一、制定《貴州省藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》目的和意義

根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第二章申領(lǐng)條件中第四條第四款規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)“具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲(chǔ)存的專用貨架和實(shí)現(xiàn)藥品入庫、傳送、分揀、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備”的要求，2018年，原貴州省食品藥品監(jiān)督管理局制訂了《貴州省藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流技術(shù)指南》（黔食藥監(jiān)藥化流發(fā)〔2018〕152號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱原《技術(shù)指南》），對(duì)藥品現(xiàn)代物流倉儲(chǔ)條件作出明確，但我們?cè)趫?zhí)行過程中發(fā)現(xiàn)技術(shù)指南標(biāo)準(zhǔn)較原則，不便于把握，且與我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際不夠符合。

目前，由于國家藥品監(jiān)督管理局沒有出臺(tái)關(guān)于藥品現(xiàn)代物流倉儲(chǔ)的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合全國大多數(shù)省、市出臺(tái)關(guān)于藥品現(xiàn)代物流的相關(guān)政策措施，為進(jìn)一步深化“放管服”改革要求，促進(jìn)藥品現(xiàn)代物流業(yè)的健康有序發(fā)展，推動(dòng)藥品流通企業(yè)形成規(guī)?；?、規(guī)范化、集約化的現(xiàn)代物流服務(wù)體系，確保藥品流通全過程質(zhì)量安全，結(jié)合我省實(shí)際，對(duì)原《技術(shù)指南》進(jìn)行修訂，制定本《貴州省藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《技術(shù)指導(dǎo)原則〔試行〕》）。

二、制定《貴州省藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的依據(jù)

《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第31號(hào)）、《中華人民共和國疫苗管理法》（中華人民共和國主席令第30號(hào)）、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（國辦發(fā)〔2017〕13號(hào)）、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（總局令第28號(hào)）、《關(guān)于印發(fā)＜開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行）＞的通知》（國食藥監(jiān)市〔2004〕76號(hào)）、《關(guān)于加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理促進(jìn)藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的意見》（國食藥監(jiān)市〔2005〕160號(hào)）、《總局辦公廳關(guān)于全面監(jiān)督實(shí)施新修訂＜藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范＞有關(guān)事項(xiàng)的通知》（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2015〕176號(hào)）、《關(guān)于修訂印發(fā)＜藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則＞有關(guān)事宜的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2016〕160號(hào)）、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（2004年2月4日國家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號(hào)公布　根據(jù)2017年11月7日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議《關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》修正）。

三、哪些企業(yè)需要符合《意見（試行）》的要求？

新開辦的藥品批發(fā)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱新開辦企業(yè)）和開展接受委托儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)乃幤放l(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合本《技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》要求。同時(shí)，鼓勵(lì)我省現(xiàn)有藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)對(duì)藥品庫房進(jìn)行技術(shù)改造，逐步達(dá)到本技術(shù)指導(dǎo)原則規(guī)定的現(xiàn)代物流要求。

四、新開辦企業(yè)和開展接受委托儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)乃幤放l(fā)企業(yè)倉儲(chǔ)面積或容積以及運(yùn)輸車輛的要求分別是什么？

（一）新開辦企業(yè)和接受委托企業(yè)庫房整體面積要與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，倉儲(chǔ)面積不低于3000平方米。并符合以下條件：

1．滿足最大存儲(chǔ)量的需要；

2．現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備有效運(yùn)轉(zhuǎn)；

3．功能庫區(qū)劃分合理；

4．儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏冷凍藥品的，應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的獨(dú)立冷庫。

（二）新開辦企業(yè)和接受委托企業(yè)應(yīng)當(dāng)有與藥品運(yùn)輸規(guī)模相適應(yīng)的藥品運(yùn)輸車輛，并符合以下條件：

1．接受委托儲(chǔ)運(yùn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備并與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的封閉式運(yùn)輸車輛；經(jīng)營冷藏冷凍藥品的，企業(yè)還應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的冷藏車及車載冷藏箱（保溫箱）；

2．冷藏車及車載冷藏箱（保溫箱）應(yīng)當(dāng)符合藥品GSP及相關(guān)附錄要求；

3．運(yùn)輸車輛應(yīng)當(dāng)安裝定位系統(tǒng)。

五、新開辦企業(yè)和開展接受委托儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)乃幤放l(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備要求。

