京津冀藥品經營（批發）許可現場檢查細則?

一、檢查項目

（一）機構與人員

1.企業應當建立質量管理體系，確定質量方針，設立與其經營活動和質量管理相適應的組織機構和崗位。

2.企業應明確規定各組織機構或者崗位的職責、權限及相互關系，全員參與質量管理，各部門、崗位人員應當熟悉藥品相關法律法規，能正確理解并履行職責，承擔相應質量管理責任。

3.企業應設立質量管理部門，有效開展質量管理工作。

4.企業法定代表人、主要負責人、質量負責人無《藥品管理法》第一百一十八條、一百二十三條規定的禁止從事藥品經營活動的情形。

5.企業主要負責人、質量負責人、質量管理部門負責人應當符合下列要求：

（1）企業主要負責人應具有大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業技術職稱，熟悉有關藥品管理的法律法規及《規范》；

（2）企業質量負責人應具有大學本科以上學歷，執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力；

（3）企業質量管理部門的負責人應當具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題；

經營體外診斷試劑企業的主要負責人、質量負責人應當符合下列要求：

（1）專營體外診斷試劑主要負責人應當具有大學專科以上學歷或中級以上專業技術職稱，熟悉所經營體外診斷試劑管理的法律法規；

（2）專營體外診斷試劑企業質量負責人應當具有相關專業（醫學、檢驗學、藥學、微生物、化學、生物工程等）大學本科以上學歷和3年以上體外診斷試劑經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。

6.企業從事質量管理工作的人員不少于3人，除質量負責人、質量管理部門負責人外，至少還應配備1名執業（中）藥師；經營中藥飲片的企業，質量管理人員中至少有1名執業中藥師。其中兼營體外診斷試劑的企業，除符合上述條件外，還應配備1名主管檢驗師，具有檢驗學相關專業大學本科及以上學歷、3年以上體外診斷試劑檢驗工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題；

專營體外診斷試劑企業，應至少配備2名質量管理人員，1人為執業藥師；1人為主管檢驗師，并具有檢驗學相關專業大學本科及以上學歷、3年以上體外診斷試劑檢驗工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題。

7.企業其他相關人員應當符合下列要求：

（1）從事質量管理工作的人員應具有藥學中專或者醫學、生物學、化學等相關專業大學?？埔陨蠈W歷或具有藥學初級以上專業技術職稱；

（2）從事驗收、養護工作的，應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專及以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱；

（3）從事藥品采購工作的人員應具有藥學或醫學、生物學、化學等相關專業中專以上學歷；

（4）從事銷售、儲存工作的人員應具有高中文化程度或中專以上學歷。

經營中藥飲片的企業，應配備專門的中藥飲片驗收員和養護員，并符合下列要求：

（5）從事中藥飲片驗收工作的，應當具有中藥學專業中專以上學歷或具有中藥學中級以上專業技術職稱；

（6）從事中藥飲片養護工作的，應當具有中藥學專業中專以上學歷或具有中藥學初級以上專業技術職稱。

經營體外診斷試劑企業，相關人員應當符合下列要求：

（7）從事驗收工作的，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或具有檢驗師初級以上專業技術職稱；

（8）從事養護工作的，應當具有檢驗學或相關專業（醫學、檢驗學、藥學、微生物、化學、生物工程）等中專以上學歷或具有相應的初級以上專業技術職稱；

（9）從事采購工作的人員應當具有相關專業（醫學、檢驗學、藥學、微生物、化學、生物工程）中專以上學歷；

（10）從事售后服務的人員，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。

8.企業應當設立與其藥品現代物流業務相適應的物流管理機構，配備2名（含）以上物流管理及1名（含）以上計算機管理人員。其中物流管理人員應當具備物流相關專業大學?？萍耙陨蠈W歷或國家認可的物流相關專業職業資格（含職稱）；計算機管理人員應當具備計算機相關專業大學?？萍耙陨蠈W歷或國家認可的計算機相關專業職業資格（含職稱）?？缡≡O倉的，需要有多倉物流管理能力及完善的計算機系統，每增加一個倉庫應增加配備2名（含）以上物流管理及1名（含）以上計算機管理人員。

9.企業在質量管理、藥品驗收、養護、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員，應進行健康檢查并建立檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，以及導致藥品發生差錯的疾患的，不得從事直接接觸藥品的工作。

10.企業應當對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓，內容包括相關法律法規、藥品專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等。對從事特殊管理的藥品的人員、從事冷藏冷凍藥品儲存、運輸等工作的人員還應當進行相關業務法律法規和專業知識培訓并經考核合格后方可上崗。

