四川省藥品現代物流系統驗收標準

第一章 總則

第一條  為促進我省藥品現代物流發展，推動經濟合理、資源優化的專業化藥品現代物流體系的形成，確保藥品供應保障和流通環節藥品質量，根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營質量管理規范》（以下簡稱GSP），制定《四川省藥品現代物流系統驗收標準》。

第二條  藥品現代物流即依托專業化現代化物流設備、技術和信息管理，通過第三方物流服務體系，優化藥品供銷配送環節中的驗收、存儲、分揀、配送等作業過程，有效提高訂單處理能力，減少藥品分揀差錯，降低醫藥物流運營成本，提高服務能力和水平，實現醫藥物流管理和作業的規?；⒓s化、規范化、信息化、智能化。

第二章　設施與設備

第三條  企業應具有符合GSP和本標準的要求，與經營范圍和藥品物流規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫等倉儲設施，倉儲用地與倉儲設施應為自有。

第四條  企業應具有符合GSP的藥品倉儲作業區域（包括儲存區、揀選作業區、集貨配送區等），并能滿足藥品物流的作業流程和規模的需要。自有倉儲作業面積不少于10000㎡，其中陰涼庫面積應占儲存區面積的60%以上。

第五條  企業倉儲設施設備應符合藥品儲存要求，采用信息化手段實現藥品驗收、入庫、上架、分揀、養護、出庫復核、運輸等作業的流程管控、數據采集和過程記錄，具體設施設備配置要求如下：

（一）應設置藥品存儲區，托盤貨位不少于5000個。存儲區采用立體倉庫（高位貨架庫）。

企業設置自動立體庫的，其設施設備應當符合以下要求：

1.有效利用高度不低于14米；

2.貨架層高不低于1.5米；

3.立體倉庫貨架應符合載重要求；

4.自動倉庫堆垛機不少于5臺。

企業設置高位貨架庫的，其設施設備應當符合以下要求：

1.有效利用高度不低于8米；

2.應配置組合貨架，貨架不少于4層；

3.貨架層高不低于1.5米；

4.高位貨架應符合載重要求。

（二）應設置藥品揀選區，揀選庫（區）貨位數不少于10000個。揀選庫（區）可選用擱板貨架、流利貨架等類型。相關設施設備應當符合以下要求：

1.貨位間必須有效隔離；

2.具有能覆蓋存儲區域、揀選區域的藥品自動輸送，并與分揀量相匹配的傳輸設施設備，出貨復核口應與配貨規模相適應。

（三）應配置采用條形碼掃描、無線射頻技術（RFID）、電子標簽輔助揀貨系統（DPS）、手持終端（RF）等技術的揀選系統，在倉庫管理系統（WMS）協同控制和管理下，實現藥品驗收、入庫、上架、分揀、養護、出庫復核等作業指令和數量信息顯示、確認。存儲及揀選作業系統應實現貨位自動分配、自動識別、自動尋址的功能。其中，電子標簽（DSP）數量應與拆零揀選業務相適應，并實現對每個揀選貨位的操作指示；RF配置數量不少于20臺；條碼標簽打印設備不少于3臺。

（四）通過動力輸送線將藥品送達目的區域，實現物流中心各作業環節自動、連線、閉合的物流傳送。

（五）開展冷藏藥品第三方儲存、配送業務的，應設置符合GSP且與企業經營規模和第三方藥品物流相適應的冷庫、保溫箱或者冷藏箱及相關設施設備。

1.企業應配備2個以上獨立冷庫，總容積不少于500立方米。

2.企業應配備能滿足實際需要的冷凍庫或者冰柜。

第六條  企業應當有與藥品配送規模相適應的藥品運輸車輛，并符合以下條件：

（一）企業應自備不少于10輛密閉式的運輸車輛，并統一外觀標識。經營冷藏、冷凍藥品的，企業還應自備不少于2輛冷藏車和不少于30個冷藏箱（保溫箱）。

（二）冷藏車、冷藏箱（保溫箱）應當符合GSP及相關附錄要求，冷藏車還應當安裝有全球定位系統（GPS）。其中，冷藏車技術性能指標應符合《QC/T 449-2010 保溫車、冷藏車技術條件及試驗方法》要求。

