后，例如維修或維護，應當分別進行確認或驗證。確認或驗證應當制定科學合理的可接受標準。

確認或驗證所得結果應當有確認或驗證報告，并對所有觀察到的偏差進行評估。不符合預定程序的偏差應當記錄，必要時采取適當的預防糾正措施，防止其再次發生。

（三）應當對設施設備或系統配置適當的警報系統，當儲存條件超出預定范圍時啟動報警。應當對警報系統進行驗證或確認測試，以保證報警系統功能正常。

第四章　文件管理

第十八條  文件是質量管理體系的基本要素。企業文件包括所有以紙質或電子方式形成的書面規程、指令、協議、記錄和數據等。

企業應當建立文件管理的操作規程，包括文件起草、制定或修訂、審核、批準、替換或撤銷、復制和發放、保管和銷毀等。藥品物流質量管理體系文件應當經企業質量管理部門或質量負責人審核。

第十九條  企業除按照藥品經營質量管理規范建立的相關管理文件和記錄外，還應當根據藥品現代物流管理活動特點，制定適應網絡組織管理機構和質量協議相關方質量管理的文件系統，包括崗位職責、質量管理規程和相關記錄。

（一）應當制定偏差管理規程，規定偏差的報告、記錄、調查、處理以及所采取的糾正預防措施，并有相應的記錄。對藥品物流活動記錄和數據、溫濕度監控數據等偏離情況，購銷和儲運活動有關品種、規格的錯誤、不準確等情況，或其他錯誤記錄等，由質量管理部門進行分類管理，并根據風險分為重大偏差、中等偏差、微小偏差。

（二）應當制定變更管理規程。對所有影響藥品供應鏈質量安全的變更進行風險評估和管理，并與質量協議相關方建立變更控制溝通程序。需要經藥品監管部門批準或報告的變更應當在得到批準或確認后方可實施。

（三）應當制定預防和糾正管理規程。對偏差、質量投訴、召回或追回、自檢和外部質量審核、檢查結果等質量數據進行趨勢分析、調查，并有實施糾正和預防措施文件記錄。

（四）應當制定藥品物流質量管理年度回顧分析報告規程。年度回顧分析報告應當至少對人員、設施設備和經營場地變更、溫濕度監測數據、偏差、退貨、投訴、召回、預防糾正措施有效性、不合格藥品處理及藥品上市許可持有人（以下簡稱MAH）委托銷售、儲存運輸藥品情況等進行回顧分析，并為MAH藥品年度報告提供有關藥品經營活動數據。

第二十條  企業應當與質量協議相關方建立藥品物流質量管理程序，至少包括以下方面的管理規程：

（一）質量管理體系及質量審核、質量風險、自查和質量改進、向藥品監管機構報告等管理規程；

（二）偏差和超標（OOS）、糾正和預防措施（CAPA）、變更控制、驗證確認和校驗、定期進行溫度監控分析評估等管理規程；

（三）計算機管理系統及其質量信息交換、設施設備預防性維護等管理規程，包括質量協議相關方權限審核管理、操作單元管理、質量信息可交互和操作指令控制等；

（四）根據雙方計算機管理系統，制定適當的藥品收貨、驗收、入庫、儲存養護、出庫揀選、發貨、復核、送貨、運輸、退貨等物流活動管理規程，包括收貨指令、發貨指令、退貨指令變更控制程序；清潔和害蟲控制、堆垛整理、上貨補貨、訂單交付、發運包裝、運輸及中轉流通管理、溫控交通工具操作等標準操作規程。

（五）藥品召回、質量缺陷、投訴處理、不合格藥品處理和質量否決、應急管理等管理規程；其中應急管理應當制定緊急情況處理方案及記錄，包括但不僅限于自然災害、大面積停電、設備及不間斷電源（UPS）故障、運輸過程中交通工具故障等情況。

