一、制定《貴州省藥品批發企業現代物流技術指導原則（試行）》目的和意義

根據《藥品經營許可證管理辦法》第二章申領條件中第四條第四款規定，藥品批發企業“具有能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現藥品入庫、傳送、分揀、上架、出庫現代物流系統的裝置和設備”的要求，2018年，原貴州省食品藥品監督管理局制訂了《貴州省藥品批發企業現代物流技術指南》（黔食藥監藥化流發〔2018〕152號）（以下簡稱原《技術指南》），對藥品現代物流倉儲條件作出明確，但我們在執行過程中發現技術指南標準較原則，不便于把握，且與我省醫藥產業發展實際不夠符合。

目前，由于國家藥品監督管理局沒有出臺關于藥品現代物流倉儲的統一標準，結合全國大多數省、市出臺關于藥品現代物流的相關政策措施，為進一步深化“放管服”改革要求，促進藥品現代物流業的健康有序發展，推動藥品流通企業形成規模化、規范化、集約化的現代物流服務體系，確保藥品流通全過程質量安全，結合我省實際，對原《技術指南》進行修訂，制定本《貴州省藥品批發企業現代物流技術指導原則（試行）》（以下簡稱《技術指導原則〔試行〕》）。

二、制定《貴州省藥品批發企業現代物流技術指導原則（試行）》的依據

《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第31號）、《中華人民共和國疫苗管理法》（中華人民共和國主席令第30號）、《國務院辦公廳關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》（國辦發〔2017〕13號）、《藥品經營質量管理規范》（總局令第28號）、《關于印發＜開辦藥品批發企業驗收實施標準（試行）＞的通知》（國食藥監市〔2004〕76號）、《關于加強藥品監督管理促進藥品現代物流發展的意見》（國食藥監市〔2005〕160號）、《總局辦公廳關于全面監督實施新修訂＜藥品經營質量管理規范＞有關事項的通知》（食藥監辦藥化監〔2015〕176號）、《關于修訂印發＜藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則＞有關事宜的通知》（食藥監藥化監〔2016〕160號）、《藥品經營許可證管理辦法》（2004年2月4日國家食品藥品監督管理局令第6號公布　根據2017年11月7日國家食品藥品監督管理總局局務會議《關于修改部分規章的決定》修正）。

三、哪些企業需要符合《意見（試行）》的要求？

新開辦的藥品批發企業（以下簡稱新開辦企業）和開展接受委托儲存運輸的藥品批發企業，應當符合本《技術指導原則（試行）》要求。同時，鼓勵我省現有藥品批發經營企業對藥品庫房進行技術改造，逐步達到本技術指導原則規定的現代物流要求。

四、新開辦企業和開展接受委托儲存運輸的藥品批發企業倉儲面積或容積以及運輸車輛的要求分別是什么？

（一）新開辦企業和接受委托企業庫房整體面積要與其藥品經營范圍、經營規模相適應，倉儲面積不低于3000平方米。并符合以下條件：

1．滿足最大存儲量的需要；

2．現代物流設施設備有效運轉；

3．功能庫區劃分合理；

4．儲存、運輸冷藏冷凍藥品的，應配備與經營規模和品種相適應的獨立冷庫。

（二）新開辦企業和接受委托企業應當有與藥品運輸規模相適應的藥品運輸車輛，并符合以下條件：

1．接受委托儲運企業應當配備并與經營規模相適應的封閉式運輸車輛；經營冷藏冷凍藥品的，企業還應配備與經營規模相適應的冷藏車及車載冷藏箱（保溫箱）；

2．冷藏車及車載冷藏箱（保溫箱）應當符合藥品GSP及相關附錄要求；

3．運輸車輛應當安裝定位系統。

五、新開辦企業和開展接受委托儲存運輸的藥品批發企業現代物流設施設備要求。

新開辦企業和接受委托企業藥品現代物流設施設備建設規模應當與預期儲存、運輸能力相適應，并符合以下要求：

（一）新開辦企業和接受委托企業的庫房，具有能夠保證藥品儲存質量要求的與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫；庫房具有適合藥品儲存的專用貨架和實現藥品入庫、傳送、分揀、上架、出庫現代化物流系統的裝置和設備。

（二）新開辦企業和接受委托企業設置立體庫的，倉儲區應當由高層貨架、巷道堆垛起重機（有軌堆垛機）、入出庫輸送機系統、自動化控制系統、計算機庫房管理系統及其周邊設備組成，對集裝單元藥品入庫、出庫、補貨、移庫及盤點作業實現機械化自動存取和控制作業的自動化立體庫房。

（三）新開辦企業和接受委托企業應當配備與現代物流規模相適應的托盤貨位。

（四）新開辦企業和接受委托企業應當具有能覆蓋收貨與驗收、儲存、揀選、集貨配送、作業控制等功能區域；與分揀量相匹配的藥品自動輸送設備；配備與業務模式和業務規模相適應的零貨及整箱揀選、自動輸送、在線掃描復核、自動分揀等設施設備，出庫零揀復核滑道、出庫分揀機滑道，實現作業自動化。

（五）新開辦企業和接受委托企業開展零貨相關作業的零貨儲存區：應當配置與現代物流規模相適應的貨架、貨位，貨位間必須有效隔離；應當選用識別管理設備實現藥品入庫驗收、上架、分揀、養護、出庫復核、藥品運輸、配送等作業管理；應當配備與現代物流規模相適應的條形碼編制、打印掃描設備、無線射頻終端、“可識別”標簽輔助揀貨系統等設備。

（六）新開辦企業和接受委托企業應當具備庫房溫濕度監控、冷藏車溫度監控以及異常狀況報警等功能的控制室（區），并能實現遠程監控。冷庫、冷藏車應當能自動監測、顯示、記錄溫度狀況，溫度出現異常情況能自動報警。

（七）新開辦企業和接受委托企業設置冷庫的，供電應當采用雙回路或配備相匹配的備用發電機組。備用發電機組功率應當至少能保障冷庫設備、溫濕度監控設備、計算機服務器數據中心及控制室（區）正常運行。

六、新開辦企業和開展接受委托儲存運輸的藥品批發企業信息管理系統要求

新開辦企業和接受委托企業應當配置倉儲管理系統、配置運輸管理系統、配置電子數據交換系統、配置信息追溯系統、庫房溫濕度監測系統，覆蓋藥品經營質量管理全過程。信息管理系統與設備應當與經營范圍及藥品現代物流規模相適應，符合藥品GSP及相關附錄要求。