（三）企業部分運輸業務需委托第三方承運商的,應委托具備運輸資質、運輸調度信息系統和車輛跟蹤系統的物流運輸企業，并定期對被委托方進行質量體系考核并簽訂質量保證協議。第三方承運商所用的車輛應達到本標準的要求。

第七條  企業庫房應當配備環境指標符合國家標準的中央空調系統等有效調控庫房溫濕度及有效進行庫房室內外空氣交換的設備。

第八條  企業應當配備視頻監視和入侵報警系統，具有對整個物流中心實時錄像、實時監控、實時處置的功能。

第九條  企業應當建立中央控制室（區）。中央控制室（區）應當能對倉庫溫濕度監控、庫區視頻監控、冷藏車溫度監控、設備控制以及異常狀況報警功能。中央控制室（區）還應當能對配送中心實現上述功能的遠程控制。

第十條  企業應當配備備用供電設備，具備突發情況下的電力保障功能。備用供電設備功率應當能至少保障藥品倉儲作業區域的照明、溫濕度調控、計算機服務器數據中心及中央控制室（區）正常運行。

第三章 信息系統

第十一條  企業信息系統與設備應當與藥品物流規模相適應，符合GSP及相關附錄要求，滿足藥品現代物流運營需要。

（一）應配置開放的電子數據交換平臺系統，支持物流作業數據在委托方、被委托方之間進行信息交換，支撐物流作業活動的開展。平臺系統應支持委托方藥品入出庫及管理全過程作業指令的有效傳達，受托企業的儲存、配送行為須遵從委托企業的信息系統作業指令。

（二）應配置倉儲管理系統（WMS），并與委托企業的業務管理信息系統（ERP）的數據進行有效對接，具備對委托企業藥品驗收、入庫、出庫、退回、移庫和虛倉管理等指令的處理功能，實現藥品入庫、出庫、儲存、退回等倉儲全過程質量管理和控制。系統應支持委托方（貨主）的貨品管理，具備組織架構定義、人員管理、權限定義、人員授權等系統管理功能,具備完整、及時、準確的收集、記錄、查詢相關數據功能，可進行相關報表的統計和制作，并保證不同委托方（貨主）的數據、記錄互不干擾和混淆，確保藥品信息的有效追溯。

（三）應配置倉儲作業控制系統（WCS），系統采用條碼或無線射頻等識別技術，實現各作業環節自動、連續的物流傳送。倉儲作業系統所屬子系統、設施設備必須與倉儲管理系統實時數據對接。

（四）應配置運輸管理系統（TMS），具備對藥品運輸計劃、品種、數量、批號、工具、人員、過程、發貨時間、到貨時間、簽收，以及冷鏈藥品溫度等，進行跟蹤、記錄、調度的功能，并符合GSP及相關附錄要求。

（五）應配置倉庫溫濕度監測系統，對藥品所有倉庫溫濕度實時監測及記錄，并符合GSP及相關附錄要求。

（六）應配置庫區視頻監控系統，對各庫區藥品進行視頻監控，跟蹤、追溯庫區內藥品質量管理行為過程。

 （七）企業的數據錄入、修改和保存的設備條件應能保證各類記錄的原始、真實、準確、安全和可追溯。

（八）信息管理系統應當具備接受監管部門實施第三方物流服務業務運行監管的條件。

第十二條  企業應當配置與藥品物流規模相互適應的計算機硬件系統和網絡環境，滿足GSP及相關附錄規定，并符合以下要求：

（一）企業應當至少配備兩套互備的服務器系統，共同執行同一服務。當一套服務器出現故障時，可以由其他服務器承擔服務任務，實現無人工干預持續提供服務。

（二）數據庫軟件、網絡安全與應用安全管理軟件、操作系統軟件等計算機管理軟件與物流運營規模相適應，滿足業務安全運行的要求。

（三）計算機管理系統應當有固定接入互聯網的方式，企業網絡出口帶寬應當與業務規模相適應。網絡交換機有防入侵網關，服務器和計算機應安裝防病毒軟件。

第四章 制度與管理

第十三條  企業應制定符合藥品現代物流管理要求，能夠保證藥品質量的管理制度和操作規程。包括計算機管理系統管理維護、數據管理、網絡安全保障、風險控制以及藥品收貨、驗收、入庫、補貨、揀選、發貨、復核、送貨、運輸等物流環節的管理。

第十四條  與物流有關的設備、設施性能應經過驗證，相關資料及其原始數據應存檔備查。