（六）藥品委托銷售、儲存、運輸等相關方，應當制定保證質量管理體系有效運行的管理規程。

（七）執行上述管理規程產生的記錄文件應當作為程序文件附件一并受控管理，并按照《藥品記錄和數據管理要求》保證記錄和數據的可靠性。

第五章　物流設施設備及信息管理

第二十一條  企業應當配備與藥品物流規模、儲存條件相適應的倉儲設施設備、溫濕度和安全監控系統、冷藏冷凍藥品運輸系統及滿足藥品物流作業管理需要的計算機管理系統等，并實現以下基本功能：

（一）經營場地倉儲空間和設施設備，應當確保藥品正確儲存和運輸，方便安全操作。倉庫應當清潔、干燥并維持在可接受的溫濕度限度內。

（二）倉儲作業區應當有足夠空間儲存不同類型藥品，并有適當的標識，包括藥品和非藥品以及待驗、退回、召回、拒收、超過有效期、不合格品等。對召回、拒收、超過有效期、不合格品的儲存，應當提供物理隔離或其他適當的有效隔離措施（如電子隔離措施）。

（三）藥品收貨區和發貨區應當保護藥品免受氣候環境影響。藥品收貨區、發貨區和倉儲作業區之間應當有適當的隔離。其中倉儲作業區僅限于經批準的人員進入。任何替代物理隔斷的系統，如電子系統隔離應經驗證。

收貨區應當可以對藥品外包裝進行必要的清潔。倉庫輔助作業區（如員工休息間、洗手間等）應與上述區域充分隔離，食品、煙、個人藥品等應禁止在藥品儲存區域存放。

（四）倉庫及其設施應防止昆蟲、嚙齒動物或其他動物進入，并有蟲害控制規程。

（五）對于特殊管理藥品、放射性藥品、危險化學藥品、致敏性或其他有害、易燃易爆藥品等應儲存在專用區域，并有額外的防護和安全措施，且符合國家有關法律法規的要求。

第二十二條  新開辦藥品批發企業、藥品第三方物流企業物流中心、實行多倉協同的藥品批發企業配送中心等，除具備本管理標準第二十一條倉儲設施設備基本要求外，還應當具備藥品現代物流作業設施設備和相應的計算機管理系統。

第二十三條  采用計算機技術、通訊技術、人工智能技術等，實現藥品收貨入庫、傳送、分揀、上架、出庫等作業操作機械化和自動化控制，不限于以下設施設備，也可以采取其他等效系統替代：

（一）倉儲作業區應當配置自動化立體倉庫（AS/RS）?？捎筛邔迂浖?、巷道堆垛起重機（或有軌堆垛機）、入出庫輸送機系統、自動化控制系統、計算機倉庫管理系統及其輔助設備組成，對集裝單元藥品入庫、出庫、補貨、移庫及盤點作業實現貨位管理、自動存取和控制作業。

（二）倉儲作業區可以應用全球統一編碼標識（GS1），配置標準托盤（1200mm×1000mm）、標準物流周轉箱（筐）等物流載具，實行叉車、貨架、月臺、運輸車輛等上下游物流設備設施標準化，保證托盤條碼與商品條碼、箱碼、物流單元代碼關聯銜接，以有效防止差錯和混淆。

（三）拆零作業設備。拆零藥品作業區根據物流業務需要，可以配備拆零揀選貨架或智能機器人等設施設備，對拆零藥品作業實現自動存取和控制作業。非自動存取的拆零藥品也可以用鋼制貨架集中存放。拆零揀選貨位采用條碼及貨位系統管理，貨位間應有效隔離。

（四）自動輸送設備。自動輸送設備可以分布在收貨驗收、儲存、揀選作業、出庫復核、集貨配送等區域，且能滿足藥品入庫、出庫、補貨和集貨等單元操作要求，實現物流單元作業自動傳送和連貫，降低藥品混淆、差錯風險。

（五）揀選作業和信息識別設備。可以采用條碼自動識別、無線射頻技術（RFID）等信息識別技術，配置電子標簽輔助揀貨系統（CDPS）、智能揀選小車系統（WCPS）、移動終端（RF）揀貨系統和條碼標簽識別、打印設備等輔助揀貨設備，實現藥品入庫驗收、上架、分揀、養護、出庫復核、藥品運輸和配送等作業管理。

