黔藥監(jiān)發(fā)〔2022〕15號(hào)

各市（州）市場(chǎng)監(jiān)管局：

為有序引導(dǎo)藥品流通行業(yè)市場(chǎng)資源配置，構(gòu)建更加科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范的藥品批發(fā)企業(yè)準(zhǔn)入機(jī)制，結(jié)合我省實(shí)際，省藥品監(jiān)管局制定了《貴州省藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

貴州省藥品監(jiān)督管理局

2022年7月20日

貴州省藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）

第一章?總則

第一條?為了深化“放管服”改革，進(jìn)一步促進(jìn)我省藥品現(xiàn)代物流發(fā)展，優(yōu)化資源配置，促進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)規(guī)?；?、規(guī)范化發(fā)展，形成高效專業(yè)的藥品現(xiàn)代物流體系，確保藥品供應(yīng)保障和流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)規(guī)章，結(jié)合我省藥品流通行業(yè)發(fā)展實(shí)際，制訂本技術(shù)指導(dǎo)原則。

第二條?新開(kāi)辦的藥品批發(fā)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱新開(kāi)辦企業(yè)）和開(kāi)展接受委托儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)乃幤放l(fā)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱接受委托企業(yè)），應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行）》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章要求以及本技術(shù)指導(dǎo)原則要求。

第三條?新開(kāi)辦企業(yè)和接受委托企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營(yíng)、誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)，建立符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱藥品GSP）且與其藥品現(xiàn)代物流經(jīng)營(yíng)范圍及規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，確?，F(xiàn)代物流經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的藥品質(zhì)量與安全，建立并實(shí)施藥品追溯制度，配合藥品上市許可持有人落實(shí)藥品追溯主體責(zé)任；應(yīng)當(dāng)采用信息化手段對(duì)現(xiàn)代物流經(jīng)營(yíng)活動(dòng)統(tǒng)籌管理，如實(shí)記錄，保證經(jīng)營(yíng)全過(guò)程數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、實(shí)時(shí)、可追溯，確保經(jīng)營(yíng)的藥品來(lái)源可查，去向可追，責(zé)任可究。

第二章?機(jī)構(gòu)與人員

第四條?新開(kāi)辦企業(yè)和接受委托企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品GSP的要求設(shè)置與其業(yè)務(wù)相適應(yīng)的質(zhì)量管理、物流管理、信息管理等機(jī)構(gòu)及人員。

第五條?新開(kāi)辦企業(yè)和接受委托企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)本企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)或儲(chǔ)存運(yùn)輸活動(dòng)全面負(fù)責(zé)。企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)符合藥品GSP規(guī)定的資質(zhì)要求，并符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》相關(guān)規(guī)定。

第三章?制度與管理

第六條?新開(kāi)辦企業(yè)和接受委托企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定符合藥品現(xiàn)代物流管理要求的各項(xiàng)管理制度、職責(zé)、操作規(guī)程及相關(guān)記錄等質(zhì)量管理體系文件。應(yīng)當(dāng)符合藥品GSP規(guī)定，接受委托企業(yè)還應(yīng)當(dāng)建立以下管理制度（包含但不限于）：

（一）藥品委托儲(chǔ)存運(yùn)輸管理制度；

（二）委托方與受托方進(jìn)行指令和信息交換管理制度；

（三）委托方審核管理制度；

（四）法律法規(guī)規(guī)定或藥品監(jiān)管部門認(rèn)為需要制定的其他管理制度。

第七條?新開(kāi)辦企業(yè)和接受委托企業(yè)應(yīng)當(dāng)按要求建立藥品質(zhì)量管理記錄。包括：藥品收貨和驗(yàn)收、藥品退回、庫(kù)房溫濕度、藥品養(yǎng)護(hù)檢查、藥品出庫(kù)復(fù)核、藥品運(yùn)輸、銷售退回、不合格藥品控制、存在質(zhì)量安全隱患藥品處理等記錄。質(zhì)量管理記錄保存不少于5年。

第八條?接受委托企業(yè)應(yīng)與委托方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確委托方應(yīng)負(fù)責(zé)藥品來(lái)源與銷售渠道的合法性；受托方應(yīng)負(fù)責(zé)藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸期間的質(zhì)量安全。內(nèi)容至少包括：委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的范圍及期限；藥品交驗(yàn)程序、質(zhì)量責(zé)任；收貨驗(yàn)收、入庫(kù)上架、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)運(yùn)輸、在途送貨、售后服務(wù)；退回藥品及不合格藥品管理；質(zhì)量管理責(zé)任人；物流服務(wù)項(xiàng)目、物流信息管理、物流服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)、違約責(zé)任等。