（二）設施與設備

11.企業應當配備符合《規范》、《京津冀藥品現代物流實施細則》要求，且與經營范圍、經營藥品特性和藥品物流規模相適應的倉儲庫房及現代化設施設備，并按要求開展驗證和校準，具備藥品現代物流業務的儲存、配送能力。

（三）信息管理系統

12.企業應當配置與藥品倉儲物流規模相適應，滿足《藥品經營質量管理規范》及相關附錄要求，實現經營全過程管理及質量控制要求的計算機信息管理系統，系統應具備接受藥品監管部門監管的條件。系統對藥品采購、收貨、驗收、入庫、養護、銷售、出庫、出庫復核、發運等操作進行信息化管理，對各項經營活動進行識別和控制，確保各項質量控制功能實時和有效。

13.企業應按照《藥品信息化追溯體系建設導則》等標準和規范要求建立并實施藥品追溯制度，配備相應的藥品入庫、出庫等環節信息化追溯碼掃碼、上傳等操作的設備和條件，提供追溯信息，保證藥品可追溯。

14.具有藥品倉庫環境溫濕度的自動監測系統，系統應由管理主機、測點終端、運行軟件組成，通過主服務器實時顯示和監測各監測點的溫濕度狀況。能實現24小時自動溫濕度的監測及報警功能，并能自動記錄環境溫濕度參數。

（四）校準與驗證

15.企業應當按照國家有關規定對計量器具、溫濕度監測設備等定期進行校準或者檢定。

16.企業應當對冷庫、冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱、溫濕度自動監測系統等設施設備進行使用前驗證、停用時間超過規定時限的驗證，冷庫及冷藏車應有空載、滿載驗證方案和驗證報告，驗證應符合《藥品經營質量管理規范》附錄“驗證管理”的要求。

17.企業應當建立并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。

18.驗證應當按照預先確定和批準的方案實施，驗證報告應當經過審核和批準，驗證文件應當存檔。

（五）制度與管理

19.企業應按照法律法規和《藥品經營質量管理規范》的要求，制定符合企業經營規模、經營范圍和實際的質量管理體系文件，體系文件包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作規程、檔案、報告、記錄和憑證等。

20.質量管理制度包括以下內容：

（1）質量管理體系內審的規定；

（2）質量否決權的規定；

（3）質量管理文件的管理；

（4）質量信息的管理；

（5）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規定；

（6）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸的管理；

（7）特殊管理的藥品的規定；

（8）藥品有效期的管理；

（9）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

（10）藥品退貨的管理；

（11）藥品召回的管理；

（12）質量查詢的管理；

（13）質量事故、質量投訴的管理；

（14）藥品不良反應報告的規定；

（15）環境衛生、人員健康的規定；

（16）質量方面的教育、培訓及考核的規定；

（17）設施設備保管和維護的管理；

（18）設施設備驗證和校準的管理；

（19）記錄和憑證的管理；

（20）計算機系統的管理；

（21）藥品追溯的規定；

（22）其他應當規定的內容。

21.部門及崗位職責應當包括：

（1）質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責；

（2）企業主要負責人、質量負責人及質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責；

（3）質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等崗位職責；

（4）與藥品經營相關的其他崗位職責。

22.企業應當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸等環節及計算機系統的操作規程。

23.企業應制定保證質量體系正常運行和所經營藥品質量的管理記錄，并能在計算機信息管理系統中完成和有效儲存。

二、檢查結果評定

（一）現場驗收時，應依據本《檢查細則》逐項進行全面檢查，并對照《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》確定缺陷的風險等級，作出符合要求、待整改后評定、不符合要求的結果評定。

（二）現場檢查結果評定標準：

1.未發現缺陷或者缺陷質量安全風險輕微、質量管理體系比較健全的，或者發現缺陷有一定質量安全風險經整改可以有效控制風險且質量管理體系能夠有效運行的，評定結論為符合要求。

2.發現缺陷有嚴重質量安全風險，質量管理體系不能有效運行的，評定結論為不符合要求。

發現缺陷有一定質量安全風險經整改仍未有效控制風險，或者質量管理體系仍不能有效運行的，評定結論為不符合要求。

 三、有關說明

（一）藥品批發企業申請經營麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品、蛋白同化制劑、肽類激素的，應符合國家相關規定。

（二）藥品批發企業申請增加體外診斷試劑經營范圍的，應同時符合本《檢查細則》中體外診斷試劑的相關要求。

（三）第三方物流企業適用本《檢查細則》，不涉及的內容，視為合理缺陷。