京津冀藥品現代物流實施細則

第一章  總?則

第一條【適用范圍】本實施細則適用于京津冀三地新開辦、變更倉庫的藥品批發企業（以下簡稱企業）和接受委托儲存、運輸藥品的第三方藥品現代物流企業（以下簡稱第三方物流企業）。

鼓勵已開辦的企業逐步實現本實施細則規定的藥品現代物流要求。

第二條【藥品現代物流定義】藥品現代物流是以滿足藥品GSP要求為基礎，具有適合藥品儲存和實現藥品入庫、驗收、傳送、分揀、上架、出庫、復核、集貨等現代物流系統的裝置和設備，具有獨立的計算機信息管理系統以及覆蓋藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸等環節的全過程的質量控制和信息追溯體系，實現藥品物流過程的數字化、智能化、規?；?、集約化、可追溯化活動。

第三條【藥品追溯責任】企業和第三方物流企業應當建立與其儲存運輸的藥品品種和規模相適應的信息化追溯體系，配合藥品上市許可持有人落實藥品追溯主體責任。按照國家藥品監督管理部門制定的統一藥品追溯標準和規范，建立并實施藥品追溯制度，采用信息化手段對經營和物流活動進行如實記錄，確保全過程數據真實、準確、完整、實時、可追溯。

第二章  組織機構與人員

第四條【機構人員總體要求】企業應當建立覆蓋質量管理、驗收養護、物流管理、信息管理等活動的質量管理體系，依據經營范圍、經營規模設置相應機構和崗位，并配備具有相應技術資質和能力的人員。企業從事物流質量管理、驗收、養護、運輸等人員應當經過藥品儲運相關的法律法規培訓。質量負責人應當充分行使質量管理職能，在企業內部對藥品質量具有裁決權，保證藥品經營全過程持續符合法定要求。

第五條【人員從業規定】企業法定代表人、主要負責人對藥品經營活動全面負責。企業主要負責人、從事藥品經營和質量管理工作的人員應當符合藥品GSP規定的資格要求，不得有《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《執業藥師注冊管理辦法》等相關法律法規規定的禁止從事藥品經營活動的情形。

第六條【物流和信息人員要求】企業應當設立與其藥品現代物流業務相適應的物流管理機構，配備2名（含）以上物流管理及1名（含）以上計算機管理人員。其中物流管理人員應當具備物流相關專業大學專科及以上學歷或國家認可的物流相關專業職業資格（含職稱）；計算機管理人員應當具備計算機相關專業大學?？萍耙陨蠈W歷或國家認可的計算機相關專業職業資格（含職稱）?？缡≡O倉的，需具備多倉物流管理能力及完善的計算機系統，每增加一個倉庫應增加配備2名（含）以上物流管理及1名（含）以上計算機管理人員。

第三章? ?設施與設備

第七條【設施設備總體要求】企業應當具有符合藥品GSP要求且與其經營范圍及規模相適應的場所、倉庫、物流設備及運輸車輛，具備承接藥品現代物流業務的儲存、配送能力。

第八條【場所要求】倉庫的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合藥品儲存要求、防止藥品污染、交叉污染、混淆和差錯。

（一）倉庫應當為相對獨立的庫房，符合國家相關標準要求的合法建筑，且為自營倉庫，可自有或者租賃。

（二）倉庫內外環境整潔、無污染源，且與周邊其他企業、生活區域或設施保持相對獨立；倉庫建筑內應無異味、高溫、蒸汽、有害氣體、污水、粉塵等影響藥品儲存質量安全的因素。

（三）經營場所和倉庫應當有效物理隔離，倉庫與周邊環境及其他企業的人流、物流嚴格分開，并配備防盜設施設備。

第九條【倉庫功能區域】企業倉庫應當能滿足物流規模和作業流程的需要，按照需要設置符合藥品質量管理和物流操作的功能區域，具體要求如下：

（一）倉庫儲存區整體建筑面積不少于10000平方米或容積不少于50000立方米，具有與經營規模相適應的整件和零貨儲存區域，其中整件儲存區應當設有自動化倉庫，容積不少于20000立方米。企業存在多個倉庫地址的，其中至少有一個獨立倉庫須滿足上述條件。