第四章?經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施與設(shè)備

第九條?新開(kāi)辦企業(yè)和接受委托企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品GSP和本指導(dǎo)原則的要求配備與經(jīng)營(yíng)范圍和藥品現(xiàn)代物流規(guī)模相適應(yīng)的庫(kù)房、設(shè)施設(shè)備及運(yùn)輸車輛，并按要求開(kāi)展驗(yàn)證和校準(zhǔn)，具備承接藥品現(xiàn)代物流業(yè)務(wù)的儲(chǔ)存、運(yùn)輸能力。建筑設(shè)計(jì)為住宅用房的，不得用作經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房。倉(cāng)儲(chǔ)面積不低于3000平方米。

第十條?新開(kāi)辦企業(yè)和接受委托企業(yè)的藥品現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備建設(shè)規(guī)模應(yīng)當(dāng)與預(yù)期儲(chǔ)存、運(yùn)輸能力相適應(yīng)，并符合以下要求:

（一）新開(kāi)辦企業(yè)和接受委托企業(yè)的庫(kù)房，具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)；庫(kù)房具有適合藥品儲(chǔ)存的專用貨架和實(shí)現(xiàn)藥品入庫(kù)、傳送、分揀、上架、出庫(kù)現(xiàn)代化物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備。

（二）新開(kāi)辦企業(yè)和接受委托企業(yè)庫(kù)房整體面積要與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并符合以下條件：

1.滿足最大存儲(chǔ)量的需要；

2.現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備有效運(yùn)轉(zhuǎn)；

3.功能庫(kù)區(qū)劃分合理；

4.儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏冷凍藥品的，應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的獨(dú)立冷庫(kù)。

（三）新開(kāi)辦企業(yè)和接受委托企業(yè)設(shè)置立體庫(kù)的，倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)由高層貨架、巷道堆垛起重機(jī)（有軌堆垛機(jī)）、入出庫(kù)輸送機(jī)系統(tǒng)、自動(dòng)化控制系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)庫(kù)房管理系統(tǒng)及其周邊設(shè)備組成，對(duì)集裝單元藥品入庫(kù)、出庫(kù)、補(bǔ)貨、移庫(kù)及盤點(diǎn)作業(yè)實(shí)現(xiàn)機(jī)械化自動(dòng)存取和控制作業(yè)的自動(dòng)化立體庫(kù)房。

（四）新開(kāi)辦企業(yè)和接受委托企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與現(xiàn)代物流規(guī)模相適應(yīng)的托盤貨位。

（五）新開(kāi)辦企業(yè)和接受委托企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有能覆蓋收貨與驗(yàn)收、儲(chǔ)存、揀選、集貨配送、作業(yè)控制等功能區(qū)域；與分揀量相匹配的藥品自動(dòng)輸送設(shè)備；配備與業(yè)務(wù)模式和業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的零貨及整箱揀選、自動(dòng)輸送、在線掃描復(fù)核、自動(dòng)分揀等設(shè)施設(shè)備，出庫(kù)零揀復(fù)核滑道、出庫(kù)分揀機(jī)滑道，實(shí)現(xiàn)作業(yè)自動(dòng)化。

（六）新開(kāi)辦企業(yè)和接受委托企業(yè)開(kāi)展零貨相關(guān)作業(yè)的零貨儲(chǔ)存區(qū)：應(yīng)當(dāng)配置與現(xiàn)代物流規(guī)模相適應(yīng)的貨架、貨位，貨位間必須有效隔離；應(yīng)當(dāng)選用識(shí)別管理設(shè)備實(shí)現(xiàn)藥品入庫(kù)驗(yàn)收、上架、分揀、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、藥品運(yùn)輸、配送等作業(yè)管理；應(yīng)當(dāng)配備與現(xiàn)代物流規(guī)模相適應(yīng)的條型碼編制、打印掃描設(shè)備、無(wú)線射頻終端、“可識(shí)別”標(biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)等設(shè)備。

第十一條?新開(kāi)辦企業(yè)和接受委托企業(yè)應(yīng)當(dāng)有與藥品運(yùn)輸規(guī)模相適應(yīng)的藥品運(yùn)輸車輛，并符合以下條件:

（一）接受委托儲(chǔ)運(yùn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備并與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的封閉式運(yùn)輸車輛；經(jīng)營(yíng)冷藏冷凍藥品的，企業(yè)還應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的冷藏車及車載冷藏箱（保溫箱）；

