先行開展醫療器械第三方物流審批工作的市（州）局制定本行政區醫療器械第三方物流現場審查標準時，應當符合《醫療器械經營質量管理規范》的要求，對先行開展企業的質量管理體系、人員、計算機信息管理系統、倉儲及運輸設施設備等進行規定，至少應包括以下內容：

一、企業建立與所提供貯存、配送服務業務相關的質量管理體系，制定管理制度、工作規范、操作流程和相關記錄。

二、企業配備與所提供貯存、配送服務規模相適應的質量管理、收貨、查驗、上架、檢查、揀選、復核、包裝、運輸、送貨等崗位的人員，并明確各崗位職責。

三、企業配備與提供貯存、配送服務規模相適應的計算機信息管理平臺，必須保證其計算機信息管理平臺對監管部門實行開放，方便日常監管；企業計算機信息管理平臺應當由倉庫管理系統（WMS）、運輸管理系統（TMS）組成，冷鏈運輸醫療器械的，企業計算機信息管理系統還應包括冷鏈運輸追溯系統。計算機信息管理平臺應能對醫療器械的貯存、配送全環節質量信息實行動態管理和控制，對相關數據可進行收集、記錄、查詢，數據采集應完整、及時、準確，并可制作相關統計報表。

四、企業具有與接受委托貯存、配送醫療器械特性和規模相適應的倉儲及運輸設施設備，庫房、庫區要相對獨立，面積不低于2000平米，地面平整光滑、進行硬化處理；貯存需冷藏、冷凍保存醫療器械的，應有相適應的冷藏庫。倉儲設備設施主要由入庫管理設備、貨物信息自動識別設備、貨架系統、裝卸搬運及輸送設備、分揀及出庫設備、環境監測及控制設備、運輸車輛及設備構成；企業應建立中央控制室，具備庫房溫濕度監測，恒溫庫、冷藏庫、冷凍庫、冷藏車溫濕度監控，一般倉儲作業區視頻監控，倉儲設備控制以及異常狀況報警功能。貯存冷鏈醫療器械的企業應配備備用供電設備或采用雙路供電，具備突發情況下的電力保障功能。企業配備的運輸車輛應安裝有衛星定位系統（GPS），可實現對車輛運輸監控，冷藏運輸車輛應能夠對運輸醫療器械在途溫度數據進行實時采集、記錄、上傳。