各市（州）市場監管局，省藥監局有關處室、檢查分局、直屬單位：

為進一步貫徹落實《藥品管理法》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《國家藥監局關于做好重點品種信息化追溯體系建設工作的公告》（2020年第111號）和《國家藥監局綜合司 國家衛生健康委辦公廳關于加快推進注射用A型肉毒毒素追溯體系建設工作的通知》（藥監綜藥管〔2023〕3號），加快推進我省藥品經營使用環節重點品種追溯體系建設工作，現將有關事項通知如下。

一、工作目標

持續推進藥品經營使用環節重點品種追溯體系建設，督促我省重點品種經營企業和使用單位按照國家藥監局制定的藥品追溯信息化標準建立完善藥品信息化追溯系統和相關制度，通過賦碼和掃碼推進“一物一碼、物碼同追”，形成互聯互通的藥品追溯數據鏈。到2024年底，全省藥品批發企業、零售連鎖總部追溯平臺入駐率達到100%，重點品種上游企業出庫單驗證率、下游企業入庫單驗證率力爭達到100%；零售企業追溯平臺入駐率力爭達到100%，重點品種上游企業出庫單驗證率力爭達到95%；藥品使用單位追溯平臺入駐率力爭達到100%，重點品種上游企業出庫單驗證率力爭達到90%；注射用A型肉毒毒素的經營企業上游企業出庫單驗證率、下游企業入庫驗證率達到100%，使用單位上游企業出庫單驗證率達到100%，推進其他使用單位開展重點品種使用環節信息化追溯工作。

二、重點品種

疫苗、麻醉藥品、精神藥品、血液制品及生物制品（試劑除外）、國家集采中選品種（不區分是否集采供貨渠道）、注射用A型肉毒毒素。

三、工作內容

（一）藥品經營企業追溯要求

1.按照相關法律法規要求建立藥品信息化追溯體系，明確追溯體系責任領導和責任人，相關人員應熟悉藥品追溯相關制度和工作流程，并按要求對藥品進行追溯管理。

2.應配備適宜的信息化追溯管理系統，以及相應的設施設備，確保能夠準確識別、上傳、保存藥品追溯信息，保證追溯信息真實、準確、完整、不可更改。

3.重點品種采購入庫時，應向上游企業索取相關追溯信息，根據驗收要求掃描追溯碼進行核對，將核對信息反饋上游企業，出現貨物和追溯碼信息或數量不一致時，應及時查明原因并作出相應處置。

4.重點品種銷售出庫時，應主動向下游企業或使用單位提供重點品種的追溯信息。對下游企業或使用單位反饋的不一致信息要查明原因并及時糾正和處置，必要時進行藥品召回。藥品零售企業終端銷售環節在藥品確認售出后，更新售出藥品狀態。

5.嚴禁向不具備信息化追溯條件的藥品經營企業或使用單位銷售重點品種。嚴禁將追溯信息和實物不相符的藥品上架。

6.經營過程中產生的重點品種追溯數據應當按要求保存，當發生質量安全問題和風險時依托藥品追溯系統完整記錄藥品召回流向信息，并按要求提供給藥品監管部門。

7.藥品第三方物流企業參照藥品經營企業相關要求建立實施藥品信息化追溯管理。

（二）藥品使用單位追溯要求

1.使用重點品種的藥品使用單位，應按配備適宜的藥品信息化追溯管理系統，以及相應的設施設備，按要求開展重點品種信息化追溯。

2.藥品使用單位在購進重點品種時，應向上游企業索取相關追溯信息，根據驗收要求掃描追溯碼進行核對，將核對信息反饋上游企業，出現貨物和追溯碼信息或數量不一致時，應及時查明原因并作出相應處置。

3.重點品種出庫使用時，應按要求掃描追溯碼，上傳追溯信息。重點品種追溯數據應當按要求進行保存，發生藥品質量安全問題和風險時，配合藥品上市許可持有人（生產企業）及上游供貨企業，記錄并提供藥品召回流向信息，并按要求提供給藥品監管部門。

四、工作要求

（一）強化組織領導。各級藥品監管部門要充分認識藥品信息化追溯工作對于保障藥品安全的重要性，高度重視藥品經營使用環節重點品種信息化追溯工作，按照藥品監管工作職責劃分，嚴格落實屬地監管責任，認真做好政策宣傳、指導督促、監督檢查等工作，切實推進藥品重點品種信息化追溯體系建設向縱深發展，確保完成年度目標任務。

（二）加大工作力度。各級藥品監管部門要將信息化追溯體系建設作為日常監督檢查的重要內容，督促管轄范圍內重點品種經營使用單位入駐藥品追溯信息平臺，不斷提高上游企業出庫驗證率、重點品種掃碼核注核銷率、追溯信息準確完整性，利用“碼上放心”藥品全鏈路追溯信息查詢系統對關鍵數據進行分析研判，有效防控藥品安全風險。

（三）強化協同聯動。各級藥品監管部門要積極與當地衛生健康等部門溝通協作，探索藥品追溯延伸至使用終端的方式方法，形成監管合力。積極推進信息化追溯向其他品種延伸，不斷探索“互聯網+監管”和發揮藥品追溯“大數據”在風險研判、預測預警、案件查處等方面的技術支撐作用，提升藥品流通智慧監管水平。

（四）嚴查違法行為。各級藥品監管部門要落實“四個最嚴”要求，依法查處藥品流通環節重點品種追溯違法違規行為。對監督檢查、檢驗監測、投訴舉報等渠道發現的藥品經營企業和使用單位未按規定建立并實施追溯制度的，依據《藥品管理法》第一百二十七條、《疫苗管理法》第八十八條等法律規定予以查處，切實規范藥品流通秩序。

??????????????????????????四川省藥品監督管理局

??????????????????????????????2024年6月26日