新開辦企業(yè)和接受委托企業(yè)藥品現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備建設(shè)規(guī)模應(yīng)當(dāng)與預(yù)期儲(chǔ)存、運(yùn)輸能力相適應(yīng)，并符合以下要求：

（一）新開辦企業(yè)和接受委托企業(yè)的庫房，具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫；庫房具有適合藥品儲(chǔ)存的專用貨架和實(shí)現(xiàn)藥品入庫、傳送、分揀、上架、出庫現(xiàn)代化物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備。

（二）新開辦企業(yè)和接受委托企業(yè)設(shè)置立體庫的，倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)由高層貨架、巷道堆垛起重機(jī)（有軌堆垛機(jī)）、入出庫輸送機(jī)系統(tǒng)、自動(dòng)化控制系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)庫房管理系統(tǒng)及其周邊設(shè)備組成，對(duì)集裝單元藥品入庫、出庫、補(bǔ)貨、移庫及盤點(diǎn)作業(yè)實(shí)現(xiàn)機(jī)械化自動(dòng)存取和控制作業(yè)的自動(dòng)化立體庫房。

（三）新開辦企業(yè)和接受委托企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與現(xiàn)代物流規(guī)模相適應(yīng)的托盤貨位。

（四）新開辦企業(yè)和接受委托企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有能覆蓋收貨與驗(yàn)收、儲(chǔ)存、揀選、集貨配送、作業(yè)控制等功能區(qū)域；與分揀量相匹配的藥品自動(dòng)輸送設(shè)備；配備與業(yè)務(wù)模式和業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的零貨及整箱揀選、自動(dòng)輸送、在線掃描復(fù)核、自動(dòng)分揀等設(shè)施設(shè)備，出庫零揀復(fù)核滑道、出庫分揀機(jī)滑道，實(shí)現(xiàn)作業(yè)自動(dòng)化。

（五）新開辦企業(yè)和接受委托企業(yè)開展零貨相關(guān)作業(yè)的零貨儲(chǔ)存區(qū)：應(yīng)當(dāng)配置與現(xiàn)代物流規(guī)模相適應(yīng)的貨架、貨位，貨位間必須有效隔離；應(yīng)當(dāng)選用識(shí)別管理設(shè)備實(shí)現(xiàn)藥品入庫驗(yàn)收、上架、分揀、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、藥品運(yùn)輸、配送等作業(yè)管理；應(yīng)當(dāng)配備與現(xiàn)代物流規(guī)模相適應(yīng)的條形碼編制、打印掃描設(shè)備、無線射頻終端、“可識(shí)別”標(biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)等設(shè)備。

（六）新開辦企業(yè)和接受委托企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備庫房溫濕度監(jiān)控、冷藏車溫度監(jiān)控以及異常狀況報(bào)警等功能的控制室（區(qū)），并能實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程監(jiān)控。冷庫、冷藏車應(yīng)當(dāng)能自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄溫度狀況，溫度出現(xiàn)異常情況能自動(dòng)報(bào)警。

（七）新開辦企業(yè)和接受委托企業(yè)設(shè)置冷庫的，供電應(yīng)當(dāng)采用雙回路或配備相匹配的備用發(fā)電機(jī)組。備用發(fā)電機(jī)組功率應(yīng)當(dāng)至少能保障冷庫設(shè)備、溫濕度監(jiān)控設(shè)備、計(jì)算機(jī)服務(wù)器數(shù)據(jù)中心及控制室（區(qū)）正常運(yùn)行。

六、新開辦企業(yè)和開展接受委托儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)乃幤放l(fā)企業(yè)信息管理系統(tǒng)要求

新開辦企業(yè)和接受委托企業(yè)應(yīng)當(dāng)配置倉儲(chǔ)管理系統(tǒng)、配置運(yùn)輸管理系統(tǒng)、配置電子數(shù)據(jù)交換系統(tǒng)、配置信息追溯系統(tǒng)、庫房溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，覆蓋藥品經(jīng)營質(zhì)量管理全過程。信息管理系統(tǒng)與設(shè)備應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營范圍及藥品現(xiàn)代物流規(guī)模相適應(yīng)，符合藥品GSP及相關(guān)附錄要求。