（六）溫濕度和安全調控監測及其報警設備?？梢耘渲脺貪穸茸詣诱{控、在線連續監測及其報警設備，并設立控制輔助功能區，對藥品儲存作業全過程進行實時自動監測、記錄、攝像、報警及存檔等功能。其中溫濕度自動監測系統應獨立、不間斷安全運行。

第二十四條  除藥品物流中心外，配送中心和其他適宜的藥品儲存場所（即前置倉）應當符合藥品GSP對設施設備要求，但計算機系統應當符合本管理規定第二十五條規定。

如藥品現代物流企業配送中心不完全具備末端用戶配送功能，可以設立前置倉。前置倉一般不得獨立設置倉庫，由藥品現代物流企業委托按藥品第三方物流企業或符合條件的藥品批發企業儲存配送。

第二十五條  除新開辦藥品批發企業計算機系統符合藥品GSP及其附錄計算機系統要求外，藥品現代物流企業計算機系統應有能力準確、持續并可重復地獲得可互換的質量信息，并具有質量審計追蹤功能以保證記錄和數據可靠性。

第二十六條  企業現代物流信息管理系統應當至少采取以下措施保證數據安全性：

（一）多種備份方式相結合。如服務器雙機熱備份或采取區塊鏈信息技術；配備不間斷電源和獨立的存儲設備實現無人工干預服務方式，以保證藥品物流信息數據安全。

（二）數據庫軟件、網絡安全與應用安全管理軟件、操作系統軟件等計算機管理軟件與物流運營規模相適應，各功能模塊具有嚴格的權限管理功能，滿足物流業務安全運行要求。

（三）選用安全的系統運行模式。企業數據錄入、修改和保存的設備條件應能保證各類記錄和數據可靠性。審計追蹤有關日志文件可實時記錄數據庫的操作。如系統出現問題時，能夠恢復到當前狀態。

（四）系統查詢相關數據功能。可進行相關報表的統計和制作，并保證質量協議相關方數據、記錄互不干擾和混淆，確保藥品信息可靠性和可追溯。

（五）計算機管理系統應當有固定接入互聯網的方式，企業互聯網出口帶寬應當與藥品物流業務規模相適應。網絡交換機有防入侵網關，服務器和計算機應安裝防病毒軟件。

第二十七條  企業應當配置可互交換的計算機管理系統，支持物流作業活動記錄和數據在委托方、受托方之間進行質量信息交換，并具備藥品物流全程批次查詢和追溯功能，實現對藥品最小包裝單元的記錄、傳輸、定位追蹤。

企業藥品物流活動記錄和數據管理不限于以下計算機系統，也可以采取其他等效系統替代：

（一）訂單管理系統(OMS)。企業應當配置處理訂單的計算機管理系統，管理藥品物流訂單的輸入、處理和輸出。訂單管理系統與合規的供應商和客戶之間可實現采購訂單、銷售訂單、退貨訂單、轉儲訂單管理，建立藥品合規審核管理系統，以及訂單指令留言和質量信息傳遞等內容系統。

訂單管理系統應當與儲存管理系統、運輸管理系統對接。也可以實現營銷系統、客戶系統、支付系統、財務系統數據對接。

（二）集成化物流監控和管理系統(WMS/WCS)。可實現庫房貨位條碼管理，對庫內藥品質量管理全過程信息采集，以及貨位自動分配、識別、尋址等功能。系統采用條碼掃描或無線射頻等識別技術，可實現各單元操作自動、連續的物流傳送。也可以采用國際上通行的EXE、SAP等典型系統。

倉儲管理作業系統應當與所屬子系統及設施設備實時數據對接，例如：與企業資源管理系統(ERP)等系統交換信息，執行ERP系統所下達物流管理計劃等；與溫濕度監測系統對接，對藥品儲存過程中溫濕度實時監測及記錄；必要時，配備視頻監控系統，對各庫區藥品進行視頻監控，對藥品物流作業活動進行跟蹤、追溯。

（三）運輸信息管理系統（TMS）。具備對其藥品運輸工具、責任人員、藥品名稱、藥品上市許可持有人或生產企業、數量、批號、起止時間以及冷藏冷凍藥品溫濕度等進行全過程記錄、監控和報警功能。