（二）冷藏車及車載冷藏箱（保溫箱）應(yīng)當(dāng)符合藥品GSP及相關(guān)附錄要求；

（三）運(yùn)輸車輛應(yīng)當(dāng)安裝定位系統(tǒng)。

第十二條?新開(kāi)辦企業(yè)和接受委托企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備庫(kù)房溫濕度監(jiān)控、冷藏車溫度監(jiān)控以及異常狀況報(bào)警等功能的控制室（區(qū)），并能實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程監(jiān)控。冷庫(kù)、冷藏車應(yīng)當(dāng)能自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄溫度狀況，溫度出現(xiàn)異常情況能自動(dòng)報(bào)警。

第十三條?新開(kāi)辦企業(yè)和接受委托企業(yè)設(shè)置冷庫(kù)的，供電應(yīng)當(dāng)采用雙回路或配備相匹配的備用發(fā)電機(jī)組。備用發(fā)電機(jī)組功率應(yīng)當(dāng)至少能保障冷庫(kù)設(shè)備、溫濕度監(jiān)控設(shè)備、計(jì)算機(jī)服務(wù)器數(shù)據(jù)中心及控制室（區(qū)）正常運(yùn)行。

第五章?信息管理系統(tǒng)

第十四條?新開(kāi)辦企業(yè)和接受委托企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立信息管理系統(tǒng)，能覆蓋藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理全過(guò)程。信息管理系統(tǒng)與設(shè)備應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營(yíng)范圍及藥品現(xiàn)代物流規(guī)模相適應(yīng)，符合藥品GSP及相關(guān)附錄要求，并滿足以下條件：

（一）配置倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)與企業(yè)資源計(jì)劃系統(tǒng)的數(shù)據(jù)進(jìn)行有效對(duì)接，具備對(duì)藥品驗(yàn)收、入庫(kù)、出庫(kù)、退回、調(diào)撥和倉(cāng)儲(chǔ)管理等功能，實(shí)現(xiàn)藥品全過(guò)程質(zhì)量管理和控制；應(yīng)當(dāng)在倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)控制下，庫(kù)區(qū)實(shí)現(xiàn)信息化管理，并具有對(duì)藥品全過(guò)程質(zhì)量管理作業(yè)指令、數(shù)量信息顯示以及確認(rèn)、記錄等功能；

（二）配置運(yùn)輸管理系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)具備對(duì)藥品運(yùn)輸計(jì)劃、品種、數(shù)量、批號(hào)、工具、人員、過(guò)程、發(fā)貨時(shí)間和到貨時(shí)間及冷鏈藥品溫度進(jìn)行跟蹤、記錄、調(diào)度、指揮等功能；

（三）配置電子數(shù)據(jù)交換系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)藥品現(xiàn)代物流數(shù)據(jù)在委托方、被委托方之間進(jìn)行交換；

（四）配置信息追溯系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)采用信息化手段實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)共享、信息互通，保證經(jīng)營(yíng)過(guò)程中數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯；

（五）庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)具備對(duì)藥品所有庫(kù)房溫濕度以及冷鏈運(yùn)輸溫度實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和記錄等功能。

第十五條?新開(kāi)辦企業(yè)和接受委托企業(yè)應(yīng)當(dāng)配置與藥品現(xiàn)代物流規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)硬件設(shè)備，滿足藥品GSP及相關(guān)附錄要求，保證信息和數(shù)據(jù)安全。

第六章?附則

第十六條?鼓勵(lì)我省現(xiàn)有藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)藥品庫(kù)房進(jìn)行技術(shù)改造，逐步達(dá)到本技術(shù)指導(dǎo)原則規(guī)定的現(xiàn)代物流要求。

第十七條?本技術(shù)指導(dǎo)原則所稱藥品現(xiàn)代物流，是指依托現(xiàn)代化物流設(shè)備、技術(shù)和信息管理等手段，通過(guò)專業(yè)化物流服務(wù)體系，優(yōu)化藥品供銷運(yùn)輸環(huán)節(jié)中的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、分揀、運(yùn)輸、配送、信息管理等過(guò)程，實(shí)現(xiàn)藥品現(xiàn)代物流管理和作業(yè)的規(guī)模化、集約化、規(guī)范化、信息化、智能化，其目的是保證藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量安全，降低藥品物流運(yùn)營(yíng)成本，提高藥品物流效率。

第十八條?本技術(shù)指導(dǎo)原則自印發(fā)之日起施行。原《貴州省藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流技術(shù)指南》（黔食藥監(jiān)藥化流發(fā)〔2018〕152號(hào)）同時(shí)廢止。國(guó)家對(duì)藥品現(xiàn)代物流有新規(guī)定的，從其規(guī)定。