（二）具有符合藥品儲存要求的常溫庫、陰涼庫（常溫和陰涼藥品混庫儲存的，溫度控制應當設置為10-20℃）、冷庫和其他有特殊溫度要求的庫房，其中陰涼庫（溫控庫）面積應當達到4000平方米（含）以上。不合格藥品、退貨藥品應設置專用的隔離存放場所。開展冷藏、冷凍藥品物流業務的，應當配備2個及以上獨立冷庫，總容積不少于500立方米。

專營生物制品（限冷藏、冷凍藥品）的，應當配備2個及以上獨立冷庫，其倉庫整體建筑面積不少于500平方米或容積不少于1500立方米。

專營中藥飲片的，倉庫常溫庫15000 ㎡以上（不包括辦公、生活場所面積），陰涼庫2000㎡以上。

（三）收貨驗收、分揀復核、集貨配送等作業區面積應滿足現代物流作業需要，出庫復核區、集貨區需集中設置（特殊管理藥品、冷藏冷凍藥品以及中藥飲片除外）。

（四）具有可以對倉庫溫濕度監控、庫區視頻監控、冷藏車溫度監控以及異常狀況報警功能實現遠程控制的中央計算機控制室（區）。

第十條【倉庫設施設備】企業應當配備可以實現與藥品入庫、驗收、傳送、分揀、上架、出庫、復核、集貨等現代物流作業需求相匹配的設施、設備，確保藥品物流作業流暢連貫，降低混淆和差錯風險，不釋放有毒、有害物質，不易霉變、吸潮，不影響藥品質量安全。

（一）入出庫管理設備。在倉儲管理系統（WMS）的協同控制下，根據面積、儲存方式、距離等要素，采用適宜設備（如動力輸送線、巷道堆垛機、自動導向搬運車（AGV）、穿梭車、必要時輔助用的電動叉車等）實現貨位自動分配、自動識別、自動尋址功能。樓庫應配備專用電梯或垂直升降裝置。庫房需配備裝卸作業貨臺。

（二）存儲設備。

1.整貨區：應采用自動化立體倉庫（AS/RS）或高架倉庫。自動化立體倉庫堆垛機不少于3臺，貨架層高應高于8米。高架倉庫貨架層高應在6米以上，貨架不少于4層，每層層高不低于1.5米。儲存區托盤貨位不少于5000個（以1.2米í1米標準托盤計）。貨位之間、藥品與地面、墻壁之間應有效隔離。

2.零貨區：應配備拆零揀選貨架，貨位不得低于2500個，零貨揀選設備應與拆零揀選業務規模相適應，可采用電子標簽輔助揀貨系統（DPS）、手持終端（RF）揀貨系統、自動分揀機等設備進行分揀，能實現對每個揀選貨位的操作指示。電子標簽輔助揀貨系統（DPS）電子標簽數量不少于300枚，手持終端（RF）至少20臺，出庫分揀機滑道不少于10條。

（三）庫內輸送設備。采用的輸送設備應與倉庫貨架類型和物流作業規模相匹配，包括動力輸送線（輥道式輸送機、鏈條式輸送機、皮帶式輸送機等）、巷道堆垛機、自動導向搬運車（AGV）、穿梭車、必要時輔助用的電動叉車等，可以覆蓋儲存區、揀選作業區、出庫復核區、集貨配送區等區域，將藥品送達指定目的區域，實現倉庫各作業環節自動、連續的物流傳送，確保物流作業的精準連貫，防控混淆、差錯風險。

（四）信息識別管理設備。采用包括但不限于條型碼編制/打印掃描設備、射頻技術（RF）、電子標簽輔助揀貨系統（DPS）等設備，對托盤和貨架標識條形碼實行貨位管理，一位一碼，由倉儲管理系統（WMS）統一控制、管理、調度。通過信息化手段實現貨物信息自動識別，完成藥品驗收、入庫、上架、搬運輸送、分揀、出庫等作業的數據采集和記錄。