第二十八條  企業可自行配置或委托符合條件的企業儲存運輸冷藏冷凍藥品。冷鏈系統應當由固定冷鏈系統和移動冷鏈系統組成。有關設施設備管理要求至少滿足以下要求：

（一）固定冷鏈系統設施設備包括冷庫、低溫冷庫或冰箱、冰柜等；移動冷鏈系統又稱冷鏈運輸系統，主要載體即為有溫控設施的道路交通工具。

（二）溫控道路交通工具一般配備有冷鏈運輸車等主動系統，同時配備運輸容器儲存冷藏冷凍藥品。

（三）運輸容器可根據需要選擇使用非保溫容器，即被動系統。非保溫容器應當使用必要輔助溫度穩定介質，如干冰、冰塊或硅膠包、冷水袋或熱水袋、相變材料、隔斷物、泡沫包裝和襯墊等。

運輸容器也可選擇使用保溫容器，即有能夠維持冷藏冷凍藥品穩定性要求的溫度范圍等主動系統。

（四）無論采取何種冷鏈系統組成方式，應當安裝有溫濕度報警系統，可包括聲光報警或短信微信報警等。有關設施設備及監控系統應當經過驗證和確認。

第六章　附則

第二十九條  本管理標準涉及的有關名詞術語定義如下：

（一）藥品物流活動：藥品物流各項功能的實施與管理過程。

（二）藥品物流作業：實現藥品物流功能時，按照藥品管理法律、法規和規范等所進行的具體操作活動。

（三）藥品物流技術：藥品物流活動中所采用的自然科學與社會科學方面的理論、方法，以及設施、設備、裝置與工藝的總稱。

（四）藥品物流中心：從事藥品物流活動的場所或組織。應當基本符合下列要求：

（1）主要面向社會服務；

（2）物流功能健全；

（3）完善的信息網絡；

（4）輻射范圍大；

（5）存儲、吞吐能力強：

（6）物流業務統一經營、管理。

（五）藥品配送中心：從事藥品配送業務均有完善的信息網絡的場所或組織，應當基本符合下列要求：

（1）主要為末端用戶提供配送服務；

（2）配送功能健全；

（3）輻射范圍??；

（4）由物流中心統一經營、管理。

（六）藥品現代物流網絡：藥品物流過程中相互聯系的組織與經營活動場地和設施設備的集合。

（七）藥品供應鏈：在藥品經營活動過程中，涉及將藥品或服務提供給最終用戶活動的上游與下游企業所形成的網鏈結構。

（八）質量審核：藥品現代物流企業開展的一種質量監督活動。為滿足藥品物流相關方合規要求以質量管理體系效能為目標，通過獨立的、公正的、系統的評定，判斷藥品供應鏈風險管理、質量控制和管理程序有效性，以便及時發現問題，改進質量保證體系的活動總稱。

（九）最小包裝單元：同一批號的同一品種，在一件包裝箱內的最小包裝。

第三十條  本管理標準按照《藥品檢查管理辦法》（試行）及其質量管理缺陷分級定義進行缺陷判定和分類?，F場檢查結論和綜合評定分為符合、基本符合、不符合。

（一）未發現嚴重缺陷，判定為“符合”；

（二）發現有一項嚴重缺陷，或多項主要缺陷關聯后可升級為一項嚴重缺陷，判定為“基本符合”，應當至少整改一個月后方可申請復查；

（三）發現有兩項及兩項以上的嚴重缺陷，其中包括多項主要缺陷可關聯升級為嚴重缺陷的，判定為“不符合”，6個月后方可重新申請許可或報告。

本標準所述“應當”表示必須達到的要求或使用方式；“可以”表示允許選擇其他等效的方式方法或推薦方法。

第三十一條  社會藥房可以通過門店配送、即時配送、網訂店取、遠程藥房提貨等末端配送模式，實現與第三方藥品物流干線配送銜接。

末端配送由省藥品監督管理局制定《湖北省社會藥房監督管理辦法》另行規定。

第三十二條  本管理標準自發布之日起執行。