一、云南省食品藥品監督管理局支持具有藥品現代物流服務能力的藥品批發企業接受符合條件的藥品生產、經營企業的委托，對其生產和經營的藥品進行儲存、配送。除醫藥現代物流企業公司本部物流中心以外，如異地還設置有藥品中轉庫的允許一家委托、多點儲存、就近配送。

二、申請開展藥品代儲代配服務的藥品批發企業，應向云南省食品藥品監督管理局提出申請，經檢查，硬件符合云南省藥品現代物流標準（詳見附件1），并提供代儲代配服務的，省局將對服務能力予以確認。

三、已持有《藥品經營許可證》并取得2012修訂版GSP認證證書的藥品批發企業，可將藥品委托給省局確認具有服務能力的藥品經營企業進行儲存、配送，委托方不再另設藥品倉庫。新開辦不滿五年的藥品經營企業不得委托。藥品經營企業委托與受托方應屬同一行政區域，不得跨州、市行政區域進行委托。允許藥品生產企業跨區域委托。

四、委托方決定委托前應對受托方的儲運條件及能力進行審計。委托方和受托方應簽訂包含委托儲存、配送藥品質量的保證協議，明確藥品質量責任及雙方的權利義務，確保藥品質量安全。

五、委托方應將其經營范圍內所有藥品儲存、配送業務一次性全部委托給受托方。中藥材、特殊管理藥品及生物制品不得委托儲存。

六、被委托方要建立藥品物流業務管理制度，內容包括物流中心組織機構圖、質量方針和質量目標、質量管理體系、質量管理職責、操作規程等。

七、委托方與提供藥品代儲代配服務企業協商一致，達成一個認證周期藥品代儲、代配意向，并簽訂有包括藥品質量保證內容的合同后。雙方分別取得負責日常監管食品藥品監督管理局初審意見后，向云南省食品藥品監督管理局辦理《藥品經營許可證》和GSP認證證書相關事項的變更及重核手續。

八、開展藥品代儲代配服務企業計算機系統應與物流規模相適應，滿足運營要求。

（一）實現不同委托方基礎數據的標準化管理。

（二）企業應建立覆蓋經營全過程及質量控制要求的物流綜合信息平臺，實現委托方與受托方信息系統的實時對接，完成訂單與庫存等數據的交換，接受委托方查詢，實現貨物及狀態的跟蹤管理功能。

（三）委托方藥品采購、銷售、退貨等信息應與受托方共享，受托方收貨、驗收、存儲、養護、出庫、運輸，倉庫溫濕度監測等信息應與委托方實時共享。委托方不得以商業機密等理由，拒絕受托方藥品質量管理機構對其采購藥品購銷渠道及品種真實性的檢查。

九、委托方應定期對受托方所具備保障藥品質量安全儲運條件和綜合應用這些條件所達到效果的服務能力進行監督、評審。委托方可派駐工作人員參與、協調被委托方謀劃、督促、反饋代儲代配相關工作，促進代儲代配工作有序開展。

十、委托方受托方應共同建立并遵循不低于GSP的藥品經營質量管理體系。委托與受托方內審報告應向對方公開。

十一、委托方對委托儲運藥品購銷渠道、經營資質合法性及品種真實性負責。委托方應加強對被委托方的監督，如發現被委托方在儲運過程中違反有關法規規定，可能影響藥品質量等問題的，應立即向食品藥品監督管理部門報告。

十二、受托方必須嚴格履行GSP收貨、驗收、入庫、倉儲、養護、揀貨、復核、出核、驗收等代儲代運管理責任，必要時可對藥品來源渠道、經營資質進行復核，凡不符合規定要求的不得接受委托，并承擔相應的責任。

十三、被委托企業必須按規定對委托存儲藥品實施藥品電子監管碼的核注核銷，如在藥品收儲及配送過程中發現有違法違規行為的，應及時向日常監管食品藥品監督管理部門報告。

十四、委托及受托方對代儲代配過程中經營、管理行為及產品質量認定不能協調解決時須報日常監管機構處理。

十五、受托方應不斷提高本企業信息化、機械化服務水平，實現多貨主及貨位的有效管理，保障委托方藥品不串、混貨。

十六、委托方及受托方均應建立經營管理風險防控機制，建立藥品經營預警分析指標，發現異常情況及時向負責日常監管食品藥品管理部門報告。

十七、開展藥品代儲代配服務藥品經營企業發現委托方未通過被委托方藥品物流儲運體系經營藥品或委托方自委托協議簽訂以來藥品入庫數為零，應主動取消委托與被委托協議，并報告藥品監督管理部門，委托方如需繼續經營藥品的應按規定自行設置藥品倉庫。

十八、委托方申請GSP認證時，可不再對倉儲硬件條件進行檢查，但仍需對其在受托方倉庫藥品的庫存與本企業賬存、雙方藥品信息交互情況、受托方接受委托完成規定的物流服務合同防范、控制見險和應對風險能力情況進行檢查。

十九、藥品代儲代配日常監管重點為委托與受托方是否能夠實現藥品信息交互、雙方是否能夠建立封閉運行的藥品經營質量管理體系、是否存在藥品體外循環、被委托方提供代儲代配服務過程中的質量管理。委托方與被委托方分屬不同的食品藥品監督管理機構管理的，涉及案件調查時，管理機關可以延伸檢查，不受管轄單位劃分限制。

二十、依法嚴厲查處未經許可通過招商等行式擅自開展代儲代配的行為。

二十一、對委托方在被委托方倉庫外另行設置藥品倉庫的，一經發現依法予以取締。