（五）溫濕度調控設備。配備符合相關環境指標要求的中央空調系統等可以調控庫房溫濕度及進行庫房室內外空氣交換的設備。

（六）視頻監控設備。安裝視頻監控系統確?？蓪靺^各項作業區進行全覆蓋監控，視頻監控系統還需符合京津冀三地省級藥品監管部門規定的其他非現場監控要求，視頻監控可以實現實時備份，工作圖像留存不少于30天，特殊管理藥品工作圖像留存不少于90天。

（七）雙回路供電系統或者備用發電機組。備用發電機組功率應當至少能夠保障藥品倉儲作業區域的照明，確保冷庫設備、溫濕度監控設備、計算機控制室（區）及服務器數據中心可以正常運行。

（八）新增設分庫的，其藥品倉儲作業區面積應與分庫經營規模相適應，原則上不少于2000平方米，存儲區應設立托盤貨架，并應至少配備入出庫管理設備、信息識別管理設備、庫內輸送設備、手持終端（RF）揀貨系統和環境監測及控制設備。設置拆零揀選庫區的，還應配備與儲存規模相適應的拆零貨位及相應電子標簽輔助揀貨系統（DPS）。主倉庫中央計算機控制室應當能夠對分庫溫濕度監控、庫區視頻監控、冷藏車溫度監控以及異常狀況報警功能實現遠程控制。

第十一條【運輸設備】企業應當選擇與藥品儲存條件及配送規模相適應的密閉式藥品運輸工具，并符合以下要求：

（一）企業應當配備與藥品配送規模相適應的密閉式運輸車輛不少于5輛。開展冷鏈藥品物流業務的，還應當配備安裝車載溫濕度自動監控設備及遠程數據傳輸系統的冷藏車不少于2輛及車載冷藏設備（冷藏箱、保溫箱等）不少于2臺，冷藏車總容積不少于20立方米。運輸車輛應為自有。

專營生物制品的，應當按開展冷鏈藥品物流業務要求配備冷藏車。專營藥品類體外診斷試劑的企業，應當至少配備1輛運輸車輛，如從事冷鏈藥品業務，應當至少配備1輛冷藏車。

（二）冷藏車及車載冷藏設備的技術性能應符合《規范》要求，冷藏車應配備獨立制冷（熱）電源。

（三）運輸車輛應配備衛星定位系統，可對車輛運輸狀態進行實時監測。運輸車輛、冷藏箱（保溫箱）應當編號管理，并統一標識。

（四）采取委托運輸的，委托方應建立相應的質量控制體系，定期對受托方進行質量體系考核并簽訂質量保證協議，委托方運輸管理系統（TMS）應當與受托方運輸管理系統（TMS）實時對接，可以實現對藥品運輸的全程跟蹤、記錄、調度。承運方所用的車輛應達到《規范》及本實施細則的要求。

第十二條【校準與驗證】企業應當對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監測系統等進行使用前、定期或停用時間超過規定時限的驗證，定期對計量器具、溫濕度監測設備等進行校準或者第三方機構檢定，并符合藥品GSP及相關附錄的要求。驗證方案、報告及數據應科學可靠，并按規定保留驗證原始數據、驗證現場實景照片或視頻。

第十三條【特殊藥品儲運】麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品等特殊管理藥品存放保存應當按國家相關規定執行。

第四章? ?信息管理系統

第十四條【信息管理系統總體要求】企業應建立覆蓋藥品經營全過程的信息管理系統，操作系統、數據庫、網絡安全與應用安全管理等軟件應當與現代物流規模相適應，并應當滿足物流運營、質量管理、追溯管理以及信息安全需要。

第十五條【信息管理系統具體要求】企業信息管理系統應當包括但不限于企業資源計劃管理系統（ERP）、倉儲管理系統（WMS）、設備控制系統（WCS）、運輸管理系統（TMS）、溫濕度自動監測系統、藥品追溯系統等。企業應當通過信息化手段實現各系統之間的數據實時對接、交互、可追溯，具體要求如下：

