云南省藥品零售連鎖企業驗收標準（試行）

第一章　總　則

第一條　為促進云南省藥品零售連鎖企業（以下簡稱零售連鎖企業）發展，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《云南省藥品管理條例》、《藥品經營許可證管理辦法》（局令第6號）、《藥品經營質量管理規范》（總局令第13號）和《云南省藥品經營質量管理規范現場檢查評定標準》等相關法律、法規和規范性文件，結合我省實際，制定本標準。

第二條　零售連鎖企業應由公司總部、配送中心（倉庫）和若干個門店組成，在總部統一領導管理下，采取統一企業標識、統一企業管理、統一質量控制、統一人員管理、統一財務管理、統一采購配送、統一網絡管理、統一服務承諾。

總部是連鎖企業經營管理的核心，配送中心是連鎖企業的物流機構，門店承擔日常零售業務。

第三條　零售連鎖企業和門店經營范圍為：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（不含疫苗）、肽類激素（僅限于胰島素）。其他特殊管理的藥品，應按照國家有關管理規定核定。門店的經營范圍不得超過總部的經營范圍。

第四條　省內零售連鎖企業《藥品經營許可證》的核發、換證、變更適用本標準。零售連鎖企業總部按藥品批發企業監管。

云南省食品藥品監管局負責零售連鎖企業總部《藥品經營許可證》核發及管理工作。各州市局、省直管縣食品藥品監管部門負責連鎖企業門店《藥品經營許可證》的核發及監管工作。各級食品藥品監管部門按照屬地管理原則負責本行政區域內零售連鎖企業的日常監管。

第二章　機構與人員

第五條　零售連鎖企業總部應符合以下設置要求：

（一）擬辦企業應為獨立法人的企業。

（二）具有10家以上（含10家）門店。

（三）企業法定代表人、企業負責人、企業質量負責人、企業質量管理機構負責人及企業相關質量管理人員資質按《藥品經營質量管理規范》（總局令第13號）和《云南省藥品經營質量管理規范現場檢查評定標準》執行。

企業相關藥學專業技術人員，均必須經注冊、登記備案后在職在崗，企業質量負責人和企業質量管理部門負責人不得互相兼任。

第六條　門店應符合以下設置要求：

（一）門店應為非法人分支機構或與連鎖企業總部為同一法定代表人。

（二）門店負責人應當具備執業藥師或者主管藥師以上資格職稱。其中在州（市）主城區以外的門店負責人應當具備執業藥師或者藥師、從業藥師以上資格職稱；縣（區）主城區以外的門店負責人應當具備執業藥師或者藥士、藥師協理以上資格職稱。

門店質量負責人應當具備執業藥師或者主管藥師（含非臨床藥學）以上資格職稱。其中州（市）主城區以外門店應當配備執業藥師或者藥師、從業藥師以上資格職稱人員；縣（區）主城區以外門店應當配備執業藥師或者藥士、藥師協理以上資格職稱人員，指導合理用藥。

門店負責人和門店質量負責人可以為同一人，且經過藥學專業知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規。

（三）門店質量管理、驗收人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或者具有藥學專業技術職稱。

經營范圍有中藥飲片的門店，質量管理、驗收人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業初級以上專業技術職稱。中藥飲片調劑人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格。門店營業員應當具有初中（含）以上學歷，并應經培訓合格。

門店各崗位人員應當接受相關法律法規及藥品專業知識與技能的崗前培訓和繼續培訓，以符合《藥品經營質量管理規范》（總局令第13號）的要求。

企業采取遠程審方形式銷售處方藥、提供藥事服務的，應符合《云南省藥品零售連鎖企業遠程藥事服務及審方系統指導原則》（試行）的規定。

第七條　企業直接接觸藥品的人員應每年進行健康檢查，并建立檔案，患有傳染病或其他可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。