（一）企業資源計劃管理系統（ERP）應當覆蓋藥品經營、物流質量管理全過程，應至少對藥品通用名稱、劑型、規格、生產廠家、產品批號、購進單位、有效期、到貨日期、總件數、總數量及相應配送等基礎信息進行管理和維護，數據錄入、修改和保存的設備條件應當能夠保證各類記錄的原始、真實、準確、安全和可追溯。

（二）倉儲管理系統（WMS）應當與企業資源計劃管理系統（ERP）、設備控制系統（WCS）、運輸管理系統（TMS）數據進行實時、準確對接，實現藥品入庫、出庫、儲存、養護、退貨、盤點、運輸等倉儲、物流全過程質量管理和控制，能夠通過信息化手段實現對入庫藥品基本信息采集，對貨位自動分配，質量檢驗數據錄入及查詢，對在庫藥品按貨位進行查詢、維護，能夠提供近效期預警，對保管、養護、盤點、退貨等作業提供信息化管理，對作業中的相關數據進行存儲、查詢、維護，能夠進行報表打印、建檔，采用自動識別技術對分揀作業、出庫復核、裝箱作業進行信息化管理，并具備全程貨物查詢和追蹤功能。

（三）設備控制系統（WCS）應當實現倉儲各作業環節自動、連續的物流傳送，所屬子系統、設施設備應當與倉儲管理系統實時數據對接。對倉儲設施設備名稱、數量、參數、使用情況、維保期限、故障信息等進行信息化管理，指導企業開展預防性維修保養，記錄每次故障發生的情況以進行故障分析。

（四）運輸管理系統（TMS）應當具備對藥品運輸規劃、方式、工具、人員、車牌號、貨單號、藥品品種、數量、批號、發貨時間、到貨時間、到貨地址、簽收人，以及冷鏈藥品到貨溫度等藥品運輸全過程進行跟蹤、記錄、調度的功能。

（五）溫濕度自動監測系統應當對倉庫溫濕度及冷藏、冷凍藥品運輸溫度開展實時監測及記錄。

（六）藥品追溯系統應當實現藥品各級包裝單元的可關聯追溯、可核查，保證藥品追溯數據真實、準確、完整、不可篡改和可追溯。

第十六條【現代化物流系統運行要求】藥品現代物流系統投入使用前，企業應當對信息管理系統以及倉儲物流設備與企業藥品現代物流應用的相適應性開展試運行，確保數據安全、準確、可靠和完整。若停用時間超過6個月及以上時，再次投入使用前須重新試運行。

第十七條【計算機硬件和網絡條件】企業應當配置與藥品現代化物流規模相適應的計算機硬件系統和網絡環境，并符合以下要求：

（一）企業計算機信息系統應具備正常運行以及確保數據的完整性、真實性和安全性能力，至少配備兩臺互備的服務器系統，可以有效規避因單一服務器系統異常導致的服務中止和數據不完整性。

（二）計算機管理系統應當有固定接入互聯網的方式和可靠的信息安全平臺，企業網絡出口帶寬應當與業務規模相適應。網絡交換機有防病毒網關，服務器和計算機應裝有防病毒軟件。

（三）藥品現代物流活動的數據管理應符合《藥品記錄與數據管理要求（試行）》（國家藥監局公告2020年第74號）要求，數據按日備份并采用安全、可靠的方式（異地服務器、多機熱備或云儲存等備份方式）開展存儲和管理。數據記錄應當至少保存5年，且不少于藥品有效期滿后1年，疫苗等特殊管理的藥品按照國家相關規定執行。

第五章? ?質量管理體系

第十八條【質量管理體系總體要求】企業應當按照有關法律法規及藥品GSP的要求，建立健全藥品現代物流質量管理體系，設立與藥品現代物流相適應的組織機構和崗位，制定制度文件、崗位職責和操作規程，配備從事藥品經營和質量管理的人員，保證藥品經營全過程持續符合法定要求。

第十九條【質量管理體系文件】企業制定的質量管理體系文件除符合《規范》要求外，還應當包括以下內容：

（一）物流管理；

（二）數據管理；

（三）委托配送質量評審管理；

（四）網絡安全保障管理；

（五）倉儲運輸突發事件應急預案；

（六）其他應當規定的內容。

第六章  過程質量控制

第二十條【資質管理】企業應通過企業資源計劃管理系統（ERP）對供貨單位相關證照、首營品種資質等文件進行掃描、存檔及數據維護，建立電子檔案，對企業資質有效性及經營范圍進行控制。

第二十一條【收貨與驗收】藥品收貨與驗收過程中應采用信息化手段（如RF掃描槍等）輔助對貨、票信息進行核驗。驗收合格待入庫藥品若無有效自動識別標簽（如條碼、射頻識別RFID等），則需要進行賦碼（或打碼），以完成入庫藥品信息采集、記錄。

第二十二條【入庫存儲】藥品入庫存儲環節，應采用搬運設備（如叉車）、自動輸送設備（如輥道式輸送機等）或自動化倉庫的存取系統將藥品搬運、上架、存儲。藥品貨位由倉儲管理系統（WMS）按照儲存要求自動分配，需按照批號碼放藥品，不同批號的藥品不得混用托盤。

第二十三條【儲存養護】藥品儲存與養護環節，倉儲管理系統（WMS）可自動生成養護計劃和盤點計劃，并應用自動識別技術輔助開展藥品盤點。

第二十四條【分揀】藥品分揀環節，對于拆零藥品，應使用電子標簽（DPS）技術、自動識別技術完成對藥品的分揀作業；對于非拆零的藥品，可以通過自動化分揀機或其他分揀、運輸設備整箱出庫。

第二十五條【出庫】藥品出庫時，采用自動識別技術輔助進行藥品裝箱和出庫復核作業，并在倉儲管理系統（WMS）中形成相應的作業記錄。

第二十六條【運輸】藥品運輸時，應通過運輸管理系統（TMS）對藥品運輸的在途時間、運輸車輛等進行跟蹤管理，對有運輸時限要求的，應當提示或警示相關部門及崗位人員。系統應當按照《規范》要求，生成藥品運輸記錄。

第七章? ?第三方物流企業要求

第二十七條【總體要求】第三方物流企業是指接受藥品上市許可持有人、藥品經營企業以及法律法規允許的其他藥品儲運委托方委托、儲存運輸藥品的企業。第三方物流企業除應當符合藥品現代物流企業的質量管理、儲存運輸、信息管理系統及相關人員要求之外，還應當符合本《實施細則》第七章的要求。

第三方物流企業應當在滿足藥品GSP要求的基礎上，開展藥品現代化儲存、運輸活動。按照委托協議履行義務，并且承擔相應的法律責任。

第二十八條【人員要求】第三方物流企業應至少配備物流管理人員及計算機管理人員各 2名，人員資質要求應當符合本《實施細則》第七條的要求。跨省設倉的第三方物流企業需具備多倉物流管理能力及完善的計算機系統，所配備物流管理人員及計算機管理人員比例均為倉庫數量的2倍。

第二十九條【倉儲設施】第三方物流企業應當具備與藥品物流規模相適應的儲存條件。倉庫儲存區整體建筑面積原則上不少于15000平方米或總容積不少于75000立方米（不包括辦公、生活場所面積），整件儲存區應當分別設有自動化立體倉庫和高架倉庫（具體要求參照本《細則》第十一條第二項執行），容積原則上不得少于30000立方米。其中整件儲存區托盤貨位不少于7500個（以1.2米í1米標準托盤計），零貨區貨位不少于3500個。開展冷藏冷凍藥品物流業務的，應當配備2個（含2個）以上獨立冷庫，總容積原則上不少于1500立方米。對于經營特殊儲存溫度要求的藥品，還應當配備與經營品種和規模相適應的倉庫和設施，其中常溫庫以外溫控庫面積應當達到50%以上。受托開展疫苗儲存配送業務的企業應設置2個及以上獨立疫苗冷庫。