第八條　企業應制定對員工進行藥品相關的法律、法規和專業知識培訓計劃，建立培訓檔案,培訓檔案中應當記錄培訓時間、地點、內容及接受培訓的人員。

第九條　零售連鎖企業和門店負責人、質量負責人無《藥品管理法》第75條、第82條規定的情形。

第三章　場所與設施設備

第十條　零售連鎖企業總部、配送中心應具備以下場所與設施設備：

（一）總部具有與經營規模相適應的營業（辦公）場所和輔助用房。營業（辦公）場所建筑面積不低于100平方米，各部門應有相對獨立辦公區域。

（二）配送中心應按經營規模設置相應的倉庫，倉庫建筑面積不低于1500平方米。經營冷藏、冷凍藥品的，應當配備與其經營規模和品種相適應的冷庫及冷藏運輸設備，確保冷鏈完整。每個藥品倉庫（含冷庫）均必須符合《藥品經營質量管理規范》（總局令第13號）和《云南省藥品經營質量管理規范現場檢查評定標準》要求，并具有能夠保證藥品儲存質量要求的設施設備。

第十一條　門店場所與設施設備應符合以下條件：

（一）門店的營業場所應當與其藥品經營范圍、經營規模相適應。州（市）（含）以上主城區營業場所建筑面積不得低于100平方米；縣（區）主城區營業場所建筑面積不得低于80平方米；鄉鎮集鎮的營業場所建筑面積不得低于40平方米，鄉鎮集鎮所在地以外的行政村或自然村的營業場所建筑面積不得低于20平方米。

（二）門店應配備相應的設施設備：

1．貨架和柜臺；

2．監測、調控溫濕度的設備；

3．經營中藥飲片的，應有陳列和調配的設備；

4．經營冷藏藥品的，應有專用冷藏設備；

5．經營第二類精神藥品、毒性中藥和罌粟殼等有特殊管理要求的品種，應有符合規定的專用存放設備；

6．有拆零銷售的，應配備調配工具和包裝用品；

7．防潮、防塵、防污染、防霉變和防蟲、防鼠等設備。

（三）門店藥品的陳列與儲存應當符合《藥品經營質量管理規范》（總局令第13號）和《云南省藥品經營質量管理規范現場檢查評定標準》的要求。

第十二條　藥品零售連鎖企業總部應當按照《藥品經營質量管理規范》（總局令第13號）及相關附錄的要求，建立統一的網絡管理（計算機管理系統），對總部、配送中心與門店進行統一的質量管控。

系統應當實現總部、配送中心與門店間的信息傳輸、數據共享、票據管理功能，實時互聯互通，對藥品購進、收貨、驗收、儲存、配送等各環節經營質量實行全過程控制；能全面控制門店各環節質量管理；對經營賦碼藥品的全過程電子監管嚴格按照《藥品經營質量管理規范》（總局令第13號）和國家總局相關規定執行。

連鎖門店不得自行采購藥品。

第十三條　零售連鎖企業應制定符合《藥品經營質量管理規范》（總局令第13號）和《云南省藥品經營質量管理規范現場檢查評定標準》要求的質量管理制度。

第四章　附　則

第十四條　對連鎖企業在本省跨行政區域開辦的門店，各地食品藥品監管部門應執行本標準。連鎖企業應及時將在本省內跨地域開辦的門店信息，向連鎖企業總部所在地食品藥品監管部門（按事權劃分的食品藥品監管部門）備案，連鎖企業總部所在地食品藥品監管部門適時匯總新增門店信息并報省局。

第十五條　連鎖企業門店的設立不應設置距離限制。

第十六條　連鎖企業取得《藥品經營許可證》后，應按國家總局、省局相關規定申請GSP認證。國家出臺有關新的規定后，按新規定執行。

第十七條　本標準中凡涉及“以上”、“以下”的條款，均含本數（級）。

第十八條　本標準由云南省食品藥品監督管理局負責解釋。

第十九條　本標準自印發之日起實施。