第三十條【運輸設備】第三方物流企業應當配備與藥品物流規模相適應的密閉式運輸車輛以及具有自動調控和屏顯功能的冷藏車及車載冷藏、冷凍設備（冷藏箱、保溫箱等）。密閉式運輸車輛原則不少于15輛（其中至少5輛為自有車輛），冷藏車原則不少于4輛（其中至少2輛為自有車輛），冷藏箱、保溫箱不少于2個且為自有。如租用車輛必須租用有資質的配送企業車輛。

接受委托運輸的第三方物流企業確需再次委托運輸的，在符合國家有關法律法規規章的情況下，應當征得委托方同意，并按照《規范》的要求對受托方進行審核；未經委托方同意，接受委托運輸的第三方物流企業不得擅自開展再委托；接受再委托的受托方不得委托運輸。

第三十一條【冷鏈專營第三方物流】專門從事冷藏冷凍藥品物流業務的，應當配備2個（含2個）以上獨立冷庫，總容積原則上不少于1500立方米。

第三十二條【信息交換平臺】第三方物流企業應當配置信息交換平臺，支持物流作業數據與委托方之間的信息交換，可對委托方藥品收貨、驗收、入庫、儲存、養護、出庫、運輸、退回等全過程作業指令進行有效傳達（受托方的儲存運輸行為須遵從委托方的信息系統作業指令），實現藥品委托儲存運輸全過程的質量管理，并具備全程貨物查詢、追溯功能，能夠完整、及時、準確地收集、記錄、查詢相關數據，確保不同委托方的數據記錄互不干擾和混淆，實現藥品信息的有效追蹤。

第三方物流企業應當根據受托業務開展情況，在新增受托業務以及年度質量內審時，開展信息交換平臺（EDI）功能運行驗證，以確保信息交換平臺能夠始終暢順聯通委托方與受托方的相關信息。

第三十三條【質量管理制度和記錄】第三方物流企業應當制定藥品委托儲存運輸管理制度、與委托方進行指令和信息交換以及對委托方審核的管理制度。其中質量管理記錄應當包括委托方的收貨指令、委托方的發貨指令記錄等。

第三十四條【委托協議】第三方物流企業應當與委托方簽訂包含藥品委托儲存（運輸）范圍、地址、委托期限、記錄和數據管理、票據管理、質量責任和違約責任、重大問題報告、評估要求等內容的合同及質量保證協議，明確質量責任及雙方的權利義務。

第三十五條【多倉協同】多倉設置條件應與其業務范圍及藥品質量特性要求相適應，并滿足本《實施細則》第十一條第八項以及相關質量管理要求。分庫與總部物流中心應實現實時統一的質量管理體系、計算機信息管理系統及票據管理系統。

?

第八章  附??則

第三十六條【名詞解釋】自動化立體倉庫是指借助自動化、智能化機械設施（如高層貨架、巷道堆垛機、載貨機器人、自動分揀系統、單件揀選智能機器手、出入庫自動輸送系統、以及周邊設施設備等）、計算機管理控制系統實現存入和取出物料的系統。

自營倉庫是指由企業自營自管,為自身經營和委托方的藥品提供儲存服務的倉庫。

多機熱備是指使用兩臺及以上服務器，互相備份，共同執行同一服務。當一臺服務器出現故障時，可以由其他服務器承擔服務任務，從而在不需要人工干預的情況下，自動保證系統能持續提供服務。

停用時間超過規定時限時驗證是指冷庫、冷藏車停用時間超過6個月及以上時，再次投入使用前需要進行驗證。

自有是指企業自己擁有某物品或資產的所有權，并持有國家相關部門的認定文件或證明材料，權利人為該企業，包括倉儲建筑的房產證、車輛的行駛證等。

樓庫：倉庫的一種，采用樓房存儲貨物的倉庫。

托盤：在運輸、搬運和存儲過程中，將物品規整為貨物單元時，作為承載面并包括承載面上輔助結構件的裝置。

托盤貨架：用立柱、隔板或橫梁等組成的立體儲存貨物的設施，配合托盤存儲貨物，通常為重型貨架。

輸送機：對物品進行連續運送的機械。

貨位：是指倉庫中實際可用于堆放藥品的面積。在本《實施細則》中，一個托盤存儲貨位僅指